中心思想
创新药旗舰地位与商业化驱动
康方生物凭借其独有的ACE平台和Tetrabody双特异性抗体开发技术，已成功打造成为一家集研发、生产及商业化于一体的创新生物制药公司。公司两大核心FIC（First-in-Class）双抗——卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）和依沃西单抗（PD-1/VEGF）已在国内获批上市，标志着公司正式迈入创新收获期和商业化高速增长的2.0阶段。卡度尼利单抗在2023年实现销售额13.6亿元，累计销售19.1亿元，展现出强劲的商业化势头。依沃西单抗近期在国内获批上市，并在多项关键临床试验中取得积极阳性结果，尤其是在与帕博利珠单抗（K药）的头对头研究中显示出显著优效性，为其国际化发展奠定了坚实基础。
核心双抗的国际化潜力与丰富管线支撑
依沃西单抗不仅在国内市场表现出色，其海外授权Summit Therapeutics的交易总金额高达50亿美元，并已获得5亿美元首付款，进一步拓展了其全球商业化版图，国际化前景明朗。公司在研管线储备丰富，涵盖肿瘤、自身免疫和代谢疾病等多个领域，拥有19款进入临床试验阶段的药物，其中包括6款潜在的全球首创或同类最佳双特异性抗体。这些丰富的管线，特别是处于NDA阶段的AK102（PCSK9）和AK101（IL-12/23），以及进入III期阶段的AK111（IL17），有望在未来几年内陆续获批上市，为公司提供持续的增长动力和多元化的收入来源。
主要内容
1. 十年磨一剑，bigpharm大势初成
1.1 公司发展基底夯实与高管团队经验
康方生物于2020年4月在港交所上市，通过其端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体、ADC、mRNA及细胞治疗技术为核心的研发创新体系。公司核心高管团队经验丰富，董事长夏瑜博士曾任职于艾伯维、拜耳等药企，为公司发展奠定坚实基础。公司股权结构稳定，创始人团队持股比例较高。
1.2 丰富在研管线与稳定生产运营
公司拥有50余项在研药物，其中19款进入临床试验阶段，包括6款潜在的FIC或BIC双特异性抗体。肿瘤领域是核心布局，卡度尼利和依沃西是已商业化核心产品。自免/代谢领域管线同样丰富，包括AK101（IL-12/IL-23）、AK111（IL-17）、AK120（IL-4R）和AK102（PCSK9）。公司已投入运行54000L产能，并计划稳定扩张，生产设施符合FDA、EMA和NMPA标准。
财务方面，2023年公司实现收入45.26亿元（同比增长440.35%），归母净利润20.28亿元（同比增长273.60%）。核心产品卡度尼利2023年营收13.58亿元（同比增长148.72%）。研发费用12.54亿元（同比下降5.22%），销售费用8.90亿元（同比增长61.11%）。
2. 卡度尼利单抗：销售放量势头强劲，大适应症商业化在即
2.1 全球首创与大适应症布局
卡度尼利单抗（开坦尼®）是全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，于2022年6月获批上市。该药已被多项国内外临床指南推荐，主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌等多种恶性肿瘤。其临床数据显示，相较于PD-1单抗联合CTLA-4单抗，卡度尼利单抗毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前全球上市的PD-1/CTLA-4双抗仅此一款，竞争格局优势显著。
2.2 宫颈癌适应症进展与优异临床数据
卡度尼利单抗已获批用于2L/3L宫颈癌，2023年销售额达13.6亿元。在2L/3L宫颈癌治疗中，卡度尼利单抗的ORR为33%，mPFS为3.75个月，mOS为17.51个月，且≥3级TRAEs发生率仅为27.0%，显示出“高效低毒”特性，优于其他产品。1L宫颈癌NDA已于2024年4月24日获CDE受理，III期临床研究（AK104-303）在中期分析中达到总生存期（OS）主要研究终点，尤其在PD-L1 CPS＜1人群中也取得优异PFS和OS数据。
2.3 1L胃癌NDA受理与显著获益
卡度尼利单抗联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的关键III期临床（CTR20211567）已完成，并于2024年1月5日提交上市申请。该研究是全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗一线治疗胃癌的临床研究。结果显示，卡度尼利单抗+XELOX组的总mOS为15.0个月（vs 10.8个月, HR=0.62），总mPFS为7.0个月（vs 5.3个月, HR=0.53），总ORR为65.20%（vs 48.90%），且在PD-L1低表达人群中获益显著。
2.4 肝癌术后辅助与肺癌适应症拓展
肝癌术后复发率高，目前尚无公认标准治疗方案。卡度尼利单抗单药术后辅助治疗高复发风险肝细胞癌的III期临床试验已入组过半。此外，卡度尼利单抗联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性的非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验（CTR20232128）正在入组中，预计2025年内完成，有望成为新的营收增长点。
3. 依沃西：新一代I/O治疗基石产品，国际化曙光渐渐明晰
3.1 国内获批上市与特异化机制优势
依沃西单抗（依达方®）是全球首创的PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，通过Tetrabody技术优化结构，兼具抗PD-1和抗VEGF功能，实现疗效与安全性的平衡。其特异性聚焦肿瘤微环境，通过协同增效机制，在肿瘤组织中发挥更好的抗血管生成和免疫治疗作用，同时降低正常组织中的毒副反应。该药已于2024年5月24日获批上市，用于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变nsq-NSCLC。
3.2 EGFR-TKI耐药NSCLC获批上市与优异临床数据
非小细胞肺癌患者基数庞大，EGFR-TKI耐药后治疗存在巨大未满足需求。依沃西单抗联合化疗用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变nsq-NSCLC的III期结果已于2024年5月24日公布并获批。与同类产品相比，依沃西单抗展现出更优异的综合性能，mPFS为7.06个月，风险比（HR）为0.46，ORR为50.60%，且安全性良好。与信迪利单抗临床试验ORIENT-31对比，依沃西单抗在患者基线更恶劣（86.3%患者接受过三代EGFR-TKI治疗）的情况下，mPFS仍达7.06个月，优于信迪利单抗+化疗组的5.5个月，且各分型亚组HR均具显著优势。
3.3 1L PD-L1阳性NSCLC头对头K药结果强阳性
依沃西单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS ≥1%）的局部晚期或转移性NSCLC的新药上市申请（sNDA）已于2024年7月29日获NMPA受理。HARMONi-2（AK112-303）研究数据显示，依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期，成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。依沃西组在PD-L1 TPS 1-49%和PD-L1 TPS ≥50%人群中PFS获益均非常显著，且在鳞癌/非鳞癌等亚组分析中均显示强阳性结果，安全性良好。国内HARMONi-2的强阳性结果增强了海外HARMONi-3成功的信心。
3.4 50亿美元海外授权Summit
2022年12月6日，康方生物将依沃西在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权授予Summit Therapeutics，获得5亿美元首付款，交易总金额有望高达50亿美元，并享有销售净额的低双位数比例提成。2024年6月3日，双方签署补充协议，将许可市场范围拓展至中美、南美、中东和非洲等地区，康方生物将额外获得7000万美元首付款和里程碑款。Summit公司核心管理团队拥有丰富的药物开发及商业化成功经验，曾成功推动伊布替尼上市。
4. 丰富的肿瘤与自免在研管线
4.1 派安普利单抗：PD-1单抗，肿瘤基础治疗
安尼可®（AK105）是全球唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1单抗，已获批用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤以及转移性鼻咽癌。公司与正大天晴达成独家销售协议，加强商业化合作。
4.2 普络西单抗：抑制肿瘤血管生长的单抗药物
AK109（VEGFR2单抗）能够有效抑制肿瘤新生血管形成。目前处于III期临床阶段，研发进度领先。公司主要开发思路是与卡度尼利单抗组成联合疗法。Ib/II期AK109-201研究结果显示，卡度尼利单抗+普络西单抗+紫杉醇作为二线疗法在免疫化疗后进展的G/GEJ癌症患者中显示出可控的安全性和令人鼓舞的疗效，ORR分别为48.0%和35.7%，DCR分别为96.0%和92.9%，中位PFS分别为6.8个月和4.9个月。
4.3 莱法利单抗：覆盖血液瘤+实体瘤的CD47单抗
CD47靶点因红细胞高表达导致血液毒性问题，吉利德的Magrolimab已停止开发。康方生物的AK117（莱法利单抗）具有独特的结构设计，属于新一代人源化IgG4 mAb，无血凝作用，无需预剂量即可预防贫血，且抗肿瘤活性良好，有望突破安全性桎梏。目前AK117在三阴性乳腺癌、结直肠癌、胃癌、骨髓增生异常综合征等方面均处于II期临床阶段。
4.4 依若奇单抗：布局自免领域的IL-12/23单抗
AK101（依若奇）是新型人源化IL-12/IL-23单克隆抗体，用于治疗中重度斑块型银屑病的上市申请已获CDE受理，两项关键III期临床研究显示出显著的有效性和良好的安全性。
4.5 伊努西单抗：新型高效降血脂药
AK102（伊努西单抗）是创新PCSK9单克隆抗体，已向NMPA递交两项适应症的新药上市申请，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症。III期研究显示，450mg Q4W组LDL-C较基线下降64.90%，安全性良好，有望2024年上市。
4.6 古莫奇单抗：IL-17A靶点自身免疫疾病药物
AK111（古莫奇单抗）是靶向IL-17A的人源化IgG1单克隆抗体，在中重度斑块型银屑病的III期临床试验中表现优异，活动性强直性脊柱炎的III期临床试验正在入组，预计2024年底到2025年初提交NDA申请。
4.7 曼多奇单抗：靶向IL-4R靶点
AK120（曼多奇）是新型人源化IL-4Rα单克隆抗体，通过阻断IL-4和IL-13介导的信号通路，抑制免疫炎症反应。目前正在国内开展单药用于中重度特应性皮炎的Ib/II期临床研究，并加速Ⅲ期注册性临床研究的开展。
5. 盈利预测与估值
基于已上市品种及临床后期核心管线（III期及以上）的销售预测，以及AK112海外权益部分，预计公司2024-2026年总营收分别为25.67亿元、41.64亿元和65.96亿元。采用DCF估值方法，假设永续增长率为3%，WACC为9.70%，公司合理股权价值为548亿元人民币，对应586亿港元。首次覆盖，给予公司“买入”评级。
6. 风险提示
主要风险包括临床研发失败风险（II期到III期失败率高）、竞争格局恶化风险（竞争对手布局）、销售不及预期风险（受产品特性、竞争、销售队伍、行业发展影响）以及行业政策风险（医保谈判价格不及预期）。
总结
康方生物作为一家持续进化的新一代创新药旗舰，已成功将其全球首创的双抗产品卡度尼利单抗和依沃西单抗推向商业化，并取得了显著的市场表现和积极的临床数据。卡度尼利单抗在宫颈癌和胃癌等大适应症的商业化进程中势头强劲，而依沃西单抗不仅在国内获批上市，其在肺癌领域的优异临床结果，尤其是在与帕博利珠单抗的头对头研究中展现出的显著优效性，以及高达50亿美元的海外授权交易，都为其国际化发展奠定了坚实基础。
公司拥有丰富的在研管线，涵盖肿瘤、自身免疫和代谢疾病等多个领域，多款药物处于NDA或III期临床阶段，有望在未来几年内陆续上市，为公司提供持续的增长动力。尽管面临临床研发、市场竞争和政策等风险，但凭借其强大的自主研发能力、领先的技术平台和经验丰富的管理团队，康方生物有望在创新药领域保持领先地位，实现业绩高速增长。基于盈利预测和DCF估值，公司被给予“买入”评级，未来发展潜力值得期待。
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