本报告基于摩熵医药中国临床试验数据库CDE临床试验数据，对2025年中国临床试验领域展开全方位、多维度深度分析，从行业整体登记概况、药品类型与治疗领域分布、靶点及品种研发格局，到申办方与临床研究机构竞争态势进行系统拆解，展望中国创新药领域的未来发展前景。整体态势：规模扩容2025年中国临床试验登记总量突破5000项，2021-2025年复合年均增长率达12 .27%，新药研发与BE试验双轨增长，行业整体保持高活跃、高完成的良好态势。药品类型形成化学药主导、生物药快速崛起的格局，治疗领域聚焦肿瘤、神经系统、心血管系统等重大疾病与本土高发慢病，靶点研发呈现“成熟靶点稳增、新锐靶点突破”的分层特征。创新研发格局：本土驱动，赛道聚焦1类创新药试验登记量占比超四成，化学药与生物药双轮驱动创新，肿瘤领域为核心研发赛道，临床推进节奏呈现品类差异化特征。本土药企创新产出能力持续提升，创新药研发逐步向高质量、差异化方向迈进，为中国医药创新注入核心动力。 企业竞争态势：内资主导，梯队分明内资企业试验登记量占93 .4%，恒瑞医药等本土龙头领跑申报榜单，形成“头部领跑、多元跟进”的发展态势；外资企业稳步布局中国市场，聚焦前沿疗法打造差异化优势，内外资企业各展所长、协同竞争。临床机构格局：资源集聚，区域分化头部临床机构试验参与度高度集中，四川大学华西医院等机构位居参与度前列；地域分布呈现中东部省份活跃度领先的特征，河南、四川等省份试验总量领跑，行业资源向优势区域与核心机构集聚效应显著。

写作背景：本报告系统梳理了兽药行业从技术研发到商业化落地的完整链条，立足监管框架与市场格局，深入剖析了兽药在药物类型、应用场景、区域分布、政策演进及企业竞争等维度的结构性特征。基于对兽药注册流程、临床试验阶段、企业产品管线与财务表现的全景式解析，报告揭示了行业正由“总量稳定、结构分化”向“技术驱动、集约高效”方向演进的底层逻辑，并指出龙头企业已在生物制品高端化、化药降本增效、宠物业务加速布局等方面形成差异化竞争路径。市场格局与增长动力：中国兽药市场规模稳中有升，化学兽药仍占主导，宠物药成为最具弹性的增长极；生物制品受限于技术壁垒与防疫周期，占比波动下行，中兽药则保持平稳补充角色。区域产能高度集中于山东、河南、江苏等省份，产业集聚趋势明显。监管演进与政策激励：我国已构建覆盖研发、注册、生产、流通的全生命周期监管体系，以行政法规、国家规范、国家标准构成生命周期监管法规闭环。近年来政策重点向宠物药短缺破解、中兽药特色发展、减抗绿色转型及数字化追溯倾斜，显著降低人药转宠用门槛，并创设优先评审、监测期独占等制度，强化创新激励与临床价值导向。研发流程与企业竞争：兽药研发严格遵循“药学—药效—毒理—中试—临床—注册”六阶路径，临床试验数量自2023年起快速攀升，反映高未满足需求持续释放。企业层面，中牧股份以“化药增长+宠物疫苗”构建多元收入支撑，金宇生物股份则依托mRNA、亚单位等前沿技术平台，形成猪用疫苗强周期弹性与宠物诊断增量协同的“双轮驱动”格局，行业正从传统动保赛道向高技术壁垒、高附加值领域结构性迁移。

2025年全球罕见病行业，涵盖中美日欧政策差异、五大热门研发罕见病（黑色素瘤、胶质母细胞瘤等）、市场竞争格局及诺华、辉瑞等五大龙头企业布局。全球罕见病患者规模庞大，中国超2000万，政策以目录管理为核心，用药可及性持续提升。治疗领域以免疫、靶向及酶替代疗法为主，市场呈现高度集中特征。企业通过管线布局、并购合作深耕赛道，推动行业向精准化、个体化方向发展，同时政策激励与技术创新为罕见病药物研发和可及性提升提供重要支撑。

本报告聚焦 IgA 肾病药物研发全景与已上市药物市场竞争格局，介绍了 IgA 肾病的病理机制（四重打击假说）、流行病学特征（中国患病率 39.73%）及诊疗现状（肾活检为金标准）。全球 IgA 肾病药物研发集中于临床中后期，共6款药物上市、1款 NDA、10款 Ⅲ 期药物，研发靶点主要针对 “第 1 重打击”（Gd-IgA1 生成）与 “第 4 重打击”（肾脏沉积损伤）。已上市药物多为近年获批，跨国药企重视中国市场布局，布地奈德肠溶胶囊为中国唯一医保准入药物。报告还分析了伊普可泮、Sparsentan 等药物的全球及中国销售额、医保对市场放量的影响，展现了 IgA 肾病治疗从 “无药可用” 到 “多药可选” 的格局转变。

随着经济水平提升与健康意识普及，人们对生活品质愈发重视，保健品市场迎来蓬勃发展期。我国老龄化进程加速，老年群体对保健品需求攀升;年轻一代受健康焦虑与养生潮流影响，也成为消费新力量。在此背景下，本研究报告深入剖析保健品市场需求、竞争格局、消费行为，揭示行业发展脉络，助力企业决策和投资者布局。

　　核心观点 　　本周医药板块表现弱于整体市场，化学制药涨幅居前。本周全部A股上涨2.35%（总市值加权平均），沪深300上涨1.99%，中小板指上涨2.96%，创业板指上涨6.65%，生物医药板块整体下跌0.64%，生物医药板块表现弱于整体市场。分子板块来看，化学制药上涨0.29%，生物制品上涨1.98%，医疗服务下跌3.39%，医疗器械下跌1.16%，医药商业下跌0.70%，中药下跌0.89%。医药生物市盈率（TTM）35.05x，处于近5年历史估值的51.17%分位数。 　　第93届CMEF呈现“AI赋能全流程、院内外协同深化”的鲜明特征。一方面，国内厂商正由单一设备输出转向“设备+软件+数据+服务”的平台化布局，重点发力重症、围术期、检验、慢病管理和家庭健康等场景；另一方面，GE医疗、西门子医疗、飞利浦等海外龙头则更强调围绕重大疾病诊疗路径构建系统化解决方案，并同步推进本土研发和本地制造。本届展会反映出医疗器械竞争逻辑已由单品性能比拼，进一步升级为全流程能力、场景整合能力和生态协同能力的综合竞争。 　　国内医疗器械行业正加快迈向高端化、智能化与结构性升级。从风向上看，未来行业发展将更多围绕三条主线方向：其一，AI将由辅助工具升级为产品平台底座，推动影像/检验/监护/手术和院外管理等环节实现一体化联动；其二，企业增长空间将由院内采购扩展至慢病管理、消费医疗和家庭健康等院外场景；其三，在政策支持、技术迭代和本土产业链成熟的共同推动下，高端设备国产替代有望继续深化。建议关注迈瑞医疗、联影医疗、鱼跃医疗等国产医疗器械龙头公司。 　　风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。

　　开立医疗(300633) 　　核心观点 　　2025年收入稳健增长，利润端恢复显著。2025年公司实现营收23.09亿元（+14.65%），归母净利润1.97亿元（+38.54%），扣非归母净利润1.80亿元（+63.41%）。公司业绩呈现逐季加速态势，25Q4单季营收8.50亿元（+38.00%），归母净利润1.64亿元（+390.16%），扣非归母净利润1.56亿元（+545.72%）。2025年公司收入恢复增长，主要系国内医疗终端需求复苏，公司内镜、微创外科及心血管介入业务高速增长。利润端恢复显著，得益于收入增长及毛利率的相对稳定，以及费用控制较为得当。 　　毛利率略有下滑，费用控制良好。2025年公司毛利率为61.99%，同比下滑1.80pp，主要系彩超业务受国内集采影响，毛利率有所承压；新业务IVUS及微创外科尚处放量初期，规模效应未完全体现，拉低了整体毛利率水平。费用方面，公司全年销售费用率29.26%（+0.81pp），管理费用率6.33%（-0.48pp），研发费用率21.47%（-2.01pp），财务费用率-1.43%（+0.43pp），四费率55.64%（-1.25pp）。尽管费用总额有所增加，但费用率随着收入规模扩大而下降，显示出公司费用管控能力增强。 　　发布股权激励计划，彰显发展信心。2025年发布股权激励计划，业绩考核目标为：以2024年剔除股份支付费用后的净利润1.36亿元为基数，2025/2026/2027/2028年剔除股份支付费用后的净利润增长率不低于30%/70%/150%/260%。 　　投资建议：公司作为国内领先的医疗设备平台型企业，多产品线战略布局已进入收获期。内镜业务凭借技术优势和渠道积累，市占率有望持续提升；微创外科和IVUS新业务放量迅猛，将成为公司未来重要的增长极。考虑招投标景气度的影响，下调2026、2027年盈利预测，新增2028年盈利预测，2026-2028年营收26.6/29.8/33.2亿元（原2026、2027年为26.9/30.9亿元），同比增速15%/12%/12%，2026-2028年归母净利润3.3/4.2/5.3亿元（原2026、2027年为4.0/4.8亿元），同比增速65%/28%/28%，当前股价对应PE=37/29/23x，维持“优于大市”评级。 　　风险提示：研发失败风险；汇率波动风险；新品放量不及预期风险；竞争加剧风险。

　　信立泰(002294) 　　投资要点 　　事件：2025年公司实现营业总收入43.53亿元（同比+8.48%，下同），归母净利润6.52亿元（+8.30%），扣非归母净利润5.54亿元（-2.84%）；销售毛利率74.76%（+2.11pct），销售净利率15.00%（-0.09pct）。2026年一季度实现营业收入12.28亿元（+15.65%），归母净利润2.25亿元（+12.45%），扣非归母净利润2.21亿元（+15.29%）。 　　业绩符合预期，创新产品收入持续放量：2025年公司创新药收入19.99亿元，同比增长47.25%，毛利率83.25%；器械业务收入3.80亿元，同比增长24.40%。2025年公司高价值业务合计营收占比超54%，创新转型收获期逻辑持续兑现。2025年公司计提开发支出减值1.51亿元，剔除减值一次性影响后归母净利润约8.02亿元。2025年研发费用5.39亿元（同比+28.04%），研发费用率12.39%，研发投入显著加大，研发人员增至827人。2025年销售费用率有所上行，主要系信超妥、复立坦、复立安等新品入院推广。随新品陆续放量，费用率有望逐步优化。2026Q1营业收入同比+15.65%，扣非净利同比+15.29%，毛利率进一步升至76.58%，结构升级趋势未变，全年增长开局良好。 　　JK07临床进展顺利，数据读出窗口已至：JK07（NRG-1/ErbB3融合蛋白）是公司核心估值弹性来源，282例全球多中心II期HFrEF适应症入组已完成。2025Q1公布的中期安全性分析显示低剂量组（0.045mg/kg）耐受性良好且出现积极疗效信号，高剂量组（0.09mg/kg）随即启动。公司预计2026H1公布HFrEF低剂量组26周LVEF关键疗效数据，我们预计高剂量组及HFpEF数据也将陆续披露，JK07正式进入数据密集读出期。 　　创新管线进入兑现期：注册申报：S086（沙库巴曲阿利沙坦）预计2026年提交慢性HFrEF适应症NDA，SAL0130（ARNI-CCB三联制剂）预计同年提交NDA，SAL056（长效特立帕肽）预计2026年获批上市；临床推进：SAL0120（高选择性ETA拮抗剂）将于2026年推进至CKD适应症III期，SAL0140（高选择性ASI）将于2026H1启动CKD及原发性醛固酮增多症II期，JK06（5T4ADC，AACR2026数据显示NSCLC ORR=26%、鳞癌ORR=43%，安全性亮眼）将于2026H2正式启动II期临床。 　　盈利预测与投资评级：我们维持2026-2027年营业收入预测55.63/67.75亿元（同比+27.80%/+21.79%），预测2028年营业收入78.34亿元（同比+15.63%），对应2026-2028年PE为61/45/37倍，维持"买入"评级。 　　风险提示：产品研发失败风险；药品销售不及预期；集采政策影响对产品价格的不确定性。

　　昊帆生物(301393) 　　收入延续高增长，利润短期承压，剔除并购影响后主业盈利能力稳健2025年全年公司实现营业收入6.02亿元，同比增长33.28%；实现归母净利润1.15亿元，同比下降14.47%；扣非归母净利润1.04亿元，同比下降9.70%，净利润下降主要系新并表子公司杭州福斯特经营亏损所致；综合毛利率34.83%，同比下降5.45pct，剔除福斯特产品后，公司原有主营业务产品综合毛利率为39.40%，在激烈市场竞争下依然保持稳健。单看2025Q4，公司实现营收1.68亿元，同比+35.44%，环比+1.92%，且2025年下半年收入明显加速。考虑到公司需一定时间摆脱短期扰动及释放产能，我们下调2026-2027年盈利预测并新增2028年盈利预测，预计2026-2028年公司归母净利润为1.91/2.65/3.62亿元（原预测2.08/2.67亿元），EPS为1.77/2.45/3.35元，当前股价对应PE为32.6/23.5/17.2倍，公司作为全球多肽合成试剂龙头，下游多肽药物高景气将持续，维持“买入”评级。 　　多肽合成试剂基本盘扎实，深度受益GLP-1赛道持续高景气 　　2025年公司多肽合成试剂实现营收4.42亿元，同比增长24.83%，营收占比达73.40%，毛利率为39.46%。公司可提供160余种产品，是全球极少数能提供全系列多肽合成试剂的企业之一。2025年下游多肽类药物需求旺盛，公司向合全药业、凯莱英、翰宇药业、诺泰生物、Bachem、Lonza等国内外知名大客户销售产品总额约2.7亿元，充分受益于以GLP-1为代表的多肽药物全球性需求增长。 　　高壁垒特色产品多点开花，福斯特复产叠加产能释放，驱动业绩加速回归2025年公司高壁垒特色产品表现亮眼：蛋白质试剂实现营收0.40亿元，同比+58.73%，现有产品70余种；通用型分子砌块实现营收0.65亿元，同比+12.59%，毛利率同比提升5.09pct。此外，公司积极布局合成技术门槛更高的特色产品，2025年小核酸试剂业务实现收入295.24万元，脂质体与LNP药用试剂实现收入375.73万元。2026年，随着杭州福斯特复产扭亏、淮安昊帆产能释放、安徽昊帆产能爬坡，叠加下游多肽药物高景气持续，公司收入与利润有望重回双增轨道。 　　风险提示：产能释放不及预期；行业竞争加剧；环保和安全生产风险。

　　奥锐特(605116) 　　投资要点 　　事件：公司公告，2025年度实现营业总收入16.97亿元（+15.03%，表示同比增速，下同），实现归母净利润4.49亿元（+26.61%），实现扣非归母净利润4.37亿元（+24.43%）。2025Q4季度，营业收入/归母净利润/扣非归母净利润分别同比增长18.84%/34.75%/36.46%。业绩符合我们预期。 　　TIDES类原料药/中间体收入快速增长，成品药收入下滑：2025年，分业务来看：1）原料药及中间体业务销售14.68亿元（+28.73%），其中：TIDES类收入2.62亿元（+766.59%），主要系多肽药物和寡核苷酸药物原料药新品市场拓展取得突破；此外，心血管类收入4.85亿元（+12.17%）；抗肿瘤类收入2.01亿元（-4.89%）；呼吸系统类收入1.83亿元（-3.80%）；女性健康类收入1.78亿元（+40.97%），主要系部分新产品实现商业化销售；神经系统类收入0.64亿元（-5.71%）；抗感染类收入0.16亿元（-33.66%），主要系产品售价下降。2）成品药实现营业收入1.84亿元（同比-16.19%）。截至25年末，地屈孕酮片共进院9120家（含社区门诊），其中三级医院进院900家，25年新增进院2460家（含社区门诊）。3）贸易类营业收入0.36亿元（-67.68%），主要系客户需求减少所致。 　　全年毛利率与净利率双升，费用管控成效显著。2025年公司整体毛利率为59.67%（同比+1.11pp），销售净利率为26.46%（同比+2.42pp）。毛利率的提升主要得益于产品结构的优化，TIDES类业务占原料药收入比重从2024年的约3%大幅提升至约18%。费用端管控成效卓著，销售、管理、研发费用率分别为7.74%（同比-1.10pp）、9.77%（同比-1.76pp）、9.04%（同比-0.88pp），对冲了财务费用率同比+3.00pp。 　　持续高强度研发投入，新产品驱动业务结构优化。2025年公司研发费用1.53亿元（+4.82%），完成14个原料药及3个制剂项目的研发，截至年底在研原料药和制剂项目分别达31个和7个。公司与华东师范大学成立AI小核酸药物发现联合实验室，其在TIDES领域向更前端研发探索。我们估计Q4收入的加速增长（+18.84%）主要由TIDES等高增长原料药业务驱动，制剂业务随着新品上市有望在未来季度逐步改善。 　　盈利预测与投资评级：考虑到部分产品价格下降及新增折旧影响，我们将2026-2027年归母净利润预期由5.97/7.32亿元，调整至4.82/5.78亿元，预计2028年为6.69亿元，对应当前市值的PE估值为23/19/16倍。考虑到当前TIDES业务需求旺盛，公司有望充分受益于行业景气度，实现TIDES业务高增长及公司估值水平提升，维持“买入”评级。 　　风险提示：原料药下游需求或不及预期；产品价格波动风险；地缘政治风险。