摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.13-2026.07.19）

中心思想

国内创新药与仿制药审批活跃，政策导向健康管理转型

本周（2026.07.13-2026.07.19）国内医药行业呈现创新药与仿制药双轨并进态势：创新药/改良型新药临床申请与获批数量高位运行，85项获CDE承办，82款获默示许可，聚焦肿瘤、代谢性疾病等热门靶点；仿制药一致性评价持续深化，本周60个品种过评/视同过评，消化系统与代谢药物居首，首次过评品种涉及真菌感染、糖尿病等疾病领域。政策层面，国务院《国民健康“十五五”规划》发布，明确向“以健康为中心”转型，创新药、医疗AI、慢病管理等领域迎来长期政策红利。全球创新药研发进展方面，ADC、免疫检查点抑制剂、口服PCSK9抑制剂等赛道表现突出，多项III期临床数据积极，显示出行业从“me-too”向“first-in-class”升级的趋势。

全球创新药临床数据积极，ADC与口服小分子成亮点

全球TOP10创新药研发进展中，海思科克利加巴林、正大天晴TQB3909、默沙东恩利西肽等在中国申报上市或纳入优先评审；Celcuity的Gedatolisib、默沙东Enlicitide在美获批上市。临床结果方面，葛兰素史克Dostarlimab、恒瑞医药SHR-2004、科伦博泰芦康沙妥珠单抗等均取得积极III期数据，尤其在ADC领域（TROP2 ADC、B7-H3 ADC）和TYK2抑制剂（诺诚健华Soficitinib、武田泽索昔替尼）显示出疗效与安全性突破。这些数据暗示，未来肿瘤治疗将更多依赖精准靶向与联合免疫策略，而口服小分子如PCSK9抑制剂可能重塑血脂管理市场格局。

主要内容

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1 总体概况

本周85个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（国产59个，进口26个）；82款获临床试验“默示许可”，包括化学药48款、生物药32款、中药2款。值得关注的有：正大天晴注射用TQB-6426（靶向GPC3的ADC）；齐鲁制药QLS-1403片（PARG抑制剂，针对PARP抑制剂耐药）；首药控股SY-12321胶囊（第四代ALK抑制剂，覆盖广泛耐药突变）。本周无新药获批上市。

1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

详细列表涵盖80余个品种，涉及靶点如KRAS、BCL-2、GPC3、PARG、ALK、TYK2、TROP2、PD-L1、HER3等，适应症覆盖肿瘤（晚期实体瘤、乳腺癌、结直肠癌、血液肿瘤等）、自身免疫性疾病、代谢性疾病、神经系统疾病等。按靶点统计，KRAS G12D抑制剂（劲方医药GFH-276、GFH-375）、PARG抑制剂（齐鲁QLS-1403）、BCL-2抑制剂（百济神州索托克拉）等为热门。

1.3 本周获批上市创新药信息速览

无。

二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2.1 总体概况

本周71项仿制药申报获CDE承办（新注册分类上市申请63项、临床申请3项、一致性评价5项）。3个品种通过一致性评价，57个品种视同通过一致性评价（按受理号计70项）。2项生物类似物申报：正大天晴达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）、通化东宝精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）。

2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

过评/视同过评品种治疗领域分布：消化系统与代谢药物最多（16个受理号），其次为神经系统药物（13个）、心血管系统药物（9个）等。剂型分布：片剂28个（30%）、注射剂22个、口服液体剂8个等。品种过评数量榜：富马酸喹硫平缓释片（6个受理号）、克立硼罗软膏（2个受理号）。企业过评数量榜：新乡市常乐制药（3个品种）、山东京卫制药（3个品种）等，共58家企业。

2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

首次过评品种：联苯苄唑溶液（福元药业）、左奥硝唑氯化钠注射液（南京卡文迪许）、注射用苯磺酸瑞马唑仑（成都苑东）、艾托格列净片（山东朗诺）、硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（江苏征瑞）。过评/视同过评达7家企业品种：维生素B12注射液（国内获批152家，本周过评6家）、阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（国内获批13家，本周过评10家）。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览

发布包括：国务院《国民健康“十五五”规划》、中检院体外诊断试剂标准品意见、公立医疗机构医用设备集采通知、2026年国家医保目录及商业健康保险药品目录形式审查名单、医保智能监管“两库”规则。

3.2 本周重点行业政策详细说明

国务院《国民健康“十五五”规划》明确五大核心板块、24项重点任务，目标人均预期寿命达80岁。六大行业变革信号：搭建分层医疗卫生服务体系、基层医疗政策红利期、医疗AI进入政策支持阶段、创新药长效政策支持、慢病管理新增量市场、医保改革深化。行业增长重心转向创新药、医疗AI、高端器械、基层医疗、康复养老与慢病管理。

四、本周全球创新药研发概览

4.1 本周全球TOP10创新药研发进展

10项重点进展：海思科克利加巴林（神经病理性疼痛，中国申请上市）、正大天晴TQB3909（BCL-2抑制剂，CLL/SLL，中国拟优先评审）、卫材/渤健仑卡奈单抗（皮下注射起始剂量，美国获批）、默沙东恩利西肽（口服PCSK9抑制剂，中国拟优先评审）、Celcuity Gedatolisib（PI3K/mTOR抑制剂，美国获批上市）、石药集团恩维曲妥珠单抗（HER2 ADC，中国申报上市）、恒瑞医药卡瑞利珠单抗（PD-1，宫颈癌中国获批新适应症）、百利天恒伦康依隆妥单抗（EGFR/HER3双抗ADC，食管鳞癌中国获批第二适应症）、默沙东Enlicitide（口服PCSK9抑制剂，美国获批上市）、宜联生物依康坦博妥塔单抗（B7-H3 ADC，鼻咽癌中国申报上市）。

4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果

10项临床结果：葛兰素史克Dostarlimab（PD-1，直肠癌，II期阳性，153名患者一年内无癌症迹象）、恒瑞医药SHR-2004（Factor XI/XIIa，TKA术后VTE预防，III期优效，VTE发生率10.6% vs 21.9%）、诺诚健华奥布替尼（BTK，CLL/SLL，III期PFS风险降低68%，ORR 90.1%）、Q32 Bio bempikibart（IL-7R，斑秃，2a期SALT-20应答率40%）、卫材/渤健Leqembi（Aβ，早期阿尔茨海默病，皮下注射生物等效性达标）、科伦博泰芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC，非鳞NSCLC，III期PFS显著改善）、诺诚健华Soficitinib（TYK2，特应性皮炎，III期达到主要终点）、诺诚健华Soficitinib（TYK2，非节段型白癜风，II期F-VASI改善38.8% vs 2.2%）、西比曼生物/AZ C-CAR031（GPC3 CAR-T，肝细胞癌，IIT ORR 44.4%，mOS 14.2月）、武田制药泽索昔替尼（TYK2，银屑病，两项III期ssPGA 0/1应答率77%和74%）。

总结

创新药审批活跃，肿瘤与代谢领域为热点

本周国内创新药审批持续高位，85项申请获承办，82款获默示许可，靶点涵盖GPC3、KRAS G12D、PARG、BCL-2、ALK等，体现肿瘤精准治疗和耐药机制的突破。仿制药一致性评价平稳推进，消化系统与代谢药物过评最多，生物类似物申报扩容。政策层面，《国民健康“十五五”规划》发布，标志着医疗产业从规模扩张转向质量与健康管理，创新药、慢病管理、医疗AI等赛道将获长期政策倾斜。

全球研发聚焦ADC与口服小分子，多项III期结果积极

全球TOP10研发进展中，ADC（HER2、TROP2、B7-H3、EGFR/HER3）和口服PCSK9抑制剂成为亮点，多项产品在中美申报/获批。临床结果方面，Dostarlimab在直肠癌、SHR-2004在VTE预防、奥布替尼在CLL/SLL、芦康沙妥珠单抗在NSCLC、Soficitinib在特应性皮炎和白癜风、泽索昔替尼在银屑病等均取得显著阳性数据，显示出新靶点与联合治疗策略的潜力。整体而言，本周医药行业呈现创新驱动、政策引导、临床数据密集验证的积极态势，未来市场增长将集中在具备差异化优势的First-in-class/Best-in-class药物及健康管理服务领域。