干细胞疗法：临床突破与资本热浪

# 中心思想

## 干细胞疗法迎来发展新机遇

本报告的核心观点如下：

*   **政策支持力度加大：** 我国将干细胞治疗纳入国家战略层面，陆续出台支持性政策，为干细胞疗法的发展提供了坚实的政策保障。
*   **临床研究取得进展：** 间充质干细胞（MSCs）和诱导多能干细胞（iPSCs）在临床研究中展现出巨大潜力，多种疾病的治疗取得了显著进展。
*   **市场规模快速增长：** 全球干细胞疗法市场规模呈现显著扩张趋势，预计未来将持续增长。
*   **资本持续加注：** 海内外各大药厂及资本对干细胞疗法进行了持续性的加注，推动干细胞疗法向商业化应用迈进。

# 主要内容

## 干细胞疗法概述

干细胞疗法是一种利用干细胞特性来治疗疾病或修复受损组织的医疗技术。通过干细胞的自我更新和多向分化潜能，修复受损组织、替代细胞或调节机体功能，从而治疗多种疾病。截至2024年12月，全球范围内已经批准或完成了116项干细胞疗法临床试验，覆盖了多种重大疾病。

## 干细胞分类

干细胞有很多不同的分类方法，按发育阶段划分，可分为胚胎干细胞（ESCs）、成体干细胞（ASCs）、诱导多能干细胞（iPSCs）三大类；按分化潜能划分可分为全能干细胞、多能干细胞以及单能干细胞，其中多能干细胞又可以划分为间充质干细胞（MSCs）和造血干细胞。

## 监管政策

美国FDA对干细胞疗法采取严格但逐步开放的监管，要求干细胞疗法必须通过严格的临床试验和审批程序。欧盟通过各项研究和创新计划为干细胞研究提供资金支持。韩国将再生医学列为“未来的增长引擎”。我国政策层面上持续支持干细胞疗法的创新发展。

## 市场规模

据Healthcare Insights的数据显示，2023年全球干细胞疗法市场规模达到3.8亿美元，预计至2030年市场规模将达到17.3亿美元。

## 国内外临床研究进展

### 间充质干细胞（MSCs）

间充质干细胞（MSCs）是干细胞研究的重要分支，具有来源广泛、免疫原性低、多向分化能力以及强大的免疫调节功能特点。目前在全球范围内已有超过1300项MSCs相关的临床试验，应用领域涵盖骨科疾病、心血管疾病以及免疫性疾病等。美国FDA批准了首款MSC疗法Ryoncil的上市申请。国内首款干细胞药物艾米迈托赛注射液获批上市。

### 诱导多能干细胞（iPSCs）

诱导多能干细胞（iPSCs）是一种通过基因重编程技术将已分化的成体细胞重新诱导为具有多能性的干细胞。日本正全力拥抱此创新疗法，各大研究机构在心力衰竭、脊髓损伤、角膜移植以及罕见病等领域展开了多项布局。我国干细胞新药研发进程加速，上海跃赛生物自主研发的针对帕金森的iPSC来源细胞要五产品UX-DA001注射液是中国第一款针对帕金森病获批临床的干细胞新药。

## 资本动态

### 政策支持推动产业发展

政策层面对于细胞治疗领域的重视和支持程度达到了新的高度，持续不断推出的鼓励性政策为细胞治疗药物的研发、市场推广提供了强有力的政策支撑。

### 资本加注干细胞疗法

海内外各大药厂及资本对干细胞疗法进行了持续性的加注，干细胞疗法已经逐步向商业化应用迈进。2025年至今国内干细胞治疗领域已发生12起融资案例，涉及融资规模达6.3亿人民币，多数融资案例集中在早中期。

# 总结

## 干细胞疗法前景广阔

本报告分析了干细胞疗法的临床突破与资本热浪。在政策支持、临床进展和资本加持下，干细胞疗法市场规模快速增长，未来发展前景广阔。间充质干细胞和诱导多能干细胞是目前研究的热点，相关临床试验和产品研发正在加速推进。随着技术的不断成熟和监管政策的完善，干细胞疗法有望在多种疾病的治疗中发挥更大的作用。