2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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  • 荣昌生物(9995.HK):HER2 ADC竞争加剧,安全性和定价或是维迪西妥关键优势

    荣昌生物(9995.HK):HER2 ADC竞争加剧,安全性和定价或是维迪西妥关键优势

    荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
    杭州启明医疗器械股份有限公司
    沛嘉医疗科技(苏州)有限公司
    微创心通医疗科技有限公司
    中心思想 维迪西妥单抗:竞争加剧下的差异化优势 浦银国际研究报告指出,尽管HER2 ADC(抗体偶联药物)领域竞争日趋激烈,特别是重磅竞品德曲妥珠单抗(优赫得®)在国内获批上市,但荣昌生物(9995.HK)的维迪西妥单抗(RC48)凭借其先发优势、在安全性和定价上的差异化定位,有望长期稳居国内市场第一梯队。报告维持荣昌生物“买入”评级,但基于竞争格局变化及更保守的销售预测,将目标价下调至65港元。 市场前景与投资评级调整 报告分析,维迪西妥单抗在疗效亮眼但安全性存在顾虑的竞品面前,其良好的安全性和耐受性将成为关键的破局点,尤其对高龄或有基础疾病的乳腺癌患者更具吸引力。同时,通过本地化生产带来的成本优势,维迪西妥单抗有望在医保谈判中采取“以价换量”策略,进一步扩大市场份额。尽管面临市场份额承压,但其核心竞争力依然稳固,长期增长潜力值得期待。 主要内容 HER2 ADC市场竞争格局分析 竞品优赫得获批及其市场影响 2023年2月24日,阿斯利康与第一三共合作开发的HER2 ADC德曲妥珠单抗(优赫得®)在国内获批上市,用于二线及以上HER2+乳腺癌的治疗,符合市场预期。优赫得2022年全球销售额已超过12亿美元,同比大增近200%,显示出其强大的市场潜力。阿斯利康预计将投入大量资源进行国内商业化,力争将其打造为又一款“现金牛”产品。此外,优赫得用于HER2低表达乳腺癌的上市申请已于2022年8月受理,预计有望于2023年年中获批,将进一步扩大其市场覆盖。 国内HER2 ADC领域白热化竞争态势 目前国内HER2 ADC领域竞争已趋于白热化。除已获批的优赫得和罗氏T-DM1外,至少还有9款HER2 ADC已开展针对乳腺癌的临床研究(参见图表2),其中包括荣昌生物的维迪西妥单抗。维迪西妥单抗的乳腺癌超适应症使用已贡献超过30%的销售额,其两项针对乳腺癌(HER2+并伴肝转移、HER2低表达)的III期试验有望于2024年进行数据读出并报产。鉴于日益激烈的市场竞争,报告认为维迪西妥单抗在乳腺癌领域的市场份额将略有承压,因此将国内峰值销售预测下调至23亿元人民币。 荣昌生物维迪西妥单抗的核心竞争力 安全性与耐受性优势 优赫得的疗效数据虽然十分亮眼,但其安全性问题,包括间质性肺病和胚胎毒性,是制约其临床使用场景的重要因素。相比之下,维迪西妥单抗在安全性和耐受性上展现出差异化优势,对年龄较大或有基础疾病的乳腺癌患者更为友好。这一安全性优势将成为维迪西妥单抗在竞争中脱颖而出的关键因素,满足特定患者群体的未满足需求。 医保覆盖与定价策略 阿斯利康在优赫得的国内定价和医保准入策略上仍需进一步观察。虽然优赫得有机会参加2023年医保谈判,但进入医保目录意味着年治疗费用将降至30万元人民币以下,显著低于其在美国的定价(约13.5万美元,合人民币90万元以上)。例如,同样获批用于二线乳腺癌治疗的吡咯替尼医保定价仅为11.5万元/年。考虑到维迪西妥单抗本地化生产的成本优势,荣昌生物有机会通过“以价换量”的方式在竞争格局中站稳脚跟,并有望在医保谈判中获得有利地位,从而扩大市场份额。 财务预测与估值调整 营收与利润预测下调 由于ADC竞争格局的变化以及更为保守的销售预测,浦银国际下调了荣昌生物2022年至2024年的营收预测,降幅分别为10.9%、17.6%和10.0%(参见图表3)。毛利润预测也相应下调,而主要费用(研发和行政开支)预计大致不变。这导致归母净利润(亏损)预测在2022E、2023E和2024E均有所恶化。 DCF估值模型与目标价设定 报告基于DCF(现金流折现)模型对公司进行估值,得到公司整体目标估值约为45亿美元,对应目标价为65港元(参见图表4)。该估值模型采用9.7%的加权平均资本成本(WACC)和2.0%的永续增长率。尽管目标价有所下调,但仍维持“买入”评级,反映了对公司长期价值的认可。 荣昌生物主要产品管线进展 泰它西普与维迪西妥单抗的临床里程碑 荣昌生物拥有丰富的临床阶段管线(参见图表5和图表6)。核心产品泰它西普(Telitacicept)在国内系统性红斑狼疮(SLE)已获批完全批准,类风湿关节炎III期试验已完成招募并有望数据读出,IgA肾病美国II期中期结果有望读出。此外,泰它西普还在儿童SLE、狼疮肾炎、干燥综合征、重症肌无力等多个适应症开展或计划开展临床试验。维迪西妥单抗(Vidicetuximab)在国内HER2表达胃癌和经治HER2表达尿路上皮癌已获批,并计划在美国开展一线尿路上皮癌III期(联合PD-1)和HER2低表达乳腺癌(联合PD-1)的临床试验。其HER2高表达伴肝转移乳腺癌和HER2低表达乳腺癌的III期试验已完成入组,有望在2024年进行数据读出。 其他创新药研发动态 除了两大核心产品,荣昌生物的其他管线也取得进展。RC28(VEGF/FGF融合蛋白)已完成糖尿病性黄斑水肿(DME)II期试验并启动III期,同时启动湿性年龄相关性黄斑病变(wAMD)III期试验。RC88(间皮素ADC)已启动治疗实体瘤的全球II期试验。RC108(c-MET ADC)已完成I期剂量爬坡试验,进入剂量扩展阶段。这些管线进展为公司提供了多元化的增长潜力。 总结 浦银国际研究报告强调,尽管国内HER2 ADC市场竞争因德曲妥珠单抗的获批而加剧,但荣昌生物的维迪西妥单抗凭借其在安全性和耐受性上的差异化优势,以及通过本地化生产实现的成本优势,有望在医保谈判中采取灵活的定价策略,从而在激烈的市场竞争中保持领先地位。报告维持荣昌生物“买入”评级,并基于对竞争格局和销售预测的审慎评估,将目标价调整至65港元。公司丰富的创新药管线,特别是泰它西普和维迪西妥单抗的持续临床进展,为荣昌生物的长期增长提供了坚实基础。投资者应关注商业化产品销售不及预期以及海外临床进展和审批延误等潜在风险。
    浦银国际
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    2023-03-01
  • 南微医学(688029):疫情扰动影响短期表现,2023年业绩有望持续复苏

    南微医学(688029):疫情扰动影响短期表现,2023年业绩有望持续复苏

    南微医学科技股份有限公司
    中心思想 疫情扰动下的短期承压与2023年强劲复苏展望 本报告核心观点指出,南微医学(688029.SH)在2022年受国内外新冠疫情反复、全球通胀及成本上升等多重因素影响,业绩增速短期放缓,特别是第四季度因国内疫情政策调整导致医疗资源挤兑,消化科手术量减少,营收出现同比下滑。然而,公司预计2023年将迎来全面复苏,主要得益于春节后医院门诊量和手术量的快速恢复、采购需求的提升以及下游渠道库存的好转。 创新产品驱动的长期增长潜力 报告强调,南微医学深耕内镜诊疗市场,通过持续创新驱动,其第二增长曲线——可视化产品已趋于成熟。一次性胆道镜市场反馈良好,需求持续增长;一次性支气管镜也逐步进入商业化销售阶段,有望借助ICU配置采购实现快速放量。此外,牵拉夹、三臂夹、导丝锁、快速交换切开刀等一系列高性能新品的陆续商业化,为公司中长期业绩增长提供了有力保障。鉴于微创诊疗器械行业国产化率较低以及新产品的加速推广,报告维持“买入”评级。 主要内容 业绩波动与复苏动能分析 2022年全年业绩快报概览: 公司预计2022年实现营业收入19.80亿元,同比增长1.72%。 实现归母净利润3.28亿元,同比增长1.19%。 实现扣非归母净利润2.97亿元,同比增长7.6%。 整体业绩增速较2021年的47%(营收)和25%(净利润)显著放缓。 2022年第四季度表现分析: 单四季度公司预计实现收入4.68亿元,同比下降约16%。 归母净利润1.02亿元,同比增长约33%。 扣非归母净利润0.80亿元,同比增长约18%。 收入下降主要归因于国内新冠疫情政策放开后短期医疗资源挤兑,导致消化科等手术量减少。 利润增速高于收入增速,可能主要受到股权激励费摊销的影响。 2023年业绩复苏动能: 2022年公司面临国内外疫情反复、海外通货膨胀导致采购信心下降、人力和运输成本提升等多重不利因素。 预计2022年止血夹类产品可能下滑10-20%,其他主要产品表现稳中向好。 进入2023年春节以来,医院门诊量和手术量快速恢复,采购需求不断提升,下游渠道库存持续好转,预计公司2023年业绩有望实现快速复苏。 创新产品布局与盈利前景 可视化产品持续兑现业绩: 公司深耕内镜诊疗市场,坚持创新驱动,可视化产品已成为其第二增长曲线。 核心产品一次性胆道镜上市后市场反馈良好,采购需求持续提升。 一次性支气管镜也已逐步进入商业化销售阶段,有望借助ICU配置采购契机实现快速放量,为2023年业绩增长奠定基础。 多系列创新品种有望陆续收获: 公司前期布局的牵拉夹、三臂夹、导丝锁、快速交换切开刀等多系列高性能新品均已陆续进入商业化阶段。 这些创新产品有望为公司中长期业绩的确定性提供有力保障。 盈利预测与估值调整: 根据2022年业绩快报数据,中泰证券调整了盈利预测。 预计2022-2024年营业收入分别为19.80亿元(+2%)、26.08亿元(+32%)、33.83亿元(+30%)。 预计归母净利润分别为3.28亿元(+1%)、4.64亿元(+42%)、6.07亿元(+31%)。 对应每股收益(EPS)分别为1.74元、2.47元、3.23元。 公司当前股价(81.80元,截至2023年2月27日)对应2023年33倍PE。 考虑到微创诊疗器械行业国产化率低以及一次性胆道镜等新产品上市有望推动业绩加速,维持“买入”评级。 风险提示: 行业政策变化风险:医药行业受政策影响大,医保控费、医改深入可能带来政策变化。 新冠疫情持续风险:疫情可能持续影响医院诊疗量,对公司业绩产生负面影响。 市场竞争加剧风险:国内企业技术突破,进口替代加速,可能导致市场竞争加剧。 公开资料信息滞后或更新不及时风险。 总结 南微医学在2022年面临疫情、通胀等多重外部压力,导致全年及第四季度业绩增速放缓,但归母净利润仍实现小幅增长。展望2023年,随着国内医疗活动的快速恢复,公司业绩有望实现强劲复苏。同时,公司在内镜诊疗领域的持续创新,特别是可视化产品(如一次性胆道镜和支气管镜)以及其他高性能新品的商业化,将成为其未来业绩增长的核心驱动力。尽管盈利预测有所调整,但考虑到行业国产化率低的背景和新产品的增长潜力,报告维持“买入”评级,并提示了行业政策、疫情持续及市场竞争等潜在风险。
    中泰证券
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    2023-03-01
  • 中医药行业政策点评报告:《中医药振兴发展重大工程实施方案》全面吹响集结号,产业文化繁荣可期

    中医药行业政策点评报告:《中医药振兴发展重大工程实施方案》全面吹响集结号,产业文化繁荣可期

    云南白药集团股份有限公司
    东阿阿胶股份有限公司
    津药达仁堂集团股份有限公司
    漳州片仔癀药业股份有限公司
    广誉远中药股份有限公司
    中心思想 《实施方案》:中医药振兴发展的集结号与路线图 国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》(以下简称《实施方案》),标志着中医药发展从战略规划阶段迈入全面落地执行阶段。该方案通过八项重大工程和26项建设任务,体系化地推动中医药在医疗、科研、教育、产业、文化及国际化等全产业链的高质量发展,旨在构建优质高效的中医药服务体系,显著提升中医药防病治病水平、科技创新能力和国际影响力,并使其成为健康中国建设的重要支撑。 政策加码驱动产业升级与市场扩容 《实施方案》强调完善多元投入保障机制、建立跨部门协同工作机制,旨在压实各方责任,加速各项工程的落地实施。这将切实提升中医药服务供给能力和基层服务水平,预计在“十四五”期间显著提高中医药的服务渗透率。政策的全面推进和机制体制创新将激发行业活力,为中医药产业带来资源扩容、产业升级和市场渗透率提升的黄金发展机遇,尤其在院内处方药、中药创新药、品牌中成药OTC以及中医诊疗服务等领域,具备研发创新和品牌优势的龙头企业将显著受益。 主要内容 《中医药振兴发展重大工程实施方案》出台背景与意义 政策演进:从战略规划到具体实施 自十八大以来,党中央、国务院高度重视中医药发展,出台多项鼓励政策,中医药发展已上升为国家战略。 继《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》和《“十四五”中医药发展规划》等宏观规划之后,《实施方案》的出台,标志着政策重心从战略方向明确转向具体任务的责任压实和全面落地执行。 《实施方案》旨在统筹力量集中解决重点领域和环节的突出问题,破除原有机制体制障碍,以重大工程形式确定归口单位,吹响了全面落地执行的集结号。 目标愿景:构建优质高效中医药服务体系 《实施方案》明确提出到2025年的发展目标,包括加快建设优质高效中医药服务体系、明显提升中医药防病治病水平、显著增强中西医结合服务能力、显著提高中医药科技创新能力、逐步壮大高素质中医药人才队伍、不断提升中药质量、大力弘扬中医药文化、进一步提升中医药国际影响力。 最终目标是使符合中医药特点的体制机制和政策体系不断完善,中医药振兴发展取得明显进展,成为全面推进健康中国建设的重要支撑。 八项重大工程体系化推进中医药高质量发展 《实施方案》与《“十四五”中医药发展规划》一脉相承,针对中医药医疗、科研、教育、产业、文化等全产业链提出了八项重大工程,共计26项建设任务,旨在体系化推进中医药高质量发展。 中医药健康服务高质量发展工程 中医药服务体系“扬优强弱补短”建设:提升服务能力,补齐短板。 中医治未病能力建设:强化预防保健功能。 中医药老年健康服务能力建设:满足老龄化社会需求。 中医药数字便民和综合统计体系建设:推动数字化转型,提升管理效率。 中西医协同推进工程 中西医结合医疗模式创新建设:探索和推广中西医结合新模式。 重大疑难疾病中西医临床协同建设:提升疑难重症诊疗水平。 中医药传承创新和现代化工程 中医药科技创新平台建设:搭建高水平科研平台。 中医药古籍文献传承:保护和利用传统智慧。 中医药科技重点项目研究:聚焦关键领域突破。 中医药关键技术装备研究:提升产业技术水平。 做大做强中国中医科学院:发挥国家队引领作用。 中医药特色人才培养工程(岐黄工程) 高层次人才培养计划:培养领军人才。 基层人才培养计划:加强基层服务能力。 人才平台建设计划:优化人才发展环境。 中药质量提升及产业促进工程 中药材种业质量提升:从源头保障中药质量。 中药材规范化种植:推动中药材产业现代化。 中药炮制技术传承创新:提升中药制剂水平。 中成药综合评价体系建设:完善质量评价标准。 中医药文化弘扬工程 中医药博物馆建设:传承和展示中医药文化。 中医药文化建设:提升社会认知度和影响力。 中医药开放发展工程 中医药开放发展平台建设:搭建国际交流合作平台。 中医药国际影响力提升计划:推动中医药走向世界。 中医药国际贸易促进计划:扩大中医药产品和服务出口。 中医药国际抗疫合作计划:贡献中医药智慧和力量。 国家中医药综合改革试点工程 国家中医药综合改革示范区建设:探索改革经验,发挥示范作用。 医保、医疗、医药联动促进中医药传承创新发展试点建设:优化政策环境,激发创新活力。 政策保障与市场机遇 投入保障机制:完善多元投入,加大政府支持 《实施方案》要求各地各有关部门完善投入保障机制,建立多元投入机制,各级政府需统筹安排中医药事业发展经费并加大支持力度,为各项工程的顺利实施提供坚实保障。 跨部门协同:建立工作机制,压实各方责任 由国家中医药局、卫健委、发改委牵头建立跨部门工作机制,各有关地方和项目单位按照职责分工,强化主体责任,协同落实项目实施,确保政策执行的效率和效果。 投资机会:中医药行业迎来长足发展 政策的全面推动和机制体制创新将切实提升中医药服务供给和基层服务能力,预计“十四五”期间中医药服务渗透率将显著提高。 院内处方药和中药创新药: 随着中医药优质资源扩容和服务体系完善,以及中药创新药研发审评审批和商业化进度加快,临床优势品种有望加速放量,研发创新和学术推广实力强劲的龙头企业将受益。 品牌中成药OTC: 受益于中医药文化弘扬、行业集中度提升和终端提价,品牌中成药OTC企业优势凸显。 中医诊疗行业: 随着政策支持和市场需求增长,中医诊疗行业将迎来黄金发展期。 总结 《中医药振兴发展重大工程实施方案》的出台,是国家层面推动中医药高质量发展的里程碑事件,标志着中医药发展进入全面落地执行的新阶段。该方案通过八项重大工程和26项具体任务,构建了覆盖中医药全产业链的系统性发展蓝图,旨在全面提升中医药服务能力、科技水平、人才队伍、产品质量、文化影响力及国际化水平。政策强调加大投入保障、完善多元投入机制,并建立跨部门协同工作机制,以压实各方责任,确保各项工程的有效实施。预计这将显著提升中医药服务渗透率,推动中医药资源扩容和产业升级,为中医药行业带来长足发展机遇。特别是院内处方药和中药创新药、品牌中成药OTC以及中医诊疗服务等细分领域,具备核心竞争力的企业将迎来重要的发展窗口期。
    光大证券
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    2023-03-01
  • 诺泰生物(688076):2022Q4恢复强劲,“瘦身”+“聚焦”有望开启新一轮成长曲线

    诺泰生物(688076):2022Q4恢复强劲,“瘦身”+“聚焦”有望开启新一轮成长曲线

    Gilead Sciences Inc
    GLP-1
    Zoetis Inc
    江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
    中心思想 2022Q4业绩强劲反弹,驱动公司整体增长 诺泰生物在2022年第四季度展现出强劲的业绩恢复态势,营收和归母净利润同比分别增长38.69%和79.05%,显著拉动了全年业绩的增长。这一反弹主要得益于公司多肽业务重磅品种的持续放量、国内防疫政策变化带来的市场需求增长以及海外CDMO订单的集中交付。 战略调整聚焦核心业务,有望开启新一轮成长周期 公司通过剥离仿制药CRO等非核心业务实现“瘦身”,并战略性地“聚焦”于以多肽、特色原料药为主的自主选择产品及多肽、小分子CDMO业务。这一战略调整旨在优化资源配置,提升盈利能力和核心竞争力,预计将凭借其丰富的产品管线和领先的技术平台,开启新一轮的成长曲线。 主要内容 2022年业绩概览与第四季度表现 整体业绩稳健增长,扣非净利润承压 根据公司发布的2022年业绩快报,诺泰生物全年实现营业收入6.51亿元,同比增长1.15%;归属于母公司股东的净利润为1.29亿元,同比增长11.44%。然而,扣除非经常性损益后的归母净利润为8227万元,同比下降21.52%,显示出非核心业务对利润的拖累。 第四季度营收与净利润显著回升 2022年第四季度,公司业绩表现尤为突出,呈现强劲的恢复态势。当季实现营业收入2.69亿元,同比大幅增长38.69%;归母净利润达到7539万元,同比激增79.05%;扣非归母净利润为7026万元,同比显著增长77.11%。这一季度业绩的爆发式增长为全年业绩提供了有力支撑。 驱动第四季度业绩反弹的关键因素 第四季度业绩的显著恢复主要归因于以下几个方面: 多肽业务重磅品种放量: 公司自主选择产品中的多肽业务逐步进入收获期,重磅品种持续放量,贡献了可观的收入增长。 市场需求旺盛: 受国内防疫政策变化影响,公司部分自免、抗流感产品需求激增,带动了相关业务的增长。 海外CDMO订单交付: 海外CDMO客户通常在第四季度大量确认订单,2022年第四季度大部分小分子CDMO订单完成交付,推动了营收和利润的增长。 预计随着重磅品种的持续放量,2023年第一季度的恢复态势有望延续。 战略“瘦身”与“聚焦”主业 剥离非核心业务,优化资产结构 公司在2022年实施了“瘦身”战略,旨在剥离非核心、投入高且产出较慢的业务。具体措施包括:于2022年6月30日将仿制药CRO业务新博思45%股权以1350万元转让;于9月28日拟以“GIP和GLP-1双激动多肽化合物及药学用途”专利权作价2,000万元增资禾泰健宇。通过这些举措,公司有望提升整体盈利能力,并轻装上阵。 核心业务聚焦:自主选择产品与CDMO 通过一系列整合,诺泰生物将更多资源聚焦于其核心主业,即以多肽、特色原料药为主的自主选择产品以及多肽、小分子CDMO业务,以期进一步提升核心竞争力: 自主选择产品: 公司拥有约18个管线,其中4个原料药已获批,3个处于注册申报阶段;制剂方面有2个获批,2个处于CDE审评阶段。该业务正逐步迈入收获期,有望凭借多肽固液相融合平台及原料药制剂一体化成本优势实现提速增长。 C(D)MO业务: 凭借两大技术平台优势,公司已与吉利德、英赛特、硕腾、Mirati等知名药企建立了长期合作关系。预计2023年将有1-2个商业化品种落地,CDMO业务的增长有望逐步恢复。 盈利预测与投资评级 盈利预测调整与增长展望 考虑到公司小分子CDMO业务的逐步恢复以及2022年第四季度利润的显著恢复,研究报告调整了盈利预测。预计公司2022-2024年营业收入分别为6.51亿元、8.26亿元、10.62亿元,增速分别为1.15%、26.87%、28.53%。同期归母净利润分别为1.29亿元、1.63亿元、2.11亿元,增速分别为11.44%、26.43%、30.06%。 维持“买入”评级,双轮驱动长期成长 鉴于诺泰生物所处赛道优质,自主选择产品管线丰富,C(D)MO技术平台优势显著,未来有望通过自主产品+C(D)MO双轮驱动带来长期成长性,研究报告维持对其“买入”评级。 风险提示 市场与运营风险 公司面临的风险包括研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险;产能提升不及预期风险;毛利率可能下降的风险;以及由于海外收入占比较高而面临的汇率波动风险;原材料供应及其价格上涨的风险。 研发与人才风险 此外,公司还面临核心技术人员流失的风险,这对于技术密集型业务至关重要;新药研发项目转让存在不确定性风险,因为新药研发具有高投入、高风险、长周期的特点;以及环保和安全生产风险,可能因事故导致停产或处罚。 总结 诺泰生物在2022年第四季度实现了强劲的业绩反弹,全年营收和归母净利润均实现增长。公司通过剥离非核心业务并聚焦于多肽、特色原料药的自主选择产品及CDMO业务,优化了战略布局,提升了核心竞争力。凭借丰富的产品管线和技术平台优势,公司有望在未来实现自主产品与CDMO业务的双轮驱动增长。尽管面临市场、运营、研发和人才等多方面风险,但其优质赛道和战略调整为长期成长奠定了基础,因此维持“买入”评级。
    中泰证券
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    2023-03-01
  • 华兰生物(002007):血制品和疫苗业务有望迎来双重反转

    华兰生物(002007):血制品和疫苗业务有望迎来双重反转

    Sanofi SA
    Baxter Innovations GmbH
    长春百克生物科技股份公司
    Grifols Inc
    重庆康洲大数据(集团)有限公司
    中心思想 核心业务驱动与市场复苏 华兰生物以血液制品和疫苗为核心业务,在经历新冠疫情的负面影响后,采浆量和疫苗接种需求均呈现恢复性增长态势。公司通过持续拓展浆站数量和提升四价流感疫苗的市场渗透率,有效驱动了业绩的回升与增长。 业绩增长潜力与投资评级 公司在血液制品领域受益于行业景气度回升和新浆站的获批,采浆能力有望稳步提升。在疫苗领域,其领先的四价流感疫苗市场份额和疫情后公众接种意识的加强,预示着业绩的强劲复苏。综合来看,公司展现出显著的长期增长潜力,并获得“买入”的投资评级。 主要内容 核心业务概览与业绩表现 公司定位与产品线: 华兰生物成立于1992年,是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。在血液制品方面,公司拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等11个品种(34个规格),是国内血浆综合利用率较高、品种较多、规格较全的企业之一。在疫苗方面,公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司已上市流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(含儿童剂型)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)等产品。 业绩回顾与展望: 2018-2020年,公司营业收入和归母净利润呈现逐年增长态势。受疫情影响,2021年业绩有所下降。1-3Q2022公司实现营收36.0亿元,同比增长7.2%,主要得益于二季度我国南方流感疫情带动流感疫苗需求爆发,公司疫苗发货提前。同期归母净利润为9.0亿元,同比减少30.7%,主要系采浆、产品运输等综合成本上升,同时疫苗推广投入增加,及血制品业务费用结算延迟所致。公司现有25个浆站在采,2022年累计获批7家新浆站,预计部分浆站有望于2023年上半年前实现采浆,为公司注入新的浆量增长动力。从盈利能力看,2020年毛利率上升至72.7%,主要由于高毛利产品流感疫苗(毛利率89.52%)营收增加(同比+132.07%)。随后两年毛利率呈现轻微下降趋势,其中血制品业务的毛利率波动主要为采浆成本(献浆员营养费)提升以及产品结构的变化所致。净利率受2017年血制品行业“两票制”影响,销售费用率提升较快,导致近年来略有下滑。3Q22销售费用上升主要系疫苗推广投入增加,及血制品业务费用结算延迟所致。管理和研发费用率整体保持平稳,预计未来随着“两票制”影响减轻及规模效应凸显,期间费用率将不断优化,公司盈利能力有望逐渐提升。 血液制品市场分析与采浆能力 采浆量与浆站建设: 国家对血液制品行业实施严格的监管制度,准入门槛较高。2015-2021年我国单采血浆站数量稳步增长,2018年增速最快,当年单采血浆站数量为253个,增速达9.52%。2021年我国单采血浆站数量为287个,同比上一年增加了10个。2020年受到疫情影响,全国采浆量有所下滑,出现我国近年来首次负增长,采浆量为8380吨,同比下降7.91%。2021年我国血浆站采浆量恢复至9455吨,同比上涨12.83%。公司2022年累计获批7家新浆站,均位于河南地区,所在地具有人口密度大且交通便利等优势,单站满产有望达70吨以上,预计2023年总采浆量有望突破1300吨。2019年我国采浆量约为9100吨,人均采浆量约为6.5ml,远低于美国人均采浆量161.6ml(2019年),显示国内市场巨大潜力。国内回收血浆不允许用于血液制品生产,原料血浆只能通过单采血浆站采集,且监管政策严格。 白蛋白市场: 人血白蛋白作为中国血液制品市场中最大的销售品种,也是目前唯一允许进口的血液制品。2021年白蛋白中国的批签发量为6367万瓶,其中进口和国产的占比分别为65.0%和35.0%。2015-2019年白蛋白样本医院销售额总体呈现上升趋势。2017年血制品行业实行“两票制”后,中小经销商积压库存较多,经营压力较大,4季度生产企业的采购节奏放缓。2018年下半年开始,渠道中库存逐渐消化,9月销售额有所回升,回温迹象明显。国产白蛋白份额格局较为稳定,头部集中效应明显。2020年,天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物、双林生物批签发支数市占率分别为7%、5%、5%、4%、3%。 静丙市场: 静注人免疫球蛋白(静丙)批签发量在2017、2018年下滑主要是去库存影响,之后增长修复。受疫情影响,4Q2019静丙样本医院销售额提升明显,由4Q2018的0.4亿元提升至4Q2019的0.6亿元,同时批签发数量也由2018年的1063万瓶增长至2020年的1255万瓶。2021年因血浆供给偏紧外加行业库存减少导致批签发数量有所回落。新冠疫情加速了市场教育推进,终端需求有望持续提升,预计未来批签发下滑幅度有望收窄。2020年中国静丙行业批签发数量占比超过10%的企业有天坛生物(24%)、上海莱士(17%)、泰邦生物(13%)和华兰生物(10%),四家企业批签发占比合计64%。 流感疫苗市场潜力与竞争格局 流感病毒特性: 甲型(A)流感和乙型(B)流感是造成每年流感爆发的主要原因。甲型流感病毒根据病毒表面的血凝素(HA)和神经氨酸酶(NA)这两种蛋白可分为多个亚型,理论上流感病毒的亚型有198种,且抗原极易突变。目前经常在人类中传播的甲型流感病毒亚型包括甲型H1N1和甲型H3N2。乙型流感病毒分为Victoria系和Yamagata系。世卫组织每年2月底对北半球的流感生产用病毒株进行推荐。 流感疫情与疫苗接种: 2019年我国流感发病人数达353.8万人次,达到近五年历史新高,占法定传染病比例从2018年的9.9%提升至34.5%。2021年,中国流感发病数为66.8万例,较上年减少了47.7万例,同比下降42%;占法定传染病总发病人数比例的10.7%,较上年减少了9%,这主要得益于新冠封控措施使流感疫情得到缓解。在2018年以前,我国仅上市有三价流感疫苗;2018年,华兰生物和长生生物的四价流感疫苗获批上市,推动流感疫苗批签发量回升。2020年流感疫苗批签发量达5765万支,为近7年最高水平。2022年中国疾控发布的《中国流感疫苗预防接种技术指南(2022-2023)》显示,我国现已批准上市的流感疫苗有三价灭活流感疫苗(IIV3)、四价灭活流感疫苗(IIV4)和三价减毒活疫苗(LAIV3)。2020年有11家厂家供应流感疫苗,其中华兰生物的三价与四价流感灭活疫苗合计市占率40.3%,占据领先位置。其中四价流感疫苗批签发量2062万支,占华兰生物总批签发量的89%。目前国内流感疫苗接种率较低,随着疫情防控进入新阶段,接种点工作陆续恢复正常,二类苗接种逐步复苏,以及市场教育程度的进一步提升,疫苗接种率有望贡献新的业绩增量。 盈利预测、投资建议与风险评估 盈利预测: 预计公司2022-2024年营业收入分别为45、53和62亿元,增速分别为2%、17%和18%。预计2022-2024年归母净利润分别为11、15和18亿元,增速分别为-13%、28%和24%。血液制品业务预计总体保持平稳增长,新浆站的获批和投产将逐渐贡献业绩增量。疫苗业务受益于四价流感疫苗的发力增长,以及疫情后人们对疫苗接种意识的加强,预计后续两年流感疫苗接种将快速恢复,有望贡献业绩增量。费用率方面,预计2022-2024年销售费用率分别为18.0%、18.0%和17.9%;管理费用率和研发费用率预计保持较为稳定,分别为5.6%。 投资建议: 采用相对估值法(市盈率法)对公司进行估值。选择博雅生物、卫光生物、天坛生物和康泰生物作为可比公司,给予2023年34倍PE,目标价27.20元,并给予公司“买入”评级。 风险提示: 主要风险包括公司浆站建设进度低于预期,新开浆站从建设到运营存在一定周期,若采浆量不及预期可能影响业绩;行业政策风险,血液制品行业受国家重点监管,政策变化可能带来不确定性;血液制品安全性潜在风险,原料血浆可能遭受病毒感染;以及流感疫苗市场竞争加剧风险,国内流感疫苗在研厂家众多,市场竞争激烈。 总结 华兰生物作为一家以血液制品和疫苗为双轮驱动的国家高新技术企业,在经历疫情带来的短期业绩压力后,正逐步迎来市场复苏和业绩增长。公司在血液制品领域,通过积极拓展新浆站、提升采浆能力,并受益于行业景气度回升,有望巩固其市场领先地位。在疫苗领域,凭借其在四价流感疫苗市场的显著份额和疫情后公众接种意识的提升,预计将实现强劲的业绩反弹。尽管公司面临浆站建设进度、行业政策
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    2023-03-01
  • 医药生物行业点评报告:国务院再发中医药支持政策,激励中药行业稳定快速发展

    医药生物行业点评报告:国务院再发中医药支持政策,激励中药行业稳定快速发展

    浙江佐力药业股份有限公司
    重庆太极实业(集团)股份有限公司
    北京同仁堂股份有限公司
    健民药业集团股份有限公司
    广东固生堂中医养生健康科技股份有限公司
      投资要点   事件:2月28日电国务院办公厅日前印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》,进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度,着力推动中医药振兴发展。   中药行业利好政策频发,着重强调中药服务体系建设和医保支付倾斜政策的落地。《方案》明确推进中医药振兴发展的基本原则,并统筹部署了8项重点工程,包括中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程、中医药特色人才培养工程(岐黄工程)等,安排了26个建设项目。其中着重提到将加速中药服务体系建设和医保支付倾斜政策的落地,将进一步加快中医药行业总体发展速度,加强供给和需求端双向建设;直接利好我国中医药企业。   《方案》是十四五规划的延伸,加速十四五落地。《方案》多项细则与十四五规划类似,是十四五顶层政策的延伸。十四五规划提出15项指标体现新时期中医药高质量发展目标,10个重点任务明确具体措施,其中明确指出到2025年中医医疗结构达9.5万家(+31%,括号内为2025对比2020数据);每千人口公立中医医院床位数0.85张(+25%)等多条实质性目标,有望带动中药行业快速增长。   重点推荐2023年Q1业绩高增速或存在超预期可能的企业,推荐康缘药业、佐力药业、方盛制药等。中医诊疗服务受益于政策的倾斜,重点推荐连锁中医服务稀缺标的:固生堂。   建议关注:1)中成药:以岭药业、健民集团、康恩贝;2)国企改革:太极集团、同仁堂等;3)配方颗粒:华润三九、红日药业等。   风险提示:中成药集采降价超过预期风险,市场竞争加剧风险,疫情反复风险,产品市场推广不及预期等风险。
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    2023-03-01
  • 紫杉醇胶束销售2.36亿,同比增加5687%

    紫杉醇胶束销售2.36亿,同比增加5687%

    胃癌
    胰腺癌
    非小细胞肺癌
    卵巢癌
    青岛百洋医药股份有限公司
      上海谊众(688091)   事件   2023年3月1日,公司发布2022年年报,2022年实现营业收入2.36亿元,同比增加5687%;归母净利润1.43亿元,扣非后归母净利润1.02亿元。   经营分析   注射用紫杉醇首个完整商业化年度,放量迅速。(1)公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束于2021年获批,用于非小细胞肺癌一线治疗;该产品是在传统紫杉醇的基础上进行剂型创新,通过独特高分子合成技术,独家研发与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配、分布系数极窄的药用辅料,利用纳米技术(约18-20nm)制成的独家紫杉醇创新剂型,以2.2类创新药获批上市。(2)公司的销售模式以自营为主,部分指定地区委托百洋医药进行商业化推广。截至2022年底,公司在全国27个省市挂网成功,销售主要来自于院外DTP药房,自营销售团队120余人。(3)营收端,2022年为紫杉醇胶束的首个完整商业化年度,全年销售2.35亿元,同比增长5687%。费用端,因紫杉醇胶束上市后相应的商业化推广工作产生的费用有所增加,故2022年销售费用8903万元,同比增加3741%;因在研管线中其他产品尚处早期研发阶段,故2022年总体研发费用较2021年有所减少,2022年研发费用793万元,同比减少40%。利润端,公司2022年实现盈利,2022年归母净利润1.43亿元,2021年归母净亏损400万元。   广谱抗肿瘤药物紫杉醇,纳米剂型疗效更佳,渗透率提升空间大。   (1)紫杉醇是目前使用量最大的广谱肿瘤化疗药物,根据PDB样本医院数据对紫杉醇类药物统计,2021年市场规模21亿元,2022年Q1-Q3市场规模为14亿元。紫杉醇在抗肿瘤植物药中市场规模位居第一。(2)纳米紫杉醇胶束20余项临床在研,适应症扩展中。紫杉醇是具有广谱性质的肿瘤化疗药,除已获批的肺癌适应症,公司正在乳腺癌、胃癌、胰腺癌、卵巢癌等多个癌种上探索治疗潜力。根据WHO数据,2020年中国新发胃癌、乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌患者分别有48、42、12、6万,纳米紫杉醇胶束的患者基数还有很大的提升空间。   盈利预测、估值与评级   我们维持盈利预测,预计2023/24年实现营收4.98/8.6亿元,预计2025年营收13.53亿元;预计2023/24/25年归母净利润3.03/5.57/8.95亿元,。维持“买入”评级。   风险提示   单一产品依赖、商业化不达预期、公司所处药物递送系统创新领域技术快速更迭等风险。
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    2023-03-01
  • 医药行业动态分析:国务院办公厅发文推动中医药振兴发展

    医药行业动态分析:国务院办公厅发文推动中医药振兴发展

    糖尿病
    天士力医药集团股份有限公司
    湖北济川药业股份有限公司
    重庆太极实业(集团)股份有限公司
    合肥立方制药股份有限公司
      投资要点   中医药振兴发展重大工程:国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》,致力于发挥中医药特色优势,提升中医药防病治病能力与科研水平,推进中医药振兴发展。主要内容包括:1)中医药服务体系:推进建设优质高效中医药服务体系,建设130个中医特色重点医院,基本实现县办中医医疗机构全覆盖,每个县级中医医院建成2个中医特色优势专科和1个县域中医药适宜技术推广中心。2)老年健康服务:发挥中医药在老年人慢性病、重大疑难疾病治疗和疾病康复中的重要作用和优势,推动二级以上中医医院加强老年病科建设,增加老年病床数量。3)中西医结合医疗:将中西医结合工作纳入医院等级评审和绩效考核,聚焦癌症、心脑血管病、糖尿病、感染性疾病等重大疑难疾病、慢性病和传染性疾病。4)中医药创新:打造中医药科技创新体系,建设若干中医类国家临床医学研究中心、30个左右国家中医药传承创新中心、100个左右国家中医药局重点实验室,全面提升中医药研发能力。5)人才培养:实施中医药领军人才支持项目,遴选培养50名岐黄学者和200名青年岐黄学者;实施中医药优秀人才研修项目,培养1200名中医临床、少数民族医药、西医学习中医等方面的优秀人才;实施基层中医药人才培养项目,招录7500名左右中医专业农村订单定向免费培养医学生,支持1.25万名中医类别全科医生开展规范化培训、转岗培训,培养5000名中医助理全科医生。   中医药产业重视程度提升,利好政策频出:2021-2023年国务院办公厅分别发布了加快中医药特色发展、十四五中医药发展规划、中医药振兴的相关政策,对中医药产业的重视程度显著提升,提供的政策支持力度也越来越大。卫健委、药监局、医保局也都发布了配套政策:提升中医药诊疗在医院临床的应用比例,对中药饮片和中药配方颗粒提供优待政策;结合中药研发实际情况,坚持三结合的中药审评证据体系,从而加快中药产品的临床研究和上市审批;纳入医保定点的中医医疗机构和医保支付范围的中药品种不断增加。随着十四五期间各项政策的推行落地,中医药产业有望迎来强劲增长。   利好中医药全产业链:在国家政策的大力支持,中医药产业迎来全面利好。建议关注:1)中药创新药是核心,创新价值有望得到重新认识,估值有望扩张,如天士力(600535)、以岭药业(002603)、康缘药业(600557)、立方制药(003020)等;2)中药OTC有效性和安全性得到长期验证且市场认可度高,如太极集团(600129)、华润三九(000999)、济川药业(600566)、羚锐制药(600285)等;3)品牌中药在治慢病和老年病领域发挥了重要作用,如同仁堂(600085)、片仔癀(600436)、广誉远(600771)、寿仙谷(603896)等;4)中医医疗服务有望迎来高速发展,如固生堂(2273.HK)等。   风险提示:政策落地进度低于预期;中药研发进度低于预期;药品集采降价。
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    2023-03-01
  • 2023年2月第四周创新药周报(附小专题-Claudin18.2靶点药物研发概况)

    2023年2月第四周创新药周报(附小专题-Claudin18.2靶点药物研发概况)

    AbbVie Inc
    AstraZeneca PLC
    康诺亚生物医药科技(成都)有限公司
    乐普生物科技股份有限公司
    眼部疾病
      新冠口服药研发进展   目前全球7款新冠口服药获批上市,8款药物处于临床Ⅲ期(包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期,其中1款药物获得紧急使用授权)。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市,国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日,先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市。开拓药业、众生药业等处于三期临床。   A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势   2023年2月第四周,陆港两地创新药板块共计20个股上涨,40个股下跌。其中涨幅前三为圣诺医药-B(14.44%)、迈博药业-B(7.14%)、海创药业-U(6.67%)。跌幅前三为歌礼制药-B(-12.33%)、开拓药业-B(-11.70%)、和铂医药-B(-11.23%)。   本周A股创新药板块下跌2.16%,跑输沪深300指数2.81pp,生物医药下跌1.25%。近6个月A股创新药累计上涨7.96%,跑赢沪深300指9.02pp,生物医药累计下跌1.4%。   本周XBI指数下跌6.13%,近6个月XBI指数累计下跌3.37%。   国内重点创新药进展   2月国内5款新药获批上市,2款新增适应症。本周国内3款新药获批上市;0款新增适应症。   海外重点创新药进展   2月美国5款新药获批上市,本周美国0款新药获批上市。   2月欧洲无创新药获批上市。2月日本有1例新药获批上市。   本周小专题——Claudin18.2靶点药物研发概况   2023年2月23日,康诺亚和乐普生物共同宣布与阿斯利康就潜在世界首创Claudin18.2抗体偶联药物(ADC)CMG901达成全球独家授权协议。根据许可协议,阿斯利康将负责CMG901的全球研发、生产和商业化。   本周全球重点创新药交易进展   本周全球共达成15起重点交易,披露金额的重点交易有3起。KYM将收取63百万美元的预付款,并在达成若干开发、监管及商业里程碑后,收取最多1,125百万美元的额外潜在付款。KYM亦有权从AstraZeneca收取销售净额的分级特许权使费。KYM有责任提供协助及人员以促进技术及专业知识转让;艾伯维与CapsidaBiotherapeutics扩大战略合作,为需求未满足的眼部疾病开发靶向基因药物;AxsomeTherapeutics与Pharmanovia签订许可协议,以扩大商业化并在欧洲进一步发展Sunosi(索里亚苯酚)。   风险提示:药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
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    2023-02-28
  • 石化化工行业周报:关注轮胎景气拐点显现

    石化化工行业周报:关注轮胎景气拐点显现

    乙酸
      投资要点:   2023年我们认为轮胎市场的压制因素逐渐淡去,需求端复苏较明显,节后开工恢复迅速,景气拐点显现。低库存+较低原料成本+低海运费+低利润基数的背景下,一季度轮胎行业有望迎来盈利同比改善。长期来看,我国轮胎企业注重技术创新,开拓海外布局,有望提升全球市场竞争力,具有长期成长性。建议关注:赛轮轮胎(产能国内前三,新产能较快释放,“液体黄金”轮胎产品优势)、森麒麟(海外布局较完善,大尺寸、航空胎产品优势)、玲珑轮胎(国内产能领先,配套市场国内第一)。   行业基础数据跟踪:2月20日~2月24日,沪深300指数上涨0.66%,申万石油石化指数上涨1.77%,跑赢大盘1.11pct;申万基础化工指数上涨0.79%,跑赢大盘0.13pct;涨幅在全部申万一级行业中分别位列第14位、第20位。基础化工和石油石化子行业表现较好的有油品石化贸易、磷肥及磷化工、化学工程、涂料油墨、钛白粉等板块,表现较差的有粘胶、氮肥、其他化学制品、合成树脂、膜材料等板块。   能源跟踪:WTI原油延续箱体行情,于上周五收76.32美元/桶,周均价跌幅3.34%;截至2023年2月17日当周,美国原油产量为1230万桶/日,周环比不变,原油增产仍动能不足,工作钻机数出现回落趋势,炼厂开工率85.9%,周环比下降0.6个百分点;山东地炼准备接收从俄罗斯西北北极地区装载的多批低硫原油;美国正在攫取俄罗斯原油原本在欧洲的市场。   价格数据跟踪:上周价格涨幅居前的品种分别为硝酸:13.14%,苯胺:12.12%,乙烯:6.38%,促进剂:6.29%,丙酮:5.51%。上周价格跌幅居前的品种分别为NYMEX天然气:-8.00%,DMF:-5.90%,烧碱:-5.47%,三氯化磷:-4.94%,WTI原油:-3.34%。   风险提示:地缘政治不稳定,导致国内商品、服务出口受政策抑制,或导致国际能源价格产生剧烈波动,并传导至国内影响企业盈利水平;国内需求低迷,影响到相应企业的利润;美联储加息节奏超预期,海外通胀高企,海外需求修复不及预期,或将影响国内的产品出口。
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    2023-02-28
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