医药生物行业周报：医药生物行业双周报2026年第7期总第156期口服GLP-1商业化迈出关键一步

中心思想

口服GLP-1商业化标志减重赛道进入新阶段，肿瘤创新仍是全球资本配置核心高地

本报告期医药生物行业指数上涨3.19%，跑赢沪深300指数，其中医疗研发外包与生物制品涨幅领先，行业整体估值上行至30.54倍但仍低于历史均值。报告的核心观点聚焦于两大创新主线：一是礼来口服GLP-1药物奥福格列隆获批上市，凭借无需进食饮水限制的便捷性，标志着减重治疗正式从注射剂时代迈入口服化、依从性优化的新阶段，有望提升治疗渗透率并带动制剂工艺、特色原料药及院外渠道的景气度；二是以百济神州塔拉妥单抗国内获批、吉利德收购ADC公司Tubulis等事件为代表，肿瘤创新尤其是双抗、ADC等方向依然是全球产业资源配置的核心，中国药企在其中的参与度和认可度持续提升。投资建议上，应重点关注具备核心平台与海外BD能力的创新药企（聚焦肿瘤、代谢）以及受益于GLP-1放量、ADC高景气及全球化合作的CXO产业链（高端制剂、特色原料药、CDMO）。

主要内容

1 行情回顾

本报告期（2026.3.30-4.12）医药生物行业指数涨幅3.19%，在申万31个一级行业中排名第8，跑赢沪深300的2.98%。子行业分化明显：医疗研发外包（+10.47%）、其他生物制品（+6.66%）涨幅居前；血液制品（-1.48%）、线下药店（-1.25%）跌幅居前。估值方面，截至4月10日，医药生物行业PE（TTM，剔除负值）为30.54x，较上期末29.30x上行，低于历史均值。三级行业中，疫苗（48.64x）、化学制剂（40.99x）、医院（38.40x）估值最高，医药流通（14.04x）最低。业绩披露方面，截至4月12日，505家跟踪公司中有130家披露2025年业绩，归母净利润增速≥100%的有19家，≥30%且<100%的有18家，其中22家公司满足2025年增速≥30%且2024年净利润为正。

2 行业重要资讯

2.1 国家政策

• 国务院办公厅《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》：从紧密型医联体协同、基层首诊、转诊管理、多元保障四方面提出13条措施，推动优质医疗资源下沉和区域均衡布局。
• CDE发布两项临床评价指导原则：《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》和《药物上市申请临床评价技术指导原则》，适用于化学药品和治疗用生物制品，旨在提升临床研发效率与科学设计。
• CDE《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》：针对创新药分段生产的原料药和制剂工艺验证、中间产品质量、转运等方面提出技术要求，征求意见至5月10日。
• CDE《化学仿制药参比制剂目录（第一百零五批）（征求意见稿）》：新增品规8个，修订品规43个，未通过审议品规3个。

2.2 注册上市

• 百济神州/安进塔拉妥单抗（DLL3/CD3双抗）获NMPA批准上市：全球首款获批的DLL3/CD3 TCE抗体，用于既往接受至少2种系统治疗的广泛期小细胞肺癌。基于DeLLphi-301（ORR 40%，中位DoR 9.7个月）及DeLLphi-307（中国患者疗效一致）数据，安全性可控，CRS多为1-2级。已纳入NCCN、ASCO、CACA指南，有望重塑SCLC后线治疗格局。
• 瑞迪奥锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液获NMPA批准：国内首个FIC SPECT广谱肿瘤显像剂，用于可疑肺癌区域淋巴结转移辅助检查。III期研究显示其对淋巴结转移诊断特异性（74% vs 50%，P<0.001）和准确性（70% vs 55%，P<0.001）显著优于18F-FDG PET/CT。
• 礼来小分子GLP-1R激动剂奥福格列隆（Orforglipron）获FDA批准上市：每日1次口服，用于肥胖症或超重伴并发症成人。ATTAIN-1研究最高剂量组平均减重12.4%。无需进食饮水限制，月自付费用可低至25美元。已在全球40多国提交上市申请，同时开展2型糖尿病、OSA等多适应症研究。
• 阿斯利康抗CTLA-4单抗曲麦利尤单抗（Tremelimumab）获NMPA批准上市：常与度伐利尤单抗联用。基于POSEIDON（NSCLC：中位OS 14.0个月 vs 11.7个月）和HIMALAYA（肝癌：中位OS 16.43个月，5年OS率19.6% vs 9.4%）研究。

2.3 其他

• 特朗普签署药品关税行政令：依据第232条，对进口专利药品及成分加征最高100%关税，欧盟、瑞士、韩日等适用15%税率，英国0%。提供120-180天缓冲期，企业与美政府达成“最惠国定价+本土化生产”协议可豁免。仿制药、生物类似药暂免。已有辉瑞、阿斯利康等响应承诺在美投资。短期缓冲期缓解行业冲击，长期将推动供应链重构。
• 吉利德50亿美元收购Tubulis GmbH：获得ADC管线TUB-040（靶向NaPi2b，TOPO1i ADC，Ib/II期）和TUB-030（靶向5T4），预付31.5亿美元，里程碑18.5亿美元，预计2026Q2完成。
• 渤健约56亿美元收购Apellis：获得全球首款补体C3抑制剂EMPAVELI（pegcetacoplan，用于C3肾小球病等多适应症）和SYFOVRE（地图样萎缩），2025年合计净销售额6.89亿美元，预计可达双位数增长。
• 罗氏与C4 Therapeutics合作开发DAC疗法：将蛋白降解剂与抗体偶联，预付2000万美元，里程碑超10亿美元。聚焦2个未公开肿瘤靶点，罗氏负责抗体设计，C4T构建降解剂载荷。DAC有望克服传统ADC治疗窗口与耐药性局限。

3 公司动态

3.1 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测

报告重点覆盖12家公司，覆盖化学制剂、医疗研发外包、其他生物制品、其他专用机械四大申万三级行业。其中：皓元医药（增持）受益ADC一体化平台；甘李药业（买入）核心胰岛素集采续约量价齐升，创新管线博凡格鲁肽减重数据优异；华东医药（买入）创新管线步入收获期；贝达药业（买入）多产品放量，贝福替尼mPFS最长；诺诚健华（买入）2025年首次全年扭亏，奥布替尼海外注册推进；艾力斯（买入）伏美替尼快速放量，KRAS G12C抑制剂戈来雷塞增量可期；九洲药业（买入）CDMO项目增长良好，TIDES平台发展迅速。整体估值水平对应2026E PE多在15-57倍区间。

3.2 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）

药品注册方面：汇宇制药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获欧洲多国批准；康希诺国内首款组分百白破疫苗获批；百洋医药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽获独家商业化权益；润都股份盐酸去甲乌药碱注射液（化药1类）获批，为国内唯一β受体激动剂类核素心肌灌注显像药物。医疗器械注册方面：奥精医疗人工骨修复材料获泰国TFDA 4类注册；圣湘生物、华大智造、昊海生科等获NMPA III类注册。其他公告方面：*ST长药终止上市；海思科与AbbVie就Nav1.8项目达成独占许可，首付款3000万美元，潜在里程碑7.15亿美元；浙江医药拟分拆新码生物至港股主板上市；三鑫医疗收购成都威力生少数股权；天宇股份收购上海星可87.82%股权（关联交易）。

3.3 医药生物行业上市公司2025年业绩披露情况

截至4月12日，130家公司披露2025年业绩。增速分布：≥100%有19家，30%-100%有18家，0-30%有29家，负增长64家。其中22家满足增速≥30%且2024年净利润为正，增速排名前列的包括赛诺医疗（3057%）、百奥赛图（416%）、太极集团（352%）、三生国健（311%）、昭衍新药（302%）、特一药业（299%）、沃华医药（163%）、力生制药（126%）、泰格医药（119%）等。

4 投资建议

基于口服GLP-1商业化迈出关键一步、肿瘤创新仍为资本高地两大主线，叠加美国关税政策带来的不确定性，建议重点关注两类方向：(1)具备核心技术平台、差异化临床价值和海外BD能力的创新药企业，聚焦肿瘤与代谢赛道；(2)受益于口服GLP-1放量、ADC研发高景气及全球化合作深化的CXO产业链，包括高端制剂、特色原料药、CDMO等具备国际注册合规与全球交付能力的综合服务商。风险提示：政策不及预期，研发进展不及预期，市场风险加剧。

总结

本报告期医药生物行业整体表现优于大盘，医疗研发外包及生物制品领涨，估值处于历史均值以下，具备安全边际。产业层面两大核心事件驱动投资逻辑：一是礼来口服GLP-1药物Orforglipron获批，凭借口服便捷性突破，有望显著提升减重治疗渗透率，并带动口服制剂工艺、特色原料药及院外渠道需求；二是全球肿瘤创新热度不减，百济神州塔拉妥单抗、瑞迪奥核药等多款FIC产品获批，吉利德、渤健、罗氏等国际巨头通过并购与合作加码ADC、DAC等前沿领域，中国创新资产在全球化分工中地位上升。政策端，CDE连续发布分段生产及临床评价指导原则规范行业，特朗普药品关税行政令则带来短期扰动与长期供应链重构压力。业绩方面，约四分之一已披露公司实现高速增长，CXO与创新药企表现突出。综合判断，行业投资主线清晰，建议聚焦代谢与肿瘤两大创新赛道中的差异化企业，以及受益于产业链景气度的CXO服务商。