中心思想

本报告基于摩熵咨询医药数据库，对2025年5月5日至11日期间中国及全球医药行业创新药、仿制药及政策法规动态进行了数据分析，核心观点如下：

国内创新药研发进展迅速，仿制药一致性评价持续推进

国内创新药研发持续活跃，本周多个创新药获批临床，涵盖多个治疗领域，例如双相障碍、实体瘤、2型糖尿病、痤疮等。同时，阿达帕林过氧苯甲酰凝胶获批上市，为痤疮治疗提供了新的选择。仿制药方面，一致性评价工作稳步推进，多个品种通过或视同通过评价，其中法莫替丁注射液最为突出。

全球创新药研发竞争激烈，临床试验结果喜忧参半

全球范围内，多个创新药研发取得进展，例如Vanda Pharmaceuticals的Milsaperidone申请上市，百济神州的BGB-45035片获批临床，以及多个药物在临床试验中取得积极结果。然而，也有一些药物的临床试验结果未达到预期。

主要内容

国内医药市场数据分析

国内创新药/改良型新药研发动态

本周共有52个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品43个，进口药品9个。33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药19款。值得关注的是艾伯维的ABBV-932胶囊（治疗双相障碍抑郁发作）、菲鹏制药的注射用FP-008（治疗晚期实体瘤）和乐普医疗的MWN-109片（治疗痤疮）。仅一款新药阿达帕林过氧苯甲酰凝胶获批上市，用于治疗痤疮。 数据显示，创新药研发在化学药和生物药领域均有较大的进展，但获批上市的创新药数量相对较少，这可能与新药审批流程的严格性有关。

国内仿制药/生物类似物申报审批动态

本周共有68项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号67项，一致性评价申请1项。9个品种通过一致性评价，40个品种视同通过一致性评价。本周有4项生物类似物注册申报动态。数据显示，仿制药市场竞争激烈，一致性评价是推动仿制药市场规范化发展的重要举措。消化系统与代谢药物以及注射剂是过评/视同过评品种的主要类别。法莫替丁注射液过评/视同过评受理号数量最多，过评/视同过评企业也最多。

国内医药大健康行业政策法规

本周主要政策法规包括国家药监局发布的《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》等，这些政策法规的出台，旨在规范医药行业发展，保障药品安全有效。

全球医药市场数据分析

全球创新药研发进展

本周全球TOP10创新药研发进展涵盖多个国家和地区，涉及多个治疗领域，包括精神疾病、肿瘤、皮肤病等。多个创新药获批临床或上市，也有一些药物进入优先审评程序。这反映了全球医药研发竞争的激烈程度。

全球创新药临床试验结果

本周全球TOP10积极/失败临床结果显示，部分药物临床试验取得积极结果，例如Avacta Therapeutics公司的AVA6000、Coherus BioSciences公司的CHS-114、Immutep公司的eftilagimod alfa等，这些积极结果为相关疾病的治疗带来了新的希望。但也有一些药物的临床试验结果未达到预期，这提醒我们医药研发存在风险，需要谨慎对待。

总结

本报告通过对2025年5月5日至11日期间中国及全球医药行业数据的分析，展现了国内外医药市场创新药研发和仿制药一致性评价的最新动态，以及全球创新药研发竞争的激烈程度和临床试验结果的复杂性。国内创新药研发进展迅速，但获批上市数量相对较少；仿制药一致性评价持续推进，市场竞争激烈；全球创新药研发竞争激烈，临床试验结果喜忧参半。 这些信息为医药企业制定研发战略、投资决策以及监管部门制定相关政策提供了重要的参考依据。 未来，持续关注创新药研发进展、仿制药一致性评价以及相关政策法规动态，将有助于更好地把握医药市场发展趋势。