方盛制药(603998) 　　战略持续优化，聚焦中药创新 　　湖南方盛制药股份有限公司创始于2002年，是一家集制药工业、大健康产业、医疗服务于一体的以创新中药大品种为核心的健康产业集团，旗下拥有多家子公司，在全国拥有6大生产基地。公司于2009年完成股份制改造，2014年在上海证券交易所成功上市。发展至今，公司逐步形成了以创新中药的制药工业为核心，以大健康产业和医疗服务为两翼的产业结构。 　　多产品矩阵共同发力，新品种获批注入新动能。 　　多产品矩阵共同发力。公司以中药创新药为核心，形成了多品类产品矩阵，涵盖多个疾病领域。公司致力于打造一家以中药创新药为核心的健康产业集团，产品主要品类有：心脑血管用药、骨伤科药、儿科药、妇科药、呼吸系统用药和抗感染药等；主要产品有藤黄健骨片、强力枇杷膏（蜜炼）/露、依折麦布片、玄七健骨片、小儿荆杏止咳颗粒、血塞通分散片/片、赖氨酸维B12颗粒、头孢克肟片、金英胶囊、蒲地蓝消炎片等。 　　新品种为板块增长注入新动能。以心脑血管用药板块1.1类中药新药养血祛风止痛颗粒为例，该产品为独家产品，于2025年6月获批上市的中药1.1类创新药，并于2025年底通过谈判首次纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》。产品被纳入《2025版医保目录》后，有利于该产品未来的市场推广、医院准入及销售规模的提升，预计对公司未来的经营业绩、市场份额均能产生积极影响，有望为心脑血管药物板块增长注入新动能。 　　重视核心研发实力提升，储备品种为未来成长蓄力 　　公司重视研发投入，2022-2024年研发费用分别为0.70、1.08、1.39亿元，同比增长分别为37%、53%、29%。储备品种为未来成长蓄力。除2025年底通过医保谈判新纳入《2025版医保目录》的养血祛风止痛颗粒外，还有公司自主研发的其他中药创新药小儿荆杏止咳颗粒、玄七健骨片亦在《2025版医保目录》中，2025年7-8月，公司及子公司先后获得了香芩解热颗粒、紫英颗粒的临床批件。此外，公司储备了多个在研品种，研发进度有序推进，公司已经确定“打造成为一家以中药创新药为核心的健康产业集团”的发展战略，未来将持续增加对中药创新药的研发投入和市场培育力度，以增强核心竞争优势。 　　盈利预测及投资建议 　　我们预计公司2025-2027年营收分别为18.28、20.23、22.47亿元，归母净利润分别为3.01、3.64、4.39亿元，当前股价对应PE分别为15、13、11倍，维持“买入”评级。 　　风险提示： 　　药品研发进度不及预期风险，渠道开拓不及预期风险。

　　事件： 　　2026年4月16日，中华人民共和国应急管理部等10部门公告（2026年第3号）：将3-氯丙炔等5种化学品纳入《危险化学品目录（2015版）》：依照《危险化学品安全管理条例》有关规定，应急管理部会同工业和信息化部、公安部、生态环境部、交通运输部、农业农村部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家铁路局、中国民航局决定，将3-氯丙炔、2-碘酰基苯甲酸、2-重氮乙酰乙酸对硝基苄酯、甲磺酰基叠氮、2-硝基-3-甲基苯甲酸等5种化学品纳入《危险化学品目录（2015版）》。 　　点评： 　　2-硝基-3-甲基苯甲酸为氯虫苯甲酰胺上游重要原材料，生产过程涉及高危工艺。根据财联社相关报道，合成氯虫苯甲酰胺的关键中间体为K酸和K胺，K酸与K胺在缩合剂甲磺酰氯/三光气作用下反应生成氯虫苯甲酰胺。其中，2-硝基-3-甲基苯甲酸（2-硝体）为合成K胺的起始原料，该原料因为反应过程中涉及到硝化、氧化等高危工艺，是产业链中的瓶颈环节，企业一般大量外购3-甲基-2-硝基苯甲酸。与此同时，部分企业非法生产2-硝基-3-甲基苯甲酸并造成事故，例如26年2月7日山西省朔州市佳鹏生物科技有限公司发生爆炸，该工厂以饲料生产为掩护，非法生产2-硝基-3-甲基苯甲酸，事故造成8人死亡。中国农药工业协会在今年2月发布的《关于规范氯虫苯甲酰胺生产经营行为的倡议》中也明确指出“当前，在氯虫苯甲酰胺行业发展过程中出现了非法生产氯虫苯甲酰胺原药及上游原材料2-硝基-3-甲基苯甲酸、经营行为不规范、产品价格无序竞争等突出问题，不仅带来了较大的安全隐患，扰乱了公平竞争的市场环境，损害了行业整体利益，也对氯虫苯甲酰胺行业的健康可持续发展构成了潜在风险。” 　　2-硝基-3-甲基苯甲酸纳入危化品目录将进一步增强行业规范，或将有利于行业格局集中与下游产品景气度回升。此次将2-硝基-3-甲基苯甲酸纳入危化品目录有利于增强行业监管力度，同时加速行业非法产能出清，在提升生产安全性的同时优化行业供给格局。对于生产企业而言，未来安全设备投入、人员培训、危化品仓储与运输成本或将全面上升，同时产能向合规头部集中，或将间接导致下游氯虫苯甲酰胺行业被动收缩供给，在优化行业供需格局的同时有利于产品价格与景气度回升。根据百川盈孚，截至26年4月16日氯虫苯甲酰胺97%最新报价29.5万元/吨，相较于年初累计上涨10万元/吨，中国农药工业协会在今年2月发布的《关于规范氯虫苯甲酰胺生产经营行为的倡议》中也提到“经多维度测算，初步得出该产品目前平均成本约23.3万元/吨（不含三项费用）。相关氯虫苯甲酰胺生产企业应自觉参照此测算结果，结合自身实际，自觉规范经营行为，坚决杜绝通过保价销售、多发货少开票、返利、返货、返现、折让等手段，实施变相低于产品平均成本销售的行为，共同维护行业发展的良好生态。”若未来上游2-硝基-3-甲基苯甲酸非法产能加速出清且氯虫苯甲酰胺行业格局优化，相关产品价格以及景气度有望持续回升。 　　投资建议与估值 　　2-硝基-3-甲基苯甲酸纳入危化品目录，一方面非法产能有望加速出清，另一方面安全设备投入、人员培训、危化品仓储与运输成本或将全面上升，未来2-硝基-3-甲基苯甲酸以及下游氯虫苯甲酰胺行业格局有望得到改善，相关产品价格与景气度有望回升，建议关注具备相关产品产能布局的标的。 　　风险提示 　　下游需求不及预期；产能出清不及预期；原材料价格大幅波动；相关政策变化等。

　　引言 　　近年来，本土药企的经营环境发生了深刻变化。这种变化并非短期波动，而是支付端价格机制调整、渠道结构扩展与分化、运营与成本结构的根本性变化及合规要求趋严等多重力量叠加后的长期影响。此外，本土药企还需在数智化与AI、BD、出海等多个方向之间不断做出取舍。这些变化共同作用，正系统性地重塑本土药企的增长方式、成本结构、资源配置逻辑，以及风险管控边界。 　　首先，是支付规则和价格机制的长期化调整。 集采范围持续扩大，价格调整节奏显著加快，医保控费常态化， DRG/DIP政策开始实质性影响用药结构。在十五五规划鼓励创新药、中药改良、专科服务等新方向的背景下，一些过去增长稳定的成熟品种，在省级挂网后出现中标但难放量的情况，迫使本土药企重新审视增长结构。 　　其次，是渠道结构的扩展与分化。 院内增长趋缓倒逼本土药企开始向院外寻找空间。第三终端、 DTP药房、连锁药店、电商、 O2O等渠道快速发展，带来了新增销量的同时也显著提高了经营复杂度。 　　第三，是运营与成本结构的变化。 集采之后，过去依赖高毛利、多SKU、多工厂的模式已难以为继。制造费用的摊薄效率、 SKU真实贡献度、产销节奏稳定性，开始直接影响利润质量。同时，账期拉长带来的现金压力、预测波动带来的库存压力，都要求企业具备更精细化的运营能力。 　　第四，是反腐风控的压力和资源配置难题。 反腐与行风治理持续强化，从销售、市场到商业合作与第三方管理，企业亟需建立清晰的风险管控边界。同时，数智化、 AI、出海等方向投入加速，但投入产出的衡量体系仍不成熟，管理层在决策时往往面临“往哪里投、怎么投、投多久”的管理难题。 　　第五，是税务管理面临系统性挑战。 首先是化解发票虚开、销售费用异常、研发费用真实性及关联交易定价等历史不确定性。其次是应对金税四期等监管升级，提升税务策略的敏捷性与响应及时性。最后是前瞻布局新业务场景，增强税务管控可预见性，支撑企业可持续增长。 　　综合来看，影响本土药企盈利的，早已不是单一因素，而是增长路径、渠道布局、供应链能力、费用与现金流管理、合规与数智化投入等多重因素交织在一起的系统性问题。

　　研究背景与方法论 　　研究背景 　　沉重的负担，无声的呐喊：肌肉骨骼疾病，被低估的健康危机肌肉骨骼疾病（Musculoskeletal Diseases,MSK），这一人类最古老的疾病之一，正以惊人的速度在全球范围内蔓延。世界卫生组织（WHO）数据显示，全球约20%–33%的人口受其困扰，相当于每3人中即有1人因肌肉骨骼病痛丧失部分行动能力或生活质量。 　　中国面临的严峻挑战：超3亿人在忍受疾病困扰 　　在中国，这一问题的严峻性更为突出：超3亿慢性疼痛患者中，肌肉骨骼疾病占比高达80%以上，且每年以1000万至2000万的速度递增。这一“隐形杀手”不仅侵蚀个体的健康与尊严，更成为拖累社会经济发展的沉重负担。随着人口老龄化、生活方式现代化（如久坐、屏幕时间增加）和全民健身热潮的兴起，MSDs的流行病学特征正在发生显著变化：

　　摘要 　　在带量采购常态化、支付方式改革深化及行业竞争加剧的背景下，中国医疗器械产业正处于由“内循环”迈向“全球化”的关键拐点。国内市场的利润挤压与结构性竞争，正在推动企业加速国际化布局。与此同时，政策鼓励科技创新与出海发展，叠加创新药出海的示范效应，为医疗器械企业打开了通往海外的新增长空间。 　　东南亚因地缘接近、人口红利、医疗需求快速增长及市场准入环境友好，成为中国医疗器械企业出海的优选目的地。其中，新加坡凭借产业链完善、制度高效、生态成熟与区位独特等优势，正成为企业深耕东南亚的战略“桥头堡”。其一，新加坡已形成从生产制造到创新研发、人才供给的完整产业生态；其二，监管体系高效且国际互认灵活，可显著提升区域注册与准入效率；其三，成熟的“产学研医”创新体系为技术合作与成果转化提供强支撑；其四，作为连接东南亚、辐射亚太、通向全球的“双向门户”，新加坡在中国医疗器械“走出去”过程中承担着区域枢纽与加速器的关键角色。

　　1.主要观点 　　“十五五规划”提出，优化创新药和临床急需药品审评审批，健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制，完善创新药目录，鼓励商业保险扩大创新药支付范围。2026年政府工作报告，生物医药被列为“新兴支柱产业”。 　　创新药械审评审批规则优化，上市进程加速，创新药板块迎商业化收获期。国产创新药License-out数量、金额瞩目，建议关注：创新药新靶点/新机制（细胞疗法、ADC、单/多抗、小核酸药物等）、上市及临床进展、BD合作、商业化推进等；2025年医疗设备招投标整体呈现大幅增长趋势，前沿科技助力器械板块发展。建议关注：分级诊疗/强基工程/全民健康数智化建设相关的远程医疗设备及手术机器人、国产替代进程、器械创新出海等；长护险设立有望为康复设备、器械和耗材带来机遇。脑机接口领域政策支持、技术突破；人工智能在医疗领域的应用。脑机接口正处在从实验室研究迈向产业化和的关键期，关注医疗领域的政策支持、技术突破、区域布局等；人工智能在医药领域，尤其是基层应用、临床诊疗、患者服务、中医药、公共卫生、科研教学、行业治理、健康产业等领域的应用拓展。 　　2.关注要点 　　政策催化持续：国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》、12部门联合印发《促进健康消费专项行动方案》、《支持创新药高质量发展的若干措施》、《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》等医药行业相关重磅创新支持性政策出台。 　　医疗支付体系改革：创新药械加速上市，多部门积极探索推动商业健康保险药品目录建设、创新药的多元支付机制，以制度创新破解商业医疗保险服务与群众需求不匹配的难题。“社保第六险”长护险制度建立，“商保+长护”完善多元支付体系。国家医保局明确DRG/DIP3.0时代。 　　老龄化进程加深带来慢性病、康复等领域需求：根据国家统计局数据，2025年我国60岁以上人口突破3.2亿人，达到32338万人，占全国人口的23.02%，其中65岁及以上人口22365万人，占全国人口的15.92%。 　　3.投资建议 　　建议关注：(1)创新药及化学制药板块：恒瑞医药、中国生物制药、百济神州、石药集团、信达生物、华东医药、信立泰等；(2)CXO板块：药明康德、皓元医药、九洲药业等；(3)医疗器械板块：迈瑞医疗、联影医疗、鱼跃医疗、创新医疗、爱朋医疗、翔宇医疗等；(4)AI医疗板块：晶泰控股、英矽智能、迪安诊断、嘉和美康等；(5)中药板块：华润三九、众生药业、特一药业等；(6)医药零售板块：益丰药房、一心堂、大参林等；(7)医疗服务板块：固生堂等；(8)疫苗及生物制品：华兰疫苗、康希诺等；(9)原料药：普洛药业、新和成、美诺华、奥锐特等。 　　风险提示：行业政策变动风险；药品/耗材降价风险；研发风险；国际化风险；市场竞争加剧风险等。

　　凯莱英(002821) 　　l事件 　　公司发布2025年度业绩，全年营业收入66.70亿元，同比增长14.91%实现归属于上市公司股东的净利润11.33亿元，同比增长19.35%。在恒定汇率口径下，收入增速达16.78%。单四季度收入达20.40亿元，同比增长22.59%，环比增长41.53%，显示出强劲的增长动能。 　　l核心观点 　　公司业务结构持续优化，新兴业务蓬勃发展。 　　小分子CDMO业务实现收入47.35亿元，同比增长3.59%，保持稳健基本盘。而包含化学大分子、生物大分子、制剂等在内的新兴业务则实现跨越式增长，收入达19.29亿元，同比大幅增长57.30%，占总收入比重提升至28.92%，成为核心增长动力。 　　在手订单充裕，未来增长路径清晰。 　　公司目前在手订单（13.85亿美元，同比增长31.65%）和项目储备充裕，为短期业绩提供了高确定性；新兴业务，尤其是化学大分子（在手订单金额同比增长127.59%）和生物药CDMO（在手订单金额同比增长55.56%）订单的快速增长构筑了中长期成长的第二曲线。 　　盈利质量显著改善，产能建设匹配订单增长。 　　报告期内，公司整体毛利率为42.0%，其中新兴业务规模效应与产能利用率爬坡驱动盈利能力持续优化，毛利率同比提升8.45个百分点至30.12%。同时公司仍持续建设化学及生物大分子等新业务相关产能，以匹配订单的快速增长。截至报告期末，公司多肽固相反应合成总产能为45,000L，预计2026年底将进一步增至69,000L，以满足在手订单未来产能需求；寡核苷酸产能达120mol，预计2026年6月底将增至180mol，以提升项目交付能力；持续推进高活产能建设，2025年一栋OEB5厂房和研发楼建成并投入使用，显著增加高活性药物的商业化项目交付能力。 　　l盈利预测与投资建议 　　预计公司26/27/28年收入分别为80.11/95.76/112.79亿元，同比增长20.10%/19.53%/17.79%；归母净利润为13.69/16.65/20.53亿元，同比增长20.86%/21.64%/23.32%，对应PE为31/25/21倍。公司是领先的的一站式综合性服务平台，新兴业务成长确定性明显。首次覆盖，给予“买入”评级。 　　l风险提示 　　下游研发需求变动风险；市场竞争加剧风险；地缘政治风险

　　昭衍新药(603127) 　　l事件 　　公司发布2025年度业绩，全年营业收入16.58亿元，同比下降17.87%，公司归母净利润实现2.98亿元，同比增长302.08%，实现扣除非经常性损益后归属母公司股东的净利润为3.1亿元，同比增长1221.30%。 　　l核心观点 　　订单储备创历史新高，为业绩反转奠定基础。尽管2025年收入端仍然承压，但公司订单端表现亮眼，全年新签订单金额达26亿元，同比增长41.3%，且呈现逐季度加速态势。期末在手订单26亿元，同比增长18.2%。订单的强劲增长，尤其在抗体、ADC、小核酸及高难度长周期试验领域的项目签约量大幅提升，直接反映了公司在创新药研发服务领域的核心竞争力与市场需求的复苏。 　　技术突破、资质产能扩张，构筑长期竞争护城河。公司在技术创新与质量合规层面取得扎实进展，持续巩固行业领先地位。在业务层面，成功在抗体、ADC、基因治疗等前沿领域实现项目突破，并构建了类器官、AI融合药物研发等下一代技术平台。在资质合规方面，北京及太仓设施于2025年9月再次通过OECD GLP现场复查，苏州设施于7月获得医疗器械CMA认证，标志着公司在国际化GLP管理体系及医疗器械评价领域的能力获得权威认可。此外，苏州昭衍II期20,000平方米的设施陆续投入使用，广州设施基建工程已经完成竣工验收，实验室装修投产后将进一步提升整体服务规模与水平。 　　l盈利预测与投资建议 　　预计公司26/27/28年收入分别为19.36/23.56/27.76亿元，同比增长16.81%/21.66%/17.85%；归母净利润为4.49/5.69/7.26亿元，同比增长50.88%/26.67%/27.48%，对应PE为64/51/40倍。公司是领先的医药研发服务企业，业务增长确定性明显。首次覆盖，给予“买入”评级。 　　l风险提示 　　下游研发需求变动风险；市场竞争加剧风险；地缘政治风险

　　君实生物(688180) 　　事件： 　　近日公司发布2025年年度报告。 　　观点： 　　拓益销售收入保持高增速，公司亏损显著收窄，在手现金32.15亿元。2025年，公司实现收入24.98亿元（同比+28.23%），其中药品收入23.01亿元（同比+40.32%），核心产品特瑞普利单抗于国内市场实现销售收入20.68亿元，同比增长37.72%。研发费用为13.42亿元（同比+5.24%），销售费用为10.53亿元（同比+6.95%），管理费用为4.94亿元（同比-5.50%）。归母净利润为-8.75亿元，同比减亏31.68%。截至2025年12月31日，公司货币资金及交易性金融资产余额合计约人民币32.15亿元。 　　PD1皮下剂型12项肿瘤适应症NDA获得受理，PD1/VEGF积极推进多项联合用药临床。拓益12项适应症获NMPA批准，全部纳入国家医保目录。2026年3月，JS001sc（特瑞普利单抗皮下注射剂）用于肿瘤治疗的12项适应症的上市申请获NMPA受理。JS207（PD-1/VEGF）的临床I期研究已完成，在PD-L1阳性NSCLC1L队列中ORR达58.1%；截至2026年3月6日，其II期临床共入组超过420名受试者，同步布局单药及联合化疗、EGFR/HER3ADC、CTLA4单抗等多元化治疗方案，覆盖肺癌、HCC、CRC、TNBC、RCC等晚期恶性肿瘤。JS107（CLDN18.2ADC）用于CLDN18.2阳性晚期2L+G/GEJA的III期临床试验正在开展中。JS004（BTLA）联合特瑞普利单抗治疗LS-SCLC已进入III期临床研究阶段。JS213（PD-1/IL-2）的I期临床研究在海外及国内同步推进。此外，JS005（IL-17A）治疗中度至重度斑块状银屑病NDA获NMPA受理。 　　核心管线具有多项催化剂，重点关注4月AACR大会PD1/VEGF双抗和EGFR/HER3ADC数据读出。1）JS207（PD-1/VEGF）于2026AACR大会上（4月17-22日）披露1L CRC（联合化疗）、1L HCC（联合CTLA4单抗）临床数据，有望年内进入关键注册临床。2）JS212（EGFR/HER3ADC）于AACR上披露早期数据，计划年底启动关键注册临床；3）JS213（PD-1/IL-2）即将启动二期适应症拓展研究；4）JS004（BTLA）联合特瑞普利单抗治疗LS-SCLC的全球III期临床预计年底完成患者入组；5）JS001sc（特瑞普利单抗皮下注射剂）预计2027H1获批上市；6）JS107（CLDN18.2ADC）治疗2L+G/GEJA的III期临床预计2027年底完成入组，联合特瑞普利单抗和化疗用于1L G/GEJA的III期预计2026Q2启动。 　　投资建议： 　　我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者平均数，测算出目标市值为545亿元人民币，对应股价为53.12元，维持“买入”评级。 　　风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

　　国邦医药(605507) 　　2026Q1业绩稳健增长，动保原料药迎来周期拐点 　　2026Q1公司实现收入15.2亿元（同比+5.61%，下文都是同比口径），归母净利润1.61亿元（-25.28%），扣非归母净利润1.51亿元（-26.08%），毛利率23.06%（-3.38pct），净利率10.53%（-4.53pct）。考虑公司动保原料药拐点向上，维持公司的盈利预测，预计2026-2028年公司归母净利润为10.6/12.91/14.67亿元，当前股价对应PE为13.6/11.2/9.9倍，估值性价比高，维持“买入”评级。 　　2025年业务结构优化，动保产品快速放量 　　2025年医药板块营业收入为34.75亿元（-9.08%），毛利率28.34%（-0.48pct）；动保板块营业收入为24.92亿元（+15.35%），毛利率23.19%（+5.46pct）。产品出货量方面，2025年氟苯尼考出货量突破4000吨，盐酸多西环素出货量突破3000吨，出货量均在30%以上高速增长。销售方面，公司实现生产销售的原料药和中间体产品超过80个，其中销售收入过1亿元的产品13个，超过5亿元的产品4个，新增常规生产产品6个，累计20余个产品市占率处于全球领先地位。 　　公司注册成果丰硕，研发强度保持高位 　　截至2025年底，盐酸多西环素取得欧盟CEP证书，氟苯尼考美国FDA获批，泰拉霉素美国FDA获批并通过欧盟EUGMP认证，新增碳酸镧、环丙沙星、富马酸伏诺拉生、头孢呋辛酯、盐酸土霉素、盐酸头孢噻呋等6个原料药品种获得国内上市批文；新增碳酸镧、利伐沙班、头孢呋辛酯、头孢噻呋、盐酸土霉素等10个产品通过国内GMP认证。公司持续保持高研发强度并优化费用管理，2025年公司研发费用率为3.49%（-0.16pct）。 　　风险提示：产品价格恢复及产能爬坡不及预期风险、行业政策变化风险、汇率波动风险、原材料价格波动风险等。