中心思想
创新药审批活跃，仿制药一致性评价持续推进
本报告显示，2025年7月28日至8月3日期间，中国医药行业在创新药与仿制药领域均呈现高度活跃态势。国内方面，共有103个创新药/改良型新药申请获CDE承办，16款获批临床，10款获批上市，重点包括礼来替尔泊肽新增适应症、百时美施贵宝双免疫联合疗法获批，以及多款抗体药物和CAR-T产品取得突破。仿制药领域，133个品种视同通过一致性评价，15个品种通过一致性评价，消化系统与代谢药物、注射剂型为主要类别，同时首次过评品种达11个，显示出仿制药质量提升和市场准入加速。
全球研发进展亮点频出，政策支持罕见病药物创新
全球层面，本周TOP10创新药研发进展涵盖糖尿病、非小细胞肺癌、阿尔茨海默病、乳腺癌等多个治疗领域，其中礼来替尔泊肽、Celcuity公司Gedatolisib、罗氏trontinemab等产品在临床研究中取得显著阳性结果，进一步验证了靶向治疗和联合疗法的临床价值。政策方面，国家药监局发布两项罕见病药物研发指导原则，为罕见病药物临床药理学研究和定量药理学应用提供了科学指引，体现出监管层面对罕见病药物创新的积极支持。
主要内容
一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
1.1 总体概况
本周共有103个创新药/改良型新药临床/上市申请获CDE承办，其中国产80个，进口23个。16款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款、生物药9款。10款新药获批上市，涵盖糖尿病、非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤、前列腺癌、大B细胞淋巴瘤等多个重大疾病领域。
1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览
获批临床品种中，值得关注的有：烁星生物SM-2275注射液（双靶点抗肿瘤药物，靶向EGFR/PD-L1/CD28）、华奥泰生物注射用HB-0043（双靶向IL-17A/IL-36R用于化脓性汗腺炎）、乐普医疗注射用重组A型肉毒毒素（用于改善皱眉纹）。此外，正大天晴TQC3721吸入喷雾剂（拟用于COPD）、百奥泰贝伐珠单抗注射液（用于pmCNV和CRVO-ME）等也获得临床许可。
1.3 本周获批上市创新药信息速览
本周获批上市品种包括：礼来替尔泊肽注射液（GIPR/GLP-1R双重激动剂，新增适应症联合胰岛素治疗T2DM）、百时美施贵宝纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（中国首个肺癌双免疫联合疗法）、阿斯利康奥拉帕利片（联合阿比特龙治疗BRCA突变mCRPC）、恒润达生雷尼基奥仑赛注射液（CD19 CAR-T治疗r/r LBCL）、康缘药业参蒲盆安颗粒（治疗盆腔炎后遗症）等。
二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2.1 总体概况
本周共有119项仿制药申报上市/临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请102项，临床申请5项，一致性评价申请12项。15个品种通过一致性评价，133个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。
2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析
过评/视同过评品种治疗领域以消化系统与代谢药物（25%）和心血管系统药物（16%）为主；剂型以注射剂（38%）和片剂（28%）为主。硫酸镁钠钾口服用浓溶液过评受理号数最多（7个），过评企业数亦最多（7家）。山东齐都药业有限公司以4个品种数位居企业过评数量榜首，重庆药友制药、辰欣药业等企业紧随其后。
2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点
本周首次过评品种共11个，包括注射用卡非佐米（视同通过）、地喹氯铵含片、坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（I）、帕拉米韦氯化钠注射液、富马酸依美斯汀滴眼液、盐酸苯海拉明注射液、夫西地酸钠软膏、联苯苄唑溶液、复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ)等。本周过评/视同过评达7家企业品种包括达可替尼片（12家）、西格列汀二甲双胍缓释片（11家）、复方聚乙二醇(3350)电解质散（9家）、注射用硫酸艾沙康唑（7家）等。
三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总
3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览
本周发布4项重要政策文件：国家药监局等三部门发布《药用类麻醉药品和精神药品目录的公告》；国家卫健委发布《推广基层卫生健康综合试验区第二批改革创新典型经验的通知》；CDE发布《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》以及《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》。
3.2 本周重点行业政策详细说明
国家药监局发布两项罕见病药物研发指导原则：7月30日，CDE发布两项罕见病药物研发指导原则，包括《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》和《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》。这两项原则旨在科学指导罕见病药物研发中的临床药理学研究和定量药理学应用，支持合理加速上市进程，体现了监管机构对罕见病药物研发的高度重视和系统支持。
四、本周全球创新药研发概览
4.1 本周全球TOP10创新药研发进展
本周全球TOP10创新药研发进展涵盖多个治疗领域：礼来替尔泊肽在中国获批2型糖尿病新适应症；百时美施贵宝双免疫疗法在中国获批非小细胞肺癌一线治疗；康哲药业阿尔茨海默病新药ZUNVEYL在中国申报上市；康宁杰瑞HER2双抗ADC JSKN003获FDA孤儿药资格；正大天晴TQC3721混悬液纳入突破性治疗品种；恒润达生雷尼基奥仑赛注射液获批治疗大B细胞淋巴瘤；阿斯利康奥拉帕利片在华获批新适应症；正大天晴罗伐昔替尼片纳入突破性治疗品种；兆科肿瘤索卡佐利单抗获批小细胞肺癌新适应症；微芯生物CS231295片在美国获批临床。
4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果
积极临床结果方面：Celcuity公司Gedatolisib在PI3KCA野生型乳腺癌3期研究中mPFS延长7.3个月（9.3月vs2.0月）；Alterity Therapeutics的ATH434在多系统萎缩症2期研究中30%患者症状稳定或改善；罗氏trontinemab在阿尔茨海默病1b/2a期中91%受试者淀粉样蛋白转阴；礼来pirtobrutinib在CLL/SLL的3期试验达到ORR非劣效主要终点；艾伯维upadacitinib在重度斑秃3期研究中44.6%-54.3%患者实现SALT≤20。失败临床结果方面：艾伯维lumikizumab在溃疡性结肠炎2期研究未达主要终点，公司决定停止该适应症单药疗法开发。
总结
本报告系统梳理了2025年7月28日至8月3日期间国内外医药行业的关键动态。国内创新药领域呈现三大特征：一是代谢性疾病和肿瘤治疗领域获批品种集中，替尔泊肽、双免疫疗法、奥拉帕利等重磅药物新增适应症，进一步丰富了临床治疗选择；二是细胞治疗领域取得突破，恒润达生CD19 CAR-T产品雷尼基奥仑赛获批上市，标志着中国CAR-T商业化进一步加速；三是技术路线多样化，双靶点抗体、ADC、双抗ADC、选择性抑制剂等新机制药物持续进入临床或上市阶段。
仿制药领域，一致性评价工作稳步推进，平均每周百余品种过评，说明国内仿制药质量和市场准入水平持续提升。首次过评品种数量可观，显示仿制药企业竞争格局正在形成，高价值品种的过评企业数量增加反映出仿制药市场同质化竞争加剧的趋势。
政策层面，CDE发布的两项罕见病药物研发指导原则为行业提供了重要参考，有望推动罕见病药物研发效率提升和精准化发展。
全球研发方面，本周多项临床研究取得阳性结果，尤其在乳腺癌、阿尔茨海默病、斑秃、CLL/SLL等领域，显示出靶向治疗、免疫治疗和新型联合疗法的巨大潜力。同时，部分研究如艾伯维IL-1靶向药物在溃疡性结肠炎中的失败，也提示创新药研发仍面临高失败风险，差异化治疗策略和精准患者分层是未来突破的关键。总体而言，本周医药行业维持高活跃度，创新驱动与政策引导共同推动行业高质量发展。
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