摘要 　　在带量采购常态化、支付方式改革深化及行业竞争加剧的背景下，中国医疗器械产业正处于由“内循环”迈向“全球化”的关键拐点。国内市场的利润挤压与结构性竞争，正在推动企业加速国际化布局。与此同时，政策鼓励科技创新与出海发展，叠加创新药出海的示范效应，为医疗器械企业打开了通往海外的新增长空间。 　　东南亚因地缘接近、人口红利、医疗需求快速增长及市场准入环境友好，成为中国医疗器械企业出海的优选目的地。其中，新加坡凭借产业链完善、制度高效、生态成熟与区位独特等优势，正成为企业深耕东南亚的战略“桥头堡”。其一，新加坡已形成从生产制造到创新研发、人才供给的完整产业生态；其二，监管体系高效且国际互认灵活，可显著提升区域注册与准入效率；其三，成熟的“产学研医”创新体系为技术合作与成果转化提供强支撑；其四，作为连接东南亚、辐射亚太、通向全球的“双向门户”，新加坡在中国医疗器械“走出去”过程中承担着区域枢纽与加速器的关键角色。

　　1.主要观点 　　“十五五规划”提出，优化创新药和临床急需药品审评审批，健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展机制，完善创新药目录，鼓励商业保险扩大创新药支付范围。2026年政府工作报告，生物医药被列为“新兴支柱产业”。 　　创新药械审评审批规则优化，上市进程加速，创新药板块迎商业化收获期。国产创新药License-out数量、金额瞩目，建议关注：创新药新靶点/新机制（细胞疗法、ADC、单/多抗、小核酸药物等）、上市及临床进展、BD合作、商业化推进等；2025年医疗设备招投标整体呈现大幅增长趋势，前沿科技助力器械板块发展。建议关注：分级诊疗/强基工程/全民健康数智化建设相关的远程医疗设备及手术机器人、国产替代进程、器械创新出海等；长护险设立有望为康复设备、器械和耗材带来机遇。脑机接口领域政策支持、技术突破；人工智能在医疗领域的应用。脑机接口正处在从实验室研究迈向产业化和的关键期，关注医疗领域的政策支持、技术突破、区域布局等；人工智能在医药领域，尤其是基层应用、临床诊疗、患者服务、中医药、公共卫生、科研教学、行业治理、健康产业等领域的应用拓展。 　　2.关注要点 　　政策催化持续：国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》、12部门联合印发《促进健康消费专项行动方案》、《支持创新药高质量发展的若干措施》、《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》等医药行业相关重磅创新支持性政策出台。 　　医疗支付体系改革：创新药械加速上市，多部门积极探索推动商业健康保险药品目录建设、创新药的多元支付机制，以制度创新破解商业医疗保险服务与群众需求不匹配的难题。“社保第六险”长护险制度建立，“商保+长护”完善多元支付体系。国家医保局明确DRG/DIP3.0时代。 　　老龄化进程加深带来慢性病、康复等领域需求：根据国家统计局数据，2025年我国60岁以上人口突破3.2亿人，达到32338万人，占全国人口的23.02%，其中65岁及以上人口22365万人，占全国人口的15.92%。 　　3.投资建议 　　建议关注：(1)创新药及化学制药板块：恒瑞医药、中国生物制药、百济神州、石药集团、信达生物、华东医药、信立泰等；(2)CXO板块：药明康德、皓元医药、九洲药业等；(3)医疗器械板块：迈瑞医疗、联影医疗、鱼跃医疗、创新医疗、爱朋医疗、翔宇医疗等；(4)AI医疗板块：晶泰控股、英矽智能、迪安诊断、嘉和美康等；(5)中药板块：华润三九、众生药业、特一药业等；(6)医药零售板块：益丰药房、一心堂、大参林等；(7)医疗服务板块：固生堂等；(8)疫苗及生物制品：华兰疫苗、康希诺等；(9)原料药：普洛药业、新和成、美诺华、奥锐特等。 　　风险提示：行业政策变动风险；药品/耗材降价风险；研发风险；国际化风险；市场竞争加剧风险等。

　　凯莱英(002821) 　　l事件 　　公司发布2025年度业绩，全年营业收入66.70亿元，同比增长14.91%实现归属于上市公司股东的净利润11.33亿元，同比增长19.35%。在恒定汇率口径下，收入增速达16.78%。单四季度收入达20.40亿元，同比增长22.59%，环比增长41.53%，显示出强劲的增长动能。 　　l核心观点 　　公司业务结构持续优化，新兴业务蓬勃发展。 　　小分子CDMO业务实现收入47.35亿元，同比增长3.59%，保持稳健基本盘。而包含化学大分子、生物大分子、制剂等在内的新兴业务则实现跨越式增长，收入达19.29亿元，同比大幅增长57.30%，占总收入比重提升至28.92%，成为核心增长动力。 　　在手订单充裕，未来增长路径清晰。 　　公司目前在手订单（13.85亿美元，同比增长31.65%）和项目储备充裕，为短期业绩提供了高确定性；新兴业务，尤其是化学大分子（在手订单金额同比增长127.59%）和生物药CDMO（在手订单金额同比增长55.56%）订单的快速增长构筑了中长期成长的第二曲线。 　　盈利质量显著改善，产能建设匹配订单增长。 　　报告期内，公司整体毛利率为42.0%，其中新兴业务规模效应与产能利用率爬坡驱动盈利能力持续优化，毛利率同比提升8.45个百分点至30.12%。同时公司仍持续建设化学及生物大分子等新业务相关产能，以匹配订单的快速增长。截至报告期末，公司多肽固相反应合成总产能为45,000L，预计2026年底将进一步增至69,000L，以满足在手订单未来产能需求；寡核苷酸产能达120mol，预计2026年6月底将增至180mol，以提升项目交付能力；持续推进高活产能建设，2025年一栋OEB5厂房和研发楼建成并投入使用，显著增加高活性药物的商业化项目交付能力。 　　l盈利预测与投资建议 　　预计公司26/27/28年收入分别为80.11/95.76/112.79亿元，同比增长20.10%/19.53%/17.79%；归母净利润为13.69/16.65/20.53亿元，同比增长20.86%/21.64%/23.32%，对应PE为31/25/21倍。公司是领先的的一站式综合性服务平台，新兴业务成长确定性明显。首次覆盖，给予“买入”评级。 　　l风险提示 　　下游研发需求变动风险；市场竞争加剧风险；地缘政治风险

　　昭衍新药(603127) 　　l事件 　　公司发布2025年度业绩，全年营业收入16.58亿元，同比下降17.87%，公司归母净利润实现2.98亿元，同比增长302.08%，实现扣除非经常性损益后归属母公司股东的净利润为3.1亿元，同比增长1221.30%。 　　l核心观点 　　订单储备创历史新高，为业绩反转奠定基础。尽管2025年收入端仍然承压，但公司订单端表现亮眼，全年新签订单金额达26亿元，同比增长41.3%，且呈现逐季度加速态势。期末在手订单26亿元，同比增长18.2%。订单的强劲增长，尤其在抗体、ADC、小核酸及高难度长周期试验领域的项目签约量大幅提升，直接反映了公司在创新药研发服务领域的核心竞争力与市场需求的复苏。 　　技术突破、资质产能扩张，构筑长期竞争护城河。公司在技术创新与质量合规层面取得扎实进展，持续巩固行业领先地位。在业务层面，成功在抗体、ADC、基因治疗等前沿领域实现项目突破，并构建了类器官、AI融合药物研发等下一代技术平台。在资质合规方面，北京及太仓设施于2025年9月再次通过OECD GLP现场复查，苏州设施于7月获得医疗器械CMA认证，标志着公司在国际化GLP管理体系及医疗器械评价领域的能力获得权威认可。此外，苏州昭衍II期20,000平方米的设施陆续投入使用，广州设施基建工程已经完成竣工验收，实验室装修投产后将进一步提升整体服务规模与水平。 　　l盈利预测与投资建议 　　预计公司26/27/28年收入分别为19.36/23.56/27.76亿元，同比增长16.81%/21.66%/17.85%；归母净利润为4.49/5.69/7.26亿元，同比增长50.88%/26.67%/27.48%，对应PE为64/51/40倍。公司是领先的医药研发服务企业，业务增长确定性明显。首次覆盖，给予“买入”评级。 　　l风险提示 　　下游研发需求变动风险；市场竞争加剧风险；地缘政治风险

　　君实生物(688180) 　　事件： 　　近日公司发布2025年年度报告。 　　观点： 　　拓益销售收入保持高增速，公司亏损显著收窄，在手现金32.15亿元。2025年，公司实现收入24.98亿元（同比+28.23%），其中药品收入23.01亿元（同比+40.32%），核心产品特瑞普利单抗于国内市场实现销售收入20.68亿元，同比增长37.72%。研发费用为13.42亿元（同比+5.24%），销售费用为10.53亿元（同比+6.95%），管理费用为4.94亿元（同比-5.50%）。归母净利润为-8.75亿元，同比减亏31.68%。截至2025年12月31日，公司货币资金及交易性金融资产余额合计约人民币32.15亿元。 　　PD1皮下剂型12项肿瘤适应症NDA获得受理，PD1/VEGF积极推进多项联合用药临床。拓益12项适应症获NMPA批准，全部纳入国家医保目录。2026年3月，JS001sc（特瑞普利单抗皮下注射剂）用于肿瘤治疗的12项适应症的上市申请获NMPA受理。JS207（PD-1/VEGF）的临床I期研究已完成，在PD-L1阳性NSCLC1L队列中ORR达58.1%；截至2026年3月6日，其II期临床共入组超过420名受试者，同步布局单药及联合化疗、EGFR/HER3ADC、CTLA4单抗等多元化治疗方案，覆盖肺癌、HCC、CRC、TNBC、RCC等晚期恶性肿瘤。JS107（CLDN18.2ADC）用于CLDN18.2阳性晚期2L+G/GEJA的III期临床试验正在开展中。JS004（BTLA）联合特瑞普利单抗治疗LS-SCLC已进入III期临床研究阶段。JS213（PD-1/IL-2）的I期临床研究在海外及国内同步推进。此外，JS005（IL-17A）治疗中度至重度斑块状银屑病NDA获NMPA受理。 　　核心管线具有多项催化剂，重点关注4月AACR大会PD1/VEGF双抗和EGFR/HER3ADC数据读出。1）JS207（PD-1/VEGF）于2026AACR大会上（4月17-22日）披露1L CRC（联合化疗）、1L HCC（联合CTLA4单抗）临床数据，有望年内进入关键注册临床。2）JS212（EGFR/HER3ADC）于AACR上披露早期数据，计划年底启动关键注册临床；3）JS213（PD-1/IL-2）即将启动二期适应症拓展研究；4）JS004（BTLA）联合特瑞普利单抗治疗LS-SCLC的全球III期临床预计年底完成患者入组；5）JS001sc（特瑞普利单抗皮下注射剂）预计2027H1获批上市；6）JS107（CLDN18.2ADC）治疗2L+G/GEJA的III期临床预计2027年底完成入组，联合特瑞普利单抗和化疗用于1L G/GEJA的III期预计2026Q2启动。 　　投资建议： 　　我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者平均数，测算出目标市值为545亿元人民币，对应股价为53.12元，维持“买入”评级。 　　风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

　　国邦医药(605507) 　　2026Q1业绩稳健增长，动保原料药迎来周期拐点 　　2026Q1公司实现收入15.2亿元（同比+5.61%，下文都是同比口径），归母净利润1.61亿元（-25.28%），扣非归母净利润1.51亿元（-26.08%），毛利率23.06%（-3.38pct），净利率10.53%（-4.53pct）。考虑公司动保原料药拐点向上，维持公司的盈利预测，预计2026-2028年公司归母净利润为10.6/12.91/14.67亿元，当前股价对应PE为13.6/11.2/9.9倍，估值性价比高，维持“买入”评级。 　　2025年业务结构优化，动保产品快速放量 　　2025年医药板块营业收入为34.75亿元（-9.08%），毛利率28.34%（-0.48pct）；动保板块营业收入为24.92亿元（+15.35%），毛利率23.19%（+5.46pct）。产品出货量方面，2025年氟苯尼考出货量突破4000吨，盐酸多西环素出货量突破3000吨，出货量均在30%以上高速增长。销售方面，公司实现生产销售的原料药和中间体产品超过80个，其中销售收入过1亿元的产品13个，超过5亿元的产品4个，新增常规生产产品6个，累计20余个产品市占率处于全球领先地位。 　　公司注册成果丰硕，研发强度保持高位 　　截至2025年底，盐酸多西环素取得欧盟CEP证书，氟苯尼考美国FDA获批，泰拉霉素美国FDA获批并通过欧盟EUGMP认证，新增碳酸镧、环丙沙星、富马酸伏诺拉生、头孢呋辛酯、盐酸土霉素、盐酸头孢噻呋等6个原料药品种获得国内上市批文；新增碳酸镧、利伐沙班、头孢呋辛酯、头孢噻呋、盐酸土霉素等10个产品通过国内GMP认证。公司持续保持高研发强度并优化费用管理，2025年公司研发费用率为3.49%（-0.16pct）。 　　风险提示：产品价格恢复及产能爬坡不及预期风险、行业政策变化风险、汇率波动风险、原材料价格波动风险等。

　　惠泰医疗(688617) 　　事件：公司近期发布2025年年度报告：2025年实现营业收入25.84亿元，同比增长25.08%；归母净利润8.21亿元，同比增长21.91%；扣非净利润7.91亿元，同比增长23.00%。其中，单四季度收入达7.16亿元，同比增长32.44%；归母净利润1.97亿元，同比增长36.09%。 　　主要产品线高速增长，海外自主品牌快速放量 　　2025年公司产品线收入：（1）电生理：全年收入5.7亿元，同比增长29.8%。增长动力来源于产品迭代及PFA放量，全年完成PFA手术近6,000例、传统三维手术超15,000台。（2）冠脉：全年收入13.4亿元，同比增长27.4%。主要得益于国内市场二代球囊入院上量与产品迭代升级。（3）外周：国内全年收入4.6亿元，同比增长29.8%，增长依托集采持续放量及弹簧圈等新品逐步上量。（4）OEM：全年收入1.45亿元，同比下降12%。（5）非血管介入:全年收入超5,200万元，同比增长36.5%，增长源于产品结构优化及入院渗透程度持续提升。 　　国内市场收入22.3亿元，同比增长26.1%；国际市场收入3.4亿元，同比增长20.2%。国际市场呈现显著亮点，自主品牌收入增长超30%，其中亚太、拉美、西欧三大区域增速均超35%。中东非区域业绩承压，主要受地缘冲突因素影响。 　　发布股权激励计划，彰显公司业绩稳健增长的长久信心 　　公司发布2026年股权激励，授予股票合计220万股，占总股本1.56%，激励对象663人，授予价格拟定为240元。业绩考核如下，A类：以25年收入为基数，2026、2027年增长额之和与2025年营收之比的目标值为74.29%、触发值为64.00%；2028、2029年增长额之和与2025年营收之比的目标值为214.97%、触发值为180.16%，彰显公司对业绩稳健增长的长久信心。 　　盈利预测及投资评级：我们预计公司2026/2027/2028年营业收入分别为32.42/41.14/50.52亿元，同比增速为25.47%/26.90%/22.80%；归母净利润为10.80/13.98/17.23亿元，同比增速为31.60%/29.44%/23.27%。对应EPS分别为7.66/9.91/12.22元，对应当前股价PE分别为34/26/21倍，维持“买入”评级。 　　风险提示：电生理集采降价风险；产品放量不及预期风险；新品研发不及预期的风险。

　　新和成(002001) 　　新和成发布2025年年报：全年实现营业收入222.51亿元，YoY+2.97%，归母净利润67.64亿元，YoY+15.26%。 　　核心业务增长较好。2025年，公司核心的维生素、色素、香料市场持续增长，蛋氨酸量价齐升，新材料产销两旺，原料药增长明显。在巩固原有产品市场优势的同时，积极推动新产品市场推广，新应用场景、新兴市场业绩稳步提升；产供研协同发力，生产效能持续提升。分板块看，由于2025年维生素产品市场价格同比下滑，公司营养品板块营收同比小幅下滑1.79%至147.84亿元；香精香料板块营收同比小幅下滑1.29%至38.66亿元；新材料板块营收同比增长26.17%至21.15亿元。利润方面，营养品板块毛利率同比提升4.59个百分点至47.77%，香精香料板块毛利率同比提升7.64个百分点至29.57%。 　　公司坚守精细化工主业，已形成纵深的产品网络结构。公司建有浙江新昌、浙江上虞、山东潍坊、黑龙江绥化、天津滨海新区等现代化生产基地，坚持一体化、系列化、协同化的发展战略。产品向上承接大宗基础化工原料，向下延伸特殊中间体、营养品、香精香料、高分子新材料、原料药等功能性化学品，已经形成了有纵深的产品网络结构。 　　稳步推进新项目、新产品的研发与建设，注入发展新功能。①营养品板块：公司产能布局持续优化，公司与中国石油化工股份有限公司合资建设的18万吨/年液体蛋氨酸（折纯）项目已正式投产，7万吨蛋氨酸一体化提升项目顺利投产运行，至此公司固体蛋氨酸产能提升至37万吨/年。②香精香料板块：公司持续推进产品结构优化与产业升级，系列醛项目、香料产业园一期项目按计划稳步推进，各项建设工作有序开展。③新材料板块：天津基地尼龙产业链项目已正式开工建设，PPS四期项目按既定计划有序实施。④原料药板块：公司持续推进产品研发与产能释放，不断丰富原料药产品体系。其余技术改造升级及管理提升项目稳步推进，储备项目与新增项目规划有序开展。 　　公司盈利预测及投资评级：新和成是国内优质的精细化工合成龙头，产业链一体化和产品系列化推动公司逐渐成长为精细化工龙头。公司从医药中间体起家，成功将业务拓展到维生素、香精香料、新材料、蛋氨酸等领域。未来公司新项目的逐步建设有望进一步丰富公司产品体系。基于公司2025年年报，我们相应调整公司2026~2028年盈利预测。我们预测公司2026~2028年归母净利润分别为78.02、85.09和91.06亿元，对应EPS分别为2.54、2.77和2.96元，当前股价对应P/E值分别为15、14和13倍。维持“强烈推荐”评级。 　　风险提示：原料及产品价格大幅波动；技术路线竞争加剧；新建产能投放进度不及预期；下游需求不及预期。

　　泰格医药(300347) 　　l事件 　　公司发布2025年度业绩，全年营业收入68.33亿元，同比增长3.48%；归属于母公司股东的净利润为8.88亿元，同比增长119.15%；扣除非经常性损益后的归属母公司股东净利润3.55亿元，同比下滑58.47%。 　　l核心观点 　　新签订单量价企稳，在手订单充裕保障未来增长。公司的业务复苏拥有坚实的订单基础。2025年，公司净新增合同金额达101.6亿元，同比大幅增长20.7%；截至报告期末，累计待执行合同金额为182.0亿元，同比增长15.3%，为未来1-2年的收入提供了有力保障。公司国内临床运营新签订单的平均单价在2025年已经企稳，并有望在2026年重回增长。 　　全球运营能力深化，海外业务成为核心增长引擎。公司全球化战略成效显著，公司海外临床运营业务收入持续快速增长，2025年美国地区新增临床试验项目17个。截至2025年12月31日，美国地区进行中的临床试验项目达38个。战略层面，公司通过收购日本CRO公司Micron及供应链服务公司佰诚医药，系统性提升了在亚太及欧美关键市场的本地化服务与运营能力。截至2025年末，公司全球员工达11,130人，覆盖42个国家和地区，其中海外员工增至1,964人。全球布局使得公司能够同步执行全球化项目，在全球临床外包服务市场的竞争力持续增强。 　　l盈利预测与投资建议 　　预计公司26/27/28年收入分别为75.20/85.68/99.69亿元，同比增长10.05%/13.94%/16.36%；归母净利润为10.20/12.59/16.21亿元，同比增长14.90%/23.43%/28.73%，对应PE为50/41/32倍。公司是中国临床研究外包行业的领先企业，业绩复苏趋势明确。首次覆盖，给予“买入”评级。 　　l风险提示 　　下游研发需求变动风险；市场竞争加剧风险；地缘政治风险

　　康龙化成(300759) 　　l事件 　　公司发布2025年度业绩，全年营业收入140.95亿元，同比增长14.82%，归属于上市公司股东的净利润为16.64亿元，同比下降7.22%（受上年同期处置股权产生大额投资收益形成高基数影响）。扣除非经常性损益的净利润实现15.38亿元，同比增长38.85%，Non-IFRS经调整净利润18.16亿元，同比增长13.02%。 　　l核心观点 　　商业化CDMO能力持续提升，获重要客户认可。公司小分子CDMO（CMC）服务收入达34.83亿元，同比增长16.53%。产能方面，宁波与绍兴的API生产车间先后通过美国FDA的新药批准前检查（PAI）；第四季度，公司历史上首个供应美国市场的创新药API商业化生产项目获批；2026年第一季度，更与国际大型药企签订战略合作协议，为其首个注册申报的口服小分子GLP-1受体激动剂提供商业化生产服务。目前公司工艺验证及商业化项目达34个，临床III期项目达47个，较上年显著增加。 　　订单充裕，收入结构明显改善。公司2025年新签订单同比增长超14%，为收入持续增长奠定基础。收入占比方面：来自全球前20大制药企业（MNC）的收入达28.31亿元，同比大幅增长29.37%，占营收比重20.09%，客户结构持续优化。同时，全球化布局支撑收入韧性，海外收入占比高达84.84%，其中北美市场收入占61.82%，欧洲市场收入增长27.42%，公司在主要海外市场的竞争力不断增强。报告期内新增客户超950家，服务全球活跃客户总数超过3300家，客户基础的持续拓宽与深化共同驱动了高质量增长。 　　新领域发力，技术驱动与产能建设并举。在新兴疗法领域，公司着力打造端到端的一体化服务平台：在宁波园区，用于早期临床用药生产的GMP生物偶联车间已投入使用，可为客户提供I/II期临床试验用药的一体化ADC生产服务，并正推进中后期及商业化产能建设；在复杂多肽药物方面，新的、更大规模的多肽原料药固相合成车间预计将于2026年建成。此外，绍兴二期产能部分小分子新药生产车间已陆续投用，支撑CMC业务中长期发展。 　　l盈利预测与投资建议 　　预计公司26/27/28年收入分别为162.48/184.68/207.06亿元，同比增长15.27%/13.66%/12.12%；归母净利润为20.93/24.91/28.84亿元，同比增长25.77%/19.05%/15.76%，对应PE为27/23/20倍。公司是领先的医药研发服务企业，新业务增长确定性明显。首次覆盖，给予“买入”评级。 　　l风险提示 　　下游研发需求变动风险；市场竞争加剧风险；地缘政治风险