医药生物行业专题:GLP1RA全产业链梳理之综述篇,降糖/减重明星药物

医药生物行业专题:GLP1RA全产业链梳理之综述篇,降糖/减重明星药物

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医药生物行业专题:GLP1RA全产业链梳理之综述篇,降糖/减重明星药物

  从降糖到减重, GLP1RA成为全球焦点。 糖尿病与超重/肥胖影响全球几十亿人的健康, 并呈现出逐年增加的趋势。 胰高血糖素样肽-1( GLP-1) 具有促进胰岛素分泌、 抑制食欲等作用, GLP-1受体激动剂( GLP1RA) 已在临床上验证了优秀的降糖和减重作用。 2022年全球GLP1RA销售超200亿美元, 其中诺和诺德的司美格鲁肽销售约110亿美元, 并处于快速增长期。   三大开发方向, GLP1RA拓展潜力巨大。 在司美格鲁肽取得成功之后, GLP1领域有三大开发方向: 1) 多靶点GLP1RA: 礼来的替尔泊肽去年获批糖尿病适应症, 销售呈爆发式增长; 信达生物的玛仕度肽即将有减重3期临床数据读出, 进度在国内领先。 2) 口服GLP1RA的研发也在快速推进中: 口服司美格鲁肽已经获批上市, 礼来的小分子Orforglipron处于3期临床阶段。 3) 向降糖和减重适应症之外进行拓展:GLP1RA在非酒精性脂肪性肝炎( NASH) 、 阿尔兹海默症( AD) 、 慢性肾病( CKD) 等慢病适应症中有广泛的探索, 并取得了临床验证。   国产GLP1RA进入收获期。 国产GLP1RA的研发主要分为两条路径: 1) 单靶点/多靶点GLP1RA创新药: 信达生物的玛仕度肽临床数据优秀且国内进度领先, 预计将于2024-25年获批上市, 恒瑞医药、 博瑞医药等公司的双靶点GLP1RA处于2期临床阶段; 2) GLP1RA生物类似药: 华东医药的利拉鲁肽已经获批上市, 九源基因、 联邦制药等多家公司的司美格鲁肽也已经进入3期临床阶段。 我们认为, 进口产品、 国产创新药与国产生物类似药将成为未来国内GLP1RA市场竞争的三股主要力量。 建议关注: 信达生物、 华东医药、 恒瑞医药等。   产业链: 多肽原料药&CDMO、 胰岛素笔和CGM值得关注。 GLP1RA为多肽类产品, 多肽合成与纯化技术复杂, 对生产过程的控制要求严苛,尤其是长链多肽规模化大生产难度极大, 具有较高技术壁垒。 目前利拉鲁肽和司美格鲁肽原料药在CDE和FDA的备案厂家较少, 竞争格局较好。 凭借性价比优势, 国内规模化多肽CDMO企业有望显著受益于GLP1产业链的高景气。 建议关注: 1) 具备先发优势的国内规模化多肽原料药CDMO及上游企业, 如诺泰生物、 圣诺生物、 普利制药、 昊帆生物等; 2) 布局多肽赛道、 资金实力雄厚的CDMO龙头, 如药明康德、 凯莱英、 九洲药业等。 3) 并推荐关注渗透率低、 进口替代空间广阔的国产胰岛素注射笔产业链和持续血糖监测产品, 如美好医疗、 迈得医疗等。   催化剂: 诺和诺德、 礼来季报披露GLP1RA药物的销售超预期; 信达生物玛仕度肽三期数据读出; 替尔泊肽减重适应症获批; 诺和诺德司美格鲁肽及礼来替尔泊肽减重适应症在国内获批上市; 礼来三靶点药物的临床数据读出; GLP1RA在不同适应症的临床数据读出。   风险提示: 临床进度或数据不及预期的风险, 销售格局恶化导致价格下降的风险, 销售放量不及预期的风险, 监管收紧的风险等。
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  • 生物制品
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    国信证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-10-16

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    53页

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  从降糖到减重, GLP1RA成为全球焦点。 糖尿病与超重/肥胖影响全球几十亿人的健康, 并呈现出逐年增加的趋势。 胰高血糖素样肽-1( GLP-1) 具有促进胰岛素分泌、 抑制食欲等作用, GLP-1受体激动剂( GLP1RA) 已在临床上验证了优秀的降糖和减重作用。 2022年全球GLP1RA销售超200亿美元, 其中诺和诺德的司美格鲁肽销售约110亿美元, 并处于快速增长期。

  三大开发方向, GLP1RA拓展潜力巨大。 在司美格鲁肽取得成功之后, GLP1领域有三大开发方向: 1) 多靶点GLP1RA: 礼来的替尔泊肽去年获批糖尿病适应症, 销售呈爆发式增长; 信达生物的玛仕度肽即将有减重3期临床数据读出, 进度在国内领先。 2) 口服GLP1RA的研发也在快速推进中: 口服司美格鲁肽已经获批上市, 礼来的小分子Orforglipron处于3期临床阶段。 3) 向降糖和减重适应症之外进行拓展:GLP1RA在非酒精性脂肪性肝炎( NASH) 、 阿尔兹海默症( AD) 、 慢性肾病( CKD) 等慢病适应症中有广泛的探索, 并取得了临床验证。

  国产GLP1RA进入收获期。 国产GLP1RA的研发主要分为两条路径: 1) 单靶点/多靶点GLP1RA创新药: 信达生物的玛仕度肽临床数据优秀且国内进度领先, 预计将于2024-25年获批上市, 恒瑞医药、 博瑞医药等公司的双靶点GLP1RA处于2期临床阶段; 2) GLP1RA生物类似药: 华东医药的利拉鲁肽已经获批上市, 九源基因、 联邦制药等多家公司的司美格鲁肽也已经进入3期临床阶段。 我们认为, 进口产品、 国产创新药与国产生物类似药将成为未来国内GLP1RA市场竞争的三股主要力量。 建议关注: 信达生物、 华东医药、 恒瑞医药等。

  产业链: 多肽原料药&CDMO、 胰岛素笔和CGM值得关注。 GLP1RA为多肽类产品, 多肽合成与纯化技术复杂, 对生产过程的控制要求严苛,尤其是长链多肽规模化大生产难度极大, 具有较高技术壁垒。 目前利拉鲁肽和司美格鲁肽原料药在CDE和FDA的备案厂家较少, 竞争格局较好。 凭借性价比优势, 国内规模化多肽CDMO企业有望显著受益于GLP1产业链的高景气。 建议关注: 1) 具备先发优势的国内规模化多肽原料药CDMO及上游企业, 如诺泰生物、 圣诺生物、 普利制药、 昊帆生物等; 2) 布局多肽赛道、 资金实力雄厚的CDMO龙头, 如药明康德、 凯莱英、 九洲药业等。 3) 并推荐关注渗透率低、 进口替代空间广阔的国产胰岛素注射笔产业链和持续血糖监测产品, 如美好医疗、 迈得医疗等。

  催化剂: 诺和诺德、 礼来季报披露GLP1RA药物的销售超预期; 信达生物玛仕度肽三期数据读出; 替尔泊肽减重适应症获批; 诺和诺德司美格鲁肽及礼来替尔泊肽减重适应症在国内获批上市; 礼来三靶点药物的临床数据读出; GLP1RA在不同适应症的临床数据读出。

  风险提示: 临床进度或数据不及预期的风险, 销售格局恶化导致价格下降的风险, 销售放量不及预期的风险, 监管收紧的风险等。

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