中心思想

本报告总结了2025年1月全球创新药研发领域的动态，核心观点如下：

政策环境趋严，监管改革深化

国家层面出台多项政策，加强药品医疗器械监管，规范临床应用，推动医药产业高质量发展，对创新药研发提出了更高的要求和更严格的标准。

国内创新药研发稳步推进，获批数量有所波动

1月份国内新药获批临床数量较上月有所下降，但获批上市新药数量保持稳定，涵盖化药、生物制品和中药等多个领域，治疗领域主要集中在抗肿瘤和免疫调节方面。

全球创新药研发竞争激烈，临床结果喜忧参半

多款创新药在临床试验中取得积极结果，展现出良好的疗效和安全性，但也有一些药物临床试验失败，凸显了创新药研发的高风险性和挑战性。

主要内容

一、创新药最新政策速递

本部分概述了2025年1月发布的与创新药相关的重点政策，包括针对肽类药物、抗体类药物的临床药理学研究技术指导原则，以及关于全面深化药品医疗器械监管改革、新型抗肿瘤药物临床应用指导原则和基本医保基金即时结算改革的意见和通知。这些政策旨在规范创新药研发和临床应用，提高医药产业整体质量和效率。

1.1 重点政策解读

对上述政策进行了逐条解读，分析其对创新药研发和市场的影响。例如，《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》的发布，为肽类和抗体类药物的临床药理学研究提供了更明确的技术要求和指导建议，将有助于提高这些药物的研发效率和成功率。而《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》则为医药产业的未来发展指明了方向，强调了监管体系的完善和创新生态的打造。

二、本月国内新药注册申报分析

本部分分析了2025年1月国内新药注册申报情况，包括获批临床和获批上市两方面。

2.1 本月国内新药获批临床情况

根据摩熵数据，2025年1月共有123款新药获批临床（205个受理号），较上月减少71款。其中化药63款，生物制品50款，中药10款。获批临床受理号数量最多的为抗肿瘤药和免疫机能调节药物（94个，占比46%），其次为消化系统与代谢药物（15个）。获批剂型主要为注射剂（77个）和片剂（62个）。报告还提供了近一年获批临床新药数量的图表，以及获批临床新药治疗领域和剂型分布的图表，直观地展现了国内新药研发的整体趋势。 部分获批临床新药信息表格列出了药品名称、注册类型、靶点、临床默示许可适应症、CDE企业名称和CDE承办日期等关键信息。

2.2 本月国内新药获批上市情况

2.2.1 本月获批新药信息

本部分提供了2025年1月国内获批上市新药的简要信息，包括药品名称、受理号、参考适应症、注册类型、申报企业名称和承办日期等。并附图表显示近一年获批上市新药数量变化趋势。

2.2.2 本月获批新药简介

对本月获批上市的重点新药进行了详细介绍，包括其作用机制、适应症以及市场前景等。例如，吉利德的来那帕韦片/注射液、科伦博泰的塔戈利单抗注射液、安斯泰来的佐妥昔单抗、卓越生物的艾米迈托赛注射液、强生的厄达替尼片、赛诺菲的艾沙妥昔单抗注射液、恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗、石药集团的普卢格列汀片、英派药业的塞纳帕利胶囊、奥赛康的利厄替尼片等，分别从其作用机制、临床试验结果以及市场竞争格局等方面进行了分析。

三、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点

本部分列出了2025年1月全球范围内获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定的创新药品种，包括药品名称、靶点、适应症、参与研发的企业以及特殊审批类型和研发阶段等信息。表格清晰地展现了全球创新药研发的竞争格局和发展趋势。

四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20

本部分总结了2025年1月全球范围内在研创新药的临床试验结果，包括积极结果和失败结果，并对部分重点药物的临床数据进行了详细分析。 对每个药物，都列出了时间、公司、产品、靶点、适应症以及临床数据（有效性），并对关键结果进行了总结。例如，Neumora抗抑郁药Navacaprant三期临床试验失败，而先博生物CD19 CAR-NK药物SNC103一期临床试验取得积极结果等。

五、全球创新药研发进展TOP20

本部分总结了2025年1月全球范围内创新药研发进展的重点事件，包括获批新适应症、获批上市、获批临床以及递交上市申请等，并对部分重点药物的研发进展进行了详细分析。 对每个药物，都列出了时间、公司、产品、靶点、适应症、国家以及研发进展。例如，信达生物/葆元医药ROS1抑制剂获批新适应症，铂生生物艾米迈托赛注射液获批上市，吉利德长效HIV疗法在中国获批上市等。

总结

2025年1月全球创新药研发领域呈现出政策趋严、监管改革深化、国内研发稳步推进、全球竞争激烈的态势。多款创新药在临床试验中取得积极结果，为患者带来了新的治疗希望，但也有一些药物临床试验失败，提醒我们创新药研发仍面临诸多挑战。未来，创新药研发需要更加注重疗效和安全性的平衡，加强监管合规，才能更好地满足患者需求，推动医药产业高质量发展。 本报告的数据主要来源于摩熵数据库，更多详细信息可通过摩熵全球研发数据库和（或）联系摩熵客服获取。