中心思想

本报告基于摩熵医药数据，对2024年9月中国仿制药市场进行了统计分析，核心观点如下：

一致性评价与新注册分类仿制药申请现状

9月份一致性评价和新注册分类仿制药申请数量均较大，体现了市场活跃度。注射剂和片剂是主要的剂型，消化系统与代谢药物以及神经系统药物是主要的治疗领域。部分品种申请企业数量众多，竞争激烈。

过评及获批上市情况分析

9月份共有大量品种通过或视同通过一致性评价，其中消化系统与代谢药物占比突出。部分品种已有多家企业过评，市场竞争日趋白热化。首家过评品种和达五家过评品种数量均较多，反映了仿制药研发和审批的进展。

主要内容

一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

1.1 本月一致性评价仿制药申请信息

2024年9月，共有28个品种（按受理号计43项）一致性评价申请获CDE承办。申请品种主要集中在消化系统与代谢药物和系统用抗感染药物，剂型以注射剂为主。维生素B6注射液申请企业最多（4家），山东齐都药业申请品种最多（2个）。数据显示，注射剂的申请数量占比高达79%，体现了注射剂在仿制药市场中的重要地位。消化系统与代谢药物和系统用抗感染药物的申请数量占比分别为25%，也反映了这两个治疗领域的市场需求。

1.2 本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息

9月共有480项（共计256个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中临床申请17项，上市申请463项。神经系统药物是主要的申请品种，片剂是主要的申请剂型。维生素B6注射液申请企业最多（11家），浙江赛默制药申请品种最多（16个）。片剂申请数量占比高达37%，显示片剂仿制药的市场份额较大。神经系统药物的申请数量占比为16%，表明该领域市场竞争激烈。

二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

2.1 通过一致性评价信息

9月份共有182个品种（共计307个受理号）通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种33个，视同通过品种153个。消化系统与代谢药物是过评品种的主要治疗领域。吲哚布芬片过评企业最多（6家）。报告提供了部分过评品种的详细信息，包括受理号、药品名称、参考适应症、CDE企业名称和过评日期。图表显示近一年一致性评价过评药品数量趋势。

2.2 新注册分类仿制药获批上市信息

9月份新注册分类仿制药过评数量也较大，报告同样提供了部分过评品种的详细信息，并以图表形式展示了近一年新注册分类仿制药过评数量趋势。

2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种

9月份共有17个品种（共计21个受理号）首次过评/视同过评，消化系统与代谢药物领域过评受理号最多（6个）。上海宣泰医药科技股份有限公司和宜昌人福药业有限责任公司过评受理号均为3个。报告列出了这些品种的详细信息，并以图表形式展示了近一年首家通过/视同通过一致性评价品种数量趋势。

2.4 达五家通过/视同通过一致性评价品种

9月份共有17个品种（共计31个受理号）一致性评价达五家过评。报告重点分析了注射用盐酸万古霉素和碘普罗胺注射液，指出这两个品种市场竞争激烈，并提供了2023年的销售额数据以及主要企业市场份额信息。报告还以图表形式展示了近一年通过/视同通过达五家品种数量趋势。

三、仿制药最新政策速递

本节列出了2024年9月发布的与仿制药相关的政策文件，包括发布日期、标题、颁发部门和信息分类，涵盖了医保支付、临床研究管理、技术指导原则以及非处方药管理等方面。

总结

2024年9月中国仿制药市场呈现出持续活跃的态势，一致性评价和新注册分类仿制药的申请数量均较大。注射剂和片剂仍然是主要的剂型，消化系统与代谢药物和神经系统药物是主要的治疗领域。多个品种已有多家企业过评，市场竞争日益激烈。同时，国家也出台了一系列政策，对仿制药市场发展进行引导和规范。 本报告的数据分析为企业决策和市场预测提供了重要的参考依据。 需要注意的是，本报告数据基于摩熵医药数据库，数据更新时间为2024年9月30日，后续数据可能会有更新。