脑机接口：临床与商业化并进

　　导读：3月11日，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中专门为脑机接口新技术前瞻性单独立项，设立了“侵入式脑机接口置入费”、“侵入式脑机接口取出费”、“非侵入式脑机接口适配费”等价格项目。3月20日，北京脑科学与类脑研究所宣布中国自主研发的“北脑一号”智能脑机系统已顺利完成第三例植入。脑机接口技术作为未来产业的关键领域之一，在全球医疗领域的关注度持续升温，国内外在技术突破、临床应用以及产业化方面皆取得了显著进展。 　　脑机接口在医疗领域的应用 　　脑机接口（BrainComputerInterface，BCI）是一种在人脑或动物大脑与外部设备之间建立的直接通信通路。它通过读取大脑的神经信号，并将其转换为可被计算机或其他外部设备识别和处理的指令，从而实现大脑与外部设备之间的直接交互。 　　脑机接口需要从大脑中获取神经信号，这些信号主要来源于大脑的神经元活动，根据脑信号采集的方式，可分为侵入式和非侵入式脑机接口，侵入式脑机接口需要通过手术将电极植入大脑内部，这种接口可以获取到更高质量、更精确的神经信号，在一些需要高精度控制的应用中具有优势，如对精细运动的控制。非侵入式脑机接口是通过在透皮表面放置电极来采集神经信号，不需要进行手术植入。 　　脑机接口技术的应用呈现多点开花态势，在医疗、军事、娱乐等领域受到了极大的关注和研究，其中在医疗领域的应用近年来取得了显著的进展，已逐渐从实验室走向实际应用，研究人员持续探索脑机接口对各类疾病的治疗意义，从肌萎缩侧索硬化（ALS，渐冻症），到失语症等语言功能类疾病，再到抑郁症等精神类疾病的辅助治疗，脑机接口技术在医疗领域的应用前景正以极快的速度扩张。 　　脑机接口技术在全球医疗领域受到高度关注，被视为未来医疗领域的重要发展方向之一。麦肯锡预测全球脑机接口医疗应用市场规模有望在2030年达到400亿美元，2040年达到1450亿美元，巨大的市场潜力吸引了众多科技公司和研究机构在该领域的投入。 　　根据《脑机接口全球临床试验注册现状分析》，截至2024年10月，全球共注册194项脑机接口相关临床试验，其中美国以80项位居首位，其他国家均为超过20项，注册数量总体呈上升趋势，相关临床试验集中于神经系统疾病的康复和治疗，主要适应症包括卒中、脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化和四肢瘫痪等。 　　从临床应用的角度来看，海外在脑机接口的临床应用方面已经取得了显著的进展，多个国际企业相继于2024年开展临床试验，如由马斯克创办的Neuralink开发的全侵入式脑机接口设备N1，植入于颅腔，通过1024个电极记录神经活动，并将信号无线传输到应用程序进行解码，其自2024年1月以来已经完成了三例脑机芯片植入人类大脑之中，Neuralink计划在2025年再植入约20至30例，目标是2030年为超过2.2万人植入芯片；除此之外，总部位于美国的Synchron用于治疗瘫痪的微创脑机接口设备已于2024年4月宣布着手准备大规模的人体脑植入试验，目前该公司已为6位美国患者和4名澳大利亚患者植入了其脑机接口系统。 　　脑机接口在国内同样激起业内的广泛关注，我国正全面踏入脑机接口这一全球高度关注的前沿领域，如清华大学与博睿康公司联合开发的无线微创硬膜外脑机接口NEO系统，其于2024年8月成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品，目前已成功植入3名患者。2025年3月20日，北京脑科学与类脑研究所宣布中国自主研发的“北脑一号”智能脑机系统已顺利完成第三例植入，此前“北脑一号”于2023年3月20日实现全球首例无线植入式脑机接口对卒中偏瘫患者的手术，目前所有植入者恢复良好。