投资要点 　　前言：AI+制药行业的投资价值在于行业的现状分析和未来判断。投资思路上来看，我们认为在于理解当下AI在制药中的作用地位、商业模式和成长空间、行业成长的关键要素和竞争壁垒。 　　AI在制药中的作用是什么？增效和创新。 　　基于现有的技术和未来的发展状况，我们认为药物研发基于实验科学的本质不会因AI的迭代升级而发生颠覆。AI在制药端最成熟的落地应用在于提升了临床前的降本增效：AI虚拟筛选极大地降低了真实试验中所需要投入的化合物的数量，从而有效缩短了临床前研发周期、大幅减少研发成本。此外，AI分子生成摆脱认知偏见具有创新价值，目前的AI分子（如TNIK）进展进入临床2期阶段，有望逐步兑现其创新价值。 　　市场规模已超百亿美金，AI+CRO/AI+Biotech仍是企业造血盈利的大趋势 　　市场空间来看，全球AI赋能药物研发费用市场规模由2023年的119亿美元有望增长至2032年的746亿美元，CAGR达22.6%。行业投融资热度整体高昂，国内有所收缩。从长远的商业化来看，我们认为AI+CRO/AI+Biotech仍是企业造血盈利的大趋势：一方面利于快速创收，另一方面利用合作项目可以完成企业自身算法模型迭代升级，构筑自身长期竞争力。 　　算法+数据深度绑定，高质量数据的生产能力是核心竞争力。 　　算法+数据是行业核心技术迭代升级的关键生产要素。算法突破的关键因素在于研发人才团队，而数据的竞争在于高质量数据生产能力（而非传统试验数据的堆积），以实现数据积累和算法迭代之间的闭环和正向循环。大规模高质量的数据是行业稀缺资源，原因在于纳入训练集的数据要求苛刻+数据不共享（“数据孤岛”）。由于实验数据涉及核心利益，长期来看“数据孤岛”的行业特征不会改变，因而高质量数据生产能力是长期的核心竞争力。 　　相关标的：行业容易形成马太效应，建议关注领先布局者：英矽智能、晶泰控股、泓博医药、成都先导。 　　风险提示：研发失败风险、行业竞争加剧风险、地缘政治风险、政策变动风险

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2025年1月21日，医药板块涨跌幅+0.13%，跑赢沪深300指数0.04pct，涨跌幅居申万31个子行业第18名。各医药子行业中，医疗耗材(+0.72%)、医疗设备（+0.66%)、体外诊断(+0.54%)表现居前，血液制品（-0.81%）、医药流通(-0.33%)、线下药店（-0.30%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为天智航(+12.38%)、西山科技（+11.18%)、康众医疗(+10.91%)；跌幅榜前3位为凯因科技（-13.23%)、向日葵（-6.07%）、汉商集团(-6.01%)。 　　行业要闻： 　　近日，礼来宣布，美国FDA已授予其在研ADC药物SofetabartMipitecan（LY4170156）突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗和Mirvetuximab Soravtansine的铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。Sofetabart Mipitecan是一款新型叶酸受体α（FRα）靶向的ADC，采用专有连接子技术，并以Exatecan作为有效载荷。此次获得FDA突破性疗法认定主要基于一项1a/b期临床研究，结果显示：该药物在所有剂量水平以及不同FRα表达水平的患者中均观察到疗效应答，包括既往接受Mirvetuximab Soravtansine治疗后出现疾病进展的患者。 　　（来源：礼来，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　甘李药业（603087）：公司发布公告，公司预计2025年实现归母净利润为11.00-12.00亿元，同比增长78.96%-95.23%，预计扣非后归母净利润为7.00-8.00亿元，同比增长62.63%-85.56%。 　　奥泰生物（688606）：公司发布公告，公司拟使用首次公开发行股票超募资金以集中竞价的方式回购公司股份，回购金额为1.0-2.0亿元，回购价格不超过85元/股，预计回购比例为1.4%8-2.97%，回购用途为注销。 　　华兰疫苗（301207）：公司发布公告，近日收到国家药监局核准签发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的《药物临床试验批准通知书》，适应症为用于预防带状疱疹（不适用于预防原发性水痘）。 　　阳光诺和（688621）：公司发布公告，近日公司及子公司阿尔纳收到国家药监局核准签发的ABA001注射液《受理通知书》，该药为靶向AGT的mRNA基因的小干扰核苷酸药物，拟申报适应症为高血压。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

　　核心要点 　　产业前沿 　　（1）前沿动向：Illumina发布Billion Cell Atlas十亿细胞图谱，这是其三年内构建50亿细胞图谱计划的首批成果，并将成为迄今为止最全面的人类疾病生物学图谱；生命数据步入AI新纪元。我们认为，这将推进生命科学数据基础设施的发展并开启生物学与AI交汇的全新阶段。要点有三：①数据入口龙头转型：从测序硬件转向高效AI数据提供商；②AI新生态：跨界龙头组队构建颠覆性的生命科学新数据；③生命科学的可计算新纪元：数据基建变革推动AI医药新纪元，就像原始人类凭借肉眼所见在崇山峻岭中半盲目攀登，进化到今天通过卫星导航对环境地貌了然于胸的有效前行，人类难治疾病的破解将进入AI驱动的新纪元。（2）监管动态：中国落地eCTD，美国支持贝叶斯方法，时速比拼再升级。（3）全球订单复苏势头明确，2026全年看好CXO赛道。 　　资本风向 　　（1）落子IgE抗食物过敏，GSK22亿美元收购RAPT Therapeutics。值得关注的是，根据医药魔方报道，港股即将上市的天辰生物的核心产品LP-003，是全球进度最快的新一代IgE单抗，并在慢性荨麻疹适应症的II期临床试验中，头对头胜过奥玛珠单抗。（2）诺华推进阿尔茨海默，15亿美元买下赛神医药Aβ蛋白双抗。 　　本周观点 　　综上所述，我们认为，从上世纪90年代对静态人类基因图谱的破解，到今天Illumina推出基于单个基因存亡与细胞运行变化的因果对应的数据集，全球医药医疗已经跑步进入可计算推理的AI新纪要。在科技与监管进步的推动下，之前在研发上的快速优势将被“通胀”，目前新生态下，时间领先的壁垒或将脆弱。与此同时，我们看到，随着AI驱动或赋能的药物发现飙升，CXO赛道需求将持续强劲。

　　本周渡选 　　全球首款PD-L1/TGF-βRII双抗获批上市！ 　　关注指数:★★★★★ 　　1月5日，恒瑞医药宣布，公司自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利®）获NMPA批准上市，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 　　全球胃癌年新发病例近百万，死亡病例逾65.5万例。我国晚期胃癌患者占比高，预后不佳，疾病诊疗形势更为严峻。免疫治疗是当前晚期胃癌一线标准治疗措施之一，然而目前免疫单抗治疗对于患者长期生存改善有限，尤其在胃癌肝转移人群等难治性人群中表现不佳，患者亟待革新治疗方案以改善预后。瑞拉芙普α注射液是全球首款获批上市的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，将助力重塑胃癌免疫精准治疗格局，为晚期胃癌患者带来全新的治疗选择。 　　全球首个！一年四次给药治疗FCS，瑞达普®在华获批！ 　　关注指数:★★★★★ 　　1月6日，赛诺菲宣布创新药物瑞达普®(普乐司兰钠注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)成人患者的甘油三酯水平。FCS是一种高甘油三酯水平相关的遗传性疾病。作为全球首个作用于创新靶点APOC3(载脂蛋白C-III)mRNA的小干扰RNA(siRNA)药物，普乐司兰钠注射液能够将FCS患者空腹甘油三酯水平较基线降低80%、急性胰腺炎发生率较安慰剂降低80%,且仅需一年四次给药，破解了FCS现阶段在中国“无药可控”的困局。

　　年末假日季节可能会影响一个或多个地区的监测检测和报告实践。全球范围内，2026年第2周流感活动水平升高，阳性率接近20%。SARS-CoV-2活动保持总体稳定和低水平。流感占主导地位，在北半球的温带和亚热带地区阳性率约为20%，在热带地区阳性率接近20%。在南半球的温带和亚热带地区，SARS-CoV-2占主导地位，尽管阳性率低于10%，流感阳性率也较低，低于5%。 　　q 　　流行性感冒 　　全球流感检测呈下降趋势；然而，这可能是由于某些地区报告延迟造成的偏差。在第2周，流感检测中，甲型流感病毒在所有区域都占主导地位。 　　在北半球，北美和西非、中非等国家的流感阳性率升高（>10%）。中美洲、加勒比地区、热带南美洲、北非、欧洲、西亚、南亚、东南亚和东亚等国家的阳性 　　在南半球，流感活动总体保持低水平，尽管在温带南美洲、东非、东南亚和大洋洲的个别国家报告了阳性率升高（>10%）；在热带南美洲，个别国家的阳性率超过30%。在热带和温带南美洲的个别国家观察到活动增加。 　　在阳性率较高的地区，除热带南美洲外，所有地区均以甲型H3N2流感为主，而在热带南美洲，甲型H1N1pdm09和H3N2流感呈共主导地位。

　　要点 　　生殖健康已成为系统性商业风险，而不仅仅是单一问题。2025年，堕胎限制越来越多地与更广泛的商业挑战相交，如医疗保健获取、劳动力准备、数据隐私和运营中断，重塑了企业如何评估风险和责任。 　　不同的法律和执法方法导致运营不确定性。一个不断增长的国家和联邦行动的拼凑，包括民事执法机制和跨境法律冲突，正在使跨州运营的企业在合规性、福利发放和连续性规划方面面临复杂化。 　　对数据隐私的威胁和日益增长的监控对公司、工人和消费者构成越来越大的风险。扩大监控系统的使用、数据中介机构和数字平台来调查生殖健康医疗服务活动，对在正常运营过程中收集或管理敏感员工、用户或消费者数据的公司构成了重大的法律、财务和声誉风险。 　　侵蚀的医疗系统正在重塑劳动力市场和未来人才管道。医疗中心关闭，医疗服务提供者迁移以及不断增长的医疗荒漠影响人们可以居住、工作和计划家庭的地方，导致长期-术语对员工健康和准备的影响。

　　东星医疗(301290) 　　报告摘要 　　微创外科平台型小巨人，业绩有望扬帆起航。公司主业聚焦吻合器产业链，并逐步拓展其他微创外科产品，打造微创外科手术医疗器械平台型企业。此外，公司拟以支付现金方式购买武汉医佳宝生物材料有限公司（已取得二类、三类医疗器械注册证58个，覆盖骨科植入、外科创护等）90%的股权，助力公司完善医疗器械平台，并有望实现协同发展。 　　公司股权集中、管理层专业，收入端集采影响出清，利润端减值影响消除、毛利率止跌维稳，未来业绩有望进入上升通道。此外，公司持续进行股东回报、股利支付率维持较高水平；在手类现金资产丰厚，为后续并购提供支持。 　　吻合器行业稳步增长，产业链整合叠加产品升级促成长。吻合器广泛应用于胸外科、胃肠外科、肝胆胰脾外科、泌尿外科等手术。2024年，国内吻合器市场规模达到98.2亿元，其中电动腔镜吻合器市场中，强生份额超一半、国产化率低。目前集采覆盖超20个省份，我们认为集采引发价格调整已经触底，随着吻合器渗透率的提升以及腔镜吻合器使用占比的提高，行业将进入稳步增长阶段。 　　公司立足终端制造、拓展上游，集吻合器产业链一体化；同时，公司的电动腔镜吻合器快速放量，成为板块重要增长点；并重视海外拓展，海外规模前景广阔。 　　渠道协同助放量，外科新品拓展稳步推进。（1）公司拓展超声刀新品，超声刀集采节奏与吻合器类似，覆盖20余个省份，我们认为目前集采对报表端的影响出清，行业将随渗透率的提升以及产品升级而逐步进入稳健增长阶段。中国超声刀市场规模数十亿，集采下国产化率快速提升，为公司切入市场带来机会。（2）公司未来将围绕微创外科手术领域布局止血夹、手术缝线等产品，依托原有外科医生客户及品牌认可度进行拓展。此外，公司与上海交通大学校企联合进行重组胶原蛋白的研发，拟拓展合成生物业务，预计应用于严肃医疗领域（止血、疤痕修复），再添一增长点。 　　盈利预测：不考虑拟收购项目的影响，我们预计公司2025-2027年，营业收入分别为3.79/4.45/5.12亿元；归母净利润分别为-0.37/0.94/1.21亿元；EPS分别为-0.37/0.94/1.21元；按照2026年1月16日收盘价，2026年PE为29x。首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示：产品拓展不及预期的风险；自研耗材放量不及预期的风险；外贸管制的风险。

　　核心观点：BD出海显著提速，关注双抗、ADC、GLP1RA、小核酸等方向 　　2025年中国创新药BD出海项目数量、首付款与总金额显著增加，2025年中国药企对外授权/许可/合作BD项目数量达165项，较去年全年增加53项，首付款超70.3亿美元，同比增长超226.8%，2015-2025CAGR为56.27%；总金额达1366.8亿美元，同比增长超192.2%，2015-2025CAGR为49.50%。分季度来看，2025年Q1、Q2、Q3、Q4BD出海项目数量分别有41、43、30、51项，分别较上年同期增加13、25、3、12项；首付款分别达9.0、20.0、18.6、22.7亿美元，分别同比增长147%、394%、1420%、88%；总金额分别达369.3、325.1、280.3、392.1亿美元，分别同比增长261%、166%、480%、20%。2025年Q1、Q2、Q3、Q4BD首付款占总金额比例分别为5.02%、6.27%、6.62%、6.68%。 　　从出海方式上看，MNC采购下的lisencein/out仍是主流，Newco/Co-CoJV模式受关注，海外自主商业化较为稀少。2025年中国药企共取得MNC首付款47.1亿美元，同比增长195.1%，占全年全部BD首付款的67.0%。本土企业与MNC的交易目前以lisencein/out为主；而海外自主商业化的新药极为稀少，仅包括百济神州等少数成功案例；NewCo模式通过设立海外新公司，将特定管线的海外权益注入，引入境外资本与管理团队推进全球开发与商业化，同时保留原药企的权益以共享长期收益。该模式在传统License-out与自主商业化之间取得一定平衡。2023年至2025年中国药企药物受让方NewCo对外BD已累计取得3.5亿美元首付款、137.4亿美元潜在总金额，其中2025年共取得首付款1.1亿美元，取得潜在总金额47.6亿美元。 　　双抗、ADC、GLP1RA等新药BD授权火热： 　　双抗BD大单频出，集中于PD(L)1+、CD3+。2025年国内双抗药物BD出海共取得首付款35.0亿美元，同比增长414.7%，占全年所有药物BD首付款的49.8%，总金额218.5亿美元，同比增长361.5%。2025年大单频出，有两笔交易首付款达10亿美元以上，分别为三生制药PD-1/VEGF双抗及信达生物包含了PD-1/IL-2双抗的组合包。从靶点来看，国内双抗出海主要集中在PD-(L)1+双抗、CD3+双抗。从授权时所处阶段来看，大额订单多为后期分子（三生SSGJ707/信达IBI363/百济塔拉妥单抗），但多数分子在临床II期前的早期阶段便已出售。 　　ADC“精准导航”成为肿瘤药创新与出海重要方向。2025年国内ADC药物BD出海共取得首付款16.3亿美元，同比增长676.2%，总金额211.3亿美元，同比增长390.6%（包含信达生物10月组合包）。ADC常在临床前、I期、II期的早期阶段达成交易，从靶点上看较为分散，其核心为“偶联”，CLDN18.2、B7-H3、EGFR、B7-H4、HER3、HER2、TROP2、nectin4等潜力靶点均受关注。此外，双毒素ADC、双抗ADC等新的分子形式/技术也已成为研发的前沿关注点。 　　GLP-1RA关注下一代新药差异化方向。2025年国内GLP-1RA新分子BD出海共取得首付款4.7亿美元，较2024全年增长109.8%，共取得总金额96.0亿美元，与去年基本持平。共有两笔首付款过亿美元的交易，分别为联邦制药GIPR/GLP1R/GCGR三靶点激动剂的授权与石药集团小分子GLP-1RA的授权。减重药新药研发与BD已进入差异化方向，包括：1）口服化：肽类口服和小分子口服；2）长效化：双周制剂和月制剂；3）多机制协同下的疗效提升：三靶点、Amylin联用等；4）减脂保肌：ACVR等靶点新药联用GLP-1RA等。 　　小核酸为慢病新药重要方向，头部企业再次达成BD。小核酸药物主要作用于细胞质的mRNA，通过碱基互补识别和抑制靶mRNA，实现对蛋白表达的调控，达到治疗疾病的目的。相较于部分传统的小分子药物/抗体药物，小核酸药效持久、给药频率低、靶向性极强且可靶向部分传统药物不可及的靶点，成为慢病新药重要方向。2025年，国内头部企业舶望制药与Novartis围绕siRNA管线再次达成合作，共同探索BW-00112在高血压领域的治疗潜力，舶望取得1.6亿美元首付款与53.6亿美元潜在总金额。 　　风险提示：BD与出海不及预期的风险、新药研发与临床结果不及预期的风险。

　　12 月重点药物介绍 　　阿夫凯泰—在中国实现全球首发的第二代心肌肌球蛋白抑制剂 　　2025 年 12 月 17 日，赛诺菲宣布其阿夫凯泰 ( Aficamten , 星舒平®) 正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 Ⅱ-Ⅲ 级的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善运动能力和症状，此次获批主要基于关键性全球 Ⅲ 期临床研究 SEQUOIA-HCM 所取得的积极结果。阿夫凯泰在中国实现全球首发，批准早于美国和欧盟等其他国家和地区。阿夫凯泰片是肥厚型心肌病领域潜在“同类最佳”的治疗药物。 　　Baxdrostat—首个用于治疗难以控制高血压的 ALDOS抑制剂申报上市 　　2025 年 12 月 2 日，阿斯利康宣布，其醛固酮合成酶（ALDOS）抑制剂 Baxdrostat 治疗难以控制（未控制或难治性）高血压的上市申请已获得 FDA 受理，并授予优先审评资格。如果获得批准，该药物有望成为首个获批治疗难以控制高血压的 ALDOS 抑制剂。 　　12 月全球重点医药交易 　　赛诺菲 22 亿美金收购，强化成人疫苗管线布局 　　12 月 24 日，赛诺菲与 Dynavax Technologies 达成合并协议，将通过赛诺菲全资子公司发起现金收购要约，以每股 15.50 美元的价格收购 Dynavax 全部流通股，总交易价值约为 22 亿美元，该价格较 Dynavax 前一交易日的收盘价溢价约 39%，此次收购为赛诺菲新增一款已上市的成人乙肝疫苗（HEPLISAV-B®），以及差异化的带状疱疹候选疫苗 (Z-1018) 和其他疫苗研发管线项目，旨在通过整合 Dynavax 的 CpG 1018 佐剂技术增强其在免疫领域的市场地位。

　　主要观点 　　上海发布脑机接口产业培育行动方案，打造全球脑机接口产品创新高地。近日，《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》（以下简称《方案》）发布。提出主要时间节点及目标，2027年前，实现高质量脑控，半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生态初步构建。推动5款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成医疗器械型式检验，完成临床试验，面向失语、瘫痪等患者，实现部分语言和运动功能恢复。非侵入式脑机接口形成一批新业务、新应用、新模式、新业态，打造形成医疗级康复产品与消费级爆款应用。引育5家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业、10家以上产业链骨干企业。形成脑机接口产品与检测评价标准规范。2030年前，实现高质量控脑，脑机接口产品全面实现临床应用，打造全球脑机接口产品创新高地，产业链核心环节实现自主可控。系列侵入式、半侵入式脑机接口产品进入医疗器械注册审批阶段，帮助失明患者，部分恢复视觉能力；帮助瘫痪患者，部分恢复全身的触觉感知与运动能力；为难治性癫痫、重度抑郁症等脑疾病，提供新型治疗手段。脑机接口上游产业链基本实现国产化，实现脑机接口与人工智能、虚拟现实融合发展。打造国家级脑机接口产业发展集聚区，多家脑机接口企业形成全球影响力，脑机接口产业发展成为战略性新兴产业中坚力量。 　　产品化方面，《方案》提到，支持各类创新主体联合医疗机构，开展运动控制、言语合成、神经疾病治疗、视觉重建等侵入式、半侵入式脑机接口产品研发与临床试验；鼓励企业开展康复、教育、娱乐等领域非侵入式产品研发与产业化；培育本地脑机接口产业链主体，开展柔性电极、低功耗神经信号采集及刺激芯片、医疗级植入式电池、植入式硅胶、馈通等关键材料零部件研发；基于上海人工智能、机器人等产业基础，加速具备精准植入靶标、自动植入路径规划、微创、快速且高通量的柔性电极植入机器人开发，开展脑控康复用人形机器人/外骨骼、机械臂、义肢假体等外围设备研发；推动高校、科研院所等开展前沿与颠覆性技术研究，探索新赛道。构建技术研发服务平台方面，《方案》提到，建设脑机接口微纳加工平台、动物实验平台、数据服务平台等，布局上海市脑机接口重点实验室，积极引进国际人才，开展高水平合作交流。此外，《方案》还涉及临床试验与应用、产品标准与检测、产业创新生态等方面，提出支持医疗机构，建设脑机接口临床试验基地，积极挖掘脑机接口应用需求，联合脑机接口企业，推动养老康复、教育体育、工业安全、文化娱乐领域的创新应用；加快第二类医疗器械审评速度；引导企业、高校、科研院所、医疗机构等建立产业创新战略联盟，加快产业链体系化突破，发布侵入式/半侵入式脑机接口典型应用案例、非侵入式脑机接口创新产品推荐目录等。 　　脑机接口产业化进程加速，发展进入快车道。2026年1月9日，国家药 　　监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械侵入式设备可靠性验证方法》、《采用脑机接口技术的医疗器械范式设计与应用规范运动功能重建》2项推荐性医疗器械行业标准制订计划。此前，国家药监局批准发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准，已于2026年 　　1月1日正式实施，这是我国第一部脑机接口医疗器械标准。同日，工业和信息化部等八部门印发《“人工智能+制造”专项行动实施意见》，提到聚焦工业巡检、远程医疗等重点场景，加快增强现实/虚拟现实（AR/VR）可穿戴设备、脑机接口等新型终端的产业化、商业化进程。 　　投资建议 　　我们认为，脑机接口领域行业培育方案、标准化文件等密集发布，标准化程度不断完善，产业化加速，行业发展进入快车道。建议关注：创新医疗、爱朋医疗、三博脑科等。 　　风险提示 　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。