2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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全部报告(113805)

  • 化工行业2026年度信用风险展望

    化工行业2026年度信用风险展望

    化学原料
      摘要   2025年以来,化工行业主要产品产量同比小幅增长,但地炼、化学原料及化学制造业开工率同比下滑且低于国际警戒水平,结构性过剩显著,化工产品价格指数持续下探,主要细分行业收入及利润均同比下滑,但在“两新”“两重”政策的推动下,高端制造与新材料相关领域投资保持较快增速,显示结构优化方向。   2025年以来,国家从法治层面治理“内卷式”竞争,并通过收紧能耗与碳排放约束、明确老旧装置淘汰路线图等方式,推动行业绿色化、高端化与集约化转型,加速落后产能出清,促进化工行业绿色、高质量发展。   2025年以来,样本企业营业利润同比转正,经营现金流显著改善,净资产收益率水平逐步修复。为满足转型升级的投资需求,行业杠杆率有所提高,但整体仍处健康水平,且具备结构性加杠杆空间。   2025年化工行业债券融资呈“净流入”“利差收窄”态势,融资功能顺畅。发债主体高度集中于高信用等级央国企及头部企业,存量债券结构健康。当前股市回暖亦有助于存量可转债的转股预期,进一步缓释潜在兑付压力。   2026年化工行业将延续“总量承压、结构分化”的格局,整体处于深度转型与结构性复苏的并行阶段。行业增长引擎正从传统需求切换至新兴产业,企业分化将进一步加剧,具备技术壁垒、布局高成长赛道、财务稳健的头部企业行业地位将更趋稳固。
    联合资信评估股份有限公司
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    2025-12-26
  • 2025年1-10月口腔护理市场洞察及新品趋势

    2025年1-10月口腔护理市场洞察及新品趋势

    医疗服务
      2024年全年主流电商渠道口腔护理品类销量同比增长19.87%,销售额仅增长4.68%,出现明显的“量增价跌”现象,2024年行业仍以销量驱动为主,价格竞争激烈。   进入2025年,趋势发生逆转,25年1-10月销量增速放缓至6.12%,销售额却实现19.05%的高速增长,转向价格驱动,成交均价提升成为增长主引擎,反映促销力度收窄或价格战趋缓。   2025年1-10月主流电商渠道牙膏品类以68.27%的销售额占比稳居第一,是口腔护理市场的绝对主导品类。然而,其26.84%的销售额同比增长虽稳健,但已低于口腔清新剂等多个高增长细分品类。   销售额增速TOP3品类:口鼻清洁杀菌消炎剂同比增长58.33%,护牙素同比增长31.62%,口腔清新剂同比增长27.65%。说明市场增长动力正从“基础清洁”转向“功能护理”。   2025年1-10月主流电商渠道口腔护理12个细分品类中9个细分品类均价上涨,行业整体价格带上移趋势明确。口腔护理行业正从“性价比驱动”转向“品质化驱动”,供给侧普遍通过产品升级、材质优化、功能添加等方式提升商品均价。   9个细分品类的商品数同比双位数增长,增速TOP3分别为口鼻清洁杀菌消炎剂(+40.7%)、牙齿美白脱色剂(+36%)、口腔清新剂(+28.6%),品牌端押注“美白+口气”两条高价值赛道。
    海南鲲元生活科技有限公司
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    2025-12-26
  • 医药健康行业研究:药店、中药2026年度策略:蛰伏蓄势,以候风至

    医药健康行业研究:药店、中药2026年度策略:蛰伏蓄势,以候风至

    中药
      投资逻辑     复盘2025年,药店、中药板块整体行情都相对偏弱。   药店:在政策促行业向更规范发展、整体消费景气度不足、终端需求偏弱等多重因素影响下,2018-2023年快速提升的行业门店数量带来的竞争压力被持续放大,行业同店增长明显放缓,行业迎来出清阶段,自2024年Q4开始,连续多个季度关店多于开店。   中药:2025年板块行情整体偏弱,主要系受业绩表现承压影响,尤其是药品零售环境相对疲软,院外OTC产品销售有所波动,且流感发病率整体同比更低,终端需求不足,部分抗病毒/呼吸/消化类中成药相关公司业绩受去库存或消化基数影响较大。另外,全国中成药集采及首批扩围接续中选结果实际执行效果仍待观望。   展望2026年,药店、中药板块都有望迎来触底回升的机会。   药店:挑战与机遇并存,在政策持续推动行业规范发展的背景下,合规龙头优先受益。且我们同样能看到率先进行门店调整的龙头公司,2025年Q3收入端边际回暖。内生表现向好,且部分龙头公司现金流状况优秀,有望在出清期趁势提升市占率;另外,部分公司开始尝试积极拓展非药,优化产品结构,作为纯增量业务来看,非药后续若迎来超预期的表现,有望成为潜在的重要利润贡献点。   中药:经历2024-2025年的持续去库存、消化业绩基数,以及高峰发货的效期临近,加之2025年Q4流感发病率显著上升,有望进一步推动渠道库存的消化。院外,流感相关OTC中成药产品后续表现有望向好,轻库存压力的公司有望恢复正常发货节奏,业绩表现有望提前回暖。院内,基药目录有望更新,参考2018版国家基药目录新增的独家中成药的后续放量表现,我们认为产品具备入选新版基药目录潜力的公司值得关注。   投资建议   药店:1)市占率提升,关注行业出清期,龙头公司的并购、加盟节奏。2)关注非药调改进展。相关公司如益丰药房、大参林等。   中药:1)院外关注渠道库存管控良好、品牌力强的低估值优质资产,如华润三九等;2)院内关注基药目录更新的潜在受益标的。3)稳健的高股息标的,如羚锐制药、济川药业、东阿阿胶等。   重点标的   益丰药房、华润三九、济川药业、羚锐制药、东阿阿胶、大参林等   风险提示   集采执行进展不及预期、院外复苏不及预期、研发进展不及预期、并购整合不及预期的风险等。
    国金证券股份有限公司
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    2025-12-26
  • 成本优势筑就护城河,成长为全球手套领军企业

    成本优势筑就护城河,成长为全球手套领军企业

    个股研报
      英科医疗(300677)   主要观点:   全球手套行业领军企业,成本优势大且产能扩张快速。   (1)行业处在供需格局改善的过程中,最差的时候已过。COVID-19疫情后,一次性手套行业即处在供需格局再平衡的过程中,2024年手套行业已经进入到供需平衡的格局。中美关税的风波打断了行业修复的进程,但2025年行业内厂家积极出海,渠道库存消化,终端需求持续增长,我们认为2026年行业重回供需平衡局面,2026年手套平均价格有望继续小幅回升。   (2)英科医疗,具备成本优势,抓住疫情机会,盈利大增,为后续成长打下基础。过去10年,丁腈手套需求量快速增长,尤其疫情期间,公司抓住机遇,一次性手套产能从疫情前的190亿只(其中丁腈手套50亿只)扩张到目前的870亿只(其中丁腈手套560亿只)。同时,公司布局上游原材料丁腈胶乳,公司拥有安徽凯泽以及山东浩德控股丁腈胶乳原材料厂进行自供,原材料自供率超80%,同时在各大生产基地均有清洁能源生产指标,煤炭使用成本较天然气等其他能源具备成本优势,因此公司销售毛利率、销售净利润、ROE水平均在可比公司前列。   (3)积极调整销售策略,应对中美关税风险。以2024年收入为例,公司美国市场收入占比约30-35%,2025年公司在国内生产的手套基本退出美国市场,但公司迅速调整销售策略,将国内产能转向欧洲、亚洲等非美市场,并成功维持满产满销的状态,2025年上半年海外非美市场销售收入同比增长约45%,国内市场销售收入同比增长约35%,展现了强大的全球渠道拓展能力。同时公司也在积极实施供应链全球化进程,以有效规避地缘政治风险。   (4)管理层设置较高股权激励目标,向市场传递增长信心。公司2025年股权激励计划限制性股票已经授予,考核目标设涉及2026-2029年四个会计年度,2026-2029年归母净利润目标分别为16.8亿元、18.8亿元、22.8亿元和26.8亿元,2027-2029年复合增速约为16.8%,远超行业需求7-9%的复合增速。   投资建议   综上,我们预计2025-2027年公司营业收入将分别达到98.92亿元、117.27亿元和138.43亿元,同比增长分别为3.87%、18.55%和18.04%,归母净利润分别为11.86亿元、17.87亿元、22.21亿元,同比增长-19.1%、50.7%和24.3%。2025-2027年对应的EPS分别为1.81元、2.73元和3.39元,对应的PE分别为24x、16x和13x。考虑公司是全球一次性手套行业的头部企业,成本优势显著,产能稳步增长有望带动公司业绩持续增长,首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示   产能投放不及预期的风险。
    华安证券股份有限公司
    20页
    2025-12-26
  • 百奥赛图公司深度报告:锚定全球新药发源地,千鼠万抗前景广阔

    百奥赛图公司深度报告:锚定全球新药发源地,千鼠万抗前景广阔

    个股研报
      百奥赛图(688796)   核心观点   临床前研发全链条布局,2025年进入盈利拐点。百奥赛图以基因编辑技术起家,是国内创新药临床前研发一体化平台企业,深耕行业十余载,已构建覆盖模式动物销售、临床前CRO、抗体药物发现及自主/合作研发的全链条业务布局。公司业务持续高增长并全面进入盈利阶段,受益于全球新药早研需求回暖以及公司一体化布局趋于完善,2025H1公司实现收入6.21亿元,同比增长51.27%;归母净利润0.48亿元,同比增长194.72%。   以基因编辑为基石,拓展模式动物与临床前CRO。模式动物、临床前CRO及抗体药物市场均处于高增长时期,中国模式动物市场2022-2027年CAGR达18.1%,临床前CRO市场2026-2030年CAGR为14.2%。公司依托基因编辑技术平台,提供创新模式动物销售,并基于丰富的动物模型储备优势拓展临床前药理药效评价业务,目前已覆盖全球TOP10药企。凭借技术平台优势、丰富的模型储备、规模化的商业化能力及持续兑现的合作管线,有望充分受益于行业增长红利,长期发展前景广阔。25H1公司模式动物销售、临床前药理药效评价收入同比增速高达56%、90%。   人源化抗体高景气,“千鼠万抗”前景广阔。抗体药物持续高景气发展,人源化路径成为主流方向,为公司业务拓展提供广阔空间。公司利用自主开发的RenMice全人抗体/TCR小鼠平台,针对人体内千余个潜在药物靶点进行规模化药物发现与开发,并将有潜力的抗体分子进行对外转让、授权或合作开发,称为“千鼠万抗”计划。截至2025.6.30,已完成近700个单抗靶点、200余个双抗靶点筛选,形成近百万个抗体分子序列货架,与默克、吉利德、翰森制药等数十家海内外知名企业达成61个项目转让/授权/合作。自主推进抗体分子部分,YH001/YH002/YH003/YH005等管线产品与Syncromune、荣昌生物、微芯新域、启德医药等达成了合作,其中6个已处于临床试验阶段。   投资建议:公司以基因编辑技术为基石,随着公司主要投入的千鼠万抗计划进入兑现期,公司业绩有望带来大幅增长。我们预计2025-2027年收入14.48/18.51/22.40亿元,归母净利润1.56/3.25/5.12亿元,EPS为0.35/0.73/1.14元。当前股价对应2025-2027年PE为151/72/46倍。按分部估值结合绝对估值,我们认为公司合理市值区间为215-230亿元,公司科创板上市后,形成A+H双资本布局,A股流动性更优;港股作为先发上市平台,已于2025.12.24调入港股通,估值存在显著折价,安全边际较高,首次覆盖,给予百奥赛图A股“谨慎推荐”评级。   风险提示:研发进度不及预期的风险;客户拓展不及预期的风险;地缘政治风险;行业竞争加剧的风险。
    中国银河证券股份有限公司
    38页
    2025-12-26
  • 医药生物行业2025年12月投资策略:推荐关注CXO板块

    医药生物行业2025年12月投资策略:推荐关注CXO板块

    生物制品
      12月医药行业投资策略   《生物安全法案》获参、众议院通过,关注CXO板块投资机会。美国时间12月17日,美国参议院以77票赞成、20票反对的表决结果,通过2026财年国防授权法案(2026NDAA)。此前的12月10日,美国众议院已以312票赞成、112票反对的投票结果通过2026NDAA。法案后续将提交白宫,待美国总统签署生效。修订版《生物安全法案》的相关条款以2026NDAA第851章节的形式夹带纳入,核心内容为禁止与特定生物技术公司签订合同。该版本未具体点名任何企业,但规定后续将由白宫管理和预算办公室在法案通过后一年内,参考美国国防部等相关清单,制定受限企业名单。法案设置了缓冲期与豁免,为现存合同提供五年缓冲期,给予企业更多时间调整供应链;同时法案明确联邦的Medicare part B和Mediaid不在限制范围之内,减轻了大型制药公司和行业团体的反对压力。《生物安全法案》短期影响范围收窄。作为全球创新药产业链的重要一环,中国CXO具有全球竞争力,长逻辑顺畅。推荐关注CDMO龙头药明康德、药明合联,以及临床前CRO公司昭衍新药等。   关注创新药在海外的临床进展以及数据读出。中国创新药产业已经体现出长期向好的发展趋势,并在近年集中体现在BD交易的爆发式增长。值得注意的是,对于大部分国产创新药,对外授权通常只是全球开发的起点,合作伙伴在海外的开发进度,以及后续全球临床数据的读出可以进一步加强产品在全球市场商业化的确定性。   投资策略:推荐关注CXO板块。2025年12月投资组合:A股:迈瑞医疗、药明康德、爱尔眼科、新产业、惠泰医疗、开立医疗、澳华内镜、艾德生物、爱博医疗、金域医学、鱼跃医疗、南微医学;H股:康方生物、科伦博泰生物-B、和黄医药、康诺亚-B、三生制药、药明合联、爱康医疗、威高股份。   风险提示:研发失败风险;商业化不及预期风险;地缘政治风险;政策超预期风险。
    国信证券股份有限公司
    37页
    2025-12-25
  • INTEGRATING NCD AND MENTAL HEALTH INTOPRIMARY HEALTH CARE

    INTEGRATING NCD AND MENTAL HEALTH INTOPRIMARY HEALTH CARE

    医药商业
      引言   非传染性疾病(NCDs)——包括高血压、糖尿病、心血管疾病和癌症——是全球主要的死亡原因。2021年,这些疾病导致了约430万人死亡,其中73%发生在低收入和中等收入国家(LMICs)。其中,197万人死于低收入国家,122万人死于中低收入国家,176万人死于中高收入国家。   可持续发展目标3.4要求通过预防和治疗将非传染性疾病导致的过早死亡率减少三分之一,并促进心理健康和福祉。将非传染性疾病(NCD)和心理健康服务融入初级卫生保健(PHC)模式为提高个人对其健康状况和预防措施的认识,以及改善医疗服务的连续性和质量提供了一种有前景的策略。在PHC框架内的整合通过早期发现和减少需求而具有成本效益   通过初级卫生保健解决非传染性疾病的重要性对世界银行至关重要为了更昂贵的治疗。目标是在2030年让15亿人获得优质和可负担的健康服务。   许多慢性非传染性疾病(NCDs)的慢性特性需要长期甚至终身的监测和照护。随着慢性非传染性疾病日益成为紧迫的公共卫生问题,许多政府正优先考虑预防、早期发现、准确诊断和长期管理计划。以人为中心的慢性非传染性疾病照护和治疗方式确保照护是针对个体而非疾病。鉴于许多慢性非传染性疾病共存且具有共同的风险因素,这对于应对慢性非传染性疾病和心理健康日益增长的负担至关重要。然而,许多低收入和中等收入国家的卫生系统仍然面临障碍,包括卫生劳动力短缺、缺乏获取基本药物和诊断工具的机会、卫生系统资金不足以及跨部门合作碎片化——所有这些都削弱了提供整合性、以患者为中心的照护的努力。   数字技术为克服许多系统性挑战提供了机会。通过改善护理协调、促进高效转诊、支持临床决策以及赋能患者在自身健康状况的自管中,数字工具可以支持在非传染性疾病和心理健康护理的整个连续体中实施整合筛查和服务提供。   本简报探讨了数字医疗应对这些挑战的潜力,以增加预防知识和筛查,将个人连接到卫生系统,特别是初级保健层面,并利用基于团队的方法促进以人为中心的护理。世界银行的以人为中心的非传染性疾病和心理健康护理的数字化转型:一本实用的指南提供更多关于如何在整个医疗保健过程中利用数字技术的信息。
    世界银行
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    2025-12-25
  • 合成生物学周报:工信部发布首批生物制造标志性产品名单,2025年前11月生物基材料行业增长29%

    合成生物学周报:工信部发布首批生物制造标志性产品名单,2025年前11月生物基材料行业增长29%

    化学制品
      主要观点:   行业周观点   华安证券化工团队发表的《合成生物学周报》 是一份面向一级市场、二级市场, 汇总国内外合成生物学相关领域企业信息的行业周报。   目前生命科学基础前沿研究持续活跃, 生物技术革命浪潮席卷全球并加速融入经济社会发展, 为人类应对生命健康、 气候变化、 资源能源安全、 粮食安全等重大挑战提供了崭新的解决方案。 国家发改委印发《“十四五” 生物经济发展规划》 ,生物经济万亿赛道呼之欲出。   合成生物学指数是华安证券研究所根据上市公司公告等汇总整理由 60 家业务涉及合成生物学及其相关技术应用的上市公司构成并以 2020 年 10 月 6 日为基准 1000 点, 指数涵盖化工、 医药、 工业、食品、 生物医药等多领域公司。 本周(2025/12/15-2025/12/19) 华安合成生物学指数上涨 0.30 个百分点至 1218.17。上证综指上涨 0.03%,创业板指下跌 2.26%, 华安合成生物学指数跑赢上证综指 0.27 个百分点, 跑赢创业板指 2.55 个百分点   工信部公布第一批生物制造标志性产品名单   2025 年 12 月 19 日, 国家工业和信息化部权威发布 “生物制造标志性产品名单(第一批) ” , 共 35 大生物制造标志性产品, 申报单位含新和成、 蓝晶微生物、 凯赛生物、 华恒生物、 富祥生物、 华熙生物等多家合成生物企业, 覆盖从基础原料到终端应用的全产业链, 展现了我国在微生物育种等核心技术上的突破, 旨在推动我国生物制造产业的技术创新和规模化应用, 这些产品需具备技术先进性、 产业引领性和市场潜力;此前在 2025 年 7 月 31 日, 工信部已发名单公示了第一批生物制造标志性产品名单, 共 36 项产品入选。 (资料来源: synbio 深波, 华安证券研究所)   绿色低碳持续发展, 前 11 月生物基材料制造行业增长 29%   12 月 15 日, 国务院新闻办公室举行新闻发布会, 国家统计局新闻发言人、 总经济师、 国民经济综合统计司司长付凌晖介绍 2025 年 11 月份国民经济运行情况, 并回答记者提问。 据付凌晖介绍, 新原料、 新材料加工制造快速增长, 有力支撑相关传统行业增长。 1-11 月份, 生物基材料制造行业增加值增长 29%, 对化纤行业增长贡献率同比提高18.4 个百分点。 绿色低碳发展深入推进, 不仅推动我国能源绿色转型,更带动新能源产业快速发展。 绿色材料供给增加。 1-11 月份, 生物基化学纤维产量同比增长 19.4%。 绿色材料生产快速增长。 11 月份, 高性能化学纤维、 生物基化学纤维产量分别增长 41.3%、 27.7%。 (资料来源:国家统计局、 华安证券研究所)   国投创新院控股东圣生物, 启动新质蛋白产业化项目   2025 年 12 月 16 日, 国投集团所属的国投生物制造创新研究院有限公司与泰兴市东圣生物科技有限公司签署股权转让协议, 并启动新质蛋白产业化项目。 据悉, 国投创新院控股东圣生物后, 将依托东圣生物在食品酶制剂、 菌丝蛋白等新质蛋白方向已有的探索实践和产业底盘,深度联动无锡新质蛋白中心产研平台, 推动新质蛋白领域的创新链、产业链与市场链深度融合。 此举标志着国投集团在生物制造与未来产业布局上迈出关键一步。 (资料来源:synbio 深波、 华安证券研究所)   周子未来建成国内最大细胞培养肉中试工厂   2025 年 12 月 12 日, 南京周子未来公司建成国内规模最大的细胞培养肉中试工厂, 并成功完成全球首次 2000 升生物反应器细胞培养猪肉的规模化试生产, 实现了从实验室研发到工程化生产的关键跨越。 自2019 年研制出中国第一块细胞培养肉以来, 公司此次在规模化生产技术上达到国际领先水平。 该中试工厂形成了从细胞培养、 低成本培养基到大规模生产的完整工艺闭环, 具备年产 10 至 50 吨产品的能力,为未来万吨级产线提供了关键的工程基础。 在产品端, 公司已通过 3D打印等技术开发出仿五花肉、 “蜂巢肉”等创新产品, 积极探索从大众餐饮到高端料理的多元化应用路径。 此次突破标志着我国细胞培养肉产业正式跻身全球第一梯队, 为参与未来食品科技竞争和保障可持续蛋白质供给奠定了坚实的产业化基础。 (资料来源:synbio 深波、 华安证券研究所)   正海生物牵手中国农科院, 锁定重组 III 型胶原蛋白   12 月 15 日晚间, 正海生物发布公告称, 为进一步丰富研发管线, 扩充产品矩阵, 公司于近日与受托方中国农业科学院生物技术研究所(以下简称“中国农科院生物所”) 签署了关于“重组 III 型胶原蛋白产品的研究开发”项目的《技术开发合同》 。 合同总金额为 1,200 万元, 将按照合同约定的里程碑节点进行具体支付。 此次合作开发, 可以进一步优化资源配置, 提升研发效率, 强化其技术储备纵深, 拓展未来发展空间。 (资料来源:synbio 深波、 华安证券研究所)   国投创新院控股东圣生物, 启动新质蛋白产业化项目   2025 年 12 月 16 日, 国投集团所属的国投生物制造创新研究院有限公司与泰兴市东圣生物科技有限公司签署股权转让协议, 并启动新质蛋白产业化项目。 据悉, 国投创新院控股东圣生物后, 将依托东圣生物在食品酶制剂、 菌丝蛋白等新质蛋白方向已有的探索实践和产业底盘,深度联动无锡新质蛋白中心产研平台, 推动新质蛋白领域的创新链、产业链与市场链深度融合。 此举标志着国投集团在生物制造与未来产   风险提示   政策扰动; 技术扩散; 新技术突破; 全球知识产权争端; 全球贸易争端; 碳排放趋严带来抢上产能风险; 油价大幅下跌风险; 经济大幅下滑风险
    华安证券股份有限公司
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    2025-12-25
  • 医药日报:阿斯利康ADC药物Enhertu获FDA突破性疗法认定

    医药日报:阿斯利康ADC药物Enhertu获FDA突破性疗法认定

    化学制药
      报告摘要   市场表现:   2025年12月24日,医药板块涨跌幅+0.24%,跑输沪深300指数0.05pct,涨跌幅居申万31个子行业第23名。各医药子行业中,血液制品(+2.67%)、疫苗(+0.75%)、医疗研发外包(+0.68%)表现居前,线下药店(-0.17%)、医药流通(+0.09%)、其他生物制品(+0.28%)表现居后。个股方面,日涨幅榜前3位分别为派林生物(+6.87%)、鹭燕医药(+6.22%)、万泽股份(+6.16%);跌幅榜前3位为海南海药(-5.48%)、华人健康(-4.57%)、重药控股(-3.47%)。   行业要闻:   近日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,公司与第一三共联合开发的重磅抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)获美国FDA授予突破性疗法认定(BTD),用于治疗接受新辅助治疗后乳腺和/或腋窝淋巴结仍存在残留侵袭性疾病、且具有疾病复发高风险的HER2阳性早期乳腺癌成年患者。此次授予主要是基于DESTINY-Breast05临床3期试验的结果,数据显示:Enhertu在接受过新辅助治疗后仍存在乳腺或腋窝淋巴结侵袭性残留、且复发风险较高的HER2阳性早期乳腺癌患者中,统计学显著且具有临床意义地提升了无侵袭性疾病生存期(IDFS)。   (来源:阿斯利康,太平洋证券研究院)   公司要闻:   阳光诺和(688621):公司发布公告,公司与星浩控股就共同开发STC008注射液达成合作协议并签署相应的《技术开发合同》,公司将获得5000万元首付款及后续里程碑付款,累计总金额为5亿元,以及销售净额8%的销售分成,星浩控股将获得该产品在中国大陆的权益。   苑东生物(688513):公司发布公告,子公司硕德药业于近日收到美国FDA的通知,硕德药业申报的亚甲蓝注射液的简化新药申请(ANDA)获得正式批准。   康辰药业(603590):公司发布公告,近日收到美国FDA签发的《临床研究继续进行通知书》,公司申报的KC1086片临床试验申请正式获得FDA许可,适应症为晚期复发或转移性实体瘤。   中国医药(600056):公司发布公告,子公司天方药业收到国家药监局核准签发的瑞舒伐他汀依折麦布片《药品注册证书》,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。   风险提示:新药研发及上市不及预期;市场竞争加剧风险等。
    太平洋证券股份有限公司
    3页
    2025-12-25
  • 全球创新药临床试验十年趋势洞察

    全球创新药临床试验十年趋势洞察

    化学制药
      本章节系统剖析2015-2024年全球创新药临床试验的整体演变。过去十年,全球注册性试验总量呈缓慢增长趋势,年发起数量从3788项升至4678项,增幅23.5%,I期占比持续扩大至近五成。中国内地试验数量迅猛增长,已成为全球开展临床试验数量最多的地区。疾病领域方面,肿瘤领域占据近三分之一的试验市场,其中实体瘤试验主导地位加强。非肿瘤领域中,免疫、内分泌与代谢等疾病研发活跃,感染领域则有所收缩。药物类型上,小分子占比下降,抗体类药物持续增长,以细胞疗法、基因治疗、ADC等为代表的新型药物研发显著升温。国际多中心试验(MRCT)占比由31%降至17%,绝对数量在2021年后明显下滑,欧美地区收缩更为剧烈。   全球创新药关键临床试验(pivo taltrial,PT)数量整体稳定,绝大多数为III期试验,中国内地同样成为全球开展PT数量最多的地区。PT试验设计更趋精细化,精准医学推动众多细分人群的PT涌现,并催生多款里程碑新药。此外,早期无缝试验设计策略得到应用,不少创新药凭借早期试验数据支持上市,多见于肿瘤与罕见病领域。
    上海华彬立成科技
    63页
    2025-12-25
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