中心思想
本周的医药行业观察周报主要围绕以下几个核心观点展开：
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创新药研发持续活跃： 国内外均有多个创新药进入临床或上市阶段，靶点多样，适应症广泛，显示医药研发的活力。
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仿制药一致性评价稳步推进： 大量仿制药通过或视同通过一致性评价，提升药品质量，促进市场竞争。
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政策法规不断完善： 国内医药大健康领域的政策法规持续更新，规范行业发展，保障患者权益。
创新药研发与市场准入动态
本报告详细分析了本周国内外创新药的研发进展，包括临床试验申请、获批临床、申请上市以及获批上市的数据。通过对这些数据的分析，可以了解当前医药研发的热点领域和趋势，以及新药进入市场的速度和效率。
仿制药一致性评价与市场格局
报告还深入探讨了本周国内仿制药和生物类似物的申报与审批情况，重点关注通过一致性评价的品种。通过对过评品种的治疗领域、剂型和企业分布的分析，可以了解仿制药市场的竞争格局和发展趋势。
主要内容
本周的医药行业观察周报主要包含以下几个方面的内容：
- 国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
- 国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
- 国内医药大健康行业政策法规汇总
- 全球创新药研发概览
国内创新药/改良型新药数据分析
总体概况
2025.07.14-2025.07.20期间，共有71个创新药/改良型新药临床/上市申请获CDE承办，其中国产药品受理号58个，进口药品受理号13个。本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药26款，生物药29款，中药1款。本周有2款新药获批上市，即玛硒洛沙韦片和植物源重组人血清白蛋白注射液。
重点品种分析
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AZD-9793： 阿斯利康的GPC3/TCR/CD8三抗，用于治疗GPC3表达阳性的晚期或转移性实体瘤。
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DEG-6498胶囊： 达歌生物的HuR靶点分子胶降解剂，用于治疗晚期实体瘤。
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NTS-071片： 宇道生物的p53 Y220C突变变构重激活剂，用于治疗携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤。
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玛硒洛沙韦片： 征祥医药的新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，用于治疗甲型和乙型流感。
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植物源重组人血清白蛋白注射液： 禾元生物的植物源重组人血清白蛋白注射液，用于治疗肝硬化低白蛋白血症。
国内仿制药/生物类似物数据分析
总体概况
2025.07.14-2025.07.20期间共有106项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号98项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请5项。本周12个品种通过一致性评价（按受理号计15项），本周42个品种视同通过一致性评价（按受理号计59项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，为江苏金迪克生物的流感病毒裂解疫苗。
一致性评价分析
本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周腺苷钴胺胶囊和利奥西呱片2个品种过评/视同过评受理号数量多达3个，同时腺苷钴胺胶囊也是本周过评/视同过评企业最多的品种，为3家。
重点品种分析
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首次过评/视同过评品种： 硫酸阿巴卡韦片、盐酸麻黄碱注射液。
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过评/视同过评达7家企业品种： 醋酸去氨加压素注射液、ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、醋酸加尼瑞克注射液、替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ)。
国内医药大健康行业政策法规汇总
政策速览
本周发布的政策法规主要包括：
- 中检院发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》
- 国家药监局发布关于批准注册225个医疗器械产品的公告
- 国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第九十四批)及调出参比制剂目录品种清单(第二批)的通告
- 国家卫健委发布推荐性卫生行业标准《高龄老年人体质指数适宜范围与体重管理标准》的通告
- 国家药监局医疗器械技术审评中心公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见的通知
重点政策解读
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《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》： 明确对于审评中注册检验申请，原送检样品数量和剩余有效期等可满足检验要求的，允许申请调用原样品留样。加强与申请人沟通交流，允许申请人在检验过程中对质量标准进行勘误或进行解释性说明，以减少审评中再次启动检验频次。
全球创新药研发概览
重点研发进展
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诺诚健华mesutoclax： 在美国获批临床，用于治疗髓系恶性肿瘤。
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尧唐生物和信立泰YOLT-101注射液： 在中国获批临床，用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症。
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拜耳非奈利酮： 获FDA批准治疗心力衰竭。
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诺华OAV101注射液： 在中国拟纳入优先审评，用于治疗脊髓性肌萎缩症。
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百奥泰戈利木单抗注射液： 在美国申报上市，用于治疗风湿性关节炎、强直性脊柱炎。
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百济神州与安进塔拉妥单抗： 在中国申报上市，用于治疗小细胞肺癌。
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悦康药业YKYY029注射液： 获批临床，拟开发治疗高血压。
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大冢制药斯贝利单抗注射液： 拟纳入优先审评，用于治疗IgA肾病。
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征祥医药玛硒洛沙韦片： 获批上市，用于治疗流感。
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禾元生物重组人白蛋白注射液： 获批上市，用于治疗肝硬化低白蛋白血症。
积极/失败临床结果
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Jasper Therapeutics briquilimab： 1b/2a期临床试验显示对慢性自发性荨麻疹有较好的疗效。
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BiomX BX004： 1b/2a期临床试验显示对囊性纤维化患者的铜绿假单胞菌感染有较好的疗效。
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Kazia Therapeutics paxalisib： 1b期临床试验显示对三阴性乳腺癌有初步疗效。
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阿斯利康 baxdrostat： 3期临床试验显示对高血压有显著疗效。
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恒瑞医药 HRS9531注射液： 3期临床试验显示对肥胖或超重有显著减重效果。
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武田 oveporexton： 3期临床试验显示对1型发作性睡病有显著疗效。
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OKYO Pharma urcosimod： 2期临床试验显示对神经性角膜疼痛有显著缓解作用。
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Cognition Therapeutics zervimesine： 2期临床试验显示对路易体痴呆有积极效果。
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Lisata Therapeutics certepetide： 1b/2a期临床试验显示对胰腺导管腺癌有较好的疗效。
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百时美施贵宝 罗特西普： 3期临床试验未达到主要终点，用于治疗骨髓纤维化相关贫血。
总结
本周医药行业观察周报全面分析了国内外医药行业的最新动态，包括创新药研发、仿制药一致性评价以及政策法规的更新。
医药研发与市场准入
创新药研发持续活跃，国内外均有多个创新药进入临床或上市阶段，靶点多样，适应症广泛，显示医药研发的活力。仿制药一致性评价稳步推进，大量仿制药通过或视同通过一致性评价，提升药品质量，促进市场竞争。
政策法规与行业规范
国内医药大健康领域的政策法规持续更新，规范行业发展，保障患者权益。这些政策法规的实施将有助于提升药品质量，促进医药行业的健康发展。
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