行业核心观点： 　　2025年，FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了46款新药，虽然获批数量相较于2024年及2023年均有所下降，但是获批新药的类型丰富且创新性较高。 　　投资要点： 　　2025年FDA批准新药的类型丰富且创新性较高。2025年FDA共批准了46款新药，获批新药的创新性较高，“first-in-class”疗法占比过半；获批新药类型丰富，以小分子化药为主，其他包括单克隆抗体、ADC、siRNA、ASO、融合蛋白和双特异性T细胞接合器等。 　　2025年FDA批准新药的治疗领域以肿瘤治疗为主。在获批新药的治疗领域方面，肿瘤是占比最大的治疗领域，涵盖了多种实体瘤和血液瘤；其他治疗领域也涉及到呼吸系统、内分泌与代谢、心血管等领域。其中，多达34款新药的审评审批涉及特殊审评。 　　国外MNC大型药企获批新药领先，国内药企同样有新药获批。来自国外药企默沙东、礼来、勃林格殷格翰和葛兰素史克的原研新药均有2款获批。国内药企中山康方生物医药有限公司的派安普利单抗和迪哲（江苏）医药股份有限公司的舒沃替尼获得FDA批准上市。 　　投资建议：2025年FDA批准新药的创新“质量”提升和技术平台多元化，国内药企崭露头角。建议聚焦前沿技术平台，重点关注拥有ADC、siRNA、细胞基因治疗（CGT）等前沿技术平台的公司；建议布局具有“出海”潜力的中国创新，重点关注研发管线具备全球竞争力、正在或计划开展全球多中心临床试验的公司，以及采用“中国药企负责早期研发，跨国药企负责后期临床和商业化”合作模式的公司。 　　风险提示：行业政策风险，研发不及预期风险，审批不及预期风险，新药研发失败风险。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2025年1月6日，医药板块涨跌幅+0.85%，跑输沪深300指数0.70pct，涨跌幅居申万31个子行业第22名。各医药子行业中，医院(+3.94%)、医疗设备（+1.97%)、医药流通(+1.36%)表现居前，体外诊断（+0.28%）、其他生物制品(+0.30%)、医疗耗材（+0.56%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为伟思医疗(+20.01%)、三博脑科（+20.01%)、翔宇医疗(+20.00%)；跌幅榜前3位为瑞迈特（-6.45%)、宏源药业（-4.44%）、天臣医疗(-4.31%)。 　　行业要闻： 　　近日，默沙东（MSD）宣布，激活素信号传导抑制剂（ASI）注射用索特西普（Sotatercept）已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗WHO功能分级（FC）Ⅱ-Ⅲ级的肺动脉高压（PAH，WHO第1组）成年患者，以改善患者的运动能力和WHO功能分级。索特西普是一款IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白，将ActRIIA经过改造的细胞外域与抗体的Fc端融合在一起，可以阻断激活素与细胞膜上的受体结合，从而降低激活素介导的信号传导。 　　（来源：默沙东，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　亚辉龙（688575）：公司发布公告，公司与脑机星链签署了《战略合作框架协议》，双方将通过整合脑机接口技术与临床和市场资源，共同开发脑机接口相关在研产品及推进后续市场拓展及推广，提升在中枢神经疾病等领域诊疗技术水平。 　　宣泰医药（688247）：公司发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用硫酸艾沙康唑《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　亿帆医药（002019）：公司发布公告，子公司合肥亿帆近日收到国家药品监督管理局核准签发的维生素K1注射液《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　海思科（002653）：公司发布公告，子公司四川海思科近日收到国家药品监督管理局下发HSK39297片的《受理通知书》，该药是公司自主研发的一种高效的选择性补体B因子（FB）小分子抑制剂。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

　　在临床试验环境中，肺动脉高压（PAH）的专门领域需要定制化护理。不应低估赞助商、主要研究人员（PI）、临床试验协调员、研究支持人员、医疗人员和勇敢志愿参与临床试验的肺动脉高压（PAH）患者之间多学科合作的重要性。 　　临床试验在努力推进创新疗法的同时，满足患者福利和安全，并实施以患者为中心的护理策略以确保积极的临床研究体验，可能会面临许多独特的挑战。 　　艾昆纬在临床试验环境中拥有成熟且定制化的PAH业务范围，并深刻理解支持这种平衡所需的全程白手套服务方法。因此，PAH临床试验教育者（CTEs）的角色已成为试验成功的关键和变革性的因素，使这个快速发展和竞争激烈的疾病治疗领域更容易应对。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2025年1月5日，医药板块涨跌幅+3.85%，跑赢沪深300指数1.95pct，涨跌幅居申万31个子行业第2名。各医药子行业中，医疗耗材(+6.54%)、医疗设备（+5.83%)、医疗研发外包(+4.85%)表现居前，线下药店（+1.15%）、血液制品(+1.76%)、医药流通（+2.13%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为博拓生物(+20.01%)、赛诺医疗（+20.01%)、三博脑科(+20.01%)；跌幅榜前3位为国邦医药（-0.20%)、东宝生物（-0.17%）、力生制药(-0.09%)。 　　行业要闻： 　　近日，英矽智能宣布，与施维雅（Servier）达成多年期研发合作，总金额达8.88亿美元，双方将携手利用英矽智能自主研发的人工智能平台Pharma.AI，聚焦于抗肿瘤领域具有挑战性的靶点，识别并开发全新的治疗药物。根据协议，英矽智能将有资格获得最高3200万美元的首付款及近期研发里程碑付款，并将主导利用其人工智能技术平台，发现并开发符合既定标准的潜在候选药物；施维雅将共同承担研发成本，并主导后续临床验证及商业化进程。 　　（来源：英矽智能，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　科伦药业（002422）：公司发布公告，公司拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司A股股份，回购金额为0.50-1.0亿元，价格上限为35元/股，预计回购数量为1,428,571-2,857,142股，约占公司总股本的0.09%-0.18%，此次回购用途为用于员工持股计划或股权激励。 　　科华生物（002022）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，公司产品甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）获批上市，此次获批对公司业务发展具有正面影响。 　　一品红（300723）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于磷酸奥司他韦胶囊的《药品补充申请批准通知书》，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品增加30mg规格。 　　戴维医疗（300314）：公司发布公告，子公司维尔凯迪近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，公司产品电子内窥镜图像处理器获批上市，此次获批有利于丰富公司产品线，并提高公司核心竞争力。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

　　2025年前三季度，医药消费的基本盘仍然稳健。医药制造企业数量小幅增长，行业内分化程度加深。随着政策面逐渐趋稳，医药制造企业营业收入和利润总额同比基本维持稳定。 　　2025年，国家第十一次集采中标结果公示，“反内卷”等四原则推动行业良性竞争，促进行业健康发展。“十五五规划”支持创新药发展，2025年前三季度医药企业license-out规模已超过2024年全年水平，在行业政策支持的背景下，创新药的发展将持续向好。 　　2025年前三季度，医药制造企业在债券市场的净融资保持净流入。行业内存续期债券于1年内到期规模较大，但总体杠杆水平较低，偿债指标处于高水平，整体债务压力可控。 　　医药制造行业整体偿债风险可控，预计2026年医药行业整体经营业绩有望保持稳定；预计“控费”仍将为医药行业政策的主线，“唯低价论”或将破除，多方举措催动行业健康发展。

　　一、市场背景 　　1.1摘要 　　医疗设备包括用于诊断、监测和治疗的仪器、设备、器具、材料及相关软件，既有专业医疗设备，也包括家用医疗设备。2017年，《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布，规定符合医疗器械临床试验质量管理规范要求且具备开展临床试验能力的医疗器械临床试验机构需实行备案管理。自2018年实施该政策以来，医疗器械临床试验机构备案数量持续增长。据国家药监局统计数据，截至2023年底，医疗器械临床试验机构备案数量达到1,340家，与2022年相比增加13.8%。 　　1.2治疗设备定义 　　医疗设备包括用于诊断、监测和治疗的仪器、设备、器具、材料及相关软件，既有专业医疗设备，也包括家用医疗设备。行业的主要产品包括影像学设备、监护设备、诊断设备和治疗设备等。影像学设备如MRI、CT和超声波设备在临床诊断中起到至关重要的作用。监护设备用于对患者生命体征的实时监测，提高了急救和重症监护的效率。诊断设备如实验室检测仪器、血糖仪等，极大地方便了慢性病管理和疾病早期筛查。而治疗设备则包括手术器械和康复设备，直接影响患者的治疗效果和恢复过程。 　　其中，治疗设备是指在医疗过程中，用于执行手术操作、辅助治疗以及促进患者康复的各种器械和设备的总称。 　　1.3市场演变 　　治疗设备行业特别是高频治疗设备行业在经历了初步探索、快速发展与普及以及现代化、多样化与创新发展等阶段后，已经取得了显著的进步和成就。 　　在中国，物理治疗学科的发展始于20世纪中期。在国家卫生部的支持和带领下，原有专家逐步推动了物理治疗学科的发展。随着物理治疗学科的发展，高频治疗设备开始被应用于各器官组织的治疗或辅助治疗，以达到促进血液循环、消炎、镇痛等效果。1978年，中华医学会理疗学会成立，促进了物理治疗领域的学术交流和技术进步；1978年至1984年，全国学术氛围活跃，出现了许多新的物理治疗和诊断技术；1984年至1989年，中国取得了高频电高热治疗恶性肿瘤的成功经验；1990年代初，中国自行设计并批量生产了多种微波热疗机和射频热疗机。随着康复医疗和医疗美容等领域的快速发展，现代化、多样化的治疗设备不仅满足了不同患者的治疗需求，还极大地提高了医疗服务的水平和质量。高端治疗设备如手术机器人的应用，更是显著提升了手术治疗的精确性和安全性，推动了医疗器械行业的创新与升级。此外，国家政策的支持为治疗设备行业的发展提供了坚实保障，有力促进了该产业的持续健康发展。 　　如今，随着康复医疗和医疗美容等领域的快速发展，现代化、多样化的治疗设备不仅满足了不同患者的治疗需求，还极大地提高了医疗服务的水平和质量。高端治疗设备如手术机器人的应用，更是显著提升了手术治疗的精确性和安全性，推动了医疗器械行业的创新与升级。

　　一、中国医药中间体出口整体情况概述 　　医药中间体作为药品合成工艺中不可或缺的关键组成部分，其产业技术与贸易流动直接关系到全球药品供应链的稳定与安全。中国凭借数十年来在化学合成领域的持续积累与规模化生产优势，已发展成为全球最重要的医药中间体生产与供应基地。本部分旨在从宏观层面概述中国医药中间体的出口全貌，为后续深入的产品与市场分析奠定基础。 　　（一）行业发展背景与全球定位 　　中国医药中间体行业的崛起，深度嵌合于全球制药产业链的梯度转移与国内化工产业升级的历史进程。早期，行业依托国内基础化工原料优势和相对成本竞争力，承接了来自发达国家的大宗原料药及其中间体产能。随着技术经验与资本投入的不断积累，中国产业逐步从简单的产能输出，向技术复杂度更高、附加值更大的专利药中间体及特色原料药中间体领域延伸。 　　当前，中国在全球医药中间体供应链中占据着“核心供给枢纽”的战略定位。这一定位不仅体现在庞大的出口总量上，更体现在产品种类的齐全性与供应链的响应速度上。从大宗抗生素中间体到用于治疗癌症、糖尿病、心血管疾病等领域的创新药高级中间体，中国企业在众多品类上已成为跨国制药公司及全球仿制药企业不可替代的合作伙伴。这一地位的形成，是市场需求牵引、产业政策支持与企业内生竞争力提升共同作用的结果。 　　（二）出口规模与全球市场布局 　　中国医药中间体出口长期保持巨大体量，是支撑全球制药工业运行的重要基础。根据海关统计数据显示，仅在本报告所重点关注的12个主要产品品类（涵盖吡啶、嘧啶、激素、解热镇痛药及抗生素等多个关键类别）范围内，2022年至2025年10月的累计出口金额已超过327亿美元。这一数据充分印证了中国在全球市场中的供给主导地位。 　　从市场布局来看，中国医药中间体的出口呈现出“多元集中”的特征。一方面，出口目的地高度集中于全球主要的药品生产与消费市场。印度、美国、巴西作为本报告重点关注的新兴与成熟混合市场，是中国企业最为关键的出口目的地。以代表性产品吡啶衍生物（HS:293339）为例，2025年1-10月，对上述三国的出口量合计占总量的近一半。另一方面，出口网络也广泛覆盖欧洲、东南亚、日韩等地区，形成了一个以亚洲和美洲为核心，辐射全球的稳定贸易网络。这种布局既满足了下游产业集聚地的刚性需求，也增强了中国供应链抵御区域性风险的能力。 　　（三）产业竞争力与供应链优势 　　中国医药中间体产业的国际竞争力源于一个动态强化、多层级的优势体系： 　　规模化与成本优势：依托全球最完整的化工产业体系与巨大的国内市场内需，中国企业在众多大宗及特色中间体上实现了无人能及的规模化生产，从而形成了显著的成本与价格优势，这是其占领全球市场的初始与基础动能。 　　产业链配套与协同优势：从基础化学品到高纯度的医药中间体，国内形成了环环相扣、高效协同的产业集群。这种紧密的产业链配套缩短了研发到产业化的周期，提高了生产灵活性，能够快速响应国际市场多样化和波动性的需求。 　　持续提升的技术与质量体系：领先企业已全面接轨国际cGMP、EHS等标准，产品质量持续满足美国FDA、欧盟EDQM、印度CDSCO等严格监管要求。研发投入不断加大，在绿色合成工艺、手性技术、连续流化学等高端领域的技术攻关能力日益增强，正逐步从“标准品供应商”向“定制化解决方案提供者”转型。 　　供应链韧性优势：历经全球市场波动与突发事件考验，中国医药中间体供应链展现出了较强的韧性与可靠性。稳定的产能输出和物流保障，使其在全球供应链重构中，仍然是跨国药企保障其产品管线推进和商业化的关键依靠。 　　综上所述，中国医药中间体出口业已建立起以强大制造为基础、以全球市场为依托、以持续升级为动力的发展格局。然而，这一格局也正面临目标市场本土化政策、贸易壁垒升级、国际竞争加剧等多重挑战。后续章节将通过对具体产品出口数据的深度剖析，以及对重点市场进口政策的细致解读，为企业把握机遇、应对挑战提供决策参考。

　　2025年医药板块行情复盘：创新科技行情驱动板块估值修复，多个细分板块步入长期配置区间。2025年，A/H医药板块分化明显，创新出海、脑机接口、AI医疗等“硬科技”成为板块行情的主要驱动力，其他细分板块表现均弱于行业。当前A股医药板块整体估值仍处于历史偏低水平，其中创新药相关板块估值回到相对合理区间，而CXO、中药、血制品、医药流通等板块估值尚处于过去十年历史估值的20%分位左右，已进入长期配置区间，未来随着国内医药行业基本面改善而迎来估值修复。 　　2025年国内医药行业承压运行：疫情影响基本出清，商保和出海带来增量需求。2025年1~10月，医药制造业规模以上企业营业收入和利润总额同比增速分别为-2.9%和-3.5%，1~11月医药制造业规模以上企业工业增加值同比增长+1.8%，国内医药制造业经历三年的调整期逐步消化了疫情影响，有望逐步重回正增长轨道。全国医疗服务诊疗量保持平稳增长，仿制药集采和医保控费常态化，为引导创新药产业发展、医疗服务价格提升腾挪空间。首版商保创新药目录出台，中国药价登记系统上线，国家产业政策为创新药的国内商业化和出海保驾护航。 　　创新药出海交易爆发，中国创新药产业迎来飞跃时刻。2025年，中国创新药企业达成License-out交易超过160笔，交易总金额达到1216亿美元，超过2024全年两倍有余，创历史新高。出海授权交易带来首付款65亿美元，超过一级市场融资总金额41亿美元，成为中国创新药企业主要的资金来源。从交易结构来看，中国创新药出海授权获得的首付款和交易总金额也在快速提升，2025年全球医药Liecense-out交易总金额TOP10中有8项为中国来源的项目。中国创新药的全球竞争力提高，在与MNC达成重磅交易的背书效应下，中国创新的国际认可度和全球影响力逐步提高。 　　中国创新药出海的产业趋势确立，开启全球化新征程。回顾过去十年中国医药产业创新转型历程，中国创新药产业实现了从无到有、从量变到质变、从跟随到引领、从内卷到出海的跨越式发展，成为全球医药科技创新的主要贡献者。中国创新药产业的快速发展是政策引导、资本助力、人才支撑的协同成果，目前正在从原有的“成本+效率”优势逐渐展现出技术领先优势。中国医药创新实力的提升，与海外MNC、BioPharma拓展新管线的需求双向奔赴，是未来3-5年的产业趋势。中国医药制造业在全球医药产业链中的地位提升，带动了国内医药产业盈利能力、市场空间的提升，甚至投资回报模式的转变，有望进一步带动行业估值的提升。 　　投资策略：需求驱动，寻找未来中国医药产业发展的新增量。回顾中国医药产业和医保支付体系过往30年的发展史，“需求驱动”产业升级特征明显。产品结构调整和公司发展的兴衰，底层驱动力都离不开行业整体需求的扩容和导向作用。2024年中国医疗卫生总费用达到9.09万亿，其中社会卫生支出占比接近50%，国家基本医保基金仍是终端支付主力。展望未来，我们认为中国医药行业的成长空间主要来自三部分增量：1）创新出海的新增量；2）医保支付框架下的结构性增量（创新药、中药创新药、硬科技）；3）政府财政和个人需求的自然增长（消费医疗）。从投资角度，2026年我们看好的主要方向为创新出海、硬科技，跟踪医保目录和基药目录扩容进展，静待消费复苏。 　　创新药产业链和硬科技：创新药产业链享受出海的新增量和国内医保结构性增量的叠加，选择中国企业具备全球领先优势的ADC、IO2.0双抗、小核酸等核心赛道，结合产业催化，重点关注中国ADC研发技术平台企业映恩生物-B、科伦博泰生物、迈威生物-U、复宏汉霖，中国IO2.0双抗赛道引领企业康方生物、三生制药、信达生物，相应细分领域CXO龙头药明合联、皓元医药、键凯科技，以及传统BigPharma创新转型的中国生物制药。此外，我们还长期看好脑机接口、AI医疗、AI制药等硬科技领域的投资机会。 　　中药创新药：医保体系内的结构性增量驱动，关注2026年国家基药目录调整工作进展和潜在获益企业。 　　高端成人疫苗：我们对中国消费医疗市场未来前景充满信心，静待国内消费复苏，关注2026年国内高端成人疫苗重磅品种的研发进展。

　　报告摘要 　　2025年医药板块行情回顾：年初至12月10日收盘，申万医药指数上涨17.95%，跑输沪深300指数2.24pct，在31个一级行业分类中位列18名。以市值加权计算，创新药(+66.97%)、医药外包(+57.56%)、仿制药(+53.00%)表现居前，血制品(-9.61%)、医院及体检(-5.44%)、药店(+0.82%)表现居后。2025年Q3基金医药股持仓比例约为8.27%，扣除医药基金后持仓5.42%，Q1及Q2非医药主动性基金处于超配状态，Q3转为低配。截至2025年12月10日，医药行业整体市盈率为29.16倍，处于15.31%历史分位，相对于全部A股(非金融)溢价率为34.32%。 　　创新药：全年在国际化能力提升与产业政策支持的驱动下，创新药景气度和市场的风险偏好性持续提升。中国创新药资产的全球竞争力已获得广泛共识，截至2025年9月30日，中国企业License-out交易达103笔，总金额达到920亿美元，较2024年全年增长77%。2026年，我们认为投资主线将聚焦于：1）前沿技术突破，关注PD-(L)1双抗、ADC及小核酸药物领域；2）关键催化剂的兑现，聚焦核心管线的关键数据读出、临床推进效率与监管审批决策；3）商业价值的落地，关注已上市大品种的销售放量。公司层面，建议关注①拥有领先技术平台和出海能力的龙头企业，如三生制药（1530.HK）、信达生物（1801.HK）；②细分领域构建差异化管线的企业；③核心产品已进入商业化放量周期的企业，如华领医药（2552.HK）。 　　CXO：降息周期开启+本土创新驱动，大周期拐点或现。资金面：2025年12月美联储降息25个基点至3.5%-3.75%，市场流动性整体有望逐步宽松。基本面：1）2025年前三季度国内A+H股创新药指数持续上涨，二级市场的好转有望带动一级市场投融资回暖；2）海外需求复苏，订单逐步回暖，从而带动CXO需求和业绩的改善。公司层面，我们建议关注：1）海外业务持续向好的生命科学上游企业，如皓元医药（688131）、毕得医药（688073）；2）国内创新药支持政策出台受益的国内临床CRO，如阳光诺和（688621）、诺思格（301333）；3）减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司，如：泓博医药（301230）等，4）新签订单超预期的公司，如：普蕊斯（301257）。 　　原料药：截至2025年Q3，原料药板块在建工程同比去年减少17%，同时在建工程与固定资产比值也快速降至6年来最低水平0.16，行业供给端产能扩张放缓，同时补库新周期叠加专利悬崖有望带动需求增长。我们建议关注①向创新转型的个股，如奥锐特（605116）、奥翔药业（603229）；②关注经营改善的个股，如司太立（603520）、同和药业（300636）、普洛药业（000739）、国邦医药（605507）。 　　制剂：制剂政策变化迎行业发展良机，集采、MAH制剂及四同等政策的深化落地将实现行业产能出清，集中度提升和强者恒强的产业趋势有望持续强化。公司层面推荐在研管线丰富多批文高人效或仿创结合的头部制剂企业，推荐标的：科伦药业（002422）、亿帆医药（002019）、福元医药（601089）和京新药业（002020）。

　　智能化健康管理已进入场景与生态深化期 　　2000-2010年是技术萌芽期，以基础信息化为主；2011-2016年进入数字化普及期，物联网推动数据自动采集；2017-2020年是AI驱动的智能化升级期，技术落地提升服务效率；2021年至今为场景生态深化期，多技术融合渗透多场景，行业生态加速。 　　智能化技术赋能健康管理，破局行业痛点，驱动市场规模持续增长 　　AI、大数据、云计算等智能化技术为健康管理发展提供核心技术支持，缓解行业痛点，推动行业规模持续扩大。 　　软硬件协同实现健康管理的早发现与早干预 　　软件是数据中枢与服务载体，可整合数据、链接专业服务、打通多场景并形成闭环；硬件是数据入口与监测载体，能精准采集数据、提升便捷性、同步留存数据且适配多场景，二者协同实现健康管理的早发现与早干预。