2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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  • 医药日报:艾伯维Rinvoq递交欧美上市申请

    医药日报:艾伯维Rinvoq递交欧美上市申请

    化学制药
      报告摘要   市场表现:   2025年2月5日,医药板块涨跌幅+0.18%,跑赢沪深300指数0.78pct,涨跌幅居申万31个子行业第8名。各医药子行业中,医院(+0.81%)、线下药店(+0.74%)、医疗研发外包(+0.49%)表现居前,其他生物制品(-0.99%)、疫苗(-0.44%)、医药流通(-0.25%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为广生堂(+12.94%)、西山科技(+10.24%)、海富中国(+6.72%);跌幅榜前3位为泓博医药(-5.31%)、常山药业(-5.20%)、华康洁净(-4.53%)。   行业要闻:   近日,艾伯维(AbbVie)宣布,公司已就其每日一次JAK抑制剂Rinvoq(upadacitinib)治疗非节段型白癜风(NSV)的新适应症,分别向美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)递交监管申请。此次监管申报主要依据3期Viti-Up临床研究结果,数据显示:在治疗48周时,Rinvoq在达到白癜风面积总评分指数(T-VASI)50(T-VASI较基线降低≥50%)以及白癜风面积面部评分指数至少75%改善(F-VASI75)这两个共同主要终点方面取得了积极结果。   公司要闻:   恒瑞医药(600276):公司发布公告,子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-1894注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。   华纳药厂(688799):公司发布公告,参股公司致根医药自主研发的ZG-002片的I期临床试验已于近期完成并收到临床研究报告,结果显示:ZG-002片当前给药剂量、频率以及给药周期下安全性和耐受性良好,药代动力学特征清晰明确。   奥翔药业(603229):公司发布公告,公司合作伙伴STADA的子公司Spirig近日收到瑞士药品管理局核准签发的枸橼酸托法替布片上市许可,本品是公司与STADA合作共同开发和商业化的产品之一,公司主要承担该制剂产品的生产任务。   复星医药(600196):公司发布公告,子公司复宏汉霖斯将鲁利单抗注射液在日本用于肿瘤治疗的开发、生产及商业化权利授予Eisai,复宏汉霖将会收到首付款7500万美元,最多8001万美元的里程碑付款以及最多23,333万美元的销售分成。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
    太平洋证券股份有限公司
    3页
    2026-02-08
  • 新兴技术研究:中国生物医药格局:新资产诞生之地

    新兴技术研究:中国生物医药格局:新资产诞生之地

    生物制品
      理解中国进步及其如何可能在2026年重新定义全球竞争   PitchBook是一家Morningstar公司,为从事私募市场业务的专业人士提供最全面、最精确且难以获得的资料。   主要收获中国生物制药行业正步入一个更加成熟的阶段,其特征是自给自足能力的提升,随着国内资金、内部能力以及内部创新的不断增加,这些因素正日益支撑着发展和商业化进程。   如最近的Big Pharma许可协议涌入所证明的,中国在早期资产生成方面已取得领先。由于在其他生物制药市场如美国,早期资产仍存在资金不足的问题,这种优势可能会持续下去。   中国2026年的外包市场可能继续保持活跃,交易范围将扩展到肿瘤抗体之外,涵盖肥胖项目、CGT和靶向递送平台。   资金充裕的中国私人生物制药初创企业持续涌现,其高影响力的项目涵盖了不同的治疗方法。   非国内风险投资从中国生物制药领域适度撤出,但国内资金——无论是公共还是私人——的增加强化了向更加自给自足的生态系统的转变。   许可证、公司设立以及嵌入式研发运营越来越多地反映与全球生物制药的相互整合,而这一整合正受到地缘政治摩擦的威胁。   美国对生物制药创新的限制,如《生物安全法案》,更有可能通过限制对成本效益高的研发、制造以及日益可靠的监管基础设施的获取,来干扰美国生物制药创新,而不是真正减缓中国的进步。
    PitchBook Data, Inc.
    15页
    2026-02-08
  • 医药健康行业研究:业绩与临床数据催化密集,看好创新药板块回暖

    医药健康行业研究:业绩与临床数据催化密集,看好创新药板块回暖

    医药商业
      投资逻辑:   创新药企业扭亏节点到来,全年临床数据催化密集,叠加已BD出海管线海外临床进展顺利,我们看好创新药板块投资机会。据医保魔方统计,2025年中国新药License-out交易数量达158笔,总交易规模达1357亿美元,总首付款规模达70亿美元,交易数量与金额均创近十年新高;出海BD的繁荣,一方面有望大幅提振创新药企业的短期业绩,另一方面有望推动国产新药的国际化开发进程,远期价值显著提升。短期来看,2-3月有望迎来创新药企业的业绩披露窗口,多家药企有望迎来减亏或扭亏,同时我们预计2026年更多创新药企业有望扭亏并大幅释放利润。展望全年,AACR(4月)、ASCO(5月)、ESMO(10月)等学术会议上国产创新药有望进一步带来临床数据的兑现。整体上,我们认为创新药前期回调较为充分,向上产业趋势明确,催化近期密集,继续看好板块投资机会。   创新药:2月5日,拜耳公司公布了全球关键性III期OCEANIC-STROKE研究的结果,该研究为首个成功完成的FXIa抑制剂III期临床试验。FXI又一突破性进展,靶点成药性进一步增强,关注国内FXI siRNA。   生物制品:2月4日,礼来、诺和诺德公布替尔泊肽、司美格鲁肽2025年合计销售收入超过700亿美元,GLP-1赛道商业化进展趋势迅猛,2026年龙头公司礼来、诺和诺德潜在催化众多,建议持续关注领域内研发及商业化进展。CXO:2月行业将迎来海外CXO龙头密集披露窗口期,多家头部企业将陆续发布2025年年报,涵盖营收、利润、订单及产能规划等关键维度,同时也将披露2026年经营核心指引,进一步明确CXO行业增长趋势。   医疗器械:国内创新产品持续获批,带动长期盈利能力提升。微创电生理EasyEcho心腔内超声成像导管获国家药监局批准上市,在深化构建覆盖“电火冰”三大主流能量平台的同时,进一步提升心脏电生理导航技术的能力,随着国内相关心脏电生理创新产品持续上市,未来在国内市场推广及国际化拓展方面有望进一步加速。   中药:工业和信息化部等八部门发布《中药工业高质量发展实施方案(2026—2030年)》,方案对中药创新、品牌中药、中药大健康产品都给予明确支持。部分中药公司过去两年持续消化库存&基数压力,我们看好行业在26年迎来回暖表现。政策支持利于情绪改善,同时,26年业绩有望回暖进而带来估值修复,建议关注高股息、以及院内或院外边际有望向好的公司。   医疗服务及消费医疗:2026年2月2日,国家医保局发布《国家医疗保障局关于做好2026年医疗保障基金监管工作的通知》,要求深入整治违法违规使用医保基金问题,持续加大医保基金监管力度,巩固基金监管高压态势,健全完善长效制度机制,坚决守住医保基金安全底线。   投资建议   创新药企业扭亏节点到来,全年临床数据催化密集,叠加已BD出海管线海外临床进展顺利,我们看好创新药板块投资机会。具体布局思路而言:(1)聚焦核心赛道,持续关注小核酸、双抗、ADC等相关标的的投资机会,把握产业兑现期的红利行情;(2)布局业绩预告窗口期,掘金业绩超预期标的;(3)关注学会大会动态,把握重磅临床数据发布窗口。   重点标的   恒瑞医药、百济神州、翰森制药、信达生物、康方生物、中国生物制药、石药集团、科伦博泰生物-B、三生制药、映恩生物、康诺亚、甘李药业、特宝生物、华东医药、南微医学、先健科技、鱼跃医疗、时代天使、爱尔眼科、固生堂、益丰药房、大参林、华润三九、羚锐制药、济川药业、东阿阿胶、药明合联等   风险提示   汇兑风险、国内外政策风险、投融资周期波动风险、并购整合不及预期的风险等。
    国金证券股份有限公司
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    2026-02-08
  • 医药日报:安进Daxdilimab二期临床成功

    医药日报:安进Daxdilimab二期临床成功

    医药商业
      报告摘要   市场表现:   2025年2月6日,医药板块涨跌幅-0.04%,跑赢沪深300指数0.61pct,涨跌幅居申万31个子行业第10名。各医药子行业中,医疗研发外包(+0.70%)、医疗耗材(+0.39%)、体外诊断(+0.05%)表现居前,医院(-2.87%)、线下药店(-0.91%)、医药流通(-0.60%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为振东制药(+13.24%)、诺诚健华(+10.13%)、特一药业(+10.04%);跌幅榜前3位为合富中国(-10.01%)、爱朋医疗(-6.54%)、创新医疗(-6.10%)。   行业要闻:   近日,安进(Amgen)宣布,公司在研单抗Daxdilimab在一项针对中重度原发性盘状红斑狼疮(DLE)成人患者的2期临床研究中获得积极结果。临床试验结果显示,Daxdilimab达到主要终点:在第24周时患者皮肤红斑狼疮疾病面积与严重程度指数活动评分(CLASI-A)的平均变化显示,与基线相比,两种给药剂量均带来了具有统计学意义的疾病活动度改善。Daxdilimab是一款潜在“first-in-class”免疫球蛋白样转录物7(ILT7)靶向单抗,可选择性清除浆细胞样树突状细胞(pDC)。   (来源:安进,太平洋证券研究院)   公司要闻:   华润三九(000999):公司发布2025年业绩快报,公司2025年预计实现营业收入316.29亿元,同比增长14.53%,归母净利润为34.22亿元,同比增长1.60%,扣非后归母净利润为31.56亿元,同比增长1.23%。   天士力(600535):公司发布2025年业绩快报,公司2025年预计实现营业收入82.36亿元,同比下降3.08%,归母净利润为11.05亿元,同比增长15.68%,扣非后归母净利润为7.87亿元,同比下降24.06%。   昆药集团(600422):公司发布2025年业绩快报,公司2025年预计实现营业收入65.77亿元,同比下降21.72%,归母净利润为3.50亿元,同比下降46.00%,扣非后归母净利润为1.07亿元,同比下降74.45%。   贝达药业(300558):公司发布公告,近日收到国家药监局签发的《药品注册证书》,公司与博锐生物合作的帕妥珠单抗注射液获批上市,适用于早期乳腺癌及转移性乳腺癌患者。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
    太平洋证券股份有限公司
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    2026-02-08
  • 医药:癌症事实与数据2026

    医药:癌症事实与数据2026

    医药商业
      基本癌症事实   什么是癌症?   癌症是一组以异常细胞无控制生长和扩散为特征的疾病,如果不治疗可能导致死亡。大多数癌症的原因尚不清楚,但某些生活方式因素和遗传基因突变可能通过单独作用或结合作用增加风险,从而启动和/或促进癌症的生长。   癌症可以预防吗?   排除非黑色素瘤皮肤癌,至少40%的美国成年人新诊断的癌症——2026年约有85万例——是可能避免的,包括与吸烟有关的19%的癌症,与超重有关的8%的癌症,以及与饮酒有关的5%的癌症。详见美国2019年因可干预风险因素导致的癌症病例和死亡的比例和数量更多信息。此外,常规筛查可以通过检测可移除的癌前病变来预防许多结直肠癌和大多数宫颈癌。筛查还可以通过早期发现,在治疗通常更成功时,降低死于这些癌症以及乳腺癌、肺癌和前列腺癌的风险。有关详细的癌症筛查指南,请参阅第...页。44.   今天有多少人曾经患过癌症?   截至2025年1月1日,大约有1860万美国人患有侵袭性癌症的历史,其中大多数人在多年前就被诊断出来;请参阅   癌症治疗与生存率统计数据,2025更多信息   预计2026年将出现多少新增病例和死亡?   排除非黑色素瘤皮肤癌,预计到2026年,美国将有约210万新病例被诊断出,超过62.6万人将死于该病。表1),相当于每天大约1,700人死亡。表2并且表3提供   癌症治疗取得了多少进展?   癌症死亡率是衡量抗癌进展的最佳指标,因为它们比发病率(新诊断)和生存率更少受到检测实践变化的影响。由于吸烟流行病,20世纪的大部分时间里,年龄调整后的癌症死亡率有所上升,但截至2023年,从1991年的峰值下降了34%,避免了大约480万死亡。这一进展主要反映了四种最常见癌症——肺癌、结直肠癌、乳腺癌和前列腺癌——死亡率下降。图1并且图2)是科学发现的结果,这些发现转化为吸烟减少、治疗进步和早期检测。在过去十年(2014-2023年)中,癌症死亡率平均每年下降1.5%。未来的进步受到联邦卫生保健、癌症登记和癌症研究资金减少的威胁。   癌症发病率和死亡率是否存在地域差异?   癌症的发病率在不同州之间差异很大,其中最可预防的癌症(如肺癌)差异最大。例如,男性肺癌发病率相差3至4倍,从波多黎各的每10万人21例增加到犹他州的每10万人28例,到肯塔基州的每10万人96例。表4).表5提供按州划分的选定癌症的平均年度死亡率。   谁有患癌症的风险?   每个人都有患上癌症的风险,尽管癌症的发病率随着年龄的增长而大幅增加;在美国,88%被诊断患有癌症的人年龄为50岁或以上,其中59%的人年龄为65岁或以上。在美国,估计每100名男性和女性中就有39人将在他们的一生中患上癌症(表6然而,这些概率是基于总体人群中的癌症发生情况,由于生活方式暴露(例如,吸烟、体重过重、饮酒)、家族病史和/或遗传易感性,这些概率在个人之间可能有所不同。
    美国癌症协会
    48页
    2026-02-08
  • 大流行性流感医疗对策准备工作组

    大流行性流感医疗对策准备工作组

    医疗服务
      流感病毒具有大流行潜力,继续对全球构成重大风险,需要国际系统持续的准备和协调行动。有效的应对大流行的措施不仅取决于国家的准备情况,还取决于全球伙伴通过共享方法、一致假设以及互操作的操作安排,以获取、分配和部署医疗对策(MCMs)的能力。   《大流行流感准备框架:伙伴贡献高层实施计划III(2024-2030年)》确定了一项优先事项,即开发一个共同方法来获取、分配和部署大流行流感MCMs,并依靠具体可交付成果和伙伴贡献基金的使用来支持。1这种常见的方法旨在增强全球应对努力的可预测性、一致性和公平性,同时保持对不断发展的技术和操作现实的适应性。   同时,技术合作伙伴、地区机构和国际组织正根据各自的组织优先事项开展一系列大流行病准备活动。因此,确保这些努力相互支持并纳入一个协调一致的大流行性流感全球运营图景中,存在共同利益。   在最近模拟演练中获得的认识基础上2持续的技术工作,世卫组织将组建一个工作组,以支持与合作伙伴专家在有关大流行性流感MCM准备工作的优先技术和管理问题上的结构化合作。该工作组将促进共同探索选项、完善方法和测试假设,根据相关合作伙伴的专业知识和现有举措进行。   参与这项工作为专家们提供了一个机会,将技术视角贡献于全球适用方法的开发,确保与WHO机构准备计划相兼容,并通过对系统、限制和决策点的共同理解,加强集体对未来流感大流行的应对准备。
    WHO
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    2026-02-08
  • 医药生物行业周报:加速出海叠加商业化兑现,创新药行业持续向上

    医药生物行业周报:加速出海叠加商业化兑现,创新药行业持续向上

    中药
      中国创新药国际化跨越:从“规模积累”走向“价值释放”   2017至2026年是国产药企实力获全球认可的“黄金十年”。中国创新药License-out交易总包从2017年的25.62亿美元飙升至2025年的1402.74亿美元,实现指数级跨越。2026年以重磅BD强势开年,年初License-out交易首付款总额已超2025年的39%,总包总额已达2025年的22%,充分印证了中国创新药研发管线质量的稳步提升与国际竞争力的增强。石药集团与阿斯利康达成最高185亿美元的平台级合作,荣昌生物与艾伯维达成56亿美元授权,“单品授权”和“技术平台+重磅单品”等呈现创新药多种出海形式。   中国创新药持续迎来商业化收获:从“管线预期”转向“业绩兑现”   创新药收入端快速增长,行业整体步入收获期,2025年超70%的企业实现收入正增长。百济神州营收突破360亿元,展现出强大的商业化能力,艾力斯、荣昌生物等公司凭借核心大单品也维持了稳健高增长。盈利也逐步的到来,以诺诚健华、荣昌生物为代表的头部药企首次实现年度盈亏平衡,艾力斯更是实现年度超20亿的归母净利润,创新药行业逐步跨越研发投入期,进入业绩兑现的新阶段。   创新药板块已回调近两个季度,长期看,较多优质标的估值性价比明显,当前位置我们建议加大板块配置,优选已出海的确定性机会及细分赛道景气度高/临床数据优异出海概率大的弹性方向。   2月第1周医药生物上涨0.14%,中药板块涨幅最大   2026年初至今沪深整体呈现上行趋势。2026年2月第1周食品饮料、美容护理、电力设备、综合等行业涨幅靠前,有色金属、通信、电子、钢铁等行业跌幅靠前。本周医药生物上涨0.14%,跑赢沪深300指数1.47pct,在31个子行业中排名第15位。2026年2月第1周中药板块涨幅最大,上涨2.56%;医疗研发外包板块上涨1.99%,线下药店板块上涨1.18%,原料药板块上涨0.64%,医疗耗材板块上涨0.35%;其他生物制品板块跌幅最大,下跌2.42%,疫苗板块下跌1.42%,体外诊断板块下跌1.28%,化学制剂板块下跌0.85%,血液制品板块下跌0.54%。   医药布局思路及标的推荐   整体上,我们持续看好创新药及其产业链(CXO+科研服务)及AI、脑机接口、生物制造等国家战略新兴产业。近期,我们认为以恒瑞医药、药明康德、百利天恒等为代表的头部公司,估值性价比明显,当前位置重点推荐。   月度组合推荐:恒瑞医药、药明康德、石药集团、三生制药、信达生物、前沿生物、泽璟制药、国邦医药、方盛制药、微电生理。   周度组合推荐:百利天恒、苑东生物、奥浦迈、康龙化成、药明合联、毕得医药、阳光诺和、东诚药业、昊帆生物。   风险提示:政策变化风险、市场竞争加剧的风险、药物临床研发失败等。
    开源证券股份有限公司
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    2026-02-08
  • 北交所信息更新:全力开拓市场,仿制药稳增,2025年归母净利润同比+34%

    北交所信息更新:全力开拓市场,仿制药稳增,2025年归母净利润同比+34%

    个股研报
      德源药业(920735)   快报:2025年营收10.58亿元,同比+22%;归母净利润2.37亿元,同比+34%公司发布2025年业绩快报:2025年,公司实现营收10.58亿元,同比增长21.80%;归母净利润2.37亿元,同比增长33.87%。根据公司业绩预告,我们上调2025-2027年盈利预测,预计归母净利润为2.37/2.56/2.81(原1.94/2.14/2.44)亿元,对应EPS为2.02/2.18/2.39元/股,对应当前股价PE为17.6/16.3/14.9倍,看好公司仿制药业绩增速较快以及DYX116等创新药研发潜力,维持“买入”评级。   全力推进市场开拓,“复瑞彤”、“波开清”销量攀升,第十批集采产品供货2025年,公司始终坚持营销为先的经营理念,持续夯实销售基础,全力推进市场开拓,实现在售产品销量稳健增长。其中,“复瑞彤”和“波开清”销量保持稳步攀升,为公司销售收入增长奠定良好的基础;卡格列净片、恩格列净片、二甲双胍恩格列净片(III)等产品销售规模较快增长,依折麦布片、非布司他片等新获批品种的上市销售,进一步推动经营业绩稳步提升;利格列汀片(5mg)、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)(50mg/850mg)、磷酸西格列汀片(100mg)等产品中标第十批药品集中带量采购,自2025年3月起发货至相关中标区域,推动销售规模较快增长;公司持续强化内部运营管理,优化人员结构,严格费用管控,降本增效,全面提升整体盈利水平与经营质量。   2025年,取得8个品种药品注册批件,DYX116降糖适应症正进行I期临床2025年,公司预计投入研发经费12,027.37万元,同比增长2.83%。公司继续推进“仿创结合”的研发策略,仿制药研发方面,2025年共取得8个品种的药品注册批件,向CDE提交10个品种的药品注册申报;创新药方面,DYX116的降糖适应症正在进行I期临床试验,减重适应症已于2025年7月获批临床试验;DYX216处于PCC确认阶段;其他创新药项目按计划稳步推进。   风险提示:国家政策变化、后续产品研发风险、市场环境变化等。
    开源证券股份有限公司
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    2026-02-08
  • 专注康复护理与医疗防护一次性医用耗材,深度绑定国外龙头客户

    专注康复护理与医疗防护一次性医用耗材,深度绑定国外龙头客户

    个股研报
      爱舍伦(920050)   投资要点:   公司专注医疗健康领域,主营康复护理与医疗防护类一次性医用耗材研发、生产及销售,以ODM/OEM模式服务国际知名品牌。公司技术与产能实力雄厚,获多项国际认证,系国内医用护理垫龙头、本土医用敷料头部企业,铺垫类敷料出口全国前十。   医用敷料行业中,康复护理与手术感控耗材市场空间广阔。康复护理产品涵盖医用护理垫、医用冰袋等,应用于老年人护理、术后产后护理等场景,需求受全球及我国老龄化加剧驱动,国内失能老人规模超5000万且持续增长,叠加成人失禁用品市场渗透率提升及康复医疗机构扶持政策落地,市场空间持续扩容。手术感控产品包括手术铺单、手术衣等,是外科手术必备耗材,受益于外科手术量增长及感控措施加强,全球市场规模2023年达242.79亿元,预计2026年增至270.62亿元;国内该类产品出口规模2023年达7.4亿美元,需求尚未完全开发,未来增长潜力较大。   公司在医疗领域积淀深厚,客户黏性强且竞争力突出。公司长期专注于医疗健康事业,经过多年的经验积累和人才储备,公司生产规模位居行业前列,采购环节凭借大规模原材料采购降低成本、平抑价格波动影响,生产环节通过设备改造与自动化升级提升生产效率,构筑显著成本壁垒。在客户资源上,公司深耕医疗健康领域,凭借稳定的产品质量、高效的产能保障与全流程优质服务,积累了Medline集团、ZarysInternationalGroup等全球知名企业客户,长期战略合作推动客户黏性持续提升,支撑企业可持续发展。   盈利预测、估值分析和投资建议:公司2022-2025H1年营业收入持续增长,分别为5.74亿元、5.75亿元、6.92亿元、4.38亿元,同比增长0.03%、0.19%、20.36%、44.81%;公司2022-2025H1年,实现归母净利润持续增长,分别为6,280.15、6,695.70、8,071.11、4,967.89万元,同比增长-37.12%、6.62%、20.54%、12.35%。公司可比公司振德医疗、奥美医疗、健尔康2024年PE分别为46.77倍、20.71倍和36.92倍,均值为34.80倍。公司发行后股本为6767.93万股,发行价对应发行后市值为10.82亿元,对应2024年市盈率为13.40倍,相较于可比具备一定的折价。   风险提示:客户集中度较高和单一客户重大依赖的风险;市场竞争风险;境外市场收入占比较高的风险;原材料价格波动的风险;汇率波动风险;商誉减值风险;OEM业务模式风险。
    山西证券股份有限公司
    12页
    2026-02-08
  • 医药日报:阿斯利康Datroway获FDA优先审评资格

    医药日报:阿斯利康Datroway获FDA优先审评资格

    化学制药
      报告摘要   市场表现:   2025年2月3日,医药板块涨跌幅+0.94%,跑赢沪深300指数0.11pct,涨跌幅居申万31个子行业第18名。各医药子行业中,线下药店(+2.80%)、医疗研发外包(+1.25%)、医疗设备(+1.06%)表现居前,体外诊断(+0.40%)、其他生物制品(+0.60%)、医疗耗材(+0.64%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为赛科希德(+10.15%)、海特生物(+8.56%)、卫光生物(+7.79%);跌幅榜前3位为康众医疗(-4.26%)、新诺威(-3.79%)、赛诺医疗(-3.77%)。   行业要闻:   近日,阿斯利康宣布,公司Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)Datroway(Datopotamab Deruxtecan)的补充生物制品许可申请(sBLA)已获美国FDA受理,并被授予优先审评资格,用于治疗无法切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者,这些患者不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗。此次申请主要基于TROPION-Breast02临床3期试验结果,数据显示:与化疗作为一线治疗相比,Datroway在该患者群体中实现了具有统计学意义且临床意义明确的总生存期改善,中位总生存期延长5.0个月(HR=0.79;95%CI:0.64-0.98,p=0.0291),并将疾病进展或死亡风险降低43%(HR=0.57;95%CI:0.47-0.69,p<0.0001)。   (来源:阿斯利康,太平洋证券研究院)   公司要闻:   健友股份(603707):公司发布公告,子公司健进制药于近日收到美国FDA签发的亚硒酸注射液(600mcg/10mL)的ANDA批准通知,此次获批进一步丰富了公司国际化的产品管线,强化公司国际市场布局。   心脉医疗(699016):公司发布公告,子公司拓脉医疗于近日获得国家药品监督管理局颁发的关于聚乙烯醇栓塞微球的医疗器械注册证,本产品适用于富血管型实质性器官恶性肿瘤的栓塞治疗。   广生堂(300436):公司发布公告,子公司广生中霖的在研乙肝治疗一类创新药奈瑞可韦GST-HG141的III期临床试验,已于近日完成全部受试者入组,合计入组578例。   同和药业(300436):公司发布公告,公司近日从国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原辅包登记信息公示”平台获悉,公司提交的“甲苯磺酸艾多沙班”原料药通过CDE审批。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
    太平洋证券股份有限公司
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    2026-02-06
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