中国呼气检测行业发展蓝皮书

中心思想

呼气检测：无创诊断新范式，临床价值与市场潜力并重

呼气检测作为体外诊断领域的新兴技术，通过分析人体呼出气中的成分与含量，实现对人体生理和病理状态的无创评估。该技术凭借安全、便捷、低成本的优势，正在成为继血液、尿液、粪便检测之后的第四类检测手段，在胃肠疾病、呼吸道炎症、肿瘤筛查等多个临床领域展现出广阔的应用前景。技术迭代方面，国产厂商在MEMS微型气相色谱、FeNO电化学传感器、氢/甲烷气相色谱等领域已跻身世界前列，推动检测设备向小型化、智能化、集约化方向发展。市场层面，全球和中国呼气检测行业资本活跃，政策与指南持续规范应用，未来随着生物标志物挖掘的深入和多指标联合检测的推广，呼气检测有望从单一疾病诊断向慢性病管理、家庭健康监测等场景延伸，成为临床诊疗的重要辅助工具。

呼气检测技术路线分化，临床应用聚焦三大成熟标志物

当前呼气检测技术路线主要分为直接检测与标记检测两大类，前者涵盖高浓度气体分析、痕量气体分析和呼气冷凝液分析，后者以13/14C-尿素呼气试验、FeNO检测和氢/甲烷呼气试验为代表。临床应用层面，三大标志物已形成成熟体系：13/14C-尿素呼气试验是幽门螺杆菌感染诊断的“金标准”；FeNO检测用于哮喘等气道嗜酸性炎症的辅助诊断和用药监测；氢/甲烷呼气试验则在小肠细菌过度生长、乳糖不耐受等功能性胃肠病诊断中发挥核心作用。国产厂商在上述领域均已实现设备国产化，并开始向肺癌、糖尿病等更多适应症拓展，资本市场对呼气检测赛道的关注度持续提升。

主要内容

第一章 呼气检测的行业总览

呼气检测行业的介绍

人体呼出气作为代谢组学媒介，包含氮气、氧气、二氧化碳、水蒸气及数千种微量挥发性有机化合物（VOCs）和无机分子。呼气检测通过分析呼出气成分的变化，评估人体健康状况并诊断疾病，其应用目标包括识别痕量化合物、监测代谢物浓度变化、确定疾病相关生物标记物等。

呼气检测行业的发展历程

呼气诊断历史可追溯至古代中国和古希腊。现代发展始于20世纪50年代的酒精呼气试验；70年代氢呼气试验用于乳糖不耐受诊断；90年代Phillips等发现肺癌患者呼出气中的22种VOCs作为标志物。近年来，呼气代谢组学概念成熟，电子鼻等新技术推动呼气分析进入新阶段。

呼气检测的细分类别

根据是否采用指示剂，分为直接呼气检测（高浓度气体分析、痕量气体分析、呼气冷凝液分析）和标记呼气检测（核素标记如13/14C-UBT，非核素标记如氢/甲烷呼气试验、惰性气体冲洗等）。

呼气检测的应用领域

覆盖胃肠功能评估（幽门螺杆菌、SIBO、胃排空等）、肺功能评估（通气、换气、综合肺功能）、肿瘤诊断（肺癌、乳腺癌等）、心功能评估、肝功能评估、胰腺外分泌评估、营养与代谢疾病诊断、血液病学、急诊医学等十余个领域。

第二章 呼气检测的技术概览

呼出气采集和储存技术

关键方法包括气袋收集法（如Tedlar气袋、乐翌生物双袋系统）、呼出气体冷凝液（EBC）收集、固相微萃取（SPME）和热脱附（TD）。采集过程需避免环境VOC污染，保证样本代表性和稳定性。

呼出气检测技术

主要技术路线包括：GC-MS（金标准，定性定量VOCs）、PTR-MS（高灵敏度实时检测）、SIFT-MS（直接单次呼气分析）、MEMS气相色谱仪（微型化，如精智未来产品）、激光光谱技术（TDLAS、CRDS、PAS，用于痕量气体检测）、气体传感器及电子鼻（模拟嗅觉，便携低成本）。各类技术在灵敏度、成本、便携性上各有优劣，微型化、智能化是研发方向。

第三章 呼气检测的临床应用

二氧化碳（13/14CO2）——幽门螺杆菌感染诊断

全球Hp感染率约48.5%，我国感染率35.4%-66.4%，是胃癌主要致病因素。13/14C-尿素呼气试验（UBT）是诊断Hp现症感染的首选非侵入性方法，灵敏度分别达0.94和0.92，特异度相似。京都共识、美国指南、马六共识、国六共识均推荐UBT作为首选。截至2023年，中国有19款UBT产品获批，国产化程度高，碳-14同位素国产化也取得突破。

一氧化氮（NO）——气道炎症评估

FeNO是哮喘2型炎症的生物标志物，与嗜酸性粒细胞性气道炎症显著相关。FeNO检测可用于哮喘诊断补充、炎症分型、预测ICS治疗反应性、评估控制水平和依从性。ATS/ERS等指南推荐FeNO检测，英国NICE将其作为哮喘一线诊断项目。截至2024年6月，中国共有50张FeNO检测器械注册证，尚沃医疗等国产厂商占主导。

氢/甲烷（H2/CH4）——肠道菌群分析与SIBO诊断

肠道菌群酵解碳水化合物是呼出氢气和甲烷的唯一来源。氢/甲烷呼气试验用于诊断小肠细菌过度生长（SIBO）、乳糖不耐受、口盲传输时间、胰腺外分泌功能不全等。《北美共识》等国际指南推荐氢和甲烷联合检测，提高灵敏度。中国乐翌生物推出首款“固定式+气相色谱”甲烷氢呼气检测设备（Bioleya®），打破进口垄断。电化学、半导体、红外光谱等技术路线也有产品获批。

疾病领域举例——肺癌

肺癌标志物包括VOCs和EBC中的蛋白、基因等。呼气检测可介入肺癌高危人群筛选、早期诊断、疗效评价和预后判断。多种检测技术（GC-MS、PTR-MS、电子鼻、SERS、Micro GC）的临床研究显示灵敏度和特异性多在80%-95%之间。精智未来等企业正在推进肺癌呼气诊断产品管线。

第四章 呼气检测行业的资本市场表现

全球呼气检测行业资本市场表现

国外代表企业Owlstone Medical（英国）获盖茨基金会650万美元投资，累计融资1.329亿美元；Breath Diagnostics、InspectIR Systems、NanoScent等企业也获得多轮融资，资金主要用于呼气诊断平台研发和传染病检测。

中国呼气检测行业资本市场表现

国内融资活跃，精智未来完成天使+轮数千万人民币融资，投资方包括碧桂园创投、北京协同创新研究院等；乐翌生物、朗合医疗等企业也获得多轮融资，资金用于产品研发、NMPA注册报证和市场开发。资本助力国产呼气检测技术加速商业化。

第五章 呼气检测行业发展驱动力及趋势

呼气检测行业发展驱动力

政策方面，分级诊疗、慢病防治规划、医疗器械创新审评审批等利好体外诊断和POCT发展。指南方面，多个共识规范了13/14C-UBT、FeNO、氢/甲烷呼气试验的临床应用。技术方面，传感器、采样、质控、原材料等持续革新。需求方面，无创、便捷、可重复的特点满足患者对舒适化诊断的需求。

呼气检测行业发展趋势

1）更多气体类型纳入检测，如VOCs数量已超3500种，癌症相关标志物265种；2）多部位、多标志物联合检测（FeNO+FnNO+CaNO，H2+CH4+CO2等）；3）设备微型化、小型化、智能化（MEMS气相色谱仪、手持式设备）；4）集约多功能一体机（一次检测多种疾病）；5）适应症拓展至肺癌、糖尿病、慢性肾病、传染病（新冠）等；6）生活场景应用（戒烟、毒品检测、酒驾、救灾幸存者搜寻）。

第六章 部分呼气检测行业公司介绍

精智未来（ChromX Health）

核心产品“MEMS+AI”Micro GC一站式呼气分析平台，实现ppt级VOCs全谱图分析，结合AI挖掘生物标志物。已完成多项临床试验，覆盖肺癌、哮喘、慢阻肺、结直肠癌等。与国家级平台、跨国药企、头部三甲医院建立合作，推动行业共识建设。

乐翌生物

旗下Bioleya®（乐雅）呼出气体分析仪是中国首款“固定式+气相色谱”甲烷氢呼气检测设备，同时符合国际金标准和国标。用于SIBO、乳糖不耐受、口盲传输时间、胰腺外分泌功能诊断，已启动全国多中心研究和中国专家共识编写。

总结

本蓝皮书系统梳理了中国呼气检测行业的发展现状、技术路线、临床应用、资本市场及未来趋势。核心结论如下：第一，呼气检测凭借无创、安全、便捷的优势，在胃肠疾病、呼吸道炎症、肿瘤筛查等领域已形成成熟应用，13/14C-UBT、FeNO、氢/甲烷呼气试验三大标志物检测体系均已纳入国内外权威指南。第二，技术层面，国产厂商在MEMS微型气相色谱、电化学传感器、固定式气相色谱等关键技术领域实现突破，部分设备达到国际先进性，小型化、智能化、集约化是研发主流。第三，市场层面，全球和中国资本市场对呼气检测赛道关注度持续提升，多轮融资支持产品研发和商业化。第四，未来趋势上，呼气检测将从单一指标向多指标联合、从中心实验室向床旁和家庭、从传统适应症向癌症和慢病管理拓展，有望成为继影像学和血液检测之后的常用辅助诊断手段。综合来看，中国呼气检测行业正处于快速成长期，政策、技术、资本三重驱动下，国产替代和全球化拓展前景可期。