中心思想

本报告基于摩熵咨询医药数据库，对2025年4月21日至2025年4月27日期间中国及全球医药行业创新药研发、仿制药审批以及政策法规等方面的数据进行了统计分析。核心观点如下：

国内创新药研发进展迅速，获批上市及临床试验数量可观

国内创新药研发持续活跃，本周共有大量创新药/改良型新药获得临床试验默示许可或获批上市，涵盖多个治疗领域，体现了中国医药创新能力的提升。

仿制药一致性评价稳步推进，市场竞争加剧

国内仿制药一致性评价工作持续推进，本周多个品种通过或视同通过一致性评价，市场竞争日益激烈。

行业政策持续调整，规范市场发展

国家出台多项政策法规，规范医药大健康行业发展，例如允许进口牛黄试点用于中成药生产，这将对中医药产业发展产生积极影响。

全球创新药研发竞争激烈，多款药物取得积极临床结果

全球范围内，多款创新药取得积极的临床试验结果，展现了新药研发领域的蓬勃发展态势，同时也预示着未来市场竞争的加剧。

主要内容

一、 国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1 总体概况：创新药研发活跃

本周共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，国产药品37个，进口药品26个。80款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，其中化学药39款，生物药40款，中药1款。5款新药获批上市，包括小儿牛黄退热贴膏、卡匹色替片、依若奇单抗注射液、注射用双羟萘酸帕瑞肽微球和硫糖铝口服凝胶。

1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览：靶点及适应症多样化

表格数据显示本周获批临床的创新药/改良型新药涵盖了多种靶点和适应症，例如治疗高血压、糖尿病、肿瘤、神经系统疾病等，体现了研发领域的广泛性和多样性。 值得关注的是BTS-0327（预防化疗引起的恶心呕吐）、GZR-102（治疗2型糖尿病）、NCR-201注射液（治疗帕金森病）等创新药物。

1.3 本周获批上市创新药信息速览：满足多元化临床需求

本周获批上市的五款新药分别针对小儿发热、乳腺癌、银屑病、肢端肥大症和胃肠道疾病等，满足了不同临床治疗需求。 其中，依若奇单抗注射液（治疗银屑病）和卡匹色替片（治疗乳腺癌）等体现了生物药和靶向药物在临床应用中的重要地位。

二、 本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2.1 总体概况：仿制药申报数量较多，一致性评价持续推进

本周共有87项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中上市申请82项，一致性评价申请5项。15个品种通过一致性评价，99个品种视同通过一致性评价。

2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析：治疗领域及剂型分布广泛

通过/视同通过一致性评价的品种主要集中在消化系统与代谢药物，剂型以注射剂和片剂为主。米诺地尔搽剂过评/视同过评受理号数量最多，过评/视同过评企业也最多。内蒙古白医制药股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司和山东新华制药股份有限公司过评/视同过评品种数量最多。

2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点：市场竞争激烈

本周多个品种首次通过或视同通过一致性评价，例如乙酰唑胺片、注射用氟氧头孢钠等。同时，部分品种的过评/视同过评企业数量达到7家以上，例如奥卡西平片、精氨酸布洛芬颗粒等，这表明市场竞争日益激烈。

三、 本周国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览：政策导向清晰

本周发布的政策法规涵盖了产前筛查服务管理、牛黄进口使用试点、医保影像云索引上传试点工作等方面，体现了国家对医药大健康行业的规范和引导。

3.2 本周重点行业政策详细说明：牛黄进口试点政策解读

国家药监局和海关总署联合发布公告，正式开展牛黄进口使用试点，这将对中医药产业发展产生积极影响，为中医药传承创新发展提供新的机遇。

四、 本周全球创新药研发概览

4.1 本周全球TOP10创新药研发进展：全球研发竞争激烈

本周全球TOP10创新药研发进展涵盖了多个治疗领域，例如肝衰竭、炎症、肿瘤、糖尿病等，体现了全球医药研发领域的竞争激烈程度。 多个创新药物获得临床试验批准或上市申请受理，例如eGenesis和OrganOx共同开发的EGEN-5784、Nurix Therapeutics的GS-6791/NX-0479、百奥泰的注射用BAT7111等。

4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果：多款药物临床试验结果积极

多款创新药的临床试验结果积极，例如MetaVia公司的DA-1726、Toragen公司的TGN-S11、阿斯利康与第一三共的Enhertu联合疗法、科望医药与Compass Therapeutics的tovecimig、Ferring Pharmaceuticals的nadofaragene firadenovec、康方生物的依沃西单抗、Mineralys Therapeutics的Lorundrostat、Braintree Laboratories的tegoprazan、赛诺菲的Brivekimig以及辉瑞的Sasanlimab联合疗法等，这些积极结果为相关疾病的治疗带来了新的希望。

总结

本报告对2025年4月21日至2025年4月27日期间中国及全球医药行业动态进行了数据分析，涵盖创新药研发、仿制药审批和政策法规等方面。国内创新药研发持续活跃，仿制药一致性评价稳步推进，行业政策持续调整，全球创新药研发竞争激烈。 本周多个创新药取得积极的临床试验结果，为相关疾病的治疗带来了新的希望，同时也预示着未来市场竞争的加剧。 摩熵咨询将持续关注医药行业发展动态，为行业发展提供数据支持和专业分析。