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根据摩熵数据统计,2025.02.03-2025.02.09期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中国产药品受理号70个,进口药品受理号14个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药27款,生物药31款,无中药。其中值得注意的有:(1)AA-001单抗2月5日,CDE官网公示:智源鸿晟生物的AA-001单抗获得临床试验默示许可,用于晚期恶性肿瘤治疗。公开资料显示,AA-001单抗是基于采用无效应片段(Fc段)或无效应功能的β-淀粉样蛋白(Aβ)抗体策略开发的新一代AD治疗抗体候选药物。(2)AWT-020注射用无菌粉末2月5日,CDE官网公示:君实生物的AWT-020注射用无菌粉末获得临床试验默示许可,用于绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。公开资料显示,AWT-020注射用无菌粉末是一种PD-1和IL-2双功能性抗体融合蛋白,通过阻断PD-1通路并选择性激活IL-2信号通路来增强抗肿瘤免疫反应。(3)Eflapegrastim注射液2月6日,CDE官网公示:韩美制药的Eflapegrastim注射液获得临床试验默示许可,针对接受细胞毒性化疗治疗实体瘤和恶性淋巴瘤患者,缩短其重度中性粒细胞减少症的持续时间。公开资料显示,Eflapegrastim注射液是一种人源IgG4单抗,也是一种粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。Eflapegrastim靶向G-CSF受体(c-Fms)。Eflapegrastim刺激中性粒细胞祖细胞的增殖和分化,维持成熟和功能性中性粒细胞数目稳定。Eflapegrastim还缩短中性粒细胞减少的持续时间。本周共1款新药获批上市,即依苏帕格鲁肽α注射液。