中心思想

本报告基于摩熵咨询2024年12月23日至29日医药行业观察周报数据，对中国及全球医药市场创新药、仿制药及生物类似物研发、审批、上市、投融资等方面进行统计分析，并对重点事件进行解读。核心观点如下：

国内创新药研发及审批加速

国内创新药研发和审批呈现加速态势，本周多个创新药获批临床试验或上市，涵盖肿瘤、皮肤病、肺结核等多个领域，其中值得关注的是康宁杰瑞的JSKN-033注射液（HER2双特异性抗体偶联药物与PD-(L)1抑制剂复方制剂）和佩德生物的PD-DP-008凝胶（源于青蛙皮肤分泌物的天然多肽凝胶）。同时，多款创新药获批上市，例如罗氏的莫妥珠单抗注射液（治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤）和礼来的多奈单抗注射液（治疗阿尔茨海默病）。

仿制药一致性评价进展稳步推进

仿制药一致性评价持续推进，本周多个品种通过或视同通过一致性评价，其中罗沙司他胶囊过评/视同过评受理号数量最多，体现了市场对该药物的需求。多个企业过评/视同过评品种数量较多，显示出国内仿制药企业积极参与一致性评价的积极性。

全球医药投融资活动有所降温

本周全球医药大健康行业投融资事件数量较上周有所减少，但国内仍有多起亿元级别融资事件发生，主要集中在创新药、医疗器械耗材和医疗服务领域，显示出资本市场对医药行业持续关注，但投资节奏趋于谨慎。

主要内容

本报告根据摩熵咨询医药行业观察周报目录，对各章节内容进行数据分析和解读。

国内创新药/改良型新药研发及审批动态

1.1 总体概况

本周共有124个创新药/改良型新药临床/上市申请获CDE承办，其中国产药103个，进口药21个。30款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，6款新药获批上市。 数据显示创新药研发和审批活动活跃。

1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览

本节详细列出了本周获批临床的创新药/改良型新药信息，包括药品名称、受理号、注册类型、企业名称、适应症、承办日期和作用机制等。数据表格展现了不同靶点、不同适应症创新药的研发进展，体现了医药研发领域的广泛布局。

1.3 本周获批上市创新药信息速览

本节列出了本周获批上市的创新药信息，包括药品名称、受理号、适应症、注册类型、申报企业名称、承办日期和作用机制等。 数据显示获批上市的药物涵盖肿瘤、神经系统疾病和过敏性疾病等多个领域。

国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2.1 总体概况

本周共有194项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，19个品种通过一致性评价，24个品种视同通过一致性评价。 数据表明仿制药市场竞争激烈，一致性评价工作稳步推进。

2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本节对本周通过/视同通过一致性评价的品种进行了全局分析，包括治疗领域分布、剂型分布、品种过评数量排名和企业过评数量排名等。 数据分析揭示了市场对特定药物和剂型的需求，以及不同企业在一致性评价中的竞争态势。

2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

本节对本周首次过评/视同过评品种和过评/视同过评达5家企业的品种进行了详细盘点，提供了更细致的市场信息。

国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览

本节简要列出了本周发布的医药大健康行业政策法规，包括发布日期、标题和颁发部门等。

3.2 本周重点行业政策详细说明

本节对本周发布的重点政策进行了详细解读，例如《疫苗临床试验统计学指导原则(试行)》和《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》，分析了这些政策对医药行业的影响。

全球医药大健康行业投融资数据

4.1 总体投融资概况

本周全球医药大健康行业共发生投融资事件31起，国内10起。 数据显示全球医药投融资活动有所降温，但国内仍有活跃的投资活动。

4.2 本周国内医药大健康行业投融资速览

本节列出了本周国内医药大健康行业投融资事件的简要信息，包括公司名称、产业领域、细分类别、当前轮次和融资金额等。

4.3 本周大额投融资事件详细说明

本节对本周大额投融资事件进行了详细解读，例如江苏蓝丰、江苏宜明生物、杭州亦立医药、上海华奥泰和苏州赛分科技的融资情况，分析了这些事件背后的原因和意义。

4.4 本周全球医药企业BD交易/战略合作事件盘点

本节列出了本周全球医药企业BD交易/战略合作事件，例如RAPT Therapeutics和济民可信、信达生物与复融生物、恒瑞医药和IDEAYA Biosciences以及创响生物与Ikena Oncology的合作情况。

全球创新药研发概览

5.1 本周全球TOP10创新药研发进展

本节列出了本周全球TOP10创新药研发进展，包括时间、公司、产品、靶点、适应症、国家和研发进展等。 数据显示全球创新药研发竞争激烈，多个药物取得重要进展。

5.2 本周全球TOP6积极/失败临床结果

本节列出了本周全球TOP6积极/失败临床结果，包括时间、公司、产品、靶点、适应症和临床数据等。 数据分析了不同药物的临床试验结果，为药物研发提供了参考。

总结

本报告基于摩熵咨询医药行业观察周报数据，对中国及全球医药市场进行了全面的分析。数据显示，国内创新药研发和审批加速，仿制药一致性评价稳步推进，全球医药投融资活动有所降温，但国内仍有活跃的投资。多个创新药获批上市，为患者提供了更多治疗选择。同时，全球创新药研发竞争激烈，多个药物取得重要进展，临床试验结果也为药物研发提供了宝贵的经验。 本报告为医药行业从业者提供了重要的市场信息和参考依据。