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全部报告(5739)

  • 2025年1月全球在研新药月报
    2025年1月全球在研新药月报
    创新药/改良型新药
    特殊审批
    政策解读
    本月国内新药获批临床情况根据摩熵数据统计,2025年1月共有123款新药获批临床(共计205个受理号),较上个月较少了71款,其中包括63款化药,50款生物制品,10款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物,有94个,占比为46%,消化系统与代谢药物获批数量也比较多,有15个。获批剂型主要为注射剂与片剂,分别有77个,62个。
    摩熵咨询
    37页
    2025-01-31
  • 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.01.13-2025.01.19)
    摩熵咨询医药行业观察周报(2025.01.13-2025.01.19)
    创新药/改良型新药
    仿制药
    行业政策法规
    一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵数据统计,2025.01.13-2025.01.19期间共有80个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号60个,进口药品受理号20个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药22款,生物药9款,中药2款。其中值得注意的有:(1)CVI-2742胶囊1月14日,CDE官网公示:西威埃医药的CVI-2742胶囊获得临床试验默示许可,用于治疗非酒精性脂肪肝炎。公开资料显示,CVI-2742胶囊是一款口服肝脏靶向THR-β选择性激动剂。研究表明,肝组织中选择性激活甲状腺激素受体-β(THR-β)可改善MASH症状,而不会引起THR-α激活介导的心脏异常。(2)ASN-3186胶囊1月15日,CDE官网公示:亚虹医药的ASN-3186胶囊获得临床试验默示许可,用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示,ASN-3186胶囊是一种泛素特异性蛋白酶1(USP1)抑制剂,通过“合成致死”机制发挥抗肿瘤作用。(3)AZD-00221月15日,CDE官网公示:阿斯利康的AZD-0022获得临床试验默示许可,用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。公开资料显示,AZD-0022是一款小分子KRAS G12D抑制剂,KRAS是一种关键的癌基因,其突变在多种癌症(尤其是胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌)中起着驱动作用。KRAS G12D是该基因最常见的突变类型之一。本周共4款新药获批上市,即厄达替尼片、艾沙妥昔单抗注射液、注射用瑞卡西单抗和普卢格列汀片。
    摩熵咨询
    21页
    2025-01-19
  • 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.01.06-2025.01.12)
    摩熵咨询医药行业观察周报(2025.01.06-2025.01.12)
    创新药/改良型新药
    仿制药
    行业政策法规
    一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵数据统计,2025.01.06-2025.01.12期间共有96个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号86个,进口药品受理号10个。本周共计73款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药38款,生物药30款,中药5款。其中值得注意的有:(1)MRX-5片1月6日,CDE官网公示:诺华(Novartis)的MRX-5片获得临床试验默示许可,用于治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤。公开资料显示,MRX-5片是一款潜在“first-in-class”抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体。它可以靶向恶性B细胞上的CD19,同时可与T细胞上的CD3(TCR信号传导成分)和CD2(一种共刺激受体)结合,导致T细胞对CD19阳性恶性B细胞产生重定向的细胞毒性。与CD3双特异性相比,通过PIT565共刺激CD2可能会克服T细胞衰竭,增加患者反应的深度和持续时间。(2)ADI-0011月10日,CDE官网公示:Adicet Bio的ADI-001获得临床试验默示许可,用于治疗自身免疫性疾病。公开资料显示,ADI-001是是一种即用型CD20靶向CARγδ-T细胞疗法,与其它类型的T细胞不同,γδ-T细胞不需要与主要组织相容性复合物(MHC)分子结合,可以直接识别并结合靶细胞抗原,这一特性意味着γδ-T细胞不太可能受到治疗耐药性的影响,从而针对肿瘤细胞产生强大的杀伤作用。(3)HM-2002注射液1月10日,CDE官网公示:环码生物的HM-2002注射液获得临床试验默示许可,用于治疗缺血性心脏病。公开资料显示,HM-2002注射液是环码生物依托其自主创新技术平台研发的新一代环形RNA候选药物,其通过在心肌内稳定表达血管内皮生长因子(VEGF),有效促进血管新生与心肌灌注,加速心功能恢复,相比传统线性RNA,环形RNA技术使它稳定性更强、免疫原性更低,具有独特优势。本周共3款新药获批上市,即艾米迈托赛注射液、小儿黄金止咳颗粒和盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液。
    摩熵咨询
    26页
    2025-01-12
  • 克氏锥虫感染临床研究进展及发展趋势报告
    克氏锥虫感染临床研究进展及发展趋势报告
    竞争情报
    克氏锥虫感染
    本报告将对克氏锥虫感染研究现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析,包括流行病学和诊疗指南、市场规模和空间预测、新药研发竞争格局、投融资分析以及新药发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供有关新药研发的全面深入分析和未来发展趋势的参考。
    摩熵咨询
    0页
    2025-01-10
  • 胆管癌临床研究进展及发展趋势报告
    胆管癌临床研究进展及发展趋势报告
    胆管癌
    竞争情报
    本报告将对胆管癌研究现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析,包括流行病学和诊疗指南、市场规模和空间预测、新药研发竞争格局、投融资分析以及新药发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供有关新药研发的全面深入分析和未来发展趋势的参考。
    摩熵咨询
    0页
    2025-01-10
  • 肝肾综合征临床研究进展及发展趋势报告
    肝肾综合征临床研究进展及发展趋势报告
    竞争情报
    肝肾综合征
    本报告将对肝肾综合征研究现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析,包括流行病学和诊疗指南、市场规模和空间预测、新药研发竞争格局、投融资分析以及新药发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供有关新药研发的全面深入分析和未来发展趋势的参考。
    摩熵咨询
    0页
    2025-01-10
  • 视神经炎临床研究进展及发展趋势报告
    视神经炎临床研究进展及发展趋势报告
    竞争情报
    视神经炎
    本报告将对视神经炎研究现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析,包括流行病学和诊疗指南、市场规模和空间预测、新药研发竞争格局、投融资分析以及新药发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供有关新药研发的全面深入分析和未来发展趋势的参考。
    摩熵咨询
    0页
    2025-01-10
  • 心源性猝死临床研究进展及发展趋势报告
    心源性猝死临床研究进展及发展趋势报告
    竞争情报
    心源性猝死
    本报告将对心源性猝死研究现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析,包括流行病学和诊疗指南、市场规模和空间预测、新药研发竞争格局、投融资分析以及新药发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供有关新药研发的全面深入分析和未来发展趋势的参考。
    摩熵咨询
    0页
    2025-01-10
  • 钙过敏症临床研究进展及发展趋势报告
    钙过敏症临床研究进展及发展趋势报告
    竞争情报
    钙过敏症
    本报告将对钙过敏症研究现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析,包括流行病学和诊疗指南、市场规模和空间预测、新药研发竞争格局、投融资分析以及新药发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供有关新药研发的全面深入分析和未来发展趋势的参考。
    摩熵咨询
    0页
    2025-01-10
  • 小肠癌临床研究进展及发展趋势报告
    小肠癌临床研究进展及发展趋势报告
    竞争情报
    小肠癌
    本报告将对小肠癌研究现状和发展趋势进行全面深入的研究和分析,包括流行病学和诊疗指南、市场规模和空间预测、新药研发竞争格局、投融资分析以及新药发展趋势分析等方面。旨在为医药行业相关从业人员提供有关新药研发的全面深入分析和未来发展趋势的参考。
    摩熵咨询
    0页
    2025-01-10
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