摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.17-2026.08.23）

中心思想

国内创新药审批热度不减，代谢与肿瘤领域仍是焦点

本周（2026.08.17-2026.08.23）国内创新药/改良型新药临床申请与上市获批活动保持高位运行，共有110个受理号获CDE承办。值得关注的是，代谢性疾病（如肥胖、体重管理）领域成为本周临床获批的热点，包括正大天晴的ActRII A/B单抗TQF-6422、礼来的GLP-1R激动剂奥氟格列隆片等新药获批临床。肿瘤领域依旧占据主导，双抗、ADC及新型抑制剂（如TEAD抑制剂SIGX-2649）涌现。此外，本周2款1类新药获批上市，分别为恒瑞医药的补体B因子抑制剂立康可泮（用于PNH）和三生制药的IL-1β单抗安弗利奇塔单抗（用于痛风），体现了企业在未满足临床需求（如罕见病、难治性炎症疾病）上的差异化布局。

全球临床数据密集发布，技术路线分化与验证并存

全球范围内，本周多项重磅临床数据公布，呈现“冰火两重天”格局。积极信号方面，Enhertu在HER2突变NSCLC一线治疗中取得III期阳性结果，巩固了ADC药物在实体瘤领域的地位；Moderna的个体化新抗原mRNA疫苗(mRNA-4157)联合K药在黑色素瘤辅助治疗中达到III期主要终点，开启了肿瘤疫苗新时代。失败警示方面，阿斯利康的PD-1/CTLA-4双抗Volrustomig因疗效不佳终止III期临床试验，而Eyepoint的伏罗尼布眼内植入剂亦未达到非劣效终点。这些数据表明，尽管新技术（如双抗、基因疗法、mRNA疫苗）持续突破，但临床转化风险依然高企，靶点选择与试验设计至关重要。

主要内容

一、本周国内创新药/改良型新药申请与获批数据分析

1.1 总体概况

本周共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（国产70个，进口40个）。110款获批临床试验默示许可，其中化学药53款，生物药55款，中药2款。

1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览

本周获批临床品种覆盖多个治疗领域，重点关注代谢性疾病与肿瘤领域。

• 代谢领域：正大天晴的ActRII A/B单抗TQF-6422获批用于成人肥胖或超重体重管理，旨在实现减脂增肌双重效应；礼来的GLP-1R激动剂奥氟格列隆片获批用于肥胖及超重合并症。
• 肿瘤领域：希格生科的泛TEAD抑制剂SIGX-2649获批用于晚期实体瘤，靶向Hippo通路；齐鲁制药的KRAS G12D抑制剂QLC1101临床数据亮相WCLC，显示ORR为26.2%。
• 自免领域：齐鲁制药的融合蛋白QLS-2404获批用于系统性红斑狼疮和原发性干燥综合征，靶向BAFF/APRIL通路。

1.3 本周获批上市创新药信息速览

本周2款1类新药获批上市：

• 恒瑞医药：富马酸立康可泮胶囊，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），为口服补体B因子（CFB）抑制剂，III期疗效优于依库珠单抗。
• 三生制药：安弗利奇塔单抗注射液，用于急性痛风性关节炎发作，为重组抗IL-1β人源化单抗。

二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2.1 总体概况

本周共有71项仿制药申报/审批获CDE承办，其中新注册分类上市申请69项，一致性评价申请1项。7个品种通过一致性评价，45个品种视同通过一致性评价（按受理号计）。质肽药业的司美格鲁肽注射液为本周唯一的生物类似物注册申报动态。

2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

• 治疗领域分布：皮肤病药物占比最高（16%），其次为消化系统与代谢药（15%）、肌肉-骨骼系统药物（12%）。
• 剂型分布：注射剂占比最高（36%），其次为片剂（18%）、胶囊剂（12%）。
• 品种与企业集中度：硫酸氨基葡萄糖胶囊过评受理号数与过评企业数均为最多（6个受理号，6家企业）；成都青山利康药业过评品种最多（3种），共有55家企业参与过评。

2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

• 首次过评品种：成都青山利康药业的碳酸氢钠血滤置换液（钾2mmol/L无钙及无钾无钙）首次视同通过一致性评价。
• 过评达7家企业品种：磷酸芦可替尼片（视同过评11家，获批企业8家）和奥卡西平口服混悬液（视同过评8家，获批企业8家）竞争格局激烈。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览

本周发布4项重要政策文件，涵盖非处方药转换、医药法制建设、基本药物配备及企业主体责任清单。

3.2 本周重点行业政策详细说明

• 全民医疗保障“十五五”规划：2026年8月19日发布，明确到2030年医保服务可及性增强，基金使用效能提升。重点任务包括：长期护理保险覆盖所有统筹地区；即时结算覆盖率提升至80%以上；生育津贴直接发放到个人；扩大药品和耗材集采范围。

四、本周全球创新药研发概览

4.1 本周全球TOP10创新药研发进展

本周TOP10研发进展涵盖多个治疗领域，尤其关注中国企业的全球布局。

• 中国进展：阿斯利康阿可替尼、石药/康宁杰瑞的安尼妥单抗在华申报新适应症；迪哲医药舒沃替尼拟纳入突破性疗法；西比曼C-CAR039获美国FDA批准临床。
• 全球获批：再生元Pasatru获FDA批准用于进行性骨化性纤维发育不良；Ultragenyx的基因疗法Genglycos获FDA加速批准用于Ia型糖原贮积病。

4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果

本周临床数据呈现技术路线分化：

• 积极结果：
  • ADC领域：阿斯利康/第一三共的Enhertu在HER2突变NSCLC一线治疗中取得III期阳性结果，为ADC在该领域的里程碑事件。
  • mRNA疫苗：Moderna/默沙东的mRNA-4157联合K药在黑色素瘤辅助治疗中达到III期主要终点，验证了个体化肿瘤疫苗的临床价值。
  • 双抗ADC：百利天恒的伦康依隆妥单抗在NSCLC中达到III期PFS主要终点，为全球首个在非小细胞肺癌中成功的双抗ADC。
  • 小分子靶向药：齐鲁制药的KRAS G12D抑制剂QLC1101在I期临床中显示良好疗效和安全性。
• 失败/负面结果：阿斯利康终止PD-1/CTLA-4双抗Volrustomig的III期临床试验；Eyepoint的伏罗尼布眼内植入剂未达到非劣效主要终点。

总结

本周（2026.08.17-2026.08.23）医药行业呈现出创新药审评审批活跃、全球临床数据分化、政策指向明确三大特征。

国内创新药市场，审评审批保持高景气度，肥胖/体重管理领域成为新热点，多款First-in-class或Best-in-class药物获批临床。同时，2款1类新药成功上市，分别填补了PNH口服治疗和痛风性关节炎IL-1β靶向治疗的空白。仿制药方面，一致性评价持续推进，部分品种竞争格局趋于饱和。

全球创新药研发，本周数据密集发布，ADC、mRNA肿瘤疫苗、基因疗法等新兴技术验证了其临床价值，但双抗及部分差异化靶点药物的临床失败也提示了研发风险。中国药企在全球舞台上的参与度显著提升，如西比曼C-CAR039获FDA临床许可、百利天恒成为全球首个双抗ADC成功的NSCLC药物，均体现了中国创新力量的崛起。

政策层面，《全民医疗保障“十五五”规划》为未来五年医保改革定调，强调集采扩面、长期护理保险覆盖及数字化转型，将深刻影响医药产业链的准入与支付格局。