中心思想

本报告基于摩熵咨询2025年3月2日发布的医药行业观察周报数据，对2025年2月24日至3月2日期间中国及全球医药市场创新药、仿制药及相关政策法规进行统计分析，核心观点如下：

国内创新药研发加速，多靶点药物成为趋势

国内创新药研发持续活跃，本周多个创新药获批临床，其中双靶点药物占比显著提升，体现了研发策略向多靶点、多机制协同方向转变的趋势。

仿制药一致性评价稳步推进，市场竞争加剧

国内仿制药一致性评价工作持续推进，本周多个品种通过或视同通过评价，市场竞争日益激烈。

政策法规持续完善，规范行业发展

国家持续出台相关政策法规，规范医药大健康行业发展，保障公众健康和用药安全。

主要内容

国内创新药/改良型新药研发动态分析

国内创新药/改良型新药临床申请及获批情况

本周共有50个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办，其中国产药品34个，进口药品16个。51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药21款，中药2款。值得关注的是诺和诺德的Amycretin注射液（GLP-1和胰淀素受体双重激动剂）、礼邦医药的AP-306片（口服磷酸盐转运蛋白抑制剂）以及人福药业的CXJM-66注射液（钠离子通道阻断剂）。本周仅一款新药（复方比那甫西颗粒）获批上市。

国内创新药/改良型新药临床获批信息速览

报告详细列出了本周获批临床的创新药/改良型新药信息，包括药品名称、受理号、注册类型、企业名称、适应症、承办日期以及作用机制等关键信息。数据显示，获批临床的药物涵盖多个治疗领域，例如肿瘤、糖尿病、神经系统疾病等，体现了国内创新药研发的广度和深度。

国内创新药/改良型新药上市信息速览

报告列出了本周获批上市的创新药信息，包括药品名称、受理号、适应症、注册类型、申报企业名称、承办日期以及作用机制等。本周仅复方比那甫西颗粒获批上市，用于治疗热性感冒。

国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

国内仿制药申报及审批情况

本周共有79项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号68项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请7项。11个品种通过一致性评价，65个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。

国内仿制药一致性评价分析

报告对本周通过/视同通过一致性评价的品种进行了全局分析，包括治疗领域分布、剂型分布以及企业排名等。数据显示，过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，剂型主要为注射剂。艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊和间苯三酚注射液的过评/视同过评受理号数量和企业数量最多。石家庄四药有限公司过评/视同过评品种数最多。

国内仿制药首次过评/视同过评及过评/视同过评达7家品种盘点

报告分别列出了本周首次过评/视同过评品种和过评/视同过评达7家企业的品种信息，包括药品名称、受理号、申报企业、参考适应症、注册分类、类型、一致性评价获批情况等。

国内医药大健康行业政策法规汇总

本周政策法规速览

报告总结了本周发布的国内医药大健康行业政策法规，包括发布日期、标题、颁发部门以及信息分类等。

本周重点政策详细说明

报告对本周发布的重点政策进行了详细解读，包括《关于发布食品中含嘧啶酮苯基类磷酸二酯酶5抑制剂的有毒有害认定意见的通知》、《国家药监局关于中药保护品种的公告（延长保护期第21号）》以及《关于<采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法>医疗器械行业标准立项的通知》。这些政策的出台旨在规范行业发展，保障公众健康和用药安全。

全球创新药研发概览

本周全球TOP10创新药研发进展

报告总结了本周全球TOP10创新药研发进展，包括时间、公司、产品、靶点、适应症、国家以及研发进展等信息。这些药物涵盖多个治疗领域，例如肿瘤、糖尿病、神经系统疾病等，体现了全球创新药研发的活跃程度。

本周全球TOP10积极/失败临床结果

报告总结了本周全球TOP10创新药临床试验结果，包括时间、公司、产品、靶点、适应症以及临床数据（有效性）等信息。这些数据为评估药物的疗效和安全性提供了重要参考。

总结

本报告基于摩熵咨询医药行业观察周报数据，对2025年2月24日至3月2日期间中国及全球医药市场进行了全面的分析。国内创新药研发持续升温，多靶点药物成为研发趋势；仿制药一致性评价稳步推进，市场竞争加剧；国家政策法规持续完善，规范行业发展；全球创新药研发进展迅速，多个药物取得积极的临床结果。这些信息为医药行业从业者提供了重要的市场参考，有助于企业制定更有效的研发和市场策略。 未来，持续关注创新药研发动态、仿制药一致性评价进展以及政策法规变化，将对把握医药市场发展趋势至关重要。