摩熵咨询医药行业观察周报（2025.12.15-2025.12.21）

中心思想

本周医药行业创新活跃，审批与研发双线推进

本周（2025.12.15-12.21）国内创新药/改良型新药临床申请与获批数量显著，共计65个受理号获承办，80款药物获临床默示许可，显示出国内创新研发持续活跃。同时，全球创新药领域有多项关键进展：多个重磅药物获FDA批准或申报上市，如德曲妥珠单抗、Depemokimab；部分临床研究结果积极或失败，如华东医药GLP-1R/GIPR激动剂减重II期数据亮眼，而赛诺菲BTK抑制剂治疗PPMS III期未达主要终点。政策方面，国家卫健委等六部门联合印发基层医疗机构特色科室建设指导意见，推动分级诊疗。

仿制药过评与一致性评价进展平稳，首次过评品种暂无

本周仿制药方面，共有65项申报获CDE承办，其中3个品种通过一致性评价，但无品种视同通过，也无首次过评品种。过评品种集中在肌肉-骨骼系统药物，剂型均为注射剂。生物类似物方面，正大天晴的贝伐珠单抗注射液有注册申报动态。整体来看，仿制药一致性评价推进节奏平稳，创新药仍是本周焦点。

主要内容

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1 总体概况

本周共有65个创新药/改良型新药临床/上市申请获CDE承办（国产60个，进口5个）。80款药物获临床默示许可，包括化学药47款、生物药27款、中药6款。重点药物包括亚虹医药ASN-8639片（FGFR2/3抑制剂）、悦康YKYY-032注射液（siRNA治疗高脂蛋白(a)血症）、翰思艾泰HX-111（OX40 ADC）等。本周无新药获批上市。

1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

详细列出了80款获批临床药物的名称、受理号、企业、适应症、注册分类及靶点/作用机制，涵盖多个治疗领域如肿瘤、代谢、自身免疫等。代表性品种包括177Lu-BRP-10030（FAP靶向放射性药物）、BMS-986519（阿尔茨海默病相关激越）、CM-512（IL-13R/TSLP双抗）、HRS-9531（GIPR/GLP-1R双激动剂）等。

1.3 本周获批上市创新药信息速览

无。

二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2.1 总体概况

本周仿制药申报共65项，其中上市申请49项，临床申请5项，一致性评价11项。3个品种通过一致性评价，无品种视同通过。正大天晴的贝伐珠单抗注射液有生物类似物申报。

2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

过评品种均为注射剂，集中在肌肉-骨骼系统。伊班膦酸钠注射液和注射用左亚叶酸钙各有2个受理号过评。过评企业包括石家庄凯达、山西普德、海南锦瑞各1个品种。

2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

无首次过评品种，也无达7家过评品种。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览

列出5项政策法规，包括NMPA发布《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）》、国家医保局《医保基金清算提质增效三年行动计划》、中检院化妆品新原料备案信息更新指南、六部门联合印发《关于加强基层医疗卫生机构特色科室建设的指导意见》、卫健委《献血法（修订草案征求意见稿）》。

3.2 本周重点行业政策详细说明

重点解读《关于加强基层医疗卫生机构特色科室建设的指导意见》。该文件由六部门联合印发，要求基层医疗机构在加强全科、中医、预防保健等科室基础上，根据居民需求重点建设若干特色临床科室，目标2030年达到服务能力推荐标准的机构至少建成1个特色科室，旨在便利群众就医，满足多层次健康需求。

四、本周全球创新药研发概览

4.1 本周全球TOP10创新药研发进展

列出10项重要研发进展，包括：康哲药业povorcitinib（JAK1抑制剂）获突破性治疗品种（白癜风）；德曲妥珠单抗获FDA批准一线治疗HER2+乳腺癌（PFS 40.7个月 vs 26.9个月）；圣因生物SGB-7342（siRNA靶向INHBE）获中国临床批件（肥胖）；GSK德莫奇单抗（IL-5单抗，半年一次）获批上市（重度哮喘）；Vanda imsidolimab（IL-36R单抗）申报上市（GPP）；赛诺菲阿夫凯泰片（心肌肌球蛋白抑制剂）在华获批（梗阻性肥厚型心肌病）；百奥泰维拉西塔单抗（抗VEGF）申报上市（wAMD）；诺和诺德CagriSema（cagrilintide+司美格鲁肽）向FDA申报上市（肥胖）；康宁杰瑞JSKN027（PD-L1/VEGFR2双抗ADC）申报临床；海思科HSK39297（CFB抑制剂）拟纳入优先审评（PNH）。

4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果

列举10项临床结果：华东医药HDM1005（GLP-1R/GIPR）减重II期积极，最高减重13.31%；Immunome varegacestat（γ-secretase抑制剂）结节性纤维瘤III期PFS风险降84%；吉利德BIC/LEN复方HIV III期非劣效；赛诺菲Tolebrutinib（BTK抑制剂）PPMS III期未达主要终点；Kyverna miv-cel（CAR-T）僵人综合征II期积极（改善步行能力）；Insmed Brensocatib CRSsNP 2b期失败；石药集团司库奇尤单抗生物类似药III期等效；礼来orforglipron（口服GLP-1）减重维持III期积极；武田zasocitinib（TYK2抑制剂）银屑病III期积极（PASI90超50%患者）；礼来imlunestrant（口服SERD）乳腺癌III期显示OS获益趋势。

总结

本周医药行业呈现创新药研发高活跃度，国内临床/上市审批数量较大，涵盖多种机制（靶向小分子、siRNA、ADC、双抗等），尤其在肿瘤、代谢、自身免疫领域。全球进展中，德曲妥珠单抗、Depemokimab等重磅药物获批，CagriSema、orforglipron等GLP-1相关药物申报上市，显示减重赛道竞争激烈。同时，部分药物临床失败（如赛诺菲BTK抑制剂、Insmed DPP1抑制剂），提示新药研发风险。仿制药过评平稳，政策聚焦基层医疗建设，强化特色科室发展。整体来看，本周医药行业在创新驱动下稳步前行，临床数据与监管动态为后续市场格局提供了重要参考。