制药行业出海深度报告：新起点，新突破-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　创新药出海：新模式，新突破。

　　2023年以来中国本土创新药出海实现质的突破，一方面多款创新药获得美国FDA批准，进入商业化兑现阶段，另一方面国内创新药企业实现了多笔license-out交易，且合作方包括了多家国际头部大药企，创新药出海迎来质的飞跃。目前中国创新药进入海外市场有以下模式，（1）自主进行临床研究，并自行搭建销售团队，负责海外市场推广；（2）自主进行临床研究，但将海外市场销售权益对外出让，获取销售分成；（3）在创新药研究早期就进行对外授权，与合作方联合开展临床研究，并由合作方负责销售。从业绩兑现概率和经营风险控制的角度考虑，我们认为通过合作的方式开拓海外市场是现阶段中国制药企业较为理想的选择。对于创新药出海，我们认为应当重点关注以下因素：（1）药物的潜在销售峰值，适应症患者数量较多的创新药有望获得更高的销售峰值；患者基数较小的适应症即使获批，业绩/市值弹性也较为有限。（2）临床疗效和在同靶点药物中上市顺序，具备best-in-class或me-better潜力的品种有望获取更高的市场份额，上市时间较早的药物具备一定先发优势。（3）海外合作方的实力，由于目前全球创新药商业化的主力仍然为传统医药巨头，因此向龙头公司授权的品种有望获得更高的销售峰值。

　　在投资策略方面，我们建议关注：（1）创新药进入商业化兑现阶段的公司，包括：亿帆医药、和黄医药等；（2）在研创新药已经实现向全球医药龙头企业的授权，具备全球best-in-class或me-better潜力，后续有临床进展/数据催化的公司，包括：科伦药业/科伦博泰生物、百利天恒和恒瑞医药；（3）在研创新药在全球同靶点药物中进度领先，同时具有best-in-class或me-better潜力的公司，包括：奥赛康和迈威生物。

　　生物类似药出海：方兴未艾，蓬勃发展。

　　行业方面，未来数年内随着多个重磅生物药专利陆续到期，全球生物类似药行业将迎来全新的增长机遇和空间。欧洲生物类似药市场虽然具有一定先发优势，但从近年来产品获批数量看，美国市场呈现出赶超态势，随着获批产品数量的增加，我们认为未来美国生物类似药市场有较大增长潜力。

　　我们对美国生物类似药市场进行了分析，认为首仿品种和获批顺序靠前的品种有望通过理想的定价和市占率水平或者较好的市场率先获益。通过复盘韩国CelltrionHealthcare的业绩表现，我们认为：1.完善的产品梯队、多元化的市场运作经营是驱动生物类似物企业业绩持续稳健增长的基础；2.生物类似药出海投资窗口期主要集中在产品和市场拓展“从0到1”突破期带来的业绩高增长阶段。

　　相关公司包括；1.产品梯队丰富，在新兴市场销售布局领先的科兴制药；2.已有多个重磅生物类在欧美规范市场获批或进入临床中后期的百奥泰；3.积极推进胰岛素生物类似药海外市场申报的国内胰岛素龙头通化东宝和甘李药业。

　　风险提示：创新药/生物类似药销售不及预期；研发失败风险等。

中心思想

本报告的核心观点是：中国创新药和生物类似药出海正迎来新起点和新突破。创新药出海模式多样，合作模式更具优势；成功关键在于药物潜在销售峰值、临床疗效及上市顺序、以及海外合作方实力。生物类似药出海市场潜力巨大，美国市场增长迅速，首仿品种和获批顺序靠前的品种将率先受益。报告建议关注已进入商业化兑现阶段的公司、已向全球医药龙头授权且具备best-in-class或me-better潜力的公司，以及在研创新药在全球同靶点药物中进度领先的公司。

中国创新药出海：机遇与挑战并存

生物类似药出海：蓬勃发展，潜力巨大

主要内容

一、创新药出海：新模式，新突破

中国医药出口现状及出海战略意义

报告指出，目前中国医药出口仍以原料药为主，成品药占比相对较低。然而，国内药品市场增长潜力有限，出海成为国内制药企业突破业绩和市值天花板的重要路径。数据显示，2023年我国药品出口总额同比下降，但中药类出口金额下降幅度小于西药类，西药原料药占比依然很高，成品药出口占比有较大提升空间。

中国创新药的全球竞争力

报告分析了已被美国FDA批准的国产创新药情况，以及近年来中国创新药license-out交易情况。数据显示，2023年以来，多款中国创新药获得美国FDA批准，进入商业化兑现阶段；同时，创新药对外授权交易金额和数量均快速增长，体现出中国创新药已初步具备全球竞争力，并从“me-too”向“me-better”、“best-in-class”升级。

中国创新药出海模式及策略建议

报告总结了中国创新药进入海外市场的几种模式：自主研发和销售、自主研发授权销售、早期授权合作研发和销售。报告认为，从业绩兑现概率和经营风险控制的角度考虑，合作模式是现阶段中国制药企业较为理想的选择。报告还建议重点关注药物潜在销售峰值、临床疗效和上市顺序、以及海外合作方的实力等因素。

国际多中心临床研究进展

报告列举了多个处于国际多中心临床中后期的国产创新药，涵盖ADC药物、PD-1/L1单抗等多种类型，合作方包括BMS、GSK、MSD等国际头部大药企，预示着未来几年将迎来国产创新药海外上市高峰期。

美国创新药市场分析

报告分析了美国在全球医药市场中的占比以及不同国家创新药价格对比。数据显示，美国是全球创新药的主要市场，药品定价自由度高，平均价格显著高于其他国家，这使得美国成为国产创新药出海的重要方向。

全球创新药商业化格局

报告分析了2023年全球销售额排名前15的创新药，指出全球创新药商业化的主力仍然是传统医药巨头，这进一步强调了与国际龙头企业合作的重要性。

创新药市场份额获取策略

报告以PD-1/L1单抗和BTK抑制剂为例，分析了创新药在欧美市场获取可观市场份额的策略，即在开发速度或临床疗效方面取得显著优势。

二、创新药出海规律总结和投资观点

报告通过复盘小野制药（Opdivo®）和传奇生物（西达基奥伦赛）两家公司的业绩和股价表现，总结了创新药出海的投资窗口期机会：临床阶段的事件驱动型投资机会（license-out、临床数据披露）和产品获批后的兑现型投资机会。报告建议关注三类公司：已进入商业化兑现阶段的公司、已向全球医药龙头企业授权且具备best-in-class或me-better潜力的公司、以及在研创新药在全球同靶点药物中进度领先的公司。

三、部分创新药出海重点公司梳理

报告分别对科伦博泰（SKB264）、亿帆医药（艾贝格司亭α注射液）、和黄医药（呋喹替尼）、迈威生物（9MW2821）、益方生物和诺诚健华（TYK2抑制剂）、奥赛康和创胜集团（CLDN18.2单抗）等公司进行了详细的分析，包括产品特点、临床数据、市场竞争格局、以及投资价值等。

四、生物类似药出海：方兴未艾，蓬勃发展

生物类似药市场现状及增长潜力

报告分析了生物类似药的定义、监管审批、以及市场增长潜力。数据显示，全球生物类似药市场规模持续增长，预计到2030年将超过600亿美元。欧洲生物类似药市场起步较早，但美国市场增长迅速，获批产品数量快速增加。

美国生物类似药市场分析

报告分析了美国生物类似药的互换性、定价策略、以及市场竞争格局。数据显示，首仿品种和获批顺序靠前的品种有望通过理想的定价和市占率获得较好收益。不同品种生物类似药上市后，价格和市占率存在差异，肿瘤用药生物类似药替代速度较快。

IRA法案对生物类似药的影响

报告分析了《通胀削减法案》（IRA）对生物类似药市场的影响，认为该法案总体上有利于生物类似药在美国市场渗透率的提升。

Celltrion公司复盘

报告复盘了Celltrion公司在生物类似药领域的成功经验，包括多款生物类似药在欧美规范市场上市、新产品获批和新市场拓展带动业绩增长等。

五、生物类似药出海重点公司梳理

报告对科兴制药、百奥泰、以及国内胰岛素龙头企业（甘李药业和通化东宝）进行了分析，重点关注其产品管线、海外市场布局、以及未来发展潜力。

总结

本报告对中国创新药和生物类似药出海的市场现状、发展趋势、以及投资机会进行了深入分析。报告指出，中国创新药和生物类似药出海正迎来新起点和新突破，但同时也面临着诸多挑战。报告建议投资者关注具备核心竞争力、并与国际龙头企业建立良好合作关系的企业。未来，中国制药企业需要持续加大研发投入，提升产品质量和竞争力，才能在全球医药市场中占据一席之地。同时，政府政策的支持和引导也至关重要。

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