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业绩延续高增:伏美替尼多适应症接力,全球化突破夯实发展壁垒

业绩延续高增:伏美替尼多适应症接力,全球化突破夯实发展壁垒

研报

业绩延续高增:伏美替尼多适应症接力,全球化突破夯实发展壁垒

  艾力斯(688578)   事件:公司发布2025年年报和2026年第一季度报告:2025年,公司实现营收51.87亿元,同比增长45.80%,归母净利润21.89亿元,同比增长53.10%;扣非归母净利润20.22亿元,同比增长48.54%;研发投入5.40亿元,同比增长12.09%,研发投入占营收比例为10.40%。2026年第一季度,公司实现营业收入15.84亿元,同比增长44.19%,归母净利润6.36亿元,同比增长54.94%;扣非归母净利润6.33亿元,同比增长59.86%。   事件点评:   伏美替尼商业化稳健增长,适应症拓展打开长期空间。2025年,伏美替尼展现出强劲的商业化兑现能力,全年销售收入51.20亿元,同比增长46.04%,在第三代EGFR-TKI竞争中依然维持了作为公司业绩压舱石的稳健增长态势。进入2026年,随着EGFR20外显子插入突变二线适应症于2月正式获批,伏美替尼成功卡位这一高临床未满足需求的细分赛道,其增长逻辑正向着多适应症梯队接力切换:短期看,EGFR20外显子插入突变二线适应症已于今年2月获批,将迅速打开难治性突变市场空间并贡献营收增量;中期看,国内术后辅助治疗、PACC突变及脑转移等注册临床稳步推进,有望通过延长患者用药周期和拓宽覆盖人群进一步挖掘存量价值;长期看,国际化战略成为关键估值催化剂,与ArriVent合作的20外显子插入突变一线全球III期临床已完成入组,市场高度关注下半年WCLC数据读出及随后的NDA申报上市,叠加PACC突变全球三期临床的启动,伏美替尼正逐步构建起“成熟适应症放量+差异化新适应症爬坡+海外权益变现”的立体化增长模型,有望持续抬升产品长期销售峰值。   戈来雷塞商业化加速兑现,一线联合方案构筑长期壁垒。作为公司引进的KRAS G12C抑制剂,戈来雷塞凭借“每日一次”的差异化给药优势及优异的生存获益数据(mOS达17.5个月),于2025年5月获批上市并在年底纳入医保,商业化进程显著提速——2025年实现销售收入4,046.71万元,2026年一季度进一步放量至6,170.73万元,展现出强劲的终端渗透能力。戈来雷塞的增长核心在于“疗效深度的极致挖掘”与“联合疗法的升维打击”:一方面,其单药二线治疗凭借高疾病控制率(86.3%)正在快速渗透存量市场;另一方面,公司前瞻性地布局了“戈来雷塞+SHP2抑制剂”的全球首个双口服联合方案,一线初治患者的ORR高达71%,展现出替代现有免疫联合化疗标准方案的潜力。随着一线注册临床的顺利推进及胰腺癌等多瘤种适应症的拓展,戈来雷塞正由单一的后线治疗药物向全病程管理的核心基石演变,有望通过“单药+联合”的双引擎策略打开增长天花板。   普拉替尼医保准入加速渗透,本土化生产筑牢供应壁垒。作为中国大陆首款获批的RET抑制剂,普拉替尼凭借优异的临床获益于2025年12月纳入医保,商业化进程加速,2026年一季度即实现推广服务收入2,363.41万元。公司自2023年底获得独家推广权后,迅速推动供应链本土化,2026年起逐步实现本地生产,显著增强了供应韧性与可及性。普拉替尼的增长逻辑在于“医保红利释放”与“国产化降本增效”的双轮驱动:短期看,医保准入将加速在肺癌及甲状腺癌领域的市场渗透;长期看,本地化生产不仅规避了供应风险,更为市场竞争提供了灵活的价格空间,有望持续巩固其在RET靶向治疗领域的核心壁垒。   投资建议:   我们预计公司2026-2028年的归母净利润分别为25.33/29.42/32.86亿元,EPS分别为5.63/6.54/7.30元,当前股价对应PE为16/14/12倍。考虑公司核心产品伏美替尼正处于快速放量中,随着多项新适应症获批上市及海外临床稳步推进,其销售峰值有望持续上修;与此同时,戈来雷塞与普拉替尼的商业化进程亦全面提速,正逐步构建起多元化的增长梯队,我们维持其“买入”评级。   风险提示:   商业化进度不及预期,药物研发不及预期,人才流失风险,毛利率下滑风险,医保政策风险,地缘政治风险。
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    长城国瑞证券有限公司

  • 发布日期:

    2026-04-27

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  艾力斯(688578)

  事件:公司发布2025年年报和2026年第一季度报告:2025年,公司实现营收51.87亿元,同比增长45.80%,归母净利润21.89亿元,同比增长53.10%;扣非归母净利润20.22亿元,同比增长48.54%;研发投入5.40亿元,同比增长12.09%,研发投入占营收比例为10.40%。2026年第一季度,公司实现营业收入15.84亿元,同比增长44.19%,归母净利润6.36亿元,同比增长54.94%;扣非归母净利润6.33亿元,同比增长59.86%。

  事件点评:

  伏美替尼商业化稳健增长,适应症拓展打开长期空间。2025年,伏美替尼展现出强劲的商业化兑现能力,全年销售收入51.20亿元,同比增长46.04%,在第三代EGFR-TKI竞争中依然维持了作为公司业绩压舱石的稳健增长态势。进入2026年,随着EGFR20外显子插入突变二线适应症于2月正式获批,伏美替尼成功卡位这一高临床未满足需求的细分赛道,其增长逻辑正向着多适应症梯队接力切换:短期看,EGFR20外显子插入突变二线适应症已于今年2月获批,将迅速打开难治性突变市场空间并贡献营收增量;中期看,国内术后辅助治疗、PACC突变及脑转移等注册临床稳步推进,有望通过延长患者用药周期和拓宽覆盖人群进一步挖掘存量价值;长期看,国际化战略成为关键估值催化剂,与ArriVent合作的20外显子插入突变一线全球III期临床已完成入组,市场高度关注下半年WCLC数据读出及随后的NDA申报上市,叠加PACC突变全球三期临床的启动,伏美替尼正逐步构建起“成熟适应症放量+差异化新适应症爬坡+海外权益变现”的立体化增长模型,有望持续抬升产品长期销售峰值。

  戈来雷塞商业化加速兑现,一线联合方案构筑长期壁垒。作为公司引进的KRAS G12C抑制剂,戈来雷塞凭借“每日一次”的差异化给药优势及优异的生存获益数据(mOS达17.5个月),于2025年5月获批上市并在年底纳入医保,商业化进程显著提速——2025年实现销售收入4,046.71万元,2026年一季度进一步放量至6,170.73万元,展现出强劲的终端渗透能力。戈来雷塞的增长核心在于“疗效深度的极致挖掘”与“联合疗法的升维打击”:一方面,其单药二线治疗凭借高疾病控制率(86.3%)正在快速渗透存量市场;另一方面,公司前瞻性地布局了“戈来雷塞+SHP2抑制剂”的全球首个双口服联合方案,一线初治患者的ORR高达71%,展现出替代现有免疫联合化疗标准方案的潜力。随着一线注册临床的顺利推进及胰腺癌等多瘤种适应症的拓展,戈来雷塞正由单一的后线治疗药物向全病程管理的核心基石演变,有望通过“单药+联合”的双引擎策略打开增长天花板。

  普拉替尼医保准入加速渗透,本土化生产筑牢供应壁垒。作为中国大陆首款获批的RET抑制剂,普拉替尼凭借优异的临床获益于2025年12月纳入医保,商业化进程加速,2026年一季度即实现推广服务收入2,363.41万元。公司自2023年底获得独家推广权后,迅速推动供应链本土化,2026年起逐步实现本地生产,显著增强了供应韧性与可及性。普拉替尼的增长逻辑在于“医保红利释放”与“国产化降本增效”的双轮驱动:短期看,医保准入将加速在肺癌及甲状腺癌领域的市场渗透;长期看,本地化生产不仅规避了供应风险,更为市场竞争提供了灵活的价格空间,有望持续巩固其在RET靶向治疗领域的核心壁垒。

  投资建议:

  我们预计公司2026-2028年的归母净利润分别为25.33/29.42/32.86亿元,EPS分别为5.63/6.54/7.30元,当前股价对应PE为16/14/12倍。考虑公司核心产品伏美替尼正处于快速放量中,随着多项新适应症获批上市及海外临床稳步推进,其销售峰值有望持续上修;与此同时,戈来雷塞与普拉替尼的商业化进程亦全面提速,正逐步构建起多元化的增长梯队,我们维持其“买入”评级。

  风险提示:

  商业化进度不及预期,药物研发不及预期,人才流失风险,毛利率下滑风险,医保政策风险,地缘政治风险。

中心思想

伏美替尼多适应症拓展与国际化突破夯实增长基础

  • 核心产品伏美替尼2025年销售收入51.20亿元,同比增长46.04%,凭借EGFR 20外显子插入突变二线适应症获批、术后辅助治疗及脑转移注册临床推进,形成“成熟适应症放量+差异化新适应症爬坡”双驱动力。
  • 国际化战略取得关键进展:与ArriVent合作全球III期临床完成入组,下半年WCLC数据读出及NDA申报预期强烈,叠加PACC突变全球三期临床启动,海外权益变现有望持续抬升销售峰值。

戈来雷塞与普拉替尼加速放量,第二增长曲线成型

  • 戈来雷塞(KRAS G12C)2025年获批并纳入医保,2026年Q1销售收入6170.73万元,环比显著增长;联合SHP2抑制剂一线ORR高达71%,具备替代免疫化疗标准方案的潜力,正从后线治疗向全病程管理基石演变。
  • 普拉替尼(RET抑制剂)2025年底纳入医保,2026Q1推广服务收入2363.41万元;本土化生产2026年起落地,增强供应韧性与价格灵活性,巩固其在RET靶向领域的竞争壁垒。

主要内容

业绩持续高增与产品管线全面放量

  • 事件(业绩数据):2025年营收51.87亿元(+45.8%),归母净利润21.89亿元(+53.1%),扣非归母净利润20.22亿元(+48.54%);2026年Q1营收15.84亿元(+44.19%),归母净利润6.36亿元(+54.94%),研发投入占营收10.4%。
  • 事件点评(产品管线分析)
    • 伏美替尼:短期EGFR 20插入突变二线适应症2月获批,快速打开难治性突变市场;中期辅助治疗、PACC突变及脑转移注册临床推进,延长用药周期;长期全球化III期临床入组完成,下半年数据读出驱动NDA申报。
    • 戈来雷塞:单药二线DCR 86.3%,mOS 17.5个月;一线联合SHP2抑制剂ORR 71%;2025年销售收入4046.71万元,2026Q1增至6170.73万元,一线注册临床及胰腺癌拓展持续提升渗透率。
    • 普拉替尼:2025年12月纳入医保后,2026Q1推广收入2363.41万元;供应链本土化2026年起实现本地生产,降低供应风险并提升价格竞争力。
  • 投资建议:维持“买入”评级,预计2026-2028年归母净利润25.33/29.42/32.86亿元,EPS分别为5.63/6.54/7.30元,对应PE 16/14/12倍。
  • 风险提示:商业化进度、研发失败、人才流失、毛利率下滑、医保政策、地缘政治风险。
  • 主要财务数据及预测:2025年毛利率96.83%,净利率42.20%,ROE 30.91%;预计2026-2028年营收增长率27.42%/17.90%/11.95%,净利率维持37-38%,资产负债率持续低于14%。

投资逻辑与估值优势

  • 核心看点:伏美替尼多适应症接力放量+海外突破打开天花板,戈来雷塞联合疗法构筑技术壁垒,普拉替尼医保+本土化双轮驱动。
  • 财务表现:2025年ROE 30.91%,经营活动现金流2.32亿元,资产负债率仅10.39%,现金流充裕,为后续研发和商业化提供保障。
  • 估值水平:2025年PE为18.74倍,2026E/2027E/2028E分别降至16/14/12倍,低于行业可比公司平均水平,安全边际较高。

总结

艾力斯2025年及2026年Q1业绩延续高增长,核心产品伏美替尼通过多适应症拓展(EGFR 20插入突变、辅助治疗、脑转移等)和国际化临床推进构建长期增长引擎;戈来雷塞与普拉替尼通过医保准入、联合疗法布局及本土化生产加速商业化,形成多元化增长梯队。公司盈利能力突出(毛利率>94%、净利率>37%),财务结构健康,未来三年归母净利润复合增速约15%,当前估值具备吸引力。维持“买入”评级,但需关注研发不及预期、商业化进度及政策变化等风险。

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