一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据药融云数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间共有58个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号40个，进口药品受理号18个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。其中值得注意的有：（1）ER2001注射液6月4日，CDE官网公示：艾码生物的ER2001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗亨廷顿舞蹈症。公开资料显示，该药物是全球首个采用第三代体内自组装siRNA递送技术平台的产品，ER2001通过艾码生物的第三代核酸递送技术平台进行核酸药物的递送，将ER2001递送至机体组织和细胞；然后在细胞内被加工成“活性”siRNA后，再利用细胞产生的特定靶向内源外泌体进行治疗分子的递送。该药物还获得了FDA孤儿药的资格认定。（2）JAB-303556月4日，CDE官网公示：加科思的JAB-30355获得临床试验默示许可，用于治疗携带TP53Y220C突变的晚期实体瘤。公开资料显示，JAB-30355是加科思自主研发的一种用于治疗携带P53Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的口服生物活性小分子激活剂。P53是一种至关重要的肿瘤抑制因子，其作用广泛，包括调控细胞周期、促进细胞凋亡、诱导细胞衰老以及参与DNA修复等关键细胞活动。P53的正常功能对于防止肿瘤发展至关重要。（3）呼吸道合胞病毒IN0066二价mRNA疫苗6月5日，CDE官网公示：深信生物的呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗获得临床试验默示许可，拟用于主动免疫，以预防60周岁及以上人群呼吸道合胞病毒（RSV）所致下呼吸道疾病（LRTD）。公开资料显示，IN006是全球首款获得FDAIND许可的二价RSV mRNA疫苗。IN006能够诱导高水平的针对RSVA和RSV-B病毒的体液免疫和细胞免疫应答，并且在整个观察期内维持较高免疫水平。与境外获批上市的Arexvy相比，IN006在动物体内的免疫原性结果更具优势。本周无获批上市创新药。

IL-2（Interleukin-2）是一种重要的细胞因子，IL-2靶点是一类免疫调节剂的药物靶点，其作用机制是通过靶向IL-2（Interleukin-2），调节免疫系统的功能和免疫细胞的增殖等生物学过程。IL-2靶点药物主要分为两类：一类是IL-2受体激动剂（IL-2 receptor agonists），另一类是IL-2受体拮抗剂（IL-2 receptor antagonists）。1.IL-2受体激动剂IL-2受体激动剂是通过靶向IL-2受体，促进免疫细胞的增殖和功能，从而调节免疫系统的功能和免疫细胞的增殖等生物学过程。IL-2受体激动剂主要适用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病等免疫系统疾病。2.IL-2受体拮抗剂IL-2受体拮抗剂主要包括巴利昔单抗（Basiliximab）、达利珠单抗（Daclizumab）等。这类药物通过靶向IL-2受体，阻止IL-2与受体的结合，从而抑制免疫细胞的增殖和功能，调节免疫系统的功能和免疫细胞的增殖等生物学过程。IL-2受体拮抗剂主要适用于治疗器官移植排异反应等免疫系统疾病。本报告旨在对IL-2靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解IL-2的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。

AGT（Angiotensinogen）是一种重要的蛋白质，参与调节血压和水盐代谢等多种生理过程。AGT靶点是一类肾素-血管紧张素系统（RAAS）的药物靶点，其作用机制是通过靶向AGT，调节血管紧张素系统的功能和血压等生理过程。AGT靶点药物可以分为以下几类：1. ACE抑制剂：ACE抑制剂是一类可以抑制ACE（血管紧张素转换酶）的药物，从而阻止AGT转化为血管紧张素Ⅱ，降低血压和改善肾脏功能。常见的ACE抑制剂包括卡托普利、依普利酮等。2. ARB：ARB（血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂）是一类可以结合血管紧张素Ⅱ受体并阻止其信号通路的药物，从而降低血压和改善肾脏功能。常见的ARB包括厄贝沙坦、缬沙坦等。3. 直接AGT抑制剂：直接AGT抑制剂是一类可以直接抑制AGT的药物，从而降低血压和改善肾脏功能。常见的直接AGT抑制剂包括阿利司他、坎地沙坦等。本报告旨在对AGT靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解AGT的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。

SGLT2（Sodium-glucose cotransporter 2）是一种重要的蛋白质，参与调节肾脏的葡萄糖代谢等多种生理过程。SGLT2靶点的作用机制是通过抑制SGLT2蛋白质的活性，从而减少肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿中葡萄糖的排泄，降低血糖水平。SGLT2靶点药物主要分为两类：一类是SGLT2抑制剂，另一类是SGLT1/2抑制剂。1. SGLT2抑制剂：这类药物主要是通过抑制SGLT2，阻断肾小管对葡萄糖的重吸收，促进葡萄糖的排泄，从而降低血糖水平。2.SGLT1/2抑制剂：这类药物主要是通过抑制SGLT1和SGLT2，阻断肠道对葡萄糖的吸收和肾小管对葡萄糖的重吸收，促进葡萄糖的排泄，从而降低血糖水平。本报告旨在对SGLT2靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解SGLT2的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。

BTK（Bruton's tyrosine kinase）是一种重要的酪氨酸激酶，参与调节B细胞的信号转导等多种免疫过程。BTK靶点的作用机制是通过抑制BTK蛋白质的活性，从而影响B细胞的信号转导，减少炎症反应和自身免疫反应等。BTK靶点药物主要是BTK抑制剂。1.BTK抑制剂BTK抑制剂主要包括伊布替尼（Ibrutinib）、阿可替尼（Acalabrutinib）等。这类药物通过靶向BTK，抑制其在B细胞和其他免疫细胞中的活化和信号传导，从而调节免疫系统的功能和免疫反应等生理过程。BTK抑制剂主要适用于治疗B细胞性肿瘤和自身免疫性疾病等免疫系统疾病。本报告旨在对BTK靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解BTK的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。

HGFR靶点是一类肝细胞生长因子受体（HGFR）的药物靶点，其作用机制是通过靶向HGFR，调节肝细胞生长、分化和代谢等生理过程。HGFR靶点药物主要分为两类：一类是HGFR抑制剂（HGFR inhibitors），另一类是HGFR受体拮抗剂（HGFR receptor antagonists）。1.HGFR抑制剂HGFR抑制剂是通过靶向HGFR，抑制其在肝细胞中的活化和信号传导，从而调节肝细胞生长、分化和代谢等生理过程。HGFR抑制剂主要适用于治疗肝细胞癌等肝脏疾病。2.HGFR受体拮抗剂HGFR受体拮抗剂是通过结合HGFR受体，阻断受体的活性，从而抑制HGFR信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和迁移。HGFR受体拮抗剂目前还处于研究阶段，尚未在临床上得到广泛应用。本报告旨在对HGFR靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解HGFR的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。

CTLA4（Cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4）是一种重要的T细胞共刺激分子，参与调节T细胞的免疫应答等多种免疫过程。CTLA4靶点是一类T淋巴细胞相关抗原4（CTLA4）的药物靶点，其作用机制是通过抑制T细胞的活性，从而减少炎症反应和自身免疫反应等。CTLA4靶点药物主要分为两类：一类是CTLA4抑制剂，另一类是CTLA4/Fc融合蛋白1. CTLA4抑制剂：这类药物主要是通过抑制CTLA4的活性，促进T细胞的活化和增殖等免疫应答，从而增强机体的免疫功能，具有治疗多种自身免疫性疾病和肿瘤的作用。2.CTLA4/Fc融合蛋白：这类药物主要是通过将CTLA4的外周结构域与Fc片段融合，形成CTLA4/Fc融合蛋白，从而抑制T细胞的免疫调节和免疫应答等生理过程，具有治疗多种自身免疫性疾病和肿瘤的作用。本报告旨在对CTLA4靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解CTLA4的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。

ACE（Angiotensin-converting enzyme）是一种重要的酶，参与调节血管紧张素等多种生理过程。ACE靶点是一类血管紧张素转化酶（ACE）的药物靶点，其作用机制是通过靶向ACE，抑制血管紧张素Ⅱ（Ang Ⅱ）的生成和释放，从而调节血管收缩和血压等生理过程。ACE靶点药物主要是ACE抑制剂（ACE inhibitors）。1.ACE抑制剂ACE抑制剂是通过抑制ACE的活性，阻断血管紧张素Ⅰ转化为血管紧张素Ⅱ的过程，从而降低血管紧张素Ⅱ的水平，达到降低血压和减轻心脏负荷的作用。ACE抑制剂主要适用于治疗高血压、心力衰竭等心血管疾病。本报告旨在对ACE靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解ACE的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。

c-Kit是一种酪氨酸激酶的缩写，是一种重要的细胞信号转导蛋白，参与了多种细胞生长、分化和转移等生物学过程。c-Kit靶点在治疗多种癌症方面具有重要的应用前景，c-Kit靶点药物的作用机制主要是通过抑制或调节c-Kit的活性，从而影响肿瘤细胞的增殖和转移。目前已经有多种c-Kit靶向药物被开发出来，主要包括抗体药物和小分子化合物药物，用于治疗多种癌症疾病。1. 抗体药物：包括单抗和双抗单抗主要是通过与c-Kit表面的抗原结合，阻断c-Kit信号通路的传导，从而达到抑制肿瘤生长和扩散的作用。双抗主要是通过同时结合c-Kit和其他靶点，如PD-1、PD-L1等，调节免疫应答，增强抗肿瘤免疫效应，从而达到抑制肿瘤生长和扩散的作用。常见的二特异性抗体包括AFM13等。2. 小分子化合物药物：- Imatinib（伊马替尼）：是一种靶向c-Kit的抗体药物，可以抑制c-Kit的活性，已经被FDA批准用于治疗慢性粒细胞白血病、胃肠道间质瘤等癌症疾病。- Sunitinib（舒尼替尼）：是一种靶向c-Kit的小分子化合物药物，可以抑制c-Kit的活性，已经被FDA批准用于治疗肾细胞癌、胃肠道间质瘤等癌症疾病。本报告旨在对c-Kit靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解c-Kit的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。

JAK（Janus激酶）家族是一类重要的酪氨酸激酶，包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2等四种亚型。JAK家族参与了多种细胞信号转导途径，尤其是在免疫系统的调节中发挥着重要的作用。JAK家族靶点在治疗多种炎症性疾病和肿瘤方面具有重要的应用前景，JAK家族靶点药物的作用机制主要是通过抑制或调节JAK家族成员的活性，从而影响免疫系统的调节和肿瘤细胞的增殖。目前已经有多种JAK家族靶向药物被开发出来，主要包括以下几种，用于治疗多种自身免疫性疾病和肿瘤疾病。1. JAK1/2抑制剂：这是一类可以抑制JAK1和JAK2的药物，从而抑制细胞因子信号通路的传导，减少自身免疫性疾病和肿瘤的发生。2. JAK3抑制剂：这是一类可以抑制JAK3的药物，从而抑制细胞因子信号通路的传导，减少自身免疫性疾病的发生。本报告旨在对JAK靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解JAK的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。