摩熵咨询医药行业观察周报（2025.12.08-2025.12.14）

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.08-2025.12.14期间共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号77个，进口药品受理号6个。

本周共计65款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药41款，中药4款。其中值得注意的有：

（1）BSI-082注射液

12月8日，CDE官网公示：博奥信生物的BSI-082注射液获得临床试验默示许可，拟用于晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，BSI-082是全人源抗SIRPα拮抗性单克隆抗体，其特异性结合SIRPα和SIRPβ，但不结合SIRPγ，能有效阻断SIRPα与CD47相互作用向巨噬细胞发出“别吃我”信号，从而使巨噬细胞和树突状细胞恢复对肿瘤细胞的吞噬作用，同时有效避免靶向CD47治疗中遇到的毒副作用难题。

（2）NNC6019-0001注射液

12月9日，CDE官网公示：诺和诺德的NNC6019-0001注射液获得临床试验默示许可，拟用于转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病。公开资料显示，NNC6019-0001是一种人源化单克隆抗体，靶向错误折叠的转甲状腺素，旨在通过抗体介导的吞噬作用促进转甲状腺素淀粉样蛋白的清除。

（3）注射用YKYY-031

12月12日，CDE官网公示：北京悦康科创的注射用YKYY-031获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤。公开资料显示，YKYY-031是一种通用型mRNA肿瘤疫苗，采用新型阳离子脂质YK-009组成的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统。注射用 YKYY031所含的mRNA序列编码由多个在实体瘤组织中高表达的肿瘤相关抗原（TAA）及特异性表达的肿瘤特异性抗原（TSA）表位肽串联组成的多肽抗原序列。

本报告涉及： 相关药物：苹果酸司妥吉仑片， 相关靶点：REN， 相关适应症：原发性高血压 。