一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵数据统计，2024.11.25-2024.12.01期间共有66个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号49个，进口药品受理号17个。本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药35款，生物药19款，中药2款。其中值得注意的有：（1）CMS-D005注射液11月27日，CDE官网公示：康哲药业的CMS-D005注射液获得临床试验默示许可，用于超重或肥胖治疗。公开资料显示，CMS-D005注射液是高活性、高选择性的胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)和胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂，激动胰高血糖素样肽-1(GLP-1)途径可中枢性抑制食欲，减少摄食，同时抑制胃排空，增加饱食感以达到减重的作用，GLP-1R激动可增强葡萄糖依赖性的胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌来降低血糖;而激动胰高血糖素(GCG)途径能够促进脂肪分解代谢，增强减脂作用，尤其是肝脏脂肪的减少。（2）CTS-3497胶囊11月27日，CDE官网公示：赛岚（杭州）生物的CTS-3497胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤和淋巴瘤。公开资料显示，CTS-3497胶囊是一款PRMT5抑制剂，利用“合成致死“机制，与MTAP缺失肿瘤中MTA:PRMT5复合物结合，锁定MTA结合状态致PRMT5深度失活，进而精准、持久、特异地抑制MTAP缺失型肿瘤细胞增殖，而对正常细胞包括造血系统没有影响，从而极大提高了药物的治疗安全窗口。（3）AZD-5462片11月29日，CDE官网公示：阿斯利康的AZD-5462片获得临床试验默示许可，用于治疗心力衰竭。公开资料显示，AZD-5462片是一款RXFP1激动剂小分子药物，能够激活RXFP1受体，通过增强内皮介导的血管舒张机制、促进心血管系统中的心脏保护和抗纤维化作用，对心脏和血管产生有益作用。本周共3款创新药获批上市，即注射用芦康沙妥珠单抗、注射用利纳西普和索米妥昔单抗注射液。

1.1本月一致性评价仿制药申请信息根据摩熵数据统计，2024年11月共有28个品种（按受理号计38项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为注射剂。维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有3家；上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司是申请品种最多的企业，有2个品种。

本月国内新药获批临床情况根据摩熵数据统计，2024年11月共有137款新药获批临床（共计224个受理号），较上个月增加了15款，其中包括69款化药，64款生物制品，4款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有92个，占比为41%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有26个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有85个，77个。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵数据统计，2024.11.18-2024.11.24期间共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号14个。本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药15款，中药1款。其中值得注意的有：（1）BGB-58067片11月19日，CDE官网公示：百济神州的BGB-58067片获得临床试验默示许可，用于治疗实体瘤。公开资料显示，BGB-58067片是一款第二代MTA协同PRMT5抑制剂，可选择性杀伤MTAP缺失肿瘤细胞，同时避免影响正常血液细胞，在MTAP缺失细胞中极具活性和选择性，具有良好的血脑屏障穿透力和颅内药效，拥有理想的半衰期，可以实现每日给药。（2）XZP-6924-TS1片11月19日，CDE官网公示：轩竹生物的XZP-6924-TS1片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，XZP-6924-TS1片是一种有效的高选择性USP1抑制剂，具有提高疗效和克服PARP抑制剂耐药性的潜力。该产品的临床前研究结果还入选了2024年美国癌症研究协会（AACR）年会Late-Breaking Research（突破性研究）。（3）PJ-016注射液11月18日，CDE官网公示：派金生物的PJ-016注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，PJ-016注射液是一种长效聚乙二醇化精氨酸耗竭生物新药，基于天然来源精氨酸脱亚胺酶，经派金生物自主创新持续迭代的MAS-PEG（多位点饱和定向改造PEG）技术平台研发而成的共价二聚体大分子酶，可以通过耗竭外周血中的精氨酸抑制肿瘤细胞的生长，并诱导癌细胞的凋亡和焦亡，将“冷肿瘤”转变为“热肿瘤”；调动和促进免疫细胞浸润于瘤体内杀伤癌细胞，同时协同免疫调节剂抗体药物的抑瘤作用。本周共3款新药获批上市，即Belzutifan片、盐酸佐利替尼片和盐酸氨溴索喷雾剂（II）。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵数据统计，2024.11.11-2024.11.17期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号12个。本周共计54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药27款，中药4款。其中值得注意的有：（1）ABSK-043片11月15日，CDE官网公示：上海和誉生物的ABSK-043片获得临床试验默示许可，用于治疗恶性肿瘤。公开资料显示，ABSK-043片是国内首个、全球第二个发布疗效数据的口服小分子PD-L1抑制剂，可与PD-L1受体特异性结合并诱导其从细胞表面内吞，有效地抑制PD-1/PD-L1的相互作用，解除PD-L1介导的T细胞活化抑制作用。（2）AZD-5004薄膜包衣片11月12日，CDE官网公示：诚益生物和阿斯利康合作的AZD-5004薄膜包衣片获得临床试验默示许可，用于用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理，以及2型糖尿病患者治疗。公开资料显示，AZD-5004薄膜包衣片是一款每日一次、低剂量的小分子GLP-1受体激动剂。（3）GZL-016注射液11月12日，CDE官网公示：广州来恩生物的GZL-016注射液获得临床试验默示许可，用于治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌。公开资料显示，GZL-016注射液是全球首款(First-in-Class)针对乙肝病毒表面抗原，用于治疗乙肝相关肝细胞癌的mRNA TCR-T细胞治疗产品，通过mRNA编码表达靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，赋予T细胞特异性识别并杀伤乙肝病毒相关肝细胞癌的能力。本周共3款新药获批上市，即格索雷塞片、盐酸米诺环素泡沫剂和四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)。

本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间共有77个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号17个。本周共计17款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药10款，无中药。其中值得注意的有：（1）ZT-006片11月5日，CDE官网公示：质肽生物的ZT-006片获得临床试验默示许可，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，以及成人超重或肥胖患者减重治疗。公开资料显示，ZT-006片是质肽生物自主研发的口服GLP-1类多肽药物，采用定点脂肪酸链修饰技术（QLLong）和大分子口服递送技术（QLOral）开发。（2）LPM-682000012片11月7日，CDE官网公示：绿叶制药的LPM-682000012片获得临床试验默示许可，用于治疗抑郁症。（3）HYP-6589片11月7日，CDE官网公示：汇宇制药的HYP-6589片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HYP-6589片是一款高选择性SOS1小分子抑制剂，可特异性与SOS1的催化区域结合，阻止其与失活状态KRAS-GDP的相互作用并同时阻断SOS1驱动的反馈，减少KRAS-GTP激活状态的形成，从而抑制下游的RAS-RAF-MAPK和RAS-PI3K-AKT-mTOR两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。本周共3款新药获批上市，即灌注用盐酸氨酮戊酸己酯、马来酸阿可替尼片和阿伐可泮胶囊。

本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1. 总体概况根据摩熵数据统计，2024.10.28-2024.11.03期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号55个，进口药品受理号10个。本周共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药18款，无中药。其中值得注意的有：（1）AZD-549210月29日，CDE官网公示：阿斯利康公司（AstraZeneca）的AZD-5492获得临床试验默示许可，用于治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。公开资料显示，AZD-5492是一款独特的三特异性单克隆IgG1抗体，其设计具有不对称性，结合了CD20、TCR和CD8三个不同的靶点，它通过CD8分子引导T细胞，增强对肿瘤细胞的免疫攻击。（2）YKYY-015注射液10月31日，CDE官网公示：杭州天龙的YKYY-015注射液获得临床试验默示许可，用于治疗以LDLC升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。公开资料显示，YKYY-015注射液是杭州天龙自主开发的靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，具有全新的序列，并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板。其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统，该系统已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。它通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默PCSK9 mRNA，有效阻断PCSK9蛋白的合成，从而减少了PCSK9蛋白与LDL-R的结合，促进了LDL-R的再循环，进而增加了对血浆LDL-C的摄取和降解，能够更有效地清除血液中的LDL-C，降低患者罹患动脉粥样硬化的风险。（3）ZM-001注射液10月28日，CDE官网公示：北京阳光诺和药物研究股份有限公司与艺妙神州及其全资子公司再妙生物合作研发的ZM-001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，ZM-001注射液是一种利用慢病毒载体将靶向CD19的CAR分子整合至T细胞的自体CAR-T细胞注射液。它通过特异清除SLE患者体内的B细胞，抑制体内自身抗体的产生，从而缓解脏器中免疫复合物的沉积，并使机体重建正常的B细胞。本周共2款新药获批上市，即匹妥布替尼片和甲磺酸普雷福韦片。

本月一致性评价仿制药申请信息根据摩熵数据统计，2024年10月共有28个品种（按受理号计41项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用苯唑西林钠为申请企业数最多的品种，有3家；海南通用康力制药有限公司和海口奇力制药股份有限公司是申请品种最多的企业，均有2个品种。

本月国内新药获批临床情况根据摩熵数据统计，2024年10月共有122款新药获批临床（共计208个受理号），较上个月减少了58款，其中包括49款化药，70款生物制品，3款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有106个，占比为51%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有31个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有114个，63个。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.10.21-2024.10.27期间共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号43个，进口药品受理号12个。本周共计26款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药19款，无中药。其中值得注意的有：（1）NK-510细胞注射液10月22日，CDE官网公示：贝斯生物的NK-510细胞注射液得临床试验默示许可，用于治疗经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤。公开资料显示，NK510细胞注射液是由贝斯生物自主研发的通用型“现货”NK细胞候选药物，也是一款基于碱基编辑技术的NK细胞药物。公开资料显示，贝斯生物开发了独创的AccuBase碱基编辑系统，该系统可以实现体外和体内高效的基因编辑且零脱靶。NK510细胞注射液即采用该系统，对NK细胞中关键基因进行了精确修改，编辑效率超过90%。（2）RBD-1016注射液10月22日，CDE官网公示：瑞博生物的RBD-1016注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。公开资料显示，RBD1016注射液是由瑞博生物开发的用于慢性乙型肝炎治疗的在研siRNA药物。该药物采用N-乙酰氨基半乳糖（GalNAc）递送技术，靶向乙型肝炎病毒（HBV）的X基因保守区，通过RNA干扰机制对HBV的4个转录本均有抑制作用，具有同时抑制HBV DNA复制、降低cccDNA和整合DNA来源的HBsAg以及降低其他抗原的能力。（3）HD-004细胞10月25日，CDE官网公示：华道生物的HD-004细胞获得临床试验默示许可，用于CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤伴恶性腹腔积液。公开资料显示，HD-004细胞是全球首个针对CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤恶性腹腔积液治疗的首个细胞治疗候选药物。丽凡达生物的LVRNA-007获得临床试验默示许可，用于预防由呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的下呼吸道疾病（LRTD）。公开资料显示，LVRNA-007是一款呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗。