一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据药融云数据统计，2024.07.15-2024.07.21期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号70个，进口药品受理号14个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药11款，无中药。其中值得注意的有：（1）CEL001注射液7月15日，CDE官网公示：希灵生物的CEL001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体肿瘤。公开资料显示，CEL001注射液是国内首款申请并通过CDE审评批准的非基因修饰同种异体NK细胞候选产品，标志着我国在NK细胞疗法领域取得了重大突破。（2）KN069注射液7月15日，CDE官网公示：苏州康宁杰瑞的KN069注射液获得临床试验默示许可，适用于肥胖患者或伴有至少一种合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）的超重患者的体重管理。公开资料显示，KN069注射液是由苏州康宁杰瑞自主研发并拥有自主知识产权的重组人GLP-1变体/GIPR人源化单域抗体Fc融合双功能蛋白。（3）重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液7月15日，CDE官网公示：泰诺麦博的重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液获得临床试验默示许可，用于预防破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（tetanus antitoxin,TAT）有过敏反应的患者。公开资料显示，该注射液是破伤风预防领域的全球首个重组全人源单抗，具有安全性高、疗效良好、可控性强、可及性高等综合优势。（4）注射用BG-C90747月15日，CDE官网公示：百济神州的注射用BG-C9074获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，注射用BG-C9074是一款靶向B7H4的抗体偶联药物（ADC）。（5）注射用QLS41317月15日，CDE官网公示：齐鲁制药的注射用QLS4131获得临床试验默示许可，用于治疗多发性骨髓瘤。公开资料显示，QLS4131是一款三特异性人源化抗体。

自身免疫疾病药物是指用于治疗自身免疫性疾病的药物，由于自身免疫性疾病庞大的患者基数以及尚未被满足的临床需求，自免类药物市场存在极大的机遇和挑战。本报告将对自免类药物市场进行深入研究和分析，包括整体概述、市场政策、市场规模及增长趋势、竞争格局、重点品种及趋势分析等方面。旨在提供准确的市场信息和趋势分析，帮助客户制定更好的市场战略，提高市场竞争力。

器官特异性自身免疫病是一类由免疫系统攻击自身组织和器官的疾病，包括多种疾病如糖尿病、甲状腺自身免疫病等。随着生活方式和环境的变化，器官特异性自身免疫病的发病率逐年上升，市场需求也在不断增加。本报告旨在对器官特异性自身免疫病药物市场进行深入研究和分析，包括整体概述、市场规模及增长趋势、竞争格局、重点品种及趋势分析等方面。旨在提供准确的市场信息和趋势分析，帮助客户制定更好的市场战略，提高市场竞争力。

甲状腺功能亢进是一种常见的内分泌疾病，其市场规模和增长趋势稳定增长。随着人们生活水平的提高和医疗技术的不断进步，甲状腺功能亢进的药物市场也在快速发展。本报告将对甲状腺功能亢进药物市场进行深入研究和分析，包括整体概述、市场规模及增长趋势、竞争格局、重点品种及趋势分析等方面。以全面了解甲状腺功能亢进药物市场的现状和未来发展趋势。

  重症肌无力是一种罕见的自身免疫性疾病，其市场规模和增长趋势稳定增长。随着人们生活水平的提高和医疗技术的不断进步，重症肌无力的药物市场也在快速发展。本报告将对重症肌无力药物市场进行深入研究和分析，包括整体概述、市场规模及增长趋势、竞争格局、重点品种及趋势分析等方面，以全面了解重症肌无力药物市场的现状和未来发展趋势。

溃疡性结肠炎是一种常见的肠道疾病，其市场规模和增长趋势稳定增长。随着人们生活水平的提高和医疗技术的不断进步，溃疡性结肠炎的药物市场也在快速发展。本报告将对溃疡性结肠炎药物市场进行深入研究和分析，包括整体概述、市场规模及增长趋势、竞争格局、重点品种及趋势分析等方面。以全面了解溃疡性结肠炎药物市场的现状和未来发展趋势。

强直性脊柱炎是一种慢性的炎症性关节疾病，主要表现为脊椎和骨关节的炎症和 强直。随着人口老龄化的不断加剧以及患者对生活质量的需求不断提高，强直性脊柱炎药物市场迅速发展。本报告将对强直性脊柱炎药物市场进行深入研究和分析，包括整体概述、市场规模及增长趋势、竞争格局、重点品种及趋势分析等方面。以全面了解强直性脊柱炎药物市场的现状、趋势、机遇和挑战，为医药企业和投资者提供更好的市场机会分析和投资策略制定。

系统性自身免疫病是一类由免疫系统攻击身体多个组织和器官的疾病，包括多种疾病如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等。全球系统性自身免疫病药物市场规模不断扩大，预计未来几年将继续增长。本报告将对系统性自身免疫病药物市场进行深入研究和分析，包括整体概述、市场规模及增长趋势、竞争格局、重点品种及趋势分析等方面。以全面了解系统性自身免疫病药物市场的现状、趋势、机遇和挑战，为医药企业和投资者提供更好的市场机会分析和投资策略制定。

系统性红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，其市场规模和增长趋势稳定增长。随着人们生活水平和医疗技术的不断提高，系统性红斑狼疮的药物市场也在快速发展。本报告将对系统性红斑狼疮药物市场进行深入研究和分析，包括整体概述、市场规模及增长趋势、竞争格局、重点品种及趋势分析等方面。旨在提供准确的市场信息和趋势分析，帮助客户制定更好的市场战略，提高市场竞争力。

类风湿关节炎是一种常见的自身免疫性疾病，其市场规模和增长趋势稳定增长。随着人们生活水平和医疗技术的不断提高，类风湿关节炎的药物市场也在快速发展。本报告将对类风湿关节炎药物市场进行深入研究和分析，包括整体概述、市场规模及增长趋势、竞争格局、重点品种及趋势分析等方面。旨在提供准确的市场信息和趋势分析，帮助客户制定更好的市场战略，提高市场竞争力。