奥布替尼增长强劲，亏损进一步收窄

中心思想

核心产品驱动业绩增长

诺诚健华在2024年上半年展现出强劲的财务韧性，核心产品奥布替尼的销售额实现显著增长，成为公司营收增长的主要驱动力。得益于奥布替尼在医保目录中的稳定地位、适应症的广泛认可及公司商业化能力的提升，产品销售收入同比大幅增长近30%。这一增长有效推动了公司整体亏损的收窄，并显著提升了综合毛利率，显示出公司盈利能力的改善趋势。

研发管线持续推进，未来可期

公司在血液瘤、自免和实体瘤三大治疗领域均取得了重要的研发进展。奥布替尼的一线适应症开发正在加速，Tafasitamab的上市申请已获受理并进入优先审评，预计明年上半年上市。在自免领域，奥布替尼治疗ITP和SLE的临床试验进展顺利，ICP-332治疗特应性皮炎的III期临床即将启动，并计划拓展新适应症。实体瘤领域的Zurletrectinib也已进入新药上市申请准备阶段。这些丰富的研发管线为公司未来的持续增长和市场扩张奠定了坚实基础。

主要内容

2024年上半年财务概览

营收与产品销售增长

2024年上半年，诺诚健华实现总营收4.20亿元，同比增长11.17%。其中，产品销售收入达到4.18亿元，较去年同期大幅增长29.97%。这一增长主要得益于核心产品奥布替尼的强劲市场表现，其销售额达到4.17亿元，同比增长30.02%。特别是在第二季度，奥布替尼的销售额同比增长高达48.81%，显示出加速增长的态势。

亏损收窄与毛利率提升

公司亏损状况显著改善，归属于上市公司股东的净利润为-2.62亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-2.53亿元。上半年公司亏损同比缩窄37.6%，减少至2.7亿元。亏损收窄的主要原因包括奥布替尼销售收入的增加、销售费用使用效率的提升、股权激励支付减少带来的销售费用降低，以及汇兑损失的减少。同时，公司综合毛利率达到85.67%，同比提升5.82个百分点，这主要归因于奥布替尼收入的上涨以及收入组合的优化。

核心产品奥布替尼市场表现

销售额持续强劲增长

奥布替尼作为公司的核心产品，在2024年上半年实现了4.17亿元的销售额，同比增长30.02%。尤其在第二季度，其销售额同比增速接近50%（48.81%），展现出强大的市场潜力和增长动力。

市场地位与商业化能力增强

奥布替尼销售强劲增长的驱动因素包括：其三个获批适应症均已纳入最新国家医保目录，且价格保持不变，确保了产品的可及性和市场竞争力；奥布替尼是全国首个且唯一获批边缘区淋巴瘤（MZL）适应症的BTK抑制剂，填补了市场空白；该产品获得了2024年CSCO指南的一级推荐，进一步巩固了其在临床实践中的地位；此外，公司商业化能力的显著增强也为奥布替尼的销售增长提供了有力支撑。

研发管线最新进展

血液瘤领域布局

在血液瘤领域，诺诚健华正加速推进奥布替尼一线适应症的注册临床试验和新药上市申请，涵盖慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。此外，奥布替尼联合公司自主研发的BCL-2抑制剂ICP-248一线治疗CLL/SLL的II期临床试验已于今年5月启动并完成患者入组。Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL的新药上市申请已于今年6月在中国获受理，并被纳入优先审评，预计明年上半年上市。Tafasitamab治疗方案已在香港获批上市，并在海南博鳌和粤港澳大湾区获批使用，并在两地先行区的医院开出首方。

自免领域突破

在自免领域，奥布替尼治疗免疫性血小板减少症（ITP）已获得概念验证，III期注册临床患者入组已过半。成人ITP年发病率为每10万人约2-10人，约30%的患者对一线治疗无效或复发，奥布替尼有望提供更好的治疗方式。其II期研究成果已于2024年4月发表在《美国血液学杂志》。奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）IIa期临床试验取得积极效果，研究显示SLE反应指数-4（SRI-4）呈剂量依赖性的改善趋势，同时观察到尿蛋白呈下降趋势。奥布替尼是全球首个在SLE II期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂，其IIb期试验患者入组接近完成。 ICP-332在中国开展的治疗中重度特应性皮炎（AD）的II期临床研究达到多个有效性终点，对比治疗AD患者的不同类别/MoA的疗法显示了更好的疗效（非头对头比较）。每天一次80毫克和每天一次120毫克两个治疗组（治疗四周）EASI90（湿疹面积和严重程度指数评分较基线改善≥90%）和瘙痒NRS评分较基线改善≥4分（NRS≥4）应答率较安慰剂组分别改善40%和56%，该数据均优于竞品。预计今年第四季度在中国启动ICP-332治疗AD的III期临床试验，并将提交针对第二个适应症白癜风的II/III期IND申请。同时，ICP-332在美国已启动临床试验。

实体瘤领域展望

在实体瘤领域，Zurletrectinib（公司自主研发的第二代TRK抑制剂）已进入新药上市申请准备阶段（pre-NDA）。该产品正加速推进在中国的注册临床试验，并展示了良好的有效性和安全性，被证明可以克服第一代TRK抑制剂的耐药性，为接受第一代TRK抑制剂后耐药的患者带来希望。Zurletrectinib研究已覆盖NTRK基因融合阳性成人、青少年（12周岁到18周岁）和儿童患者（2周岁到12周岁），在青少年和儿童患者中均已观察到疗效。

投资建议与风险评估

业绩预测与评级维持

基于公司奥布替尼多项血液瘤适应症获批上市、新适应症上市申请在即以及当前强劲的销售表现，以及Tafasitamab上市申请已获受理有望明年开始贡献业绩，自免管线推进顺利等因素，长城国瑞证券研究所预计公司2024-2026年的收入分别为9.76亿元、13.98亿元和18.46亿元，归母净利润分别为-5.54亿元、-5.98亿元和-4.33亿元。鉴于上述积极进展，维持其“买入”评级。

潜在风险因素

报告提示了多项潜在风险，包括商业化进度不及预期、研发不及预期、人才流失风险、毛利率下滑风险以及医保政策风险。这些因素可能对公司的未来业绩和市场表现产生不利影响。

总结

诺诚健华在2024年上半年取得了显著进展，核心产品奥布替尼的强劲销售增长是公司业绩改善的关键驱动力，不仅推动了营收增长近30%，也使得公司亏损大幅收窄37.6%，并带动综合毛利率提升近6个百分点至85.67%。在研发方面，公司在血液瘤、自免和实体瘤三大领域均有重要突破。奥布替尼的一线适应症开发加速，Tafasitamab有望于明年上半年上市，为血液瘤管线增添新动力。自免领域的奥布替尼ITP/SLE临床进展顺利，ICP-332治疗特应性皮炎的III期临床即将启动，展现出优于竞品的疗效潜力。实体瘤领域的Zurletrectinib也已进入新药上市申请准备阶段，有望解决第一代TRK抑制剂耐药问题。尽管公司仍处于亏损状态，但其核心产品的市场表现和丰富且进展顺利的研发管线为未来的持续增长奠定了坚实基础。分析师维持“买入”评级，但同时提示了商业化、研发、人才、毛利率及医保政策等方面的潜在风险。