摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.17-2026.08.23）

根据摩熵医药数据库统计，2026.08.17-2026.08.23期间共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号70个，进口药品受理号40个。

本周共计110款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药53款，生物药55款，2款中药。其中值得注意的有：

（1）TQF-6422注射液

2026年8月17日，CDE官网公示：正大天晴申报的TQF-6422注射液获得临床试验默示许可，用于成人肥胖患者，或超重且合并至少一种体重相关合并症的患者的体重管理。公开资料显示，TQF6422是一款靶向ActRII A/B的全人源单克隆抗体，通过特异性结合ActRII A/B受体并阻断其配体（Activins、Myostatin）介导的信号转导，在促进骨骼肌生长的同时增强脂肪分解，从而实现减脂增肌的双重效应。

（2）QLS-2404注射液

2026年8月17日，CDE官网公示：齐鲁制药申报的QLS-2404注射液获得临床试验默示许可，用于治疗系统性红斑狼疮和原发性干燥综合征。公开资料显示，QLS2404是一款融合蛋白类药物，设计上可同时作用于两条关键病理通路：一是调控B细胞存活、成熟、分化及抗体产生的关键细胞因子BAFF/APRIL；二是驱动自身免疫炎症反应的核心靶点。

（3）SIGX-2649胶囊

2026年8月18日，CDE官网公示：希格生科申报的SIGX-2649胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，SIGX2649是一种泛TEAD（TEAD1-4，对TEAD家族四个蛋白均具有强抑制活性）抑制剂，通过靶向Hippo通路中核心转录因子YAP（不可成药靶点）的结合蛋白TEAD，阻断Hippo-YAP/TAZ信号通路，从而抑制实体瘤的增殖、转移和耐药。该药物具备双重作用机制，不仅抑制TEAD棕榈酰化从而抑制YAP与TEAD的结合，并且同时增强VGLL4与TEAD的结合，进一步增强对YAP/TEAD功能的抑制。

本报告涉及： 相关药物：安尼妥单抗注射液， 相关靶点：HER2， 相关适应症：乳腺癌 。