2025年7月仿制药月报

中心思想

仿制药市场活跃度持续提升

2025年7月仿制药市场保持高位运行，一致性评价与新注册分类仿制药申请和获批数量均显著增长，显示企业加速布局仿制药领域。本月一致性评价申请共25个品种（37项受理号），新注册分类仿制药申请达257个品种（453项受理号），获批过评品种合计263个（468项受理号），其中首家过评21个品种，涉及系统用抗感染药物等高价值领域。

竞争格局加速演变与政策驱动

多品种竞争加剧成为本月突出特征：瑞维那新吸入溶液申请企业数达13家，二羟丙茶碱注射液等品种过评企业数达7家；首家过评品种集中于系统用抗感染药物（5个受理号），江苏豪森药业集团以3个受理号领跑。同时，政策端密集发布参比制剂目录和技术指导原则（共8项），推动行业标准规范化，进一步引导仿制药研发与市场准入。

主要内容

仿制药申请与过评动态

1.1 本月一致性评价仿制药申请

共25个品种（37项受理号），系统用抗感染药物占比最高（46%），注射剂型占主导（54%）。注射用更昔洛韦与尿素[13C]呼气试验诊断试剂申请企业最多（各3家），河南新乡华星药厂和上海禾丰制药申请品种数并列首位（各2个）。

1.2 本月新注册分类仿制药申请

共257个品种（453项受理号），其中临床申请13项，上市申请440项。消化系统与代谢药物占比最大（15%），片剂为主（36%）。瑞维那新吸入溶液申请企业数13家位居榜首，四川青山利康药业和湖南科伦制药申请品种数最多（各7个）。

2.1 通过一致性评价

本月43个品种通过一致性评价，消化系统与代谢药物过评品种数量领先。过评企业数最多的品种为二羟丙茶碱注射液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液和腺苷钴胺胶囊（各7家企业）。部分重点品种如氟比洛芬凝胶贴膏、利奈唑胺片等获批。

2.2 新注册分类仿制药获批上市

229个品种视同通过一致性评价，涵盖片剂、注射剂等多种剂型。代表性品种包括依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、阿托伐他汀钙片、普拉替尼胶囊等，涉及麻醉、降脂、抗肿瘤等多个治疗领域。

2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种

共21个品种（27个受理号）首次过评，系统用抗感染药物受理号数最多（5个），包括醋酸来法莫林注射用浓溶液与片剂、硫酸阿扎那韦胶囊等。江苏豪森药业集团是首家过评受理号最多的企业（3个），涉及注射用卡非佐米等品种。

2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种

16个品种（30个受理号）达七家过评。典型品种市场分析：甲磺酸多沙唑嗪缓释片2024年医院端销售额6.66亿元，晖致与辉瑞合计占73%市场；盐酸尼卡地平注射液2024年医院端销售额6.99亿元，LTL Pharma独占77%份额（5.35亿元），显示头部品种竞争激烈且集中度高。

政策法规与行业动态

3.1 本月仿制药政策一览

7月国家药监局及CDE发布8项政策文件，包括《化学仿制药参比制剂目录（第九十三批/第九十四批）》及第九十五批、九十六批征求意见，以及《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（试行）》、《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》、《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》、《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》等，全面覆盖参比制剂更新、剂型技术规范、生物类似药及罕见病药物研发指引，体现出政策对仿制药质量提升和罕见病用药开发的引导。

3.2 行业合作案例

荃信生物通过与华东医药商业化合作，实现研发、生产及销售全产业链整合，已拥有国内外专利70余项，被认定为潜在独角兽企业，反映仿制药/生物类似药企业通过合作加速产业化趋势。

总结

2025年7月仿制药市场呈现三大特征：一是申请与过评数量维持高位，一致性评价与视同通过品种总数达263个，市场供给持续扩充；二是竞争格局深化，多家企业争夺同一品种批件，瑞维那新吸入溶液等品种出现十余家申报，七家过评品种达16个，部分大品种如盐酸尼卡地平注射液销售额近7亿元且由单一企业主导；三是政策密集发布，参比制剂目录持续更新，多项技术指导原则出台，推动仿制药研发规范化，并对罕见病、抗生素等细分领域提供明确指引。整体而言，仿制药行业在政策驱动与企业加速布局下，正迈向更高质量、更激烈竞争的新阶段。