根据摩熵医药数据库统计，2026年9月共有227款新药获批临床（共计428个受理号），较上个月减少了2款，其中包括98款化药，125款生物制品，4款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药物和免疫机能调节药物，有143个，占比54%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有73个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有255个，101个。根据摩熵医药数据库统计，2026年9月共有52款药物获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定。

　　从愿景到现实： 　　解决医疗现代化的挑战 　　在一个医疗保健组织中，有四个不同的群体受到日常技术的影响——患者、临床医生、运营人员和当然还有IT人员。平衡每个群体的需求很复杂，而医疗保健组织面临的日益增长的财务压力和劳动力短缺更是加剧了这一难度。现代化可能是克服这些挑战的关键，为重新思考面向患者系统、临床显示、终点、协作工具、数字标牌和其他技术的方法提供了机会。与其为解决个别问题而添加新工具，不如考虑如何使IT环境更加互联互通，从而让患者更容易获得护理、临床医生能更高效地完成工作，以及IT团队能够更安全地支持组织。 　　借助数字技术，实现更优的患者体验愿景。 　　患者体验始于他们进入医疗保健机构并前往登记台的那一刻。在这里，LG互动自助终端可以通过在患者到达时收集和确认基本信息来简化登记并改善患者流程。 　　一旦患者抵达其病房，即可利用技术进行沟通。LGPro:Centric®医疗电视支持集中式床边沟通，用于患者教育、订餐、调查、出院信息等。 　　然后，便是要穿越那些外观相似的走廊迷宫。在不熟悉的地方寻找方向可能具有挑战性，这会让患者感到沮丧和不安。但LG数字标牌解决方案帮助患者找到他们需要的信息来定位目的地，而无需打断忙碌的工作人员询问方向。

根据摩熵医药数据库统计，2026年9月共有13个品种（按受理号计19项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。受理号最多的品种包括兰索拉唑肠溶胶囊、加巴喷丁片、氯化钾氯化钠注射液、注射用更昔洛韦、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠、甲硝唑氯化钠注射液，均有2个受理号；四川奇力制药有限公司为申请品种数最多的企业，有2个品种。2026年9月期间共有267项（共计173个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请11项，新注册分类上市申请256项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。磷酸奥司他韦胶囊、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、艾托格列净片、右酮洛芬氨丁三醇注射液、硫酸氨基葡萄糖胶囊、二十碳五烯酸乙酯软胶囊、对乙酰氨基酚布洛芬片、盐酸西替利嗪滴眼液、奥洛他定莫米松鼻喷雾剂为申请企业数最多的品种，有4家；浙江赛默制药有限公司是申请品种数最多的企业，有9个品种。2026年9月期间共有205个（共计357个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量20个，视同通过一致性评价品种数量191个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为克立硼罗软膏，有6家企业过评。首家过评品种有7个，达七家过评品种有9个。

　　01盐资源利用 　　（一）盐资源概况与利用 　　盐资源分类 　　①海盐资源：海水、沿海地下卤水 　　②井矿盐资源：地下岩盐矿、内陆卤水 　　③湖盐资源：盐湖、盐池 　　盐资源富含氯化钠成分，还含有钙、镁、钾、锂、溴、碘、硼等80多种化学元素，可以获得多化学产品，有广泛的综合利用价值。 　　我国25个省（区、市）拥有盐资源，资源分布广、种类齐全、储量丰富，是世界最大产盐国。2025年，全国原盐产量10467万吨，占世界1/3。 　　1、海盐资源与利用(Sea Salt) 　　海盐资源：海水、沿海的地下卤水 　　我国大陆海岸线1.8万公里，海水资源非常丰富。目前海盐生产分布在东部沿海10个省（区、市），但产能高度集中于环渤海地区，江苏以南沿海仅有少量产能。 　　山东海盐区拥有得天独厚的地下卤水资源，储量80亿立方米，是我国海盐主要产区。 　　2025年，全国海盐产量2342万吨，占原盐总量22.5%。 　　海盐资源利用的三阶段： 　　（1）制盐前阶段（卤水化工） 　　从卤水中提取溴素，我国是世界第三产溴大国。 　　（2）制盐阶段 　　日晒蒸发、结晶制取原盐，我国海盐年产量稳居世界第一。 　　（3）制盐后阶段（苦卤化工） 　　制盐后的苦卤，一体化生产精制盐、氯化镁、氯化钾、硫酸钾等产品。

　　事件描述： 　　AI模型公司集体下场布局生物医药业务。2026年4月，AI大模型龙头公司Anthropic通过全股票交易收购生物科技初创企业CoefficientBio，交易对价约4亿美元，直接引入具备罗氏/基因泰克药物研发管线搭建经验的核心团队，补齐靶点发现、药物分子设计与项目组合规划能力；6月30日，Anthropic发布ClaudeforSciences平台，这是一款专为科学家打造的Al工作平台，可访问超过60种经过精心整理的技能和连接器，这些技能和连接器已针对基因组学、单细胞分析、蛋白质组学、结构生物学、化学信息学等领域进行了预配置。此外，Anthropic通过引入顶级科学人才（JohnJumper）以及自建实验能力（湾区湿实验室）来补齐在生物医药领域研发闭环。2026年 　　4月，OpenAI发布GPT-Rosalind，这是一款专为支持生物学药物发现和转化医学研究而构建的前沿推理模型，该生命科学模型系列针对科学工作流程进行了优化，结合了改进的工具使用能力以及对化学、蛋白质工程和基因组学更深刻的理解。分拆自谷歌DeepMind的IsomorphicLabs在今年5月完成21亿美元的B轮融资，主要用于推进其AI药物设计引擎IsoDDE，进一步打通蛋白质结构预测与实际药物设计之间的技术壁垒，并加快候选药物研发管线向临床阶段推进。 　　传统MNC巨头纷纷拥抱AI科技赋能。OpenAI发布GPT-Rosalind后，Amgen、Moderna、AllenInstitute、赛默飞世尔科技等公司选择与其合作，用于加速研究工作。2026年1月，在摩根大通全球医疗健康大会上，NVIDIA与礼来公司共同宣布将合作成立一家开创性的AI联合创新实验室，未来五年内，双方将在人才、基础设施和算力方面联合投入高达10亿美元。ClaudeforSciences发布后，赛诺菲、艾伯维、阿斯利康、BMS、Genmab等已部署。事件点评： 　　AI制药有望成为AI应用发展主要方向。AI模型公司以及众多MNC对AI高度重视已充分说明AI制药是未来AI应用的重要方向之一。短期看，通过AI模型设计的大量药物分子有望转化成上游服务企业的新增订单；中长期看，AI制药未来有望大幅提高药物研发效率和研发质量。 　　投资建议：重点关注上游服务板块相关公司TWST（美股）、金斯瑞生物科技、百普赛斯，近岸蛋白、义翘神州等；原生AI制药或服务相关公司英矽智能、晶泰控股、剂泰科技等；测序板块相关标的华大智造、贝瑞基因、诺禾致源等。 　　风险提示：AI制药研发结果失败或低于预期风险。

　　投资要点 　　行情回顾：本周医药生物指数上涨1.39%，跑赢沪深300指数2.9个百分点，行业涨跌幅排名第4位。2026年初以来至今，医药行业下跌3.42%，跑赢沪深300指数0.7个百分点，行业涨跌幅排名第11位。本周医药行业估值水平(PE-TTM)为28.74倍，相对全部A股溢价率69.86%(+3.55pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为32.63%(+3.18pp)，相对沪深300溢价率为128.1%(+4.3pp)。本周表现最好的子板块是疫苗，涨跌幅为+4.5%，年初以来表现最好的前三板块分别是医疗研发外包、原料药和其他生物制品，涨跌幅分别为+58.3%、+5.1%和+0.1%。 　　诺诚健华x礼来，签署33.5亿美元的平台级药物开发合作。9月24日，诺诚健华宣布和礼来签署研发合作及授权许可协议，双方将合作发现并开发至多5项创新性靶点项目，诺诚健华将获得1亿美元的首付款、潜在的研发及商业化里程碑付款总额合计约32.5亿美元以及产品年度净销售额收取个位数百分比的分级特许权使用费。 　　2026ESMO前瞻：29款国产创新药研究入选LBA。9月25日，2026年欧洲肿瘤内科学会（2026ESMO）在官网公布突破性摘要（LBA）标题，大会将于10月23-27日在西班牙举办。本届ESMO共设定了96项LBA，其中中国研究达29项，相关产品包括恒瑞医药SHR-A1811、百利天恒iza-bren、科伦博泰生物Sac-TMT、石药集团/康宁杰瑞Anbenitamab、宜联生物B7H3ADC、信达生物CLDN18.2ADC和乐普生物CDH17ADC等。 　　推荐组合：长春高新（000661）、华康洁净（301235）、恒瑞医药（600276）、首药控股-U（688197）、通化东宝（600867）、汇宇制药-W（688553）、英矽智能（3696.HK）、晶泰控股（2228.HK）、华东医药（000963）、康辰药业（603590）。 　　风险提示：医药行业政策不确定性超预期风险；研发进展不及预期风险；业绩不及预期风险。

　　科莱瑞迪(920072) 　　科莱瑞迪：放疗定位装置专精特新“小巨人”，布局康复辅助器械 　　科莱瑞迪是国家级专精特新“小巨人”企业，依托低温热塑材料核心技术，形成放疗定位装置、康复辅助器械双主营格局，2025年营收3.15亿元，同比增长10.48%；归母净利润6403.84万元，同比下滑4.73%，毛利率60.32%、净利率20.31%。放疗定位装置为核心收入板块，2025年营收2.53亿元，营收占比80.32%，其中耗材类放疗定位膜贡献1.22亿元，是公司第一大单品，毛利率72.58%；设备类放疗定位系统增速亮眼，2025年营收3061.77万元，同比增长308.87%。我们预计公司2026-2028年归母净利润为0.73/0.85/0.97亿元，EPS为0.95/1.11/1.26元/股，对应当前股价的PE分别为24.2/20.8/18.3倍。考虑到公司募投投产放量与研发潜力，公司业绩具备上涨空间，首次覆盖给予“增持”评级。 　　国产化发展潜力较大，放疗精准化推动定位发展；康复医疗需求人群种类多 　　根据弗若斯特沙利文数据，2021年国内癌症新发468.8万人，国内放疗市场规模513亿元，预计2030年达1476亿元；细分体位固定产品2023年全球市场3.53亿美元，国内2.56亿元，预计2030年国内规模8.55亿元；放疗定位系统2023年全球规模2.77亿美元，2030年预计12.78亿美元。康复赛道，根据《柳叶刀》全球康复疾病负担研究数据，2019年全球康复需求人群24.12亿，国内康复需求人口达4.6亿；根据弗若斯特沙利文数据，2021年国内康复医疗器械市场规模450.3亿元，预计2026年增长至941.5亿元。 　　科莱瑞迪核心壁垒集中在材料技术、市场份额、渠道客户三大维度 　　第一，材料与工艺技术领先，公司自主掌握聚氨酯复合热塑膜制备工艺，获广东省技术发明二等奖，拥有148项专利、47项发明专利，参与多项行业标准制定。第二，细分赛道龙头地位稳固，根据弗若斯特沙利文数据，公司2023年国内放疗体位固定产品市占42.5%、全球市占7.0%位列第三。第三，海内外渠道完善，公司与联影、西门子、飞利浦、GE达成战略合作；国内覆盖各级三甲肿瘤医院，境外销往80余国，同时布局OEM、设备厂配套、经销商多元渠道。 　　风险提示：市场开拓不及预期风险、原材料价格波动风险、市场竞争加剧风险

　　摘要： 　　全球高端医疗器械行业进入内生性重构转型阶段，人口老龄化、慢性病高发构筑长期刚性需求，数字化与智能化的深度融合正重塑产品形态与竞争格局，产业供给端正持续向高技术含量、本土主导的结构优化，同时医学装备领域的技术布局逐步从跟随创新转向自主创新阶段，发明专利持续积累，行业创新动能充足。但供应链仍存在短板，部分核心元器件对外依存度较高，海外头部企业凭借长期技术积淀构筑市场壁垒，国内企业则依托差异化策略寻求市场突破。行业信用方面，行业在科技创新领域的融资活力较强，发债主体以民营企业为主，2026年上半年行业整体信用利差较上年收窄。从周期展望看，随着集采政策影响边际减弱、创新产品进入商业化放量期，行业正从“量的积累”向“质的突破”跨越，迈入新的良性发展周期，中长期看，行业整体信用基本面保持平稳，但结构性风险将持续集中于创新转化能力不足的弱势主体。 　　关键词：高端医疗器械；产业链；创新器械；国产替代；信用利差

　　基于软件的医疗器械 　　1.4技术与健康数字化参见。 　　个人防护装备(GèrénFánghùZhuāngbèi) 　　个人防护装备（PPE）并非中国法律中的定义法律术语。如果医务人员使用的防护用品属于医疗器械范围，例如医疗防护呼吸器和医疗防护服装，则作为医疗器械进行监管。 　　“特种劳动防护用品”（如安全帽）有具体要求。目前特种劳动防护用品的法规要求不如医疗器械法规严格，而一般劳动防护用品和其他个人防护装备被视为普通产品，无特殊监管要求。 　　体外诊断试剂 　　“体外诊断试剂”是指作为医疗器械进行监管的体外诊断（IVD）试剂，包括试剂、试剂试剂盒、校准品、质控产品及其他产品，这些产品用于在疾病预测、预防、诊断、治疗监测、预后评估和健康状况评估过程中对人类样本进行体外检测。为明确起见，血液筛查用体外诊断试剂和标记有放射性核素的体外诊断试剂适用药品监管规则。 　　除了一般医疗器械要求外，体外诊断试剂还需接受特殊监管，涵盖非临床研究、临床评估和质量控制。

　　全球医工交叉前沿热点总体格局 　　医工交叉是生命科学、医学、工程学、信息科学、材料科学等多学科深度融合形成的新兴创新领域。近年来，随着全球人口老龄化、慢性病负担加重、公共卫生风险上升以及精准医疗、主动健康、智慧医疗需求快速增长，传统医学研究与临床服务模式正面临深刻变革。与此同时，人工智能、脑科学、柔性电子、纳米材料、先进制造、医学影像等工程技术持续突破，为生命健康领域提供了新的研究工具、诊疗手段和产业化路径。医工交叉由此成为全球科技创新最活跃、成果转化最密集、战略价值最突出的前沿方向之一。 　　从全球科研态势看，医工交叉研究已不再局限于单一技术在医学场景中的应用，而是逐步呈现出“问题牵引、技术融合、场景驱动、系统集成”的新特征。一方面，临床医学中的重大疾病诊疗、康复干预、健康监测、老龄照护、公共卫生治理等现实需求，正在不断提出复杂科学问题与工程挑战；另一方面，人工智能、先进材料、微纳制造、脑机交互、多模态感知、数字孪生等技术体系的成熟，又为解决上述问题提供了前所未有的技术可能。医学需求与工程能力之间形成双向牵引，使医工交叉逐渐从“辅助医学”的工具型研究，发展为重塑医学知识生产、疾病诊疗流程和健康管理模式的重要力量。 　　总体来看，当前全球医工交叉前沿热点大致呈现出以下几个基本格局。 　　（一）从单点技术应用走向多学科系统融合 　　早期医工交叉多表现为工程技术在医学场景中的局部应用，如医学仪器开发、影像设备优化、康复器械设计等。随着技术复杂度与临床需求同步提升，当前医工交叉正加速从单点式、工具化应用转向系统化、平台化融合：人工智能与医学影像、柔性电子与健康监测、纳米材料与药物递送、脑机接口与神经康复等方向，均呈现出多技术集成、多学科协同与多场景适配的鲜明特征。 　　这种系统融合正重塑医工交叉的创新链条。基础研究、工程开发、临床验证、数据反馈与产品转化之间的边界逐渐模糊，“科学发现—临床应用”闭环设计成为主流。未来高水平医工交叉创新不再取决于单项技术突破，而更依赖于医学问题定义能力、工程系统集成能力、临床场景验证能力与跨机构协同能力的综合提升。 　　（二）人工智能成为医工交叉前沿演进的核心变量 　　在十大新兴研究主题中，人工智能相关方向占据突出位置，既独立呈现于“人工智能智能体重塑医疗场景”、“医学图像分割中的深度学习技术”，也深度嵌入阿尔茨海默病诊疗、癌症精准诊疗、步态分析、可穿戴健康监测等多个方向。人工智能正从单一算法工具演变为医学研究、临床诊疗与健康管理的基础性使能技术。 　　尤其是大模型、多模态学习、智能体系统与自动化科研工具的兴起，使人工智能在医疗领域的作用不断拓展——从图像识别、辅助诊断延伸至病程预测、个体化治疗推荐、临床工作流优化、患者管理、医学知识发现与医学教育等环节，推动医疗服务由经验驱动走向数据驱动、由单点决策走向连续决策、由被动诊疗走向主动健康管理。 　　（三）生命健康研究重心从疾病治疗前移至主动健康管理 　　从热点主题分布看，医工交叉研究呈现明显的“关口前移”趋势。可穿戴技术、步态分析、数字技术赋能下的全健康科学、脑机接口康复应用等方向，均体现出从疾病诊疗向早期识别、连续监测、风险预测、功能评估与长期管理延伸的特点。这一变化与全球人口老龄化及慢性病管理需求密切相关——面对神经退行性疾病、肿瘤、心脑血管疾病与运动功能障碍等长期复杂健康问题，单次诊疗与院内治疗已难以满足全生命周期健康管理需求。 　　依托传感设备、移动终端、人工智能算法与远程医疗平台，医工交叉正推动健康数据从医院走向家庭、社区与日常生活场景，实现个体健康状态的持续感知与动态干预。构建覆盖“预防—诊断—治疗—康复—随访”全链条的技术体系，已成为医工交叉未来发展的重要方向；谁能率先实现数据、设备、算法、临床路径与服务模式的深度融合，谁就更有可能在全球生命健康创新竞争中占据主动。 　　（四）高影响力研究集中于重大疾病与关键技术交汇处 　　全球医工交叉前沿热点并非平均分布，而是高度集中于重大疾病需求与关键共性技术的交汇区域。癌症、阿尔茨海默病、神经损伤、骨缺损、运动功能障碍等因疾病负担重、机制复杂、临床需求迫切，成为重要牵引方向；深度学习、纳米生物技术、脑机接口、柔性传感、力学生物学等则因可迁移性强、应用面广、突破潜力大，构成多主题共同依赖的支撑底座。 　　医学图像分割技术既受益于深度学习算法迭代，又直接服务于肿瘤识别、器官勾画与放疗辅助等临床任务；纳米生物技术既依托材料科学进步，又深度嵌入药物递送、疾病诊断与组织修复场景。因此，判断医工交叉前沿方向的潜力，不能仅看论文数量增长，更应关注其是否处于重大临床需求、工程技术突破与产业转化条件的交汇点。 　　（五）全球竞争格局呈现多极化与特色化并存 　　从国家和地区层面看，全球医工交叉研究呈现多极化态势。欧美发达国家在基础研究积累、临床转化体系、医学工程平台与国际合作网络方面具有长期优势；中国则在论文产出、工程技术应用、临床资源规模、产业化场景与新兴技术跟进方面表现突出。不同国家和地区正逐渐形成各自的主题优势——或侧重基础机制与前沿原创，或侧重临床转化与规范验证，或侧重工程实现与应用部署。 　　中国在可穿戴技术、纳米生物技术、脑机接口康复应用、医学图像智能分析等方向表现活跃，这与庞大的临床需求、完备的工程制造体系、快速发展的人工智能产业以及持续加大的生命健康科技投入密切相关。上海、北京、广东、江苏等创新资源集聚区正在成为中国医工交叉研究的重要策源地。其中，上海依托高水平高校、顶尖医院、国家级实验平台与生物医药产业基础，在临床医学、医学工程、人工智能、生物技术等领域展现出良好的融合条件，上海交通大学、复旦大学等高校及其附属医院体系持续发挥重要作用，为上海建设具有全球影响力的科技创新中心提供了坚实支撑。 　　（六）国际合作成为高水平医工交叉研究的重要特征 　　医工交叉研究天然具有跨学科、跨机构、跨国界属性。重大疾病研究需要大样本、多中心、长期随访数据；工程技术转化需要跨越基础研发、临床验证、标准制定与产品应用等多个环节；人工智能医疗应用更依赖多源异构数据、模型验证与伦理治理的国际协同。步态分析、骨再生、阿尔茨海默病诊疗、癌症精准诊疗等方向普遍呈现出较高的国际合作强度，高质量国际合作既有助于提升研究影响力，也推动技术标准、临床规范与评价体系的逐步形成。 　　未来，医工交叉的国际竞争将不再是单个机构或国家之间的竞争，而是创新网络、协同平台与生态体系之间的竞争。能够组织跨学科团队、建设开放数据平台、连接临床与工程资源、形成国际合作机制的主体，将在全球医工交叉创新格局中占据更加关键的位置。