中心思想

本报告基于摩熵数据，对2025年4月中国仿制药市场进行了统计分析，核心观点如下：

一致性评价与新注册分类仿制药申请现状

4月份一致性评价和新注册分类仿制药申请数量均较大，体现了市场活跃度。一致性评价申请主要集中在系统用抗感染药物注射剂，新注册分类申请则主要集中在消化系统与代谢药物片剂。部分品种申请企业数量众多，竞争激烈。

过评及获批上市情况及市场竞争分析

4月份共有202个品种通过/视同通过一致性评价，其中包括40个过评品种和169个视同通过品种。过评品种主要集中在消化系统与代谢药物领域。部分品种已有多家企业通过一致性评价，市场竞争日益白热化，例如米诺地尔搽剂和盐酸贝尼地平片等。首家过评品种数量也较多，显示出创新和竞争的活力。

主要内容

一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

1.1 本月一致性评价仿制药申请信息

4月份共有17个品种（27项受理号）一致性评价申请获CDE承办，系统用抗感染药物注射剂占比最高。维生素B6注射液申请企业数最多（3家），新乡市常乐制药有限责任公司申请品种最多（2个）。申请剂型主要为注射剂，片剂占比也较高。

1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息

4月份共有411项（255个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中临床申请15项，上市申请396项。消化系统与代谢药物和片剂占比最高。复方聚乙二醇(3350)电解质散申请企业数最多（7家），宁波天益药业科技有限公司申请品种最多（6个）。

二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

2.1 通过一致性评价信息

4月份共有40个品种通过一致性评价，消化系统与代谢药物占比最高。米诺地尔搽剂过评企业数最多（6家）。报告提供了部分过评品种信息，包括受理号、药品名称、参考适应症、CDE企业名称和过评日期。图表显示近一年一致性评价过评药品数量趋势。

2.2 新注册分类仿制药获批上市信息

4月份共有169个品种视同通过一致性评价。图表显示近一年新注册分类仿制药过评数量趋势。报告提供了部分过评品种信息，包括受理号、药品名称、参考适应症、CDE企业名称和过评日期。

2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种

4月份共有23个品种首次过评/视同过评，呼吸系统药物过评受理号最多（4个）。海南倍特药业有限公司和迈兰均有2个品种首家过评。图表显示近一年首家通过/视同通过一致性评价品种数量趋势。报告提供了部分首家过评品种信息。

2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种

4月份共有9个品种一致性评价达七家过评。盐酸贝尼地平片和硝酸甘油注射液分别于4月8日和4月14日达到七家过评，报告分析了这两个品种的市场竞争格局和销售额数据。图表显示近一年通过/视同通过达七家品种数量趋势。报告提供了部分达七家过评品种信息。

三、仿制药最新政策速递

报告列出了4月份发布的多个与仿制药相关的政策文件，包括国家药监局、国家医保局等部门发布的公告和通知，涵盖疫苗批签发、药品生产许可证、药品不良反应监测、化妆品安全风险监测、中医药科研诚信建设、医疗器械注册审查、医保影像云索引、牛黄进口试点、仿制药参比制剂目录以及医疗器械网络销售质量管理等方面。

总结

2025年4月中国仿制药市场呈现出持续活跃的态势，一致性评价和新注册分类仿制药申请数量均保持较高水平。市场竞争日益激烈，部分品种已有多家企业通过一致性评价，首家过评品种也较多。同时，国家相关部门持续发布政策文件，规范市场秩序，引导行业健康发展。本报告的数据分析为企业决策和市场预测提供了参考依据。 未来，仿制药企业需要关注市场竞争格局，加强研发创新，提升产品质量，以适应不断变化的市场环境和政策法规。