2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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  • 医药生物行业专题研究:创新药产业趋势已成,进军全球商业化

    医药生物行业专题研究:创新药产业趋势已成,进军全球商业化

    生物制品
      立足现在:进军全球商业化,大量优质项目将继续推高产业发展   中国创新药行业已形成以领头企业为引领、大批量优质企业为支撑的金字塔梯队,产业兑现持续性强。我们认为这一轮周期的底层逻辑是中国在研创新药具备全球竞争力,兑现形式由在中国销售放量转向国际化的数据与交易兑现(licenseoutBD),商业化空间打开,生态更趋健康成熟,逐步迈入产品与商业模式的双轮驱动阶段。   分子质量是BD的核心要素,BD达成是起点而不是终点。项目授权达成是全球化开发的起点,后续随项目推进,有望持续带来里程碑收入、销售分成。具备差异化机制或高临床价值的“好分子”仍是国际买方的核心关注。中国创新药已具备全球竞争力,一旦拥有优势早期数据,即可进入授权窗口期。   回顾过去:中国创新药产业成果丰硕,已具备全球竞争力   中国创新药在资金端、政策端、人才端等多方面共同推动下,进入产业兑现阶段。   资金端——已具备自我造血能力:创新药的早期发展受到了资本市场的助力,现通过BD授权以及药品商业化进入自我造血阶段。   政策端——全面支持“真创新”:从顶层设计到地方落地形成合力,全面支持创新。   人才端——梯队合理:战略层+执行层协同配置,成为药物研发各环节高效落地的关键保障,也代表中国本土Biotech正在构建自身可持续的研发引擎。   展望未来:提升创新度将进一步打开商业化价值空间,未来可期   产学研持续加深合作,为FIC分子产出蓄力。中国已成为全球靶点验证到IND路径中效率最高的国家之一。这种研发效率与成本优势,将推动产业迈向更高创新度分子的开发,而更具创新度的分子也意味着更高的商业化价值。   建议关注:   ①全球大单品:百济神州(H),科伦博泰生物(H),信达生物(H),康方生物(H),三生制药(H),百利天恒,新诺威,石药集团(H),翰森制药(H),中国生物制药(H),一品红,映恩生物(H)   ②全球BIC潜力:益方生物,泽璟制药,基石药业(H),苑东生物,科济药业(H),来凯医药(H),复宏汉霖(H),再鼎医药(H),和黄医药(H),药捷安康(H),加科思(H),歌礼制药(H)   ③国内大单品:舒泰神,艾力斯,云顶新耀(H),恒瑞医药,贝达药业,华领医药(H)   ④资产价值:和铂医药(H),和誉(H)   风险提示:政策波动的风险、个别公司业绩不及预期、研发进度不及预期风险、BD交易数量或者金额不及预期、商业化不及预期风险
    天风证券股份有限公司
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    2025-09-23
  • 中国检验检测行业市场:量减质升,迈向高质量发展新阶段

    中国检验检测行业市场:量减质升,迈向高质量发展新阶段

    医疗器械
      近年来,中国检验检测行业作为国家质量基础设施的核心支柱,正经历从“规模扩张”向“质量效益”的战略转型。2024年,行业首次出现机构数量下降、营收逆势增长的结构性变革,标志着“量减质升”的高质量发展新阶段正式开启。本文基于《2024年度全国检验检测服务业统计简报》,结合权威数据与图表,深度剖析行业现状与未来趋势。   总体格局:机构数量首降,营收稳健增长   2024年,全国检验检测机构总数53057家,同比下降1.44%,近20年来首次负增长;从业人员155万人,同比减少0.76%。与此同时,行业营收达4875.97亿元,同比增长4.41%,户均营收与人均营收分别提升5.94%和5.20%。   结构性变化亮点:   民营机构主导市场:民营机构占比63.88%(33892家),企业制机构占比77.80%(41280家),市场化竞争格局深化。   报告总量下降,质量提升:全年出具报告5.51亿份,同比下降8.66%,但高附加值服务占比显著提高。行政执法类报告占比5.52%,社会委托类报告占比90.75%。
    深圳汉鼎智库咨询服务
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    2025-09-23
  • 肿瘤免疫细胞治疗产业:开启癌症治疗新时代

    肿瘤免疫细胞治疗产业:开启癌症治疗新时代

    医疗服务
      在人类与癌症漫长而艰苦的斗争历程中,肿瘤免疫细胞治疗产业宛如一颗冉冉升起的新星,正以惊人的速度蓬勃发展,为无数癌症患者带来了新的希望曙光。   一、癌症挑战升级,传统疗法遇瓶颈   近年来,癌症发病率呈逐年上升趋势,严重威胁着人类的生命健康。世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的最新数据显示,2024年全球新增癌症病例高达2000多万,癌症死亡人数接近1000万。传统的手术、放疗和化疗等治疗手段在应对部分癌症时逐渐显露出局限性,而肿瘤免疫细胞治疗的出现,为癌症治疗领域注入了全新的活力。   二、治疗原理革新,技术路径多元?   肿瘤免疫细胞治疗,简单来说,就是通过采集患者自身或供体的免疫细胞,在体外进行扩增、激活或基因修饰等操作,使其具备更强的识别和杀伤肿瘤细胞的能力,然后再回输到患者体内,以达到治疗癌症的目的。目前,常见的肿瘤免疫细胞治疗方式包括CAR-T(嵌合抗原受体T细胞疗法)、TCR-T(T细胞受体工程化T细胞疗法)以及NK细胞疗法等。
    深圳汉鼎智库咨询服务
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    2025-09-23
  • 普佑克新适应症获批,有望打造第二成长曲线

    普佑克新适应症获批,有望打造第二成长曲线

    个股研报
      天士力(600535)   事件: 2 025 年9 月 22 日,公司公告近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司拥有自主知识产权的生物创新药注射用重组人尿激酶原(普佑克)新增适应症,用于急性缺血性脑卒中的溶栓治疗。   点评:   普佑克新增脑卒中适应症, 有望打造第二成长曲线。   注射用重组人尿激酶原(普佑克)是公司自主研发的 1 类生物创新药,是国内目前唯一获批上市的重组人尿激酶原产品,该药已上市适应症为急性 ST 段抬高型心肌梗死,本次新增适应症为急性缺血性脑卒中溶栓治疗。 IIIc 期临床试验(PROST-2 研究) 由首都医科大学附属北京天坛医院牵头, 共入组 1,552 例急性缺血性卒中患者, 主要疗效终点为90 天 mRS 0 或 1 分的受试者比例, 结果表明普佑克非劣于对照组阿替普酶(普佑克组 72.0%:对照组 68.7%),同时普佑克的颅内出血风险低于对照组阿替普酶,研究结果发表于《Lancet Neurology》(IF: 46.5),并于世界卒中大会(WSC)做前沿报告。 PROST-2 研究结果与前期开展的 PROST(Ⅲ期临床研究)和 PUMIC(研究者发起的研究)一致,三项研究共纳入 3,661 例(其中重组人尿激酶原组 1,835 例)患者,充分证明了普佑克的有效性和安全性优势。   我们认为,普佑克是公司上市多年的 1 类新药,经过多年推广,已经具备成熟的商业化体系,本次新增急性缺血性脑卒中适应症,循证医学证据明确,有望快速贡献增量, 打造第二成长曲线。    急性缺血性脑卒中发病率高,普佑克有望弥补未满足临床需求。   急性缺血性脑卒中(AIS)是最常见的卒中类型,是一种高发病率、高复发率、高致残率及高死亡率的疾病。 根据医药摩熵咨询, 2021 年全球脑卒中存量患者为 9,381.64 万人,脑卒中新发病例数为 1,194.63 万例, 其中缺血性脑卒中占比 65.33%; 2021 年中国脑卒中存量患者为2,633.54 万人,脑卒中新发病例数为 409.05 万例,其中缺血性脑卒中新发病例为 277.21 万例,占比 67.77%。 AIS 的病理机制主要是由于脑血管阻塞导致局部缺血缺氧,静脉溶栓治疗是实现血管再通的重要方法,通过药物溶解血液中的凝块,恢复大脑的血液供应,从而减轻脑组织的损伤。目前临床最常见的静脉溶栓药物是阿替普酶,根据医药摩熵咨询, 2023 年阿替普酶在国内市场销售额高达 15.31 亿元。 与阿替普酶相比,普佑克优先激活纤维蛋白表面的纤溶酶原,仅作用于闭塞性血栓,而对止血性血栓无溶解作用,使其具有更高的选择性、更低的出血风险,在与阿替普酶的头对头临床试验中展现出更强的安全性优势。   我们认为, 急性缺血性脑卒中发病率高,静脉溶栓治疗是常见的治疗方案,和阿替普酶相比,普佑克具备更强的安全性优势, 有望弥补未满足临床需求,具备广阔的商业化前景。   坚定创新转型,研发管线储备丰富。   公司坚定创新转型,截至 2025 年中报拥有在研管线项目 83 项,其中创新药 31 项,除了普佑克,其他重点项目包括:   1) PXT3003: 全球首创且唯一治疗腓骨肌萎缩症 1A 型药物,基于网络药理学机制发掘筛选联合三个独立靶点,发挥全面调控作用的独创性组合药物,已提交新药注册申请。   2) B1962 注射液: PD-L1/VEGF 双抗,能同时阻断 PD1/PD-L1 通路和 VEGF/VEGFR 通路,协同发挥抑制肿瘤生长的作用,正在开展实体瘤适应症 IIa 期、结直肠癌适应症 IIb 期临床试验。   3) B1344 注射液: 培重组人成纤维细胞生长因子 21 注射液(FGF21),针对代谢相关脂肪性肝炎(MASH), 已完成美国 Ia 期临床试验, 正在开展国内 Ib 期临床研究。   4) B2278 人脐带间充质干细胞注射液: 首个治疗伴 CABG 手术指征缺血性心肌病导致心衰的基质细胞药物, 正在开展 I 期临床研究。   5)间充质基质细胞注射液: 激活受损脑组织血管再生与功能修复, 适应症为急性缺血性脑卒中, 2025 年 3 月获批临床。   6)双靶点 CAR-T 细胞注射液: 靶向 CD44 和(或) CD133 自体 CAR-T产品,适应症为复发胶质母细胞瘤, 2025 年 4 月获批临床。   市场普遍认为公司是以中药为主的传统企业,对于公司创新转型的关注度不高, 我们认为公司研发管线储备丰富, 普佑克新适应症的上市有望引发市场关注, 存在价值重估机遇。   盈利预测: 我们预计公司 2025-2027 年营业收入分别为 86.60 亿元、93.24 亿元、 100.81 亿元,归母净利润分别为 11.96 亿元、 13.31 亿元、14.84 亿元, EPS(摊薄)分别为 0.80 元、 0.89 元、 0.99 元, 对应 PE估值分别为 19.62 倍、 17.63 倍、 15.82 倍。   风险因素: 华润三九融合不及预期的风险; 研发管线失败的风险; 商业化推广不及预期; 医药行业集采降价的风险。
    信达证券股份有限公司
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    2025-09-23
  • 公司信息更新报告:普佑克斩获AIS溶栓新适应症,核心单品价值凸显

    公司信息更新报告:普佑克斩获AIS溶栓新适应症,核心单品价值凸显

    个股研报
      天士力(600535)   普佑克适应症再下一城,看好大单品发展潜力,维持“买入”评级   2025年9月22日,公司公告其拥有自主知识产权的生物创新药注射用重组人尿激酶原(普佑克)新增适应症,用于急性缺血性脑卒中的溶栓治疗。普佑克是“十一五”规划期间国家“重大新药创制”科技重大专项支持下获批的1类生物创新药(急性ST段抬高型心肌梗死适应症),本次急性缺血性脑卒中适应症是该药在国内获批的第二个适应症。我们看好公司在院内市场的积累布局,长期有望赋能创新药品-普佑克双适应症下的发展潜力,维持2025-2027年归母净利润预测,预计为11.83/13.06/14.55亿元,EPS为0.79/0.87/0.97元/股,当前股价对应PE分别为19.8/18.0/16.1倍,维持“买入”评级。   特异性溶栓机制优势突出,临床有效性明显   在作用机制方面,普佑克作为公司自主研发的新一代特异性溶栓药,能优先激活纤维蛋白表面的纤溶酶原,仅作用于闭塞性血栓,而对止血性血栓无溶解作用,使其具有更高的选择性、更低的出血风险;同时,该产品无需称重、固定剂量的给药方式也增加了临床用药的便利性。在临床结果方面,其III期研究结果显示,针对发病4.5小时内的AIS(急性缺血性脑卒中)患者,普佑克在主要疗效终点达到非劣效标准的同时,显著降低了颅内出血风险。   切入AIS疾病市场,双适应症有望协同发展   急性缺血性脑卒中(AIS)是最常见的卒中类型,是一种高发病率、高复发率、高致残率及高死亡率的疾病。AIS的病理机制主要是由于脑血管阻塞导致局部缺血缺氧,静脉溶栓治疗是实现血管再通的重要方法,通过药物溶解血液中的凝块,恢复大脑的血液供应,从而减轻脑组织的损伤。普佑克新增急性缺血性脑卒中的溶栓治疗适应症的获批,丰富了公司在神经/精神领域的产品布局,有助于强化公司在心脑血管一体化治疗解决方案中的整体竞争力,为业务增长注入新动能,并打开长期发展空间。   风险提示:市场竞争加剧,行业政策不及预期,产品销售不及预期等。
    开源证券股份有限公司
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    2025-09-23
  • 业绩短期承压,期待下半年新品放量

    业绩短期承压,期待下半年新品放量

    个股研报
      开立医疗(300633)   l业绩简评   公司发布2025年半年报,2025年H1公司实现营业收入9.64亿元,同比下降4.78%;实现归属于母公司所有者的净利润0.47亿元,同比下降72.43%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为0.40亿元,同比下降74.26%。   l25年H1经营分析   设备行业终端招标开始复苏,公司业绩有望逐步走出低谷期。2025年上半年,国内医疗设备行业终端招标开始复苏,公司超声、内镜产品的中标同比快速增长,但由于过去两年医疗行业整顿,市场中标与企业报表端收入增长存在一定周期差。随着国内医疗设备行业市场需求的持续好转,预计公司业绩将逐步走出低谷期。   2025年H1公司各业务线推出多款新产品。在内镜平台领域,公司全新iEndo系列4K智慧内镜平台HD-650正式发布上市,该平台面向全场景多科室内镜临床诊疗应用提供先进的内镜智算影像、智能辅助和智联生态支持。在支气管镜领域,公司推出EB-6P17、EB-6P22两款细径化电子支气管镜,可伸入更深的支气管肺段进行疾病诊疗。在微创外科领域,公司SV-M4K200平台支持4K三维白光-荧光融合成像及多源视频信号融合成像,为推动微创外科手术精准化、提升手术效率提供了重要工具。   公司持续建设海内外营销网络,助力公司业务的持续增长。2025H1公司实现国内收入4.95亿元(同比-9.17%),毛利率66.28%(同比-10.23pp);实现海外收入4.69亿元(同比+0.33%),毛利率57.66%(同比+0.81pp)。公司持续建设海内外营销网络,海外营销中心的核心竞争力体现在本地化建设、产品创新力和渠道网络三大维度的深度融合与协同发展,目前已辐射全球近170个国家和地区。国内营销始终秉持临床价值导向,持续巩固区域化服务能力、渠道网络优势和临床协同创新,为公司业务持续增长打开空间。   l盈利预测   我们预计公司2025-2027年收入端分别为22.23亿元、26.79亿元和31.85亿元,收入同比增速分别为10.39%、20.50%和18.91%,归母净利润预计2025年-2027年分别为1.88亿元、3.91亿元和5.03亿元,归母净利润同比增速分别为32.05%,107.81%和28.71%。2025-2027年PE分别为79.28倍、38.15倍和29.64倍,对应PEG分别为2.47、0.35和1.03,给予“增持”评级。   l风险提示:   新品推广不及预期风险,市场竞争加剧风险,招投标趋缓风险,行业政策风险。
    中邮证券有限责任公司
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    2025-09-23
  • 产能转移业绩短期承压,公司第二、第三增长点有望逐步兑现

    产能转移业绩短期承压,公司第二、第三增长点有望逐步兑现

    个股研报
      美好医疗(301363)   业绩简评   公司发布2025年半年报,2025年H1公司实现营业收入7.33亿元,同比上涨3.73%;实现归属于母公司所有者的净利润1.14亿元,同比下降32.44%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为1.11亿元,同比下降32.08%。   公司经营分析   公司新兴业务增速强劲。2025上半年,公司家用呼吸机组件收入4.36亿(yoy-2.76%);人工植入耳蜗组件收入0.60亿(yoy-7.53%);其他医疗产品组件收入0.76亿(yoy+54.41%);家用及消费电子组件收入1.07亿(yoy+35.69%)。公司将持续加大战略性新兴业务领域的投入,系统推进专业人才梯队建设、核心技术能力培育、数字化平台搭建以及业务版图拓展等战略举措,为长期高质量可持续发展奠定坚实基础。   公司第二、第三增长点有望逐步兑现。公司在血糖管理、心血管、体外诊断等多个细分领域开展多元化业务布局,构筑企业的第二、第三价值增长曲线。其中在血糖管理领域,公司在一次性注射笔、连续血糖监测仪(CGM)和胰岛素贴敷泵等产品技术及CDMO业务方面不断取得突破。公司为国际客户定制开发的胰岛素注射笔全自动化生产项目已实现规模化量产;同时公司自主设计开发的“美好笔”,涵盖一次性可调节式注射笔、预灌封自动注射笔及可调节式储能注射笔三大技术方向的核心研发工作已经完成,国内外客户拓展工作正有序推进。在体外诊断领域,公司依托深厚的技术积淀,在微流控芯片、检测类耗材、试剂内包材、仪器精密组件等方面取得了丰富的研发成果,部分产品已小批量交付验证,未来将结合已有客户需求进一步开拓业务发展空间。   盈利预测   预计公司2025-2027年收入端分别为18.29亿元、22.94亿元和27.41亿元,收入同比增速分别为14.74%、25.42%和19.47%,归母净利润分别为4.02亿元、4.88亿元和6.05亿元,归母净利润同比增速分别为10.56%,21.44%和23.92%。2025-2027年PE分别为36.08倍、29.71倍和23.98倍,对应PEG分别为3.42、1.39和1.00。   风险提示:   市场竞争加剧、产品销售放量不及预期。
    中邮证券有限责任公司
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    2025-09-23
  • 2025Q2收入提速,市场竞争力持续提升

    2025Q2收入提速,市场竞争力持续提升

    个股研报
      联影医疗(688271)   主要观点:   事件:   公司近期发布2025年半年度报告:2025年上半年,公司实现营业收入60.16亿元,同比增长12.79%;归母净利润9.98亿元,同比增长5.03%;扣非归母净利润9.66亿元,同比增长21.01%。   其中,公司第二季度实现营业收入35.38亿元,同比增长18.60%;归母净利润6.28亿元,同比增长6.99%;扣非归母净利润5.87亿元,同比增长17.96%。   事件点评   2025Q2业绩改善,国内外业务均实现正增长   2025Q2,公司营业收入35.38亿元,同比增长18.60%,收入增速较2025Q1显著提升,主要系2025Q2国内终端招采持续恢复,公司库存去化顺利,设备和服务均实现较快增长。2025H1公司实现设备收入48.90亿元(同比+7.61%),服务收入8.16亿元(同比+32.21%)。   2025年上半年,分产品来看:   MR:收入19.68亿元(同比+16.81%),市场份额持续稳健提升。(1)5.0T:全国累计装机量突破40台,中国市场份额同比提升超过20pct,增长势头强劲。(2)3.0T:中国市场占有率同比提升超5pct。   CT:收入15.15亿元(同比-6.37%),公司高端CT产品不断取得突破:2025年7月,自主研发的全球首创双宽体双源CT系统uCTSiriuX纳入创新医疗器械特别审查程序;uCTATLASPro/Elite等新一代旗舰产品逐步导入市场;2025年8月25日,公司自主研发的中国首款光子计数能谱CTuCTUltima获批上市,成为全球范围内首家实现光子计数能谱CT商业化落地的中国企业。   MI:收入8.41亿元(同比+13.15%),截至2025H1,公司累计实现全球600多台分子影像设备装机,覆盖中国、美国、日本、意大利、德国、法国等近30个国家和地区,其中美国市场PET/CT累计装机超150台,全球长轴PET/CT装机量居首。   XR:收入3.24亿元(同比+26.36%),2025年5月uAngioAVIVA系统获得美国FDA认证、6月取得欧盟CE认证,成为首个且唯一同时获得NMPA、CE及FDA三重权威认证的国产DSA系统。   RT:收入2.42亿元(同比持平),中国市场占有率同比提升约18pct。   海外市场占比稳步提升,服务收入保持高增长   2025年上半年,公司海外收入同比增长22.48%至11.42亿元,收入占比达18.99%,成为带动整体增长的重要引擎。北美、欧洲、印度、拉丁美洲及新兴市场均实现多笔订单签约。目前公司海外项目交付和客户跟进节奏在持续提速,预计下半年随着海外项目的转化进度加快,海外业务将回到更为快速的收入增长区间。   2025年上半年,公司服务收入达8.16亿元,同比增长32.21%,占总营收比重提升至13.56%,海外市场的服务收入增速尤为突出。凭借长期合作模式与深度价值服务,公司用户黏性不断增强,服务价值持续提升。随着装机基数扩大和市占率稳步提升,服务业务预计将保持持续增长,并进一步带动整体盈利能力提升,为研发投入、全球布局及战略性资源配置奠定坚实基础。   投资建议   我们预计2025-2027年公司收入分别为121.64/144.88/176.12亿元,收入增速分别为18.1%、19.1%、21.6%,2025-2027年归母净利润分别实现18.02/24.07/32.60亿元(2025-2027年前值预测为18.02/24.08/32.59亿元),增速分别为42.8%、33.6%、35.5%,2025-2027年EPS预计分别为2.19/2.92/3.96元,对应2025-2027年的PE分别为68x/51x/37x,维持“买入”评级。   风险提示   产能投产不及预期风险;   新业务增长不及预期风险。
    华安证券股份有限公司
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    2025-09-23
  • 2025Q2业绩符合预期,盈利能力提升

    2025Q2业绩符合预期,盈利能力提升

    个股研报
      伟思医疗(688580)   主要观点:   事件:   公司发布2025年中期报告,2025年上半年实现营业收入2.10亿元(yoy+9.85%),归母净利润0.69亿元(yoy+39.71%),扣非归母净利润0.64亿元(yoy+46.30%)。   其中2025Q2实现营业收入1.15亿元(yoy+10.23%),归母净利润0.36亿元(yoy+29.56%)。   事件点评   2025Q2公司费用率持续改善,利润端大幅增长   2025Q1/Q2公司营收同比增长9.40%/10.23%,归母净利润增速分别为52.71%/29.56%,显著高于收入增速。2025Q1/Q2公司毛利率约66.65%/65.62%,较2024Q4有所恢复,仍低于2024Q1同期水平。2025H1公司盈利能力大幅增长主要得益于期间费用水平优化,销售、管理、研发费用率均有所下降,主要系去年同期股份支付费用影响及公司运营效率提升所致。   基石业务稳健,激光射频、电生理类产品高速增长   分产品看,2025年上半年,公司激光射频类收入2158万元(yoy+64.3%),增长最为强劲,主要由盆底射频、钬激光及皮秒激光等新品放量带动;电生理类收入4036万元(yoy+36.2%),实现高速增长;电刺激类收入1771万元(yoy+9.2%),受益于新一代VisheeNEO平台的推出,业务企稳回升;耗材及配件收入4088万元(yoy+11.3%),保持稳健增长;磁刺激类收入8301万元(yoy-2.5%),受市场竞争加剧影响略有下滑。   公司股权激励也向市场展示了极强的信心,2025年,公司发布《2025年限制性股票激励计划(草案)》,以2024年营业收入为基数,2025年及2026年营业收入增长率分别不低于18%、40%,两年复合增速约为18%。   投资建议   我们预计公司2025-2027年收入有望分别实现4.73亿元、5.61亿元和6.68亿元,同比增速分别达到18.2%、18.6%和19.1%;预计2025-2027年归母净利润分别实现1.34亿元、1.60亿元和1.92亿元,同比增速分别达到31.8%、19.3%和20.0%。2025-2027年的EPS分别为1.40元、1.67元和2.01元,对应PE估值分别为35x、30x和25x,维持“买入”评级。   风险提示
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    2025-09-23
  • HIV全病程覆盖,长效预防针剂即将IND

    HIV全病程覆盖,长效预防针剂即将IND

    个股研报
      艾迪药业(688488)   主要观点:   事件   2025年8月28日,艾迪药业发布2025年中期业绩,实现营业收入3.62亿元,同比+100.19%;归母净利润0.09亿元,同比扭亏为盈;扣非归母净利润-0.05亿元,同比减亏90.41%。其中HIV新药实现销售收入1.29亿元,同比+58.49%。   单季度来看,公司2025Q2收入为1.65亿元,同比+86.71%;归母净利润为-0.06亿元,同比减亏79.92%;扣非归母净利润为-0.13亿元,同比减亏65.19%。   点评   营收增长降低费用率,研发稳定投入   2025上半年,公司整体毛利率为65.58%,同比+16.83个百分点;期间费用率59.88%,同比-26.45个百分点;其中销售费用率34.32%,同比+2.46个百分点;管理费用率12.19%,同比-12.96个百分点;财务费用率1.89%,同比-1.74个百分点;研发费用率11.48%,同比-14.20个百分点,研发费用总额0.44亿元,同比-7.67%;经营性现金流净额为0.24亿元,同比转正,为报告期内收入增长、销售回款增加所致。   ACC017研究入选权威会议,一线起始治疗用药潜力   短效口服制剂方面,公司自主研发的创新整合酶抑制剂(INSTI)ACC017的突破性研究成果入选第26届国际HIV、肝炎及其他抗病毒药物临床药理学研讨会,其I/II期临床研究结果显示,在初治人群中,ACC017片10天单药治疗即可实现1.44-2.34log10copies/mL的病载下降,联合核苷骨干药物治疗18天病载抑制百分比超过90%。此外,ACC017耐受性与安全性良好,药代/药效学关系清晰,充分支持ACC017进一步作为一线起始治疗方案进行临床开发,并且以其为核心的三联复方制剂已提交IND申请并获受理。从应对耐药挑战的ANV(艾诺韦林)优化方案,到潜力新型INSTI ACC017的全周期研发探索,公司持续巩固其艾滋病全病程治疗布局。   除新一代口服创新药外,面向不同支付市场,公司推进仿制药开发,其研发进展顺利:ADC201(多替拉韦钠片)的ANDA申请已获受理;ADC202(达芦那韦片)已完成原料药上市登记和制剂ANDA申请,并获受理;改良型新药项目ADC205(整合酶抑制剂+两种核苷类逆转录酶抑制剂的三联复方)已完成小试开发,正在进行小试放大和工程批的准备工作。   自研长效预防制剂即将申报IND,布局半年以上给药周期   长效预防制剂方面,公司也已于2024年11月和2025年1月分别完成两个长效药物新分子的专利优先权申请,并均获受理。基于多个先导化合物,公司正持续开展分子优化设计与成药性评价,不断拓展长效药物研发的深度与广度,致力于开发具备半年乃至更长给药周期、更高安全性的候选分子。目前,公司已完成1个全新分子的预毒理试验,并全面启动IND申报前的药学与非临床研究,并计划于年底前完成IND申报。   投资建议:维持“买入”评级   我们看好核心产品的市场稀缺性,以及公司在艾滋病领域全面的产品布局。预计公司2025~2027年收入分别为7.5/9.8/12.9亿元,分别同比增长79.1%/30.4%/32.4%,归母净利润分别为0.1/1.1/2.7亿元,分别同比扭亏为盈/+1045.2%/+144.4%,对应估值为644X/56X/23X。维持“买入”评级。   风险提示   艾诺韦林、艾诺米替销售浮动的风险;人源蛋白销售浮动的风险;整合酶抑制剂等新药研发风险;新药审批不及预期的风险;政策不确定性的风险等。
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    2025-09-23
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