2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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  • 投资者日:TIDES势头延续,早期研发初现回暖

    投资者日:TIDES势头延续,早期研发初现回暖

    个股研报
      药明康德(603259)   药明康德举办了投资者日活动,我们认为此次会议的要点如下:1)TIDES业务发展势头不变,产能扩张迅速、管线储备丰富;2)早期研发显现进一步复苏的信号,将拉动占公司总收入约1/3的早期业务收入的增长;3)精细化运营助力公司在面对宏观不确定性以及进行全球产能扩张的同时保持有韧性的盈利能力。   产能扩张支持TIDES业务保持发展势头。公司将按计划在25年底将多肽产能扩张至超过10万L,显著高于2024年底的4.1万L。截至25年8月,药明康德TDIES管线包含23个GLP-1类项目,其中16个在临床2/3期,占全球的26%。除了GLP-1类项目,管线内的其他分子例如环肽和核酸项目也已进入商业化或者PPQ阶段,将为TIDES业务带来业绩增量。此外,TIDES业务完美体现了公司“跟随分子”战略,在1H25,TIDES管线中有19个项目从R阶段推进至D阶段,占TIDES业务D阶段1H25新增新分子数的50%。管理层维持TIDES收入全年增长超过80%的指引。管理层目标未来TIDES业务的全球市占率高于传统小分子业务(D阶段~16%市占率)。   早期研发需求复苏信号进一步显现。国内外早期研发需求均看到积极催化因素。在国内市场,创新药BD热潮以及其引发的资本市场融资复苏,为中国biotech创新研发带来了资金支持。在海外市场,美联储在9月份再次开启降息通道,有望刺激海外biotech融资的复苏。作为全球药物早期研发最大的赋能平台之一,药明康德将会显著受益于全球早期研发需求的复苏。1H25,公司的临床前新签订单同比增长14.5%,其中来自美国客户的新签订单同比增长19.9%。新分子的研发客户需求维持强劲增长,1H25PDC相关DMPK收入同比增长25%,CGT相关生物分析收入增长393%。   精细化运营提升。公司的CRDMO商业模式以及前瞻的产能建设带来了充足的订单,公司强大的执行能力也保证了订单的交付效率以及利润率。公司的新厂房从投产至满负荷运转所需的时间已从2017年的22.6个月大幅度缩短至2024年的2.4个月。公司开发的智能排产系统将产能空置率大幅度降低,API设备的使用率从2020年的60%提升至1H25的72%。小分子和多肽生产的自动化率达到90%/80%,降低人工成本的同时显著提高了操作的准确性。精细化运营助力公司在面对宏观不确定性以及进行全球产能扩张的同时保持优秀的盈利水平。1H25公司的经调整毛利率和净利润率达到44.5%和30.4%,均为公司历史最高。管理层有信心保持有韧性的盈利能力。   维持买入评级。小幅上调药明康德目标价至118.79元人民币(WACC:9.39%,永续增长率:2.0%),以反映全球早期研发需求改善的积极信号。我们预计公司在2025E/26E/27E持续经营收入同比增长16.0%/15.9%/15.8%,经调整non-IFRS净利润同比增长16.2%/17.6%/16.4%。
    招银国际金融有限公司
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    2025-10-09
  • 2025H1利润增长迅速,创新药研发成果迭出

    2025H1利润增长迅速,创新药研发成果迭出

    个股研报
      千红制药(002550)   事件:   2025年8月23日,千红制药披露2025年半年报,2025年H1公司实现营业收入8.62亿元,同比+0.72%;实现归母净利润2.58亿元,同比+41.17%;实现扣非归母净利润1.99亿元,同比+10.71%   制剂板块毛利率提升明显   2025年H1,公司原料药板块收入3.16亿元,同比+17.52%,原料药板块毛利率为32.88%,同比-0.82pct;公司制剂板块收入5.43亿元,同比-7.15%,制剂板块毛利率为69.90%,同比+8.54pct,毛利率提升明显。   创新体系厚积薄发,新药成果迭出   截至2025年6月30日,公司已有四只创新药处于二期临床试验或即将进入三期临床阶段,多只创新药处于一期临床试验阶段,还有相当数量的创新药正处于待批进入临床研究或在临床前研究中。其中,原创一类新药QHRD107胶囊已完成Ⅱa期临床试验,且Ⅱa欧洲血液学年会(EHA)顺利发表,目前正处于向CDE申请Ⅱb期临床研究阶段;原创一类新药QHRD106注射液已完成Ⅱ期临床试验,目前正处于向CDE申请Ⅲ期临床研究阶段。   盈利预测与投资评级   我们此前对公司2025-2026年的收入预测为22.02/25.07亿元,对公司2025-2026年的归母净利润预测为3.56/4.29亿元。考虑到公司2025H1收入增长稳健与利润增长较快等因素,我们更新对公司2025-2027年营业收入预测为17.49/20.91/25.00亿元,更新对公司2025-2027年归母净利润预测为4.59/4.23/4.75亿元。维持“增持”评级。   风险提示:药品集采政策对产品销售价格下降的风险,海外市场需求下降对肝素业务带来的风险,新药研发加大投入对利润产生的风险,环保政策收紧对经营造成的风险,产品质量风险、经营成本增加的风险,违规增持风险。
    天风证券股份有限公司
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    2025-10-09
  • 基础化工行业周报:石化化工行业稳增长工作方案发布,关注“反内卷”与新材料

    基础化工行业周报:石化化工行业稳增长工作方案发布,关注“反内卷”与新材料

    化学制品
      市场行情走势   过去一周(9.20-9.26),基础化工指数涨跌幅为-0.95%,沪深300指数涨跌幅为1.07%,基础化工板块跑输沪深300指数2.02个百分点,涨跌幅居于所有板块第17位。基础化工子行业涨跌幅靠前的有:有机硅(15.44%)、橡胶助剂(7.52%)、合成树脂(2.86%)、粘胶(2.73%)、涂料油墨(1.79%)。   化工品价格走势   周涨幅排名前五的产品分别为:盐酸(山东)(102.50%)、盐酸(江苏)(100.00%)、液氯(33.33%)、氢氟酸(10.85%)、布伦特原油(5.17%)。周跌幅前五的产品分别为:硫酸(-10.91%)、国产维生素B6(-9.09%)、国产维生素E(-7.69%)、对二甲苯(PX)(-5.56%)、丙烯酸甲酯(-4.26%)。   行业重要动态   石化化工行业稳增长工作方案发布,聚焦“反内卷”与产业结构优化升级。9月25日,工信部等7部门联合印发《石化化工行业稳增长工作方案(2025-2026年)》(以下简称《工作方案》)。《工作方案》提出,2025—2026年,石化化工行业增加值年均增长5%以上,经济效益企稳回升,产业科技创新能力显著增强,精细化延伸、数字赋能和本质安全水平持续提高,减污降碳协同增效明显,化工园区由规范建设向高质量发展迈进;围绕强创新、提效益、拓需求、优载体、促合作等5方面部署10项重点任务。强化产业科技创新方面,支持电子化学品、高端聚烯烃、高性能纤维、特种橡胶、高性能膜材料等领域的关键产品攻关,推动涂料、染料、农药等具有比较优势的大宗产品提质升级;扩大有效投资方面,严控新增炼油产能,合理确定乙烯、对二甲苯新增产能规模和投放节奏,防范煤制甲醇行业产能过剩风险,支持老旧装置综合改造提升,推动涂料、油墨、胶粘剂、清洗剂等产品向低(无)VOCs含量和低光化学反应活性方向转型;拓展市场需求方面,围绕新能源、低空经济、人形机器人等新兴产业,积极拓展新能源电池材料、碳纤维及其复合材料、特种工程塑料等应用。开展非粮生物基材料典型案例征集推广,推进绿氨、绿醇在船用燃料市场应用。   投资建议   当前时点建议关注如下主线:1、制冷剂板块。随着三年基数期结束,三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡,价格中枢有望持续上行,建议关注金石资源、巨化股份、三美股份、永和股份。2、化纤板块。建议关注华峰化学、新凤鸣、泰和新材。3、建议关注万华化学、华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。5、农化板块。建议关注亚钾国际、盐湖股份、兴发集团、云天化、扬农化工。6、优质成长标的。建议关注蓝晓科技、圣泉集团、山东赫达。   维持基础化工行业“增持”评级。   风险提示   原油价格波动,需求不达预期,宏观经济下行
    上海证券有限责任公司
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    2025-10-08
  • 2025H1特瑞普利单抗销售稳健增长,PD-1/VEGF双抗进入II期临床

    2025H1特瑞普利单抗销售稳健增长,PD-1/VEGF双抗进入II期临床

    个股研报
      君实生物(688180)   事件   公司于近日发布2025年半年报,2025H1,公司收入为11.68亿元,同比增长48.64%,净亏损为4.13亿元,同比减亏36.01%,扣非净亏损为4.78亿元,同比减亏23.72%。   特瑞普利单抗4项适应症迎来医保元年,并新增获批2项新适应症2025H1,特瑞普利单抗国内市场销售收入约9.54亿元,同比增长约42%,目前在国内共获批12项适应症,2025年新增获批肝细胞癌1L和黑色素瘤1L,还有联合维迪西妥单抗治疗HER2+尿路上皮癌的sNDA获得NMPA受理。特瑞普利单抗目前共有10项适应症纳入医保目录,2025年为其中4项新增纳入适应症的医保元年,分别为NSCLC辅助治疗、肾细胞癌1L、ES-SCLC1L和PD-L1阳性TNBC1L,覆盖人群较广。   在国际化布局方面,公司已和利奥制药等合作伙伴在欧盟、英国等超过80个国家达成商业化合作,已在美国、欧盟、英国、澳大利亚等40个国家和地区获批上市,2025年1月在澳大利亚获批鼻咽癌的1L和2L治疗,已在美国实现商业化销售。   PD-1/VEGF双抗已开展II期临床试验,临床前研究显示抗肿瘤活性强劲PD-1/VEGF双抗JS207目前正处于临床II期阶段,正在NSCLC、CRC、TNBC、肝癌等多个瘤种中展开与化疗、单抗和ADC等不同药物的联合治疗的探索。同类产品在头对头研究中显示出比现有IO疗法K药更优的疗效,PD-1/VEGF有望成为新一代免疫疗法的基石,大额BD频出,市场想象空间或较为可观。   JS207是以高亲和力、临床验证且具有差异性的抗PD-1药物特瑞普利单抗为骨架设计的。在临床前研究中,JS207能够高亲和力结合PD-1和VEGFA,展示出了与同类药物相当或更优的抗原亲和力、免疫活化及血管增殖调控作用,在多种肿瘤模型中表现出强劲的抗肿瘤活性,同时具有良好的耐受性和热稳定性。   临床阶段肿瘤药物管线丰富,BTLA国际多中心LS-SCLC的III期临床已入组近400人   公司在研管线丰富。抗BTLA单抗tifcemalimab(JS004)正在开展两项联合特瑞普利单抗治疗LS-SCLC(已入组近400人)和cHL的III期注册临床研究,是首个开展III期血液瘤临床的BTLA靶点药物。此外,公司还有多个产品在研,包括EGFR/HER3双抗ADC(JS212)、PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白(JS213)、PI3K-α口服小分子抑制剂(JS105)、VEGF/TGF-β双抗(JS214)等,不断丰富免疫联合治疗证据,并尽快推动更多优势产品和适应症进入关键临床试验阶段。   盈利预测与投资评级   考虑到市场竞争激烈,我们将公司2025-2026年的营业收入从34.21亿元、42.19亿元下调至25.84、34.41亿元,预计2027年的营业收入为44.59亿元;将归母净利润从-6.28亿元、0.17亿元下调至-6.75亿元、-1.41亿元,预计2027年的归母净利润为1.85亿元。维持“买入”评级。   风险提示:产品研发及销售不及预期风险,临床失败风险,行业政策风险,市场竞争加剧风险
    天风证券股份有限公司
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    2025-10-08
  • 2025投资者开放日主要亮点

    2025投资者开放日主要亮点

    个股研报
      药明康德(603259)   近日,我们于现场参加了公司举办的年度投资者开放日并参观了泰兴生产基地。整体而言,更全面与更精细的数据分享以及运营情况分享有助于进一步提升市场对公司维持同行最优利润率的理解与信心。重申我们对药明康德作为CRDMO龙头公司的长期看好观点及“买入”评级。投资者开放日主要亮点内容如下:   得益于在复杂技术上的开发实力、CRDMO一体化模式以及精细运营等综合优势,公司有望在长期竞争中维持优势:公司过去25年持续与全球高标准创业者、投资人和科学家合作,解决全球研发最具挑战性的问题。随着未来合成化学新分子种类越来越多、复杂分子层出不穷,公司在更为复杂分子类型上的竞争优势将体现得更为明显,且目前全球难以找到其他复杂分子CRDMO一体化运营的CXO企业。此外,得益于小分子在长期用药和患者依从性方面的优势,公司长期看好小分子作为主要疗法之一满足巨大医疗需求的前景(与包括抗体、核酸在内的其他的分子种类形成互补关系)。市场占有率方面,公司表示在小分子领域公司目前市场占有率约为16%,高质量管线公司市场占有率为20%+,其中TIDES业务市场占有率高于小分子。   单个项目价值在过去2年半提升60%+,预计未来将持续提升:在过去2年半(2022年底至2025年中)时间里,公司后期和商业化项目数量增加50%,但对应期间后期和商业化收入增长超过150%,说明平均每个项目价值提升了约67%。展望未来,随着公司具备从起始物料到API再到制剂的完整能力、国际化生产明显增加以及单个分子复杂度增加(例如:多肽、寡核苷酸、偶联小分子药物),公司认为未来单个项目价值将会进一步提升。此外,管理层表示,公司将持续以差异化的能力和资源来服务优质客户,此举亦有助于提升服务价格。   除了差异化服务带来的价格优势,持续提升的效率亦有助于提振利润率。公司目前已实现全行业最优的净利润率(1H25经调净利率为30.4%)。除了上文提及的公司有望通过差异化能力服务客户从而获得一定价格优势之外,公司强大的运营效率亦将有助公司保持优秀的利润率。例如,公司在此次投资者开放日详细披露了产能爬坡效率,新工厂产能爬坡时间(从首个反应釜开始使用到所有反应釜开始使用)从过去约2年迅速缩短至2+个月。尽管根据管理层该口径不包含具体项目的验证生产,我们认为该数字的提升仍从侧面反映出公司强大的爬坡效率,增强了我们对公司长期保持优秀利润率的信心。   TIDES业务有望在长期持续实现可观增长,制剂有望成为TIDES业务之后的下一波驱动力。2025年全年TIDES业务有望实现人民币100+亿元收入(≥80%YoY),公司预计未来有望持续实现可观增长。目前公司已有环肽项目进入大批量商业化生产,核酸药物已进入PPQ阶段。管理层预计核酸药物从目前罕见病扩展到大病种时,将会迎来爆发性增长。此外,公司在瑞士和美国建立制剂工厂(制剂后期商业化对本地化要求高),有望在中期释放产能,制剂有望成为下一波收入增长驱动力。   海外产能将在中期迎来释放,全球化加速产能扩建有望持续引流业务。自4Q26开始,公司将迎来新加坡和美国产能的陆续释放,包括新加坡API产能(首个工厂预计2027年1月开始投入使用)、瑞士额外制剂产能(预计4Q26建设完成)、美国制剂产能(Middletown基地预计4Q26开始投入使用,无菌灌装/封口产能预计于4Q27投入使用)。管理层表示,海外工厂基层员工仍以当地人员聘用为主,而中层管理人员则由国内派遣为主,以帮助系统管理。此外,凭借国内D端的大量产能,工艺开发可在国内进行,而后续工艺生产可转移至国外,因此公司在海外工厂的整体生产成本预计将低于竞争对手,有望帮助公司在海外市场赢得竞争。此外,公司表示,今年开始增加的产能则包括了GLP-1在内的多种项目类型的产能(vs.2023-24年公司增加的整体产能主要是为GLP-1商业化而建立的)。管理层认为全球产能布局(海外制剂、海外API等)可带来更多业务机会,资本开支将更好赋能公司未来增长;基于公司的产业产能前瞻性以及充分的产能使用率,公司认为持续扩充未来产能是有必要且资金上是可行的。根据此前半年报电话会公司口径,Capex预计将在2025年70-80亿元基础上进一步提升(详情见我们之前报告)。   行业融资有望出现边际改善,从而带动公司早期业务的恢复增长。公司预计海外生物科技早期融资在美联储降息之后有望持续改善,尽管传导到一级市场或仍需时间。国内行业融资有望受益于BD交易的火爆以及二级资本市场的积极行情,从而带动国内企业对于早期业务的外包需求。   投资风险:地缘政治风险;融资环境恢复差于预期;竞争格局激烈。
    浦银国际证券有限公司
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    2025-10-07
  • 基础化工行业:七部门联合部署石化化工行业2025-2026年稳增长工作,双氧水、氢氟酸价格上涨

    基础化工行业:七部门联合部署石化化工行业2025-2026年稳增长工作,双氧水、氢氟酸价格上涨

    化学制品
      上周指25年9月15-21日(下同),本周指25年9月22-28日(下同)。   本周重点新闻跟踪   新华网北京9月26日电工业和信息化部、生态环境部、应急管理部、中国人民银行、国家市场监督管理总局、国家金融监督管理总局、中华全国供销合作总社等七部门近日联合发布《石化化工行业稳增长工作方案(2025—2026年)》(以下简称《工作方案》),旨在破解行业发展瓶颈,推动石化化工行业实现平稳运行与结构优化升级的双重目标。《工作方案》围绕五大方向部署10项重点任务,构建稳增长与促转型的双重动力体系。   本周重点产品价格跟踪点评   本周WTI油价上涨4.9%,为65.72美元/桶。   重点关注子行业:本周DMF/有机硅/钛白粉/醋酸/烧碱价格分别上涨   2.6%/0.9%/0.8%/0.3%/0.1%;VE/尿素/乙二醇/电石法PVC/VA/橡胶/聚合MDI/液体蛋氨酸/乙烯法PVC/固体蛋氨酸价格分别下跌7.3%/1.8%/1.4%/1.1%/0.8%/0.7%/0.6%/0.6%/0.3%/0.2%;TDI/纯MDI/轻质纯碱/粘胶长丝/氨纶/重质纯碱/粘胶短纤价格维持不变。   本周涨幅前五化工产品:双氧水(+16.7%)、无水氢氟酸(+10.5%)、主焦煤(+7.1%)、百草枯(+6.3%)、原油(布伦特)(+5.2%)。   双氧水:本周国内双氧水市场宽幅上行,北方地区强势拉涨,双氧水价格再度达到本年度历史最高位。北方地区装置周内停机集中,供应端预期骤减,叠加需求回暖,市场价格大幅拉涨,并带动周边安徽及江浙地区市场上行。下游纸厂需求略显疲态,环氧丙烷装置中山东地区集中检修利好,己内酰胺装置开工正常。整体来看,供应端开工良好,国庆假期即将来到,企业积极排库,市场交投活跃。   氢氟酸:本周国内氟化氢市场呈现明显上涨态势,价格重心整体上移,市场看涨情绪浓厚。近期市场供需格局延续紧平衡,货源集中度较高,厂家惜售心态明显。尽管传统“金九银十”旺季需求表现不及预期,下游实际跟单能力有限,但在成本持续高位、现货供应偏紧以及十月长单招标在即的共同推动下,市场看涨预期不断增强,交投氛围活跃,新单商谈重心稳步上探。   本周化工板块行情表现   基础化工板块较上周上涨0.32%,沪深300指数较上周上涨1.07%。基础化工板块跑输沪深300指数0.75个百分点,涨幅居于所有板块第7位。据申万分类,基础化工子行业周涨幅较大的有:合成树脂(+15.49%),橡胶助剂(+12.33%),涂料油墨(+5.22%),涤纶(+3.74%),粘胶(+2.26%)。   重点关注子行业观点   周期相对底部或已至,关注供需边际变化行业:   (1)需求稳定,全球供给主导:三氯蔗糖(重点推荐:金禾实业)、农药(重点推荐:扬农化工、润丰股份、建议关注湖南海利、泰禾股份)、MDI(重点推荐:万华化学)、氨基酸(建议关注:梅花生物、新和成)。(2)内需驱动,对冲关税冲击:制冷剂(建议关注:巨化股份、三美股份、东岳集团、昊华科技)、化肥(磷肥(建议关注云天化、川恒股份、芭田股份)、钾肥(建议关注:亚钾国际、东方铁塔)、复合肥(建议关注:云图控股))、华鲁恒升、民爆(建议关注:广东宏大、易普力、雪峰科技、江南化工)、染料(建议关注:浙江龙盛、闰土股份、锦鸡股份)。(3)关注产能先投放,有望优先恢复的子行业:有机硅(重点推荐:新安股份)、氨纶(建议关注:华峰化学)。   自主可控,供给替代缺口下的投资机会:   (1)重点推荐:莱特光电、奥来德(与机械、电子团队联合覆盖)、瑞联新材、万润股份(OLED材料);凯立新材(与金属新材料团队联合覆盖)、中触媒(催化材料);华恒生物(合成生物学);蓝晓科技(吸附树脂)(与金属新材料团队联合覆盖)。(2)建议关注:华特气体、金宏气体、广钢气体(电子大宗气);梅花生物、星湖科技、阜丰集团(合成生物学)   风险提示:原油等原料价格大幅波动风险;产能大幅扩张风险;安全生产与环保风险;化工品需求不及预期
    天风证券股份有限公司
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    2025-10-06
  • 民爆行业深度报告:需求端稳增韧性强,政策驱动供给深整合

    民爆行业深度报告:需求端稳增韧性强,政策驱动供给深整合

    化学制品
      摘要   民爆器材应用于能源工业、基础工业,国内市场规模在四百亿左右。民用爆炸物品,是指用于非军事目的、列入民用爆炸物品品名表的各类火药、炸药及其制品和雷管、导火索等点火、起爆器材。民爆器材在采矿业、基础建设领域有着不可替代的作用,被称为能源工业的能源、基础工业的基础。2024年,民爆生产企业累计完成生产总值416.95亿元,累计实现利润总额96.39亿元,工业炸药产销量分别为449万吨、448.5万吨。   政策推动集中度提升,商业模式由产品销售向一体化经营转变。多项民爆行业政策针对供给侧集中度、产品结构等提出要求,2013年,我国民爆企业生产总值CR20为50.5%,2024年为83.17%。根据《加快推进民用爆炸物品行业转型升级实施意见》,到2027年底,应形成3到5家具有较强国际竞争力的大型民爆企业(集团),行业仍存并购整合空间。同时,商业模式也逐渐从产品销售转变为科研、生产、销售、进出口和爆破服务的一体化经营。   安全管理、运输成本高,民爆产能区域性特征显著。民爆产品远距离销售的限制因素主要包括安全因素、远距离运输成本高等,故民爆产能呈区域性分布。需求区域性分化明显,其中新疆地区需求增量显著,相关公司盈利能力凸出。   民爆下游行业主要包括煤炭、矿山等,新疆地区煤炭发展、大型水电站项目建设、有色金属矿山资本开支持续带动国内需求增长。2021年,用于煤炭、金属和非金属矿山开采的炸药量占炸药总量的71.5%。煤炭开采及洗选业固定资产投资实际完成额累计同比自2021年以来持续正增长,从区域来看,新疆地区煤炭储量全国领先,2024年新疆自治区政府工作报告指出,新疆将加快发展煤炭煤电煤化工产业集群,乐观预期下疆内民爆需求或将至百万吨级。23年水利建设投资完成值同比+10%,基于投资额测算雅鲁藏布江水电站需求或将带来数十万吨工业炸药需求;有色金属矿投资完成额同比持续增加,铜价高位下国内生产企业持续资本开支拉动民爆需求增长。   建议关注:广东宏大、易普力、国泰集团(军工团队联合覆盖)、江南化工、雅化集团。   风险提示:下游需求不及预期风险、安全生产风险、原材料价格波动风险。
    天风证券股份有限公司
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    2025-10-06
  • 2025年9月仿制药月报

    2025年9月仿制药月报

    仿制药
    一致性评价
    医药商业
    仿制药政策
    根据摩熵医药数据库统计,2025年9月共有17个品种(按受理号计24项)一致性评价申请获CDE承办,申请品种主要为系统用抗感染药物,申请剂型主要为注射剂。注射用头孢曲松钠为受理号最多的品种,有4个;各企业申请品种数均为1个。2025年9月期间共有391项(共计233个品种)新注册分类仿制药申请获CDE承办,其中新注册分类临床申请16项,新注册分类上市申请375项。本月申请品种主要为心血管系统药物,申请剂型主要为片剂。硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种,有8家;浙江赛默制药有限公司是申请品种最多的企业,有8个品种。2025年9月期间共有391项(共计233个品种)新注册分类仿制药申请获CDE承办,其中新注册分类临床申请16项,新注册分类上市申请375项。本月申请品种主要为心血管系统药物,申请剂型主要为片剂。硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种,有8家;浙江赛默制药有限公司是申请品种最多的企业,有8个品种。
    摩熵咨询
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    2025-09-30
  • 2025年9月全球在研新药月报

    2025年9月全球在研新药月报

    特殊审批
    行业政策法规
    医药商业
    创新药/改良型新药
    根据摩熵医药数据库统计,2025年9月共有202款新药获批临床(共计323个受理号),较上个月增加了25款,其中包括85款化药,109款生物制品,8款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物,有134个,占比41%,消化系统与代谢药物获批数量也比较多,有24个。获批剂型主要为注射剂与片剂,分别有167个,98个。
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    2025-09-30
  • 医药生物行业周报:甘李药业签署巴西国家级合作协议,订单金额有望超30亿元

    医药生物行业周报:甘李药业签署巴西国家级合作协议,订单金额有望超30亿元

    生物制品
      主要观点   甘李药业签署巴西重磅《技术转移与供应协议》。近日,甘李药业与巴西卫生部下属公立实验室Fiocruz及巴西本土生物医药企业Biomm,正式签署为期10年的《技术转移与供应协议》,是巴西“生产开发伙伴关系计划”(PDP)合作的正式落地。同时,甘李药业与Biomm签署《供应框架协议》,十年累计订单金额不低于人民币30亿元。   甘李药业助力巴西PDP项目落地,实现胰岛素稳定供应。根据甘李药业,PDP项目作为巴西政府强化公共卫生体系韧性的核心举措旨在通过国际技术引进与本土产业联动,解决药品供应缺口,提升关键药物可及性。糖尿病作为全球高发慢性病,胰岛素成为患者治疗的“刚需药物”;巴西作为拉美人口大国,患者群体对胰岛素的稳定供应需求尤为迫切。此次三方合作以技术协同为核心驱动力,有望助力巴西实现稳定供应。本次合作中,三方有望形成“技术输出—本土化落地—长期采购”的闭环。甘李药业深耕胰岛素领域二十余年,以国际领先的研发、生产工艺与质量控制体系,为巴西本土化生产提供全程技术赋能;本土领先Biomm依托对当地政策法规、医疗体系与市场需求的深度洞察,确保产品快速合规落地;Fiocruz作为巴西卫生部下属公立实验室,集“技术承接方+最终采购方”双重身份于一体,承诺未来10年按既定价格与数量持续采购。三方协同,将有效加速高质量胰岛素在巴西的可及性与可负担性。根据协议规划,合作将分阶段有序推进,逐步实现巴西胰岛素自主供应目标。初期,甘李药业优先启动甘精胰岛素注射液供应,重点缓解巴西临床用药紧缺问题;中期,把甘精胰岛素技术转移给Fiocruz,并向Biomm供应甘精胰岛素注射液制剂及原料药;同时,Biomm完成本地甘精胰岛素注射液灌装后,配套笔式注射器一起交付Fiocruz。长期内,三方将围绕专业人才培养、全流程质量管控体系搭建等展开多维度深度合作,确保本土化生产的胰岛素在质量、安全性及有效性上与国际标准保持一致,最终实现巴西胰岛素自主供应。   根据甘李药业公司公告,2024年国家胰岛素专项接续集采中,甘李药业三代胰岛素产品协议量4355万支,较上次集采协议量增长1156万支,占本次集采三代胰岛素产品总量的30%。国内市场占有率跃居行业第二,仅次于诺和诺德。公司医疗机构覆盖率大幅提升,截至2025年6月30日,公司已覆盖医疗机构4.5万家。2025年上半年公司业绩显著攀升,国内胰岛素制剂产品销售收入达18.02亿元,同比增长57.09%。   投资建议   我们认为,甘李药业胰岛素领域市场地位持续强化,作为首家参与巴西PDP项目的中国药企,其与合作伙伴联合提交的方案,成功打破跨国药企的垄断格局,获批准成为唯一入选方案,彰显公司全球医疗治理的担当。建议关注:甘李药业等。   风险提示   药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等;市场竞争加剧风险等。
    上海证券有限责任公司
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    2025-09-30
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