阿尔茨海默病(AD)是一种发生于老年和老年前期的神经系统退行性疾病。AD发病机制极其复杂，涉及多种因素的相互作用。当前研究认为AD的发病机制主要与β-淀粉样蛋白（β-amyloid，Aβ）异常沉积、tau蛋白过度磷酸化有关，其他如氧化应激、炎症反应、胰岛素信号通路障碍、能量代谢障碍、线粒体功能紊乱、肠道菌群失调、突触损伤等也不同程度地参与其中。目前，对于AD的发生发展机制仍需要更深入的探索。
2050年预计到我国痴呆患者将达到2898万人
随着人口老龄化程度的进一步加剧，痴呆已成为严重威胁人类健康的重大社会问题。第七次全国人口普查数据结果显示，我国60岁及以上老年人口达到2.64亿AD患者约有1507万，预计到2050年我国痴呆患者将达到2898万人，成为严重危害我国老年人群身体健康和影响社会可持续发展的重大疾病。
全球共计9496个AD研发药物，国内研发成功率高于全球平均水平
根据药融云数据统计，全球共有9496个阿尔茨海默病研发药物（包括active和inactive），其中临床及以上阶段的药物共计352个，占比为3.71%，其中临床Ⅲ期38个、申请上市4个、批准上市42个。另外，全球研发药物中共有1377个药物处于无后续进展报道及研究终止状态，占比为14.50%。
国内共有2215个阿尔茨海默病研发药物（包括active和inactive），其中临床及以上阶段的药物共计64个，占比为2.89%，其中临床Ⅲ期6个、申请上市4个、批准上市12个。另外，国内研发药物中共有55个药物处于无后续进展报道及研究终止状态，占比为2.48%。值得一提的是，国内处于无后续进展报道及研究终止状态药物占比远低于全球处于无后续进展报道及研究终止状态药物占比。
全球及国内阿尔茨海默病药物研发分阶段统计（单位：个）
数据来源：药融云全球药物研发数据库
国内AD治疗药物以胆碱酯酶抑制为主，近年仅有3款药物上市
根据药融云数据统计，我国已上市的主要阿尔茨海默病治疗药物获批时间大多较早，主要以乙酰胆碱酯酶抑制剂和β淀粉样蛋白拮抗剂为主。近几年，国内仅有仑卡奈单抗、氟[18F]比他班、甘露特钠3款药物获批上市，值得一提的是，甘露特钠是我国科研团队独立研发、拥有完整的知识产权链授权的AD新药。
我国已上市的主要阿尔茨海默药物
数据来源：药融云全球药物研发数据库
根据药融云数据统计，润佳医药、北京双鹭药业、恒瑞医药、先声药业等国内企业在临床阶段均有在开发AD药物，其中润佳医药、北京双鹭药业、长春华洋3家国内药企临床进展较快，开发AD药物已处于Ⅲ期临床阶段。
国内企业临床在研AD药物情况（部分）
数据来源：药融云全球药物研发数据库
1. 仑卡奈单抗注射液
仑卡奈单抗是一种人源化单克隆免疫球蛋白G1（IgG1）抗体，与可溶性淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维高亲和力结合，可减少脑中Aβ斑块并预防其形成，从而延缓AD的进展。仑卡奈单抗由渤健/卫材共同研发，是第一种也是目前唯一完全获批的能通过这一作用机制延缓疾病进展、降低认知和功能衰退速度的疗法。中国于2024年1月5日批准仑卡奈单抗上市。
图片来源：药融云中国药品批文数据库
2. 氟[18F]比他班注射液
氟[18F]比他班注射液是一种Aβ-PET放射性显像剂（国内唯一获批上市），通过PET/CT或PET/MRI设备进行PET成像，可对成年患者脑内β-淀粉样蛋白（Aβ）水平进行精准测定。
目前可用于AD早期诊断的方法主要包括通过腰椎穿刺获取脑脊液进行Aβ检测，为有创检查，患者和家属较难接受，还有血检在内的生物标记物产品，但是特异性灵敏度比较低，不能作为伴随诊断。
图片来源：药融云中国药品批文数据库
3. 甘露特钠胶囊
甘露特钠胶囊是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默症治疗新药。是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队，坚持22年，在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的一类创新药。
自2019年11月2日获批上市以来，甘露特钠胶囊国内医院端销售额以343.2%的年复合增长率快速增长，2022年国内医院端和零售端销售额分别达到1.70亿元、1.56亿元。
甘露特钠胶囊中国医院端销售趋势（单位：万元）
数据来源：药融云全国医院销售数据库
甘露特钠胶囊中国零售端销售趋势（单位：亿元）
数据来源：药融云全国药店零售数据库
结语
多年来，AD复杂的发病机制和发病因素之间的相互作用始终困扰着药物研发者。目前AD临床应用的药物大多只针对某一发病因素或机制，难以有效改善AD病理改变，逆转AD病情进展。随着对AD的深入研究，未来更精准高效的靶向治疗手段将会陆续问世。
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