摩熵咨询医药行业观察周报（2025.07.28-2025.08.03）

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中心思想

本周的医药行业观察报告主要围绕以下几个核心观点展开：

• 创新药市场持续活跃： 国内创新药和改良型新药的临床申请和获批上市数量保持较高水平，尤其是在肿瘤和自身免疫疾病领域，体现了国内医药创新活力的持续释放。
• 仿制药一致性评价加速推进： 仿制药一致性评价工作继续深入，多个品种通过或视同通过一致性评价，其中消化系统和代谢药物占据重要地位，表明国内仿制药质量提升正在稳步推进。
• 政策法规持续完善： 国家药监局发布罕见病药物研发指导原则，体现了监管机构对罕见病药物研发的高度重视，为相关企业和研究机构提供了重要的参考依据。
• 全球创新药研发动态频繁： 全球范围内，多个创新药在不同适应症上取得重要进展，包括礼来的替尔泊肽、百时美施贵宝的双免疫联合疗法等，这些进展将为患者带来新的治疗选择。

主要内容

国内创新药/改良型新药申请临床/获批上市数据分析

• 总体概况：
  • 本周共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品受理号80个，进口药品受理号23个。
  • 16款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药9款，无中药。
  • 10款新药获批上市，包括替尔泊肽注射液、塞利尼索片、纳武利尤单抗注射液、伊匹木单抗注射液、奥拉帕利片、瑞利珠单抗注射液、参蒲盆安颗粒、玻璃体内注射用曲安奈德、雷尼基奥仑赛注射液、盐酸妥诺达非片。
• 重点药物：
  • SM-2275注射液： 烁星生物的双靶点抗肿瘤药物，采用“双靶点阻断+条件性共刺激"的创新机制设计，靶向 EGFR 信号通路和 PD-L1 免疫检查点。
  • 注射用HB-0043： 华奥泰生物的双特异性抗体，同时靶向 IL-17A 和 IL-36R，用于治疗自身免疫性疾病。
  • 注射用重组A型肉毒毒素： 乐普医疗的产品，氨基酸序列与 Botox® 和 Xeomin® 完全一致，用于改善皱眉纹。
  • 替尔泊肽注射液： 礼来的GIP/GLP-1受体双重激动剂，新适应症获批，联合胰岛素治疗成人2型糖尿病。
  • 纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液： 百时美施贵宝的双免疫联合疗法，适用于PD-L1 TPS≥1%的 EGFR 基因突变阴性和 ALK 阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗。
  • 雷尼基奥仑赛注射液： 恒润达生的CD19 CAR-T产品，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

• 总体概况：
  • 本周共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项，新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请12项。
  • 15个品种通过一致性评价（按受理号计22项），133个品种视同通过一致性评价（按受理号计206项）。
• 一致性评价品种分析：
  • 过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，剂型主要为注射剂。
  • 硫酸镁钠钾口服用浓溶液品种过评/视同过评受理号数量达到7个，为本周过评/视同过评企业最多的品种。
  • 山东齐都药业有限公司过评/视同过评品种数最多达4种。

本周国内医药大健康行业政策法规汇总

• 重点政策：
  • 国家药监局发布《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》和《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》，旨在指导和加速罕见病药物的研发和上市进程。

本周全球创新药研发概览

• 重点药物研发进展：
  • 礼来替尔泊肽： 在中国获批新适应症，用于治疗2型糖尿病。
  • 百时美施贵宝纳武利尤单抗+伊匹木单抗： 在中国获批用于非小细胞肺癌一线治疗。
  • 康哲药业葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片： 在中国申报上市，用于治疗阿尔茨海默型痴呆。
  • 康宁杰瑞JSKN003： 获FDA孤儿药资格，用于治疗胃癌。
  • 正大天晴TQC3721： 拟纳入突破性治疗品种，用于慢性阻塞性肺疾病。
  • 恒润达生雷尼基奥仑赛注射液： 获批上市，用于治疗大B细胞淋巴瘤。
  • 阿斯利康奥拉帕利片： 在华获批新适应症，用于治疗去势抵抗前列腺癌。
  • 正大天晴罗伐昔替尼片： 拟纳入突破性治疗品种，用于慢性移植物抗宿主病。
  • 兆科肿瘤索卡佐利单抗： 新适应症获批，治疗小细胞肺癌。
  • 微芯生物CS231295片： 在美国获批临床，用于治疗晚期实体瘤。
• 积极临床结果：
  • Celcuity Gedatolisib： 3期临床研究在乳腺癌治疗中取得成功。
  • Alterity Therapeutics ATH434： 2期临床研究在多系统萎缩症治疗中显示积极结果。
  • 罗氏 trontinemab： 1b/2a期试验在阿尔茨海默病治疗中显示积极数据。
  • 礼来 pirtobrutinib： 3期临床试验在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤治疗中达到主要终点。
  • 艾伯维 upadacitinib： 3期试验在斑秃治疗中显示亮眼结果。
  • 礼来替尔泊肽： 3期临床试验显示在2型糖尿病和动脉粥样硬化性心血管病患者中具有心血管保护作用。
  • 科笛集团CU-30101： 3期试验结果显示在手术局部镇痛方面与阳性药对照疗效相当。
  • Cardiff Oncology onvansertib： 2期临床研究在转移性结直肠癌治疗中显示积极结果。
  • 罗氏 Susvimo： 3期临床研究显示在湿性年龄相关性黄斑变性治疗中能够提供稳定的疗效持续达5年。
• 失败临床结果：
  • 艾伯维 lutikizumab： 2期研究在溃疡性结肠炎治疗中未达主要终点。

总结

本周医药行业呈现出创新与仿制并进的态势。国内创新药市场持续活跃，多个新药获批上市，为患者提供了更多治疗选择。仿制药一致性评价工作稳步推进，有助于提升药品质量和可及性。同时，全球创新药研发动态频繁，多个药物在临床试验中取得重要进展，为医药行业的未来发展注入了新的动力。监管政策的不断完善，也为医药行业的健康发展提供了保障。