中心思想

本报告总结了2025年4月全球在研新药的市场动态，核心观点如下：

国内新药研发进展放缓，但创新药政策持续利好

4月份国内新药获批临床数量较上月减少，但国家层面出台多项政策支持创新医药高质量发展，包括调整流感疫苗批签发时限、支持北京创新医药发展、规范境外已上市药品进口以及加强中医药科研诚信建设等，为创新药研发创造了良好的政策环境。

全球创新药研发持续活跃，多个领域取得突破性进展

4月份全球多个创新药研发项目取得积极临床结果，涵盖肿瘤、神经系统疾病、眼科疾病、代谢性疾病等多个领域。其中，抗体偶联药物（ADC）、靶向蛋白降解剂（PROTAC）、基因疗法等新兴技术展现出巨大的潜力。同时，部分临床试验也未能达到预期目标，提示创新药研发仍面临挑战。

主要内容

一、创新药最新政策速递

本部分概述了2025年4月中国发布的与创新药相关的政策，共计五项，涵盖疫苗批签发时限调整、北京市支持创新医药发展措施、境外已上市药品进口相关事宜、中医药科研诚信建设以及牛黄进口试点等方面。这些政策旨在优化创新药研发、审批、生产、流通和应用等环节，促进医药产业高质量发展。

二、本月国内新药注册申报分析

本部分分析了2025年4月国内新药注册申报情况，数据显示4月共有166款新药获批临床（244个受理号），较上月减少70款。其中抗肿瘤药和免疫机能调节药物占比最高（47%），获批剂型主要为注射剂和片剂。报告还提供了近一年获批临床新药数量图表以及2025年4月部分获批临床新药信息，并对部分获批上市新药进行了详细介绍，包括枸橼酸艾瑞芬净片、九价HPV疫苗、波哌达可基注射液、佩玛贝特片、小儿牛黄退热贴膏、依若奇单抗注射液、卡匹色替片、注射用双羟萘酸帕瑞肽微球以及硫糖铝口服凝胶等。

2.1 本月国内新药获批临床情况

本节重点关注4月份国内新药获批临床的数量、类型和治疗领域分布，并通过图表直观展现数据变化趋势。数据显示，抗肿瘤药物和免疫机能调节药物的获批数量最多，其次是消化系统与代谢药物。

2.2 本月国内新药获批上市情况

本节详细介绍了4月份国内获批上市的新药，包括新药信息列表和部分新药简介。数据显示，获批上市新药数量相对较少，但涵盖了化药、生物制品和中药等多种类型。

三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

本部分列举了4月份获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的全球在研新药，涵盖了多种适应症和治疗领域，体现了全球创新药研发领域的活跃程度。

四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

本部分重点关注4月份公布的全球在研创新药临床试验结果，包括积极结果和失败结果，并对部分重要临床试验结果进行了详细解读。数据显示，多个创新药在肿瘤、神经系统疾病、眼科疾病、代谢性疾病等领域取得积极进展，但同时也存在部分临床试验失败的情况。

积极临床结果案例分析

本节详细分析了多个创新药积极临床结果，例如Arvinas公司ARV-102、Keros公司KER-065、阿斯利康Datroway、Tenpoint公司Brimochol PF、Rhythm公司setmelanotide等，并对这些药物的作用机制、适应症以及临床数据进行了深入解读。

失败临床结果案例分析

本节分析了部分临床试验失败的案例，例如百时美施贵宝玛伐凯泰、赛诺菲Amlitelimab等，并探讨了其可能原因。

五、全球创新药研发进展TOP20

本部分总结了4月份全球创新药研发进展，包括新药获批临床、上市申请等重要事件，涵盖了多个国家和地区，体现了全球创新药研发领域的竞争态势。

总结

2025年4月，全球创新药研发市场呈现出积极与挑战并存的局面。国内新药研发进展有所放缓，但利好政策持续出台，为未来发展奠定了基础。全球范围内，多个创新药研发项目取得积极临床结果，展现了新兴技术的巨大潜力，但部分临床试验的失败也提醒我们创新药研发仍面临诸多挑战。未来，持续关注政策变化、技术创新以及临床试验结果，对于准确把握市场动态至关重要。 持续的研发投入、严格的临床试验设计以及对市场需求的精准把握，将是推动全球创新药产业持续发展的关键因素。