医药行业观点 　　1.AI加速新药研发，配套验证服务需求增长 　　MNC在AI新药研发的布局已逐步从合作引进AI新药到药物开发底座的重新塑造。9月16日，诺和诺德宣布应用Claude模型及ClaudeScience平台，针对诺和诺德科学家识别的药物发现难题构建专用解决方案。药物发现模型迭代发展需要干湿实验的交叉验证，并带动相关湿实验需求的发展，目前验证需求主要以外包服务的方式满足。9月16日，TwistBioscience和金斯瑞生物科技均宣布，与全球领先制药企业礼来公司的AI/机器学习药物发现协作平台LillyTuneLab™达成合作，向参与企业提供湿实验服务，助力其快速生成实验数据。Anthropic也通过并购合作等方式快速推进平台的湿实验验证。9月11日，金斯瑞科技配售募集23.523亿港元，募集资金主要用于AIDD平台的产能和基础设施，包括自动化高通量湿实验室设施、相关设备及实验室升级。此前金斯瑞科技中报收入中，AI相关蛋白业务已逐步提升，公司预计,AI驱动蛋白订单在2026年下半年及之后保持三位数百分比增长。2026年9月10日，百普赛斯发布三大创新——CHO-Direct快速高通量亲和力验证服务、ACROAIx以及ACRO出海平台，三项发布分别对应当前AI药物研发中的湿实验验证服务及解决方案、AI4S生物医药基础设施建设的全景战略，ACROBiosystems百普赛斯出海平台赋能产业链伙伴方案。目前布局AI4S，AIDD以大模型厂家海外居多，但是验证服务产业链中具备Gene-to-Protein完整能力的企业则主要集中在中国，同时垂类AI制药公司也在迅速发展，催生对验证服务的需求。 　　2.医疗器械出口占据主要增量，政策深化改革聚焦增量 　　根据Wind数据分析显示，2026年上半年财报公布有出口的医疗器械上市公司中，境外业务收入占比已从2025年H1的35.33%提升至2026年H1的38.27%，出口收入合计同比增长18.18%，占收入增量比重的70.67%。根据医保商会，2026上半年医疗器械出口额271亿美元，同比增长12.4%，其中对欧盟医疗器械出口额达55.7亿美元，同比增长18.2%，欧美日韩等发达经济体已成为中国医疗出口的主要市场。医院诊断与治疗类产品占据47.4%，高端影像、手术设备、植入耗材拉动效果明显，品类内部结构高端化提速。国内市场，虽然上市公司业务总量仍有增长，但内部结构分化明显。根据医装数胜，体外诊断设备和医学影像设备上半年分别下滑22.38%和15.77%，而高值耗材增长5.79%，放射治疗设备增长40.29%。9月10日，第七批国家组织医用耗材集中带量采购在天津开标产生中选结果，此次集采共纳入23种消化介入类医用耗材，并延续A+B单元分组制度，保障临床的合理需求和头部中标份额的稳定。自2020年以来，国家组织医用耗材集采共纳入165种医用耗材，已覆盖心内科、骨科、眼科、血管外科、耳鼻喉科、泌尿科、消化科等主要临床领域，对高值耗材整体收入和利润的冲击和影响已经减弱，前期续约的品种已可见销售的持续增长。2026年进入医疗政策深化改革阶段，立项指南和收费调整、耗材价格治理和DRG/DIP3.0等政策持续加强，同时政策也为新兴技术方向提供增量空间。DRG3.0在骨科、妇科、泌尿外科、男性生殖、呼吸、消化等领域新增9个机器人手术分组，DIP3.0在髋关节、膝关节、腰椎骨盆骨折、股骨颈骨折等病种范畴增设6个机器人辅助相关病种。 　　3.癌症疫苗是未来mRNA技术的主要突破方向 　　2026年8月19日，Moderna和默沙东共同宣布mRNA癌症疫苗IntismeranAutogene联用KEYTRUDA在完全切除的IIB-IV期黑色素瘤患者辅助治疗中取得阳性结果。受此信息催化，Moderna8月19日涨幅达到170.52%。mRNA技术在新冠和RSV疫苗上已实现产品注册上市。对比传统疫苗，mRNA疫苗在传染病防控上具有更强的保护力优势，但mRNA疫苗在癌症防治上缺少足够的临床数据支持。IntismeranAutogene的阳性数据具有里程碑意义。从市场价值来看，传染病疫苗受制于疫情防控，而肿瘤防治领域则存在大量未满足需求，全球癌症患者人数也在持续增加，mRNA癌症疫苗是mRNA技术市场价值跃升的核心路径。国内布局mRNA技术的企业大部分起源于新冠疫苗的开发，而对于肿瘤疫苗开发大部分处于观望状态，Moderna的积极结果进一步提升了企业布局的信心。产业资本也有望增加对mRNA方向的投入。2026年8月25日，康希诺生物与德普世生物签署合作《mRNA个性化治疗型肿瘤疫苗共同开发战略合作框架协议》。此前在mRNA领域，康希诺生物已布局mRNA疫苗用于胶质母细胞瘤、横纹肌肉瘤及宫颈癌等适应症的研发。云顶新耀计划在2026年第四季度开展对mRNA疫苗EVM16的IITIb研究。 　　4.CDMO景气度订单增长持续兑现，新品种商业化有望持续贡献订单弹性 　　国内CDMO企业已陆续公布2026年H1业绩，行业龙头药明康德不仅实现了业绩的大幅增长，对全年业绩指引也进行上调。凯莱英和康龙化成也更新订单情况，新签订单同比增长54.6%和50%+（康龙化成CDMO板块）。订单增长与全球市场大单品放量密切相关，2026年H1替尔泊肽以276.93亿美元的销售额位居全球市场TOP1，以88%的增幅和129.59亿美元的增量贡献了全球创新药品的主要增量，其增长拉动了多肽CDMO的需求快速增长。2026年4月，礼来的口服小分子GLP-1Orforglipron（商品名：Foundayo）获得美国FDA批准，截止9月18日，Foundayo在美国口服肥胖症治疗药物市场上占据了超过30%的新患者份额，其销量增长也为中国CDMO企业带来持续订单。分子胶和环肽类小分子结构复杂，合成工艺路线长，收率低，其商业化落地更依赖于中国CDMO供应链。8月26日，FDA批准RevolutionMedicines的Daraxonrasib上市，其定价预计为每月3.98万美元（约人民币26万元），年费用46.8万美元（约人民币322万元），假设按照行业5%-6%的比例估算CDMO费用，预计单人份制造价格达到16.1-19.32万元。Daraxonrasib未来主要适应症为胰腺癌，目前美国每年约有6万人确诊胰腺癌，假设按照40%渗透率估算，其CDMO市场将达到38.64-46.37亿元。大分子方面，ADC的商业化浪潮正在加速到来。

　　中科美菱(920992) 　　2026H1营收1.56亿元（+4.04%），归母净利润982.66万元（-11.04%） 　　2026上半年公司实现营业收入1.56亿元，同比增长4.04%；归母净利润为982.66万元，同比下滑11.04%；扣非归母净利润648.80万元，同比下滑4.68%，毛利率38.46%。我们维持2026-2028年盈利预测，预计2026-2028年归母净利润分别为22/25/29百万元，EPS分别为0.23/0.26/0.30元，当前股价对应P/E分别为48.8/42.8/37.9倍，我们看好公司“纵向加深样本库，横向拓展实验室”布局，维持“增持”评级。 　　公司“纵向加深样本库，横向拓展实验室”布局，持续完善多元化产品矩阵 　　纵向加深样本库：公司推进风冷式超低温制冷技术在医疗冷链领域的产业化应用，持续丰富无感化霜产品矩阵；深耕蓄冷保温技术，推出了全球首款通过世界卫生组织（WHO）最新标准认证的YC-125EW冰衬冷藏箱；加快超低温核心技术攻关，推出搭载创新自复叠技术的超低温双系统全新系列产品，以单循环简化架构搭配双系统冗余设计，出现故障时可无缝切换，进一步筑牢生物样本安全防线。横向拓展实验室：公司围绕离心机产品阵列，不断强化性能表现与多场景适配能力，稳步积累核心技术储备。同时，加速液氮存储设备的迭代升级，推出大容积液氮存储容器，进一步强化实验室低温存储产品布局。依托已获国家三类医疗器械注册证的全型号生物安全柜，积极创新，推出高性价比新品类，系统完善实验室生物安全产品体系。 　　公司加快构建全球化品牌价值生态，推动品牌价值持续提升 　　2026年上半年公司海外市场实现收入4,568.08万元，同比增长7.20%，持续为公司贡献稳健的业绩增量。公司通过聚焦发达市场与突破新兴市场并重，借助国际展会、实地走访等多元化推广方式，实现超低温核心产品与战略新品的协同出海，加快市场开拓步伐。同时，公司加强本地化运营布局，持续提升市场响应速度与服务能力，着力打造从“产品、推广、交付到售后”的全链条国际竞争力，最终形成以客户黏性与合作共赢为纽带的全球化营销渠道体系。 　　风险提示：原材料价格上涨风险、汇率波动风险、新品研发不及预期风险。

　　摘要 　　中国民族药产业正从依托地域资源和传统诊疗经验的发展模式，逐步进入标准体系、临床证据和规模化经营共同驱动的新阶段。藏药、蒙药、维药及苗药等主要药系具有鲜明的区域集聚特征，不同体系在标准基础、产品成熟度和全国化能力方面存在明显分化。2020年以来，政策支持由注册分类和人用经验证据认可逐步延伸至医保支付、资源保障、生产监管及全过程质量治理，为民族药产业化建立更完整的制度基础。伴随政策和产品价值持续释放，民族药市场规模稳步扩张，2023年后增长进一步加快，其在中药市场中的重要性同步提升。需求端逐渐向慢病和高频治疗场景集中，线上渠道快速渗透，领先企业则通过核心品种、品牌积累和渠道外延突破地域限制。与此同时，天然药材的种源差异、产地波动和制造标准化不足仍会沿产业链持续传导，资源稳定性与质量一致性成为制约规模扩张的重要环节。未来产业突破将更多依赖稀缺药材人工培育、人用经验向注册证据转化，以及覆盖资源、制造、临床和商业化的系统能力建设。 　　民族药正在由区域特色产业进入规模化价值释放阶段 　　民族药市场扩张已不再单纯依赖资源禀赋，而是由政策支持、标准完善、产品商业化和渠道拓展共同推动。治疗需求逐步向骨关节等慢病及高频用药领域集中，线上药店占比持续提升，头部企业也开始依托核心品种和品牌能力突破区域市场。产业竞争由地方资源占有逐步转向产品力、渠道能力和全国化运营效率。 　　资源标准化与临床证据化成为民族药突破产业化边界的两条核心路径 　　民族药天然药材的种源、产地及加工差异会持续传导至制造和终端供应，规模扩张首先要求稳定资源与统一质量体系。暗紫贝母人工培育显示，通过适生环境验证可将野生资源转化为可规划供给。糖宁通络片则表明，长期人用经验能够与药学研究、机制验证和规范临床衔接，并进一步进入现代注册体系，两条路径共同指向民族药现代化的核心基础。

　　SCLC：B7-H3ADC方案有望重塑二线治疗格局的潜力 　　中国创新药持续突破，B7-H3ADC成为本次WCLC核心亮点。翰森制药与宜联生物的两款B7-H3ADC，凭借在二线小细胞肺癌Ⅲ期研究的突破性结果共同登上最高规格的主席研讨会（Presidential Symposium）。依康坦博妥塔单抗首次披露在2L SCLC的III期注册临床临床，显著获益的OS结果惊艳全球。依康坦博妥塔单抗头对头拓扑替康的mOS分别为13.3和9.4个月，死亡风险降低54%（HR=0.46）。其全球权益已于2026年1月将授予罗氏。瑞康立伏妥塔单抗在2L SCLC患者中亦获得突破性生存结果。瑞康立伏妥塔单抗对照拓扑替康的mOS分别为18.5和10.3个月（HR=0.46）。瑞康立伏妥塔单抗的海外权益已于2023年12月将授予葛兰素史克制药，葛兰素史克已于2025年7月开展瑞康立伏妥塔单抗单药的全球注册III期临床。 　　NSCLC：双抗与ADC加速前线探索，靶向治疗填补细分人群需求 　　依沃西单抗HARMONi-2研究中，依沃西单抗对照帕博利珠单抗的mOS为30.8和22.6个月（HR=0.73），PD-L1高表达及鳞癌亚组获益更突出。早期研究中，维立志博LBL-024联合化疗在鳞癌患者中显示较高缓解率；荣昌生物RC148联合化疗在鳞癌和非鳞癌患者中的确认ORR分别为76.7%和72.4%；石药集团CPO301联合PD-1单抗在PD-L1高表达人群中显示较强活性。 　　国产KRAS G12D及第三代ALK抑制剂聚焦强未满足需求。劲方医药GFH375在既往免疫及含铂化疗后的NSCLC患者中，确认ORR为52.1%、中位PFS为8.3个月，国内注册Ⅲ期及海外注册导向研究持续推进；齐鲁制药QLC1101在推荐剂量的免疫及含铂化疗经治亚组中，ORR为35.7%、DCR为92.9%。首药控股Ficonalkib在二代ALK-TKI治疗失败患者中，确认ORR为43.1%、中位PFS为9.7个月，颅内ORR为65.0%（13/20），显示后线疾病控制及颅内治疗潜力。 　　9月第3周医药生物上涨3.26%，医疗研发外包涨幅最大 　　从月度数据来看，2026年初至今沪深整体呈现下跌趋势。2026年9月第3周电子、通信、房地产等行业涨幅靠前，石油石化、农林牧渔等行业跌幅靠前。本周医药生物上涨3.26%，跑赢沪深300指数3.32pct，在31个子行业中排名第4位。 　　2026年9月第3周本周医疗研发外包板块涨幅最大，上涨8.32%，其他生物制品板块上涨5.40%，原料药板块上涨5.17%，疫苗板块上涨2.34%，化学制剂板块上涨2.29%，体外诊断板块上涨2.05%，线下药店板块上涨2.04%。 　　医药布局思路及标的推荐 　　整体上，我们持续看好创新药及其产业链（CXO+科研服务）及AI、脑机接口、生物制造等国家战略新兴产业。 　　月度组合推荐：药明康德、凯莱英、普洛药业、英科医疗、泽璟制药、石药集团、科伦博泰、信达生物、百利天恒。 　　周度组合推荐：国邦医药、博腾股份、和黄医药、益诺思、华兰股份。 　　风险提示：地缘政治风险、市场竞争加剧的风险、汇率升值的风险等。

　　国内创新药投融资边际改善、BD交易活跃度提升，带动药物发现、药理毒理、安评等临床前外包需求回暖，板块订单端先行改善，逐步进入量价修复通道。ADC、多抗、小核酸等新分子研发提速，利好具备完整平台、NHP资源储备充足的头部企业，海外订单亦逐步回暖。目前临床前CRO板块在手订单充沛，为业绩提供较强安全边际，重点关注订单向业绩端持续传导。 　　药品：FAYUVI获FDA批准，基因治疗持续引领罕见病领域突破。9月17日，FDA批准Ultragenyx的FAYUVI（rebisufligene etisparvovec-hopf，UX111）上市，用于治疗“保留神经发育功能”的儿童黏多糖贮积症IIIA型（MPS IIIA，Sanfilippo A综合征）神经系统表现。Ultragenyx将该药的价格定为395万美元/针，成为目前全球价格第二高的药物。后续商业化进展值得关注。 　　CXO：国内外CXO公司中报业绩持续验证行业高景气。近期海外各CXO公司陆续发布2026年中报，整体来看，各公司二季度订单均出现明显改善，临床前book-to-bill指标改善明显，同时大多数企业均上修业绩指引。国内药明康德发布中报，业绩大幅超市场预期，同时大幅上调全年业绩指引。 　　生物制品：第62届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会将于2026年9月28日至10月2日在意大利米兰举行。本周诺和诺德和礼来相继宣布将在EASD年会上公布多款药物的最新临床数据，建议持续关注。 　　医疗器械：国内创新产品持续获批，商业化落地加速。赛诺神畅SECURA颅内涂层支架系统获批上市，产品是继AUCURA血流导向密网支架之后，在出血性卒中领域推出的又一核心战略产品。SECURA以结构设计与材料技术的双重革新，为颅内宽颈动脉瘤介入治疗提供更精准、更安全的解决方案。 　　医疗服务及消费医疗：国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合制定《加快提供优质高效眼健康服务工作方案（2026—2030年）》，推动建立覆盖全生命周期的眼健康服务体系。 　　中药：关注流感发病率走势，相关公司有望在低基数下迎来业绩修复。 　　投资建议 　　CXO行业已完整经历一轮产业周期，当下行业景气度上行信号明确。目前，随着外部压力缓释、全球投融资回暖，国内BD持续升温，行业已进入内外需共振、新分子赛道放量、订单与业绩逐季改善的新一轮复苏上行周期。1）外需：海外投融资回暖，MNC创新热情持续。流动性环境边际宽松之下，生物医药行业投融资回暖预期持续升温，市场风险偏好显著修复。展望2026年，海外头部CXO企业收入指引仍维持稳健小幅增长格局，叠加全球生物医药投融资逐步回暖、创新药研发需求稳步复苏，行业景气度延续上行态势，成长确定性进一步增强。2）内需：国内BD交易火热，带动需求复苏显著。随着全球药企研发意愿明显回暖，创新药研发投入稳步加码，下游需求持续向上传导至国内CRO全产业链。 　　重点标的 　　恒瑞医药、百济神州、翰森制药、信达生物、康方生物、中国生物制药、石药集团、科伦博泰生物-B、三生制药、映恩生物、君实生物、康诺亚、甘李药业、华东医药、南微医学、先健科技、鱼跃医疗、时代天使、爱尔眼科、固生堂、益丰药房、大参林、华润三九、羚锐制药、济川药业、东阿阿胶、药明合联等。 　　风险提示 　　汇兑风险、投融资周期波动风险、并购整合不及预期的风险、数据安全与隐私合规风险等。

　　摘要 　　氟硅新材料是兼具耐高低温、化学惰性、低表面能等多重优异性能的战略性高端材料，核心分为氟硅橡胶、氟硅树脂、氟硅油、氟硅功能性精细化学品四大品类，是新能源、半导体、航空航天等高端制造领域的关键配套材料；其产业链呈现哑铃型价值分布特征，市场形成三级梯队竞争格局，头部集中趋势持续强化。2021-2025年，下游新兴场景需求扩容与单耗提升形成双重拉动，叠加国产替代稳步推进、产品结构持续升级，共同推动行业规模稳步增长；展望2026-2030年，高端制造需求持续释放、国产替代向深水区推进、全球市场份额稳步提升将成为核心增长动能，行业产量与综合均价将保持结构性增长，高附加值特种材料赛道具备更突出的增长弹性。 　　行业定义 　　氟硅新材料是一类以氟、硅元素为核心结构单元，通过化学键合形成的有机-无机杂化高性能材料体系，其分子骨架多以硅氧键或硅碳键为主链，并在侧链、端基引入三氟甲基、氟烷基等含氟基团，同时兼具有机硅材料的耐高低温性、电绝缘性、低表面能与含氟材料的化学惰性、疏水疏油性、耐紫外老化等优异特性。氟硅新材料产业覆盖上游萤石、硅矿等资源开采与基础原料制备，中游材料合成、提纯、改性深加工，下游新能源、半导体、航空航天、高端装备等多领域应用落地，是支撑中国高端制造业升级的战略性关键材料产业。 　　行业分类 　　行业采用三重交叉标准开展分类，是中国化工研究通用划分体系。根据化学分子结构分类可分为氟硅单体及中间体、氟硅橡胶、氟硅树脂、氟硅乳液/氟硅助剂；按产品形态与功能属性划分可分为氟硅高分子聚合物、氟硅功能性精细化学品。 　　根据化学分子结构分类 　　本分类为行业通用一级核心标准，以分子硅氧主链长度、氟侧链取代比例、交联结构作为划分标尺，是产品标准化、产能统计、研发归类的基础依据，覆盖行业全部主流产品，分为基础单体、弹性体、固态树脂、液态助剂四大板块，不同板块合成路线、理化性能、适用场景存在明显区分。 　　氟硅单体及中间体（上游基础原料） 　　细分包含三氟丙基甲基二甲氧基硅烷、含氟硅烷偶联剂等产品，是制备各类氟硅聚合物的基础化工原料。原料纯度直接决定高端成品性能，其中电子级高纯单体提纯难度高，拥有行业顶尖技术壁垒。 　　氟硅橡胶（弹性体类） 　　细分包含低氟氟硅橡胶、高氟氟硅橡胶、液体氟硅橡胶，兼具硅橡胶宽温弹性与氟橡胶耐油、耐溶剂优势，多用于各类密封件、特种软管，是行业产量规模最大的品类。 　　氟硅树脂（固态成膜材料） 　　细分包含常温固化氟硅树脂、高温烘烤氟硅树脂、高氟耐候树脂，具备低表面能、耐紫外线、耐腐蚀特性，常被制备为防腐涂层、脱模涂层、半导体元器件封装涂层。 　　氟硅乳液/氟硅助剂（液态功能助剂） 　　细分包含水性氟硅乳液、氟硅消泡剂、氟硅润湿流平剂，少量添加即可赋予基材疏水疏油能力，作为功能性助剂应用在纺织面料、工业涂料、半导体光刻配套试剂领域。

　　本周（9月14日-9月18日）行情回顾 　　本周氟化工指数上涨1.19%，跑赢上证综指0.50%。本周（9月14日-9月18日）氟化工指数收于4734.9点，上涨1.19%，跑赢上证综指0.50%，跑赢沪深300指数0.58%，跑赢基础化工指数0.64%，跑输新材料指数1.00%。 　　氟化工周行情：产业链整体稳定 　　萤石：截至9月18日，萤石97湿粉市场均价3,616元/吨，较上周同期持平；9月均价（截至9月18日）3,609元/吨，同比上涨6.72%；2026年(截至9月18日)均价3,387元/吨，较2025年均价下跌2.72%。 　　又据氟务在线跟踪，短期国内市场整体货源供应偏紧格局难改，矿企挺价惜售，市场行情高位坚挺运行。 　　制冷剂：截至09月18日，（1）R32内贸、外贸价格分别为65,000、64,000元/吨，较上周分别+0.78%、持平；（2）R125内贸、外贸价格分别为55,000、55,000元/吨，较上周分别持平、持平；（3）R134a内贸、外贸价格分别为65,000、63,000元/吨，较上周分别+0.78%、持平；（4）R143a内贸、外贸价格分别为53,500元/吨、22,000元/吨，较上周持平、持平；（5）R227内贸、外贸价格分别为61,000元/吨、58,000元/吨，较上周-2.40%、持平；（6）R152a内贸、外贸价格分别为23,000元/吨、25,000元/吨，较上周持平、持平；（7）R410a内贸、外贸价格分别为59,000元/吨、59,000元/吨，较上周持平、持平；（8）R404内贸、外贸价格分别为54,000元/吨、38,500元/吨，较上周持平、持平；（9）R507内贸、外贸价格分别为54,000元/吨、38,500元/吨，较上周持平、持平；（10）R22内贸、外贸价格分别为22,000、17,000元/吨，较上周分别-2.22%、持平。 　　又据氟务在线跟踪，近期国内制冷剂市场整体暂稳运行，交投氛围偏淡。10月空调行业整体排产同比增长，但内销排产同比下滑、出口排产同比走高，内外销走势分化显著。空调终端需求尚未恢复正增长，但边际改善趋势已现，当前空调企业仍处于去库存与需求疲软叠加阶段。供应端，制冷剂生产企业坚持控量策略，四季度出口量存在回落预期。需求端，下游采购心态普遍谨慎，以刚需补库为主，大规模囤货意愿不足，贸易商优先消化自身库存，市场成交多随行就市。短期来看，制冷剂市场将延续供给约束、需求偏弱的结构性分化格局，市场定价主导权更多掌握在供应端。 　　公司公告&行业新闻 　　【金石资源】公司下属常山金石已按浙江省应急管理厅相关工作要求完成整改，并经上级安全监管部门逐级验收，将于2026年9月11日起恢复生产。【东阳光】公司本次股份回购计划实施完毕，已实际回购公司股份16,499,676股，占公司总股本的比例为0.55%，购买的最高价为人民币37.81元/股、最低价为人民币31.55元/股，已支付的总金额为人民币59,995.66万元。 　　受益标的 　　推荐标的：金石资源、巨化股份、三美股份、昊华科技等。其他受益标的：东阳光、永和股份、东岳集团、新宙邦等。 　　风险提示：下游需求不及预期，价格波动，行业政策变化超预期等。

　　主要观点 　　我国第三个脑机接口医疗器械标准发布，为全球首个人工智能+脑机接口医疗器械标准。2026年9月14日，国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，这也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，新标准将于2027年9月1日起正式实施。标准规定了脑机接口医疗器械领域用于人工智能算法的脑电数据集质量要求和评价方法，适用于由人工智能算法对脑电信号进行后处理的脑机接口医疗器械研发、生产、质量控制等环节使用的数据集。2025年9月16日，我国发布了第一个脑机接口医疗器械行业标准——“术语标准”，为脑机接口领域建立了统一的语言体系。2026年1月1日正式实施。2025年9月28日，发布了第二个脑机接口标准“植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法”。 　　根据国家药监局、央视新闻，中国药品检定研究院器械所副所长、标准起草人李澍表示，新标准发布前，各研究机构、各企业采集脑电数据所使用的采集方法不同，标注方式也不一样，相互之间难以比较，难以复用。新标准让不同科研部门的数据可以相互对标，共享复用，统一研发领域技术门槛，有助于监管和评价部门建立统一的技术标尺。标准起草组汇聚多方面专家，通过借鉴现有标准框架，广泛开展行业调研，依托真实数据进行验证等策略，在核心质量要求上做出刚性规定。在具体技术路线上提出弹性空间，确保前瞻性和合规性。据预测，2028年中国脑机接口市场规模将达到60亿元，脑机接口在医疗领域应用的全球市场规模2030年有望达到400亿美元，2040年可能达到1450亿美元。 　　根据国家药监局，新标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业破解脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。此外，新标准明确了临床数据集建设的完整规范，为医院搭建脑电数据库提供了标准化操作依据，保障临床数据合规可用可溯源，实现医疗机构间的数据互通共享。国家药监局高度重视脑机接口医疗器械产业创新发展，采用快速程序立项和批准，新标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集的质量标尺，达到国际领先水平。目前正加紧立项和制定多个相关标准，推出配套政策，助力脑机接口医疗器械产业高速发展。 　　投资建议 　　我们认为，国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，有助于监管和评价部门建立统一的技术标尺，助力脑机接口技术逐步拓展到更多医疗领域，有望使脑机接口医疗器械更快更规范进入市场。建议关注：创新医疗、翔宇医疗、三博脑科等。 　　风险提示 　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。

　　丽珠集团(000513) 　　投资要点 　　公司业绩短期下滑。2026年H1，公司实现营业收入50.00亿元（同比-20.28%），归母净利润9.32亿元（同比-27.23%），扣非归母净利润8.90亿元（同比-29.26%），经营性现金流净额17.63亿元（同比+4.50%）；其中，Q2单季度营业收入21.29亿元（同比-31.14%），归母净利润3.55亿元（同比-44.86%），扣非归母净利润3.12亿元（同比-51.30%）。受部分产品降价的影响，公司业绩短期承压。 　　成熟品种短期承压，新品放量可期。报告期内，公司消化道产品实现销售收入9.54亿元（同比-29.39%），促性激素产品实现销售收入12.06亿元（同比-21.13%），精神类产品实现销售收入1.53亿元（同比-51.62%），抗感染及其他产品实现销售收入1.28亿元（同比+77.41%），原料药及中间体产品实现销售收入16.11亿元（同比-3.04%），中药制剂实现销售收入5.21亿元（同比-34.83%），诊断试剂及设备实现销售收入2.70亿元（同比-27.78%），生物制品实现销售收入0.94亿元（同比-0.47%）。报告期内，公司重点品种艾普拉唑钠系列、注射用尿促性素、注射用亮丙瑞林、马来酸氟伏沙明片等分别受到医保降价、集采降价的影响，销售收入出现不同程度的下滑；受流感高基数的影响，抗病毒颗粒及诊断板块呼吸道相关产品收入同比下滑；同期，公司多个重磅品种陆续上市或新进医保，注射用醋酸曲普瑞林微球（子宫内膜异位症）今年首年执行国家医保；重组人促卵泡激素已于6月获批上市、注射用醋酸亮丙瑞林微球（3M）有望于年内获批上市；注射用阿立哌唑微球（1个月）也于今年首次执行国家医保，目前正在积极推进医院准入，随着多个新品种的上市放量，公司业绩有望逐渐企稳向好。 　　盈利能力下降，研发加速推进。报告期内，公司销售毛利率61.28%（同比-4.74pct），销售净利率22.42%（同比-2.31pct）；销售费用率22.96%（-4.73pct），管理费用率5.37%（+0.60pct），研发费用率7.16%（+0.27pct），财务费用率0.25%（+2.88pct）。报告期内，公司优化调整营销体系，销售费用支出下降；受汇兑损失增加等，财务费用增加。公司持续加大研发投入，制剂在研项目共38项，其中处于上市申报阶段12项，III期临床阶段4项，II期临床阶段4项；JP-1366片反流性食管炎适应症已处于上市审评阶段；莱康奇塔单抗中重度银屑病适应症已纳入优先审评审批，强直性脊柱炎适应症也已获受理；司美格鲁肽注射液2型糖尿病适应症处于上市审评阶段，减重适应症上市申请已获受理。 　　投资建议：我们维持盈利预测不变，预计公司2026-2028年实现归母净利润分别为21.88/23.24/25.04亿元，对应EPS分别为2.46/2.62/2.82元，对应PE分别为10.65/10.02/9.30倍。公司成熟品种有望逐渐企稳，新产品放量可期，维持“买入”评级。 　　风险提示：产品降价超预期风险；新产品推广不及预期风险；研发进展不及预期风险等。

　　行业整体步入拐点： 2026年第二季度，医疗器械行业营业收入和归母净利润分别实现12%和30%的同比增长，这是历经14个季度后首次实现收入利润双增，意味着行业在多年磨底后终迎拐点。其中，龙头企业迈瑞医疗国内业务结束了连续7个季度的同比下滑后转正，市值前8的医疗器械企业均出现边际改善，这些头部公司的盈利修复显示行业基本面已处于触底反弹的蓄势阶段。我们认为当前行业总量已确认拐点，但复苏斜率呈现结构性分化，整体处于弱复苏阶段。 　　修复并非全面普涨： 医疗耗材和体外诊断两个子板块的业绩修复较为明显，营收和利润均实现了正增长，而医疗设备的利润兑现节奏稍慢，二季度仍延续同比下滑趋势。展望未来半年至一年，这一分化格局预计延续：电生理、神经介入等高价值创新医疗耗材或为最锋利的结构性增长突破口，有望借助集采推进或术式下沉而实现份额提升和替代进口；体外诊断的政策扰动明显减弱，处于结构性修复早期；医疗设备在新一轮良性周期起点确认中，但其中手术机器人细分领域已经步入国产商业化与出海收获期。 　　斜率来自优质公司： 市值前30的公司中14家实现营收与利润双增，进一步佐证此次拐点是结构性α而非普涨β。在此背景下，部分头部企业或利用规模优势抢占接续集采份额、或通过推出创新品种缓冲降价、或通过深耕海外市场实现量价齐升、或放眼于新方向提升竞争力或打开新空间（例如AI医疗、脑机接口、跨界科技等），从而率先调整出自身的α收益。 　　风险提示： 行业政策变化风险、产品研发的风险、产品价格下降的风险、全球贸易摩擦相关风险、汇率波动风险。