中心思想

本报告基于摩熵咨询医药数据库，对2025年3月3日至3月9日期间中国及全球医药行业创新药、仿制药及政策法规动态进行了数据分析和解读。核心观点如下：

国内医药市场研发概况

• 国内创新药研发方面，本周CDE共承办72个创新药/改良型新药临床/上市申请，其中国产药占比显著；默示许可的创新药涵盖化学药和生物药，部分品种靶向新兴靶点，展现出国内创新药研发的积极态势，但本周无新药获批上市。
• 国内仿制药方面，本周共有110项仿制药申报上市/临床申请获CDE承办，24个品种通过一致性评价，系统用抗感染药物占比高，注射剂型为主。

全球医药市场研发趋势

• 全球创新药研发方面，多款重磅创新药取得进展，包括阿斯利康/第一三共的Enhertu、罗氏的TNKase、卫材/渤健的Leqembi等，涵盖肿瘤、中风、阿尔茨海默病等多个领域，展现出全球医药研发的高速发展。
• 多项临床试验结果公布，部分创新疗法展现出积极的疗效数据，例如BioNTech/罗氏的BNT122疫苗、再生元的DB-OTO基因疗法等，为相关疾病治疗带来新的希望。

主要内容

一、 本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1 总体概况

本周CDE共承办72个创新药/改良型新药临床/上市申请，国产药56个，进口药16个。75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，其中化学药39款，生物药36款。本周无新药获批上市。

1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

本节详细列出了本周获得临床默示许可的创新药/改良型新药信息，包括药品名称、受理号、注册类型、CDE企业名称、适应症、承办日期及作用机制等。数据显示，获批临床的创新药涵盖多个治疗领域，部分品种靶向新兴靶点，例如针对PSMA的放射性配体疗法[225Ac]Ac特昔维匹肽注射液、抗TSLP单克隆抗体AZD-8630以及新型小分子PRMT5-MTA协同抑制剂ABSK-131胶囊等。

1.3 本周获批上市创新药信息速览

本周无新药获批上市。

二、 本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2.1 总体概况

本周CDE承办110项仿制药申报上市/临床申请，其中上市申请97项，临床申请3项，一致性评价申请10项。24个品种通过一致性评价，无视同通过品种。本周有一项生物类似物注册申报动态，为门冬胰岛素30注射液。

2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评品种主要为系统用抗感染药物，剂型以注射剂为主。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠过评受理号数量最多，过评企业数量也最多。石药集团中诺药业和国药集团国瑞药业过评品种数量最多。

2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

本周无首次过评品种和过评达7家企业品种。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览

本节简要列出了本周发布的国内医药大健康行业政策法规，包括发布日期、标题和颁发部门等信息。

3.2 本周重点行业政策详细说明

本节对本周重点政策进行了详细解读，包括《海南省推动康养产业发展三年行动方案（2025-2027年）》和《上海市主要罕见病名录（2025版）》，分析了这些政策对医药大健康行业发展的影响。

四、本周全球创新药研发概览

4.1 本周全球TOP10创新药研发进展

本节列出了本周全球TOP10创新药研发进展，包括时间、公司、产品、靶点、适应症、国家和研发进展等信息。这些创新药涵盖肿瘤、中风、阿尔茨海默病、哮喘等多个领域，展现了全球医药研发的最新动态。

4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果

本节列出了本周全球TOP10临床试验结果，包括时间、公司、产品、靶点、适应症和临床数据（有效性）等信息。部分创新疗法展现出积极的疗效数据，为相关疾病治疗带来新的希望。

总结

本报告基于摩熵咨询医药数据库，对2025年3月3日至3月9日期间中国及全球医药行业的创新药、仿制药及政策法规动态进行了数据分析和解读。国内创新药研发持续活跃，但获批上市数量有限；仿制药一致性评价稳步推进，系统用抗感染药物占比高；全球创新药研发进展迅速，多款重磅药物取得突破性进展，部分临床试验结果积极，为相关疾病治疗带来新的希望。 本报告数据仅供参考，更详细的数据和分析可通过摩熵医药数据库获取。