中心思想

本报告基于摩熵咨询医药数据库，对2025年3月10日至3月16日期间中国及全球医药行业创新药、仿制药研发及政策法规动态进行了数据分析和解读。核心观点如下：

国内创新药研发加速

国内创新药研发持续活跃，本周共有66个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获受理，其中包括多个具有潜在突破性疗法的品种，例如靶向TROP2的ADC药物芦康沙妥珠单抗获批新适应症，以及多个创新靶点药物获批临床。获批上市的创新药则涵盖了肿瘤、自身免疫性疾病等多个领域。

仿制药一致性评价稳步推进

国内仿制药一致性评价工作稳步推进，本周多个品种通过或视同通过一致性评价，主要集中在消化系统与代谢药物领域，注射剂型占比最高。这表明国内仿制药质量正在不断提升，市场竞争日益激烈。

政策法规持续完善

本周发布的政策法规主要关注医保基金结算和基因测序试剂分类管理，旨在优化医保基金使用效率，规范基因测序相关体外诊断试剂的管理，体现了国家对医药行业监管力度的加强和对行业规范发展的重视。

全球创新药研发进展显著

全球创新药研发方面，多个具有突破性潜力的药物取得积极进展，例如Sernova公司的生物混合器官Cell Pouch获批临床，以及多个创新疗法在临床试验中取得积极结果，展现了全球医药研发领域的蓬勃活力。

主要内容

本报告主要从以下四个方面对医药行业进行了分析：

一、 国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1 总体概况

本周共有66个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，国产药品47个，进口药品19个。91款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，其中包括百时美施贵宝的BMS-986489注射液（治疗小细胞肺癌）、艾迪药业的AD-108注射液（改善急性缺血性脑卒中）、康哲药业的CMS-D003胶囊（治疗成人梗阻性肥厚型心肌病）等。本周共有3款新药获批上市，分别是辉瑞的埃纳妥单抗注射液（治疗复发/难治性MM）、艾伯维的利生奇珠单抗注射液（治疗中重度活动性克罗恩病）和罗氏的伊那利塞片（治疗HR+乳腺癌）。

1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

本节详细列出了本周获批临床的创新药/改良型新药信息，包括药品名称、受理号、注册类型、CDE企业名称、可适应症、承办日期以及作用机制等。数据显示，获批临床的药物涵盖了多种靶点和适应症，体现了国内创新药研发的多元化发展趋势。

1.3 本周获批上市创新药信息速览

本节列出了本周获批上市的创新药信息，包括药品名称、受理号、参考适应症、注册类型、申报企业名称、承办日期以及作用机制等。这些获批上市的药物为临床治疗提供了新的选择，也反映了国内药品监管体系的效率提升。

二、 本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2.1 总体概况

本周共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中包括一致性评价申请。本周3个品种通过一致性评价，92个品种视同通过一致性评价。此外，还有2项生物类似物注册申报动态。

2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本节对本周通过/视同通过一致性评价的品种进行了全局分析，包括治疗领域分布、剂型分布以及品种和企业数量排名等。分析结果显示，过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，注射剂型占比最高。

2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

本节分别对本周首次过评/视同过评品种和过评/视同过评达7家企业的品种进行了盘点，提供了详细的药品信息和统计数据。

三、 本周国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览

本节简要列出了本周发布的医药大健康行业政策法规，包括发布日期、标题和颁发部门等。

3.2 本周重点行业政策详细说明

本节对本周重点政策法规进行了详细说明，包括《湖北省医保基金与医药企业直接结算集采医药货款的实施方案》和《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》等，分析了这些政策对医药行业的影响。

四、 本周全球创新药研发概览

4.1 本周全球TOP10创新药研发进展

本节介绍了本周全球TOP10创新药研发进展，包括时间、公司、产品、靶点、适应症、国家和研发进展等。这些进展体现了全球医药研发领域的竞争激烈和创新活跃。

4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果

本节介绍了本周全球TOP10创新药临床试验结果，包括时间、公司、产品、靶点、适应症以及临床数据（有效性）等。这些结果为药物研发提供了重要的参考依据。

总结

本报告基于摩熵咨询医药数据库，对2025年3月10日至3月16日期间中国及全球医药行业的创新药、仿制药研发和政策法规动态进行了全面分析。数据显示，国内创新药研发持续加速，仿制药一致性评价稳步推进，政策法规持续完善，全球创新药研发进展显著。这些动态共同构成了医药行业发展的重要趋势，为行业参与者提供了重要的参考信息。 未来，持续关注创新药研发、仿制药质量提升以及政策法规变化，将对医药行业发展具有重要意义。