创新药疾病透视系列行业研究第七期：OSA治疗中创新药的竞争格局分析

　　阻塞性睡眠呼吸暂停（Obstructive sleep apnea， OSA） 正逐渐成为全球最常见且增长最快的慢性睡眠呼吸疾病之一。 OSA以夜间反复发生上气道塌陷导致的低通气或呼吸暂停为主要病理特征， 临床表现包括夜间打鼾、睡眠片段化、 日间嗜睡、 认知功能下降及注意力受损等， 并与肥胖、 高血压、 2型糖尿病、 心血管疾病及代谢综合征密切相关。 随着全球肥胖率上升与人口老龄化趋势加剧， OSA患病率持续提升， 已成为重要的公共卫生问题。 　　2012年， 全球30-69岁人群中OSA全球患者规模已超9亿， 中重度OSA患者超过4.25亿。 根据柳叶刀数据，2012年全球30-69岁人群中OSA患者约达9.36亿， 其中中重度患者（AHI≥15） 超过4.25亿， 30-69岁成年人中约26%患有OSA。 此外， OSA作为儿童睡眠呼吸障碍疾病中危害最为严重的疾病， 2012年美国儿科学会（AAP）指南指出儿童OSA患病率为1.2%~5.7%， 2010年中国香港地区报道儿童OSA的患病率为4.8%。 　　中国是全球第一大OSA市场， 中国成人OSA患病率已从2000-2005年的8.1%攀升至2021-2024年的26.9%， 并呈快速上升趋势。 由此我们测算， 2024年我国潜在OSA患者已接近2亿人， 居全球首位。 　　OSA具有“高患病率、 低诊断率” 特征， 大量患者长期处于未诊断或未规范治疗状态。 由于OSA症状隐匿且疾病认知不足， 许多患者仅表现为打鼾、 疲劳、 睡眠质量下降等非特异性症状， 容易被忽视或误认为普通睡眠问题。 此外， OSA确诊通常依赖多导睡眠监测（PSG） 等专业检查， 存在检测成本较高、 诊断流程复杂及医疗资源不足等问题， 进一步限制了疾病筛查与诊断渗透率。 女性及儿童OSA患者由于临床表现不典型， 也更容易发生漏诊或误诊。 　　 OSA患者常表现为打鼾、 睡眠呼吸暂停、 夜间反复觉醒及日间嗜睡等症状。 部分患者觉醒阈值较低， 对轻微呼吸变化即出现觉醒反应， 导致睡眠严重碎片化及睡眠质量下降。 长期反复缺氧及睡眠结构破坏还可诱发高血压、 心血管疾病、 糖尿病、 认知功能障碍及代谢异常等多系统并发症。 　　OSA的发病机制复杂， 是遗传、 免疫、 感染、 环境及解剖学等多种因素共同作用的结果。 当前研究认为， OSA的核心危险因素包括肥胖、 年龄、 性别、 遗传与种族差异、 鼻塞及颅面结构异常等。 　　肥胖是OSA的最重要的风险因素之一。 肥胖可导致咽部脂肪堆积， 使上气道内径变小， 睡眠时随着咽喉肌肉张力下降， 气道更易发生塌陷；同时， 尤其是腹型肥胖， 会压迫膈肌并降低肺容量，使气道的“牵拉支撑作用” 减弱， 进一步增加气道不稳定性。 此外， 部分肥胖患者对于CO2/O2的水平变化更为敏感， 容易出现呼吸过度补偿及呼吸控制不稳定， 从而加重OSA的发生与进展。 　　遗传&人种因素和OSA的发病密切相关。 不同人种之间的基因背景、 脂肪分布及颅面结构差异均会影响OSA的患病风险。 黑人及Hispanic人群通常具有更高的肥胖率及代谢异常发生率， 因此OSA患病率及重症比例相对更高；而亚洲人则因下颌后缩、 颅面狭窄等解剖学特征， 即使在较低BMI水平下亦可能发生OSA。 　　性别是OSA的重要影响因素。 成年男性患病率约为女性的2–3倍， 与脂肪分布、 上气道结构及激素水平差异有关。 但随着年龄增长， 尤其绝经后女性雌性激素及孕激素水平下降， 女性OSA发病率明显升高。 　　颅面结构： 正常情况下， 睡眠期间上气道肌肉会主动维持气道开放状态， 但随着年龄增长及神经肌肉功能下降， 部分患者的上气道肌肉控制能力减弱， 导致睡眠过程中气道无法维持正常开放，从而发生气道塌陷。 　　鼻塞及呼吸路径改变亦是容易被忽视的重要因素。 正常鼻呼吸能够调节气流、 加温加湿并维持稳定的呼吸阻力， 而鼻炎、 过敏及鼻甲肥大等因素导致鼻塞后， 患者更易转为口呼吸。 口呼吸可导致下颌后坠、 舌根后移及气流紊乱， 使气道更容易闭合。 此外， 呼吸路径改变还可能增加上气道表面张力， 使气道壁更容易贴合， 从而进一步增加气道塌陷风险。 　　推荐百诚医药：创新药进入收获期，仿制药CRO/CDMO困境反转投资要点： 看好2026扭亏为盈， 创新药进入收获期， 仿制药CRO/CDMO困境反转。 　　创新转型， 看好2026年创新管线兑现。 1） BIOS-0618： H3拮抗机制创新， 为公司完全自研的神经病理性疼痛领域FIC（适应症全球独家， Ⅰb/Ⅱ期） ， 并在此基础上开发OSA伴随性EDS新适应症（Ⅱ期） 。 该分子有望成为FIC&BIC的H3拮抗剂， 为公司在CNS领域奠定差异化创新基础， 预计26Q4前读数， 参考同类竞品替洛利生， 该分子有望达成15亿美金以上销售峰值， 看好其海外BD潜力。 2） BIOS-0625： RIPK1竞争格局好， 为IBD领域潜在BIC（已于25年11月IND获批） ，产品在结肠长度恢复、 炎症因子降低等指标优于GSK等同类产品， 对比阳性对照药物亦显示优势。 RIPK1国内竞争有限，具备潜在窗口期， 并有望拓展至更多自免疾病， 夯实公司在自免领域的研发壁垒， 看好其海外BD潜力。 　　仿制药CRO/CDMO困境反转， 看好赛默制药产能释放。 1） 子公司赛默制药2025年产能利用率低， 固定成本摊销比例较高， 导致短期盈利承压， 该影响2025年已出清。 2） 随着第十一批集采品种落地（赛默拟中标12个品种） +米诺地尔原料出口等订单兑现+权益分成产品数量增加， 主业毛利率得以改善， 成为中期业绩新支点。 　　盈利预测与投资评级： 我们预计公司26-27年归母净利润为1.21/2.03亿元， 当前股价对应PE分别为48/28x， 公司2026年有望获批数个IND， 创新价值逐步验证， 维持“买入” 评级。 　　风险提示： 新药研发进展不及预期风险、 药品销售不及预期风险、 海外交易不及预期风险。