中心思想
本土创新药研发活跃度持续攀升，仿制药一致性评价进入深水区
根据摩熵医药数据库统计，2026年8月10日至16日期间，国内创新药/改良型新药临床及上市申请受理量达97项，其中35款获临床试验默示许可，1款新药获批上市，显示出本土创新药研发管线保持高活跃度。仿制药领域，本周共15个品种通过或视同通过一致性评价，其中玻璃酸钠滴眼液和莫匹罗星软膏过评受理号数最多（各2个），但无品种过评企业达7家，表明仿制药市场已逐步从“数量竞争”转向“首仿/差异化”竞争阶段。
全球创新药研发进展聚焦于差异化靶点与突破性疗法，国产药物出海加速
本周全球TOP10创新药研发进展中，石药集团SYS6037（猴痘mRNA疫苗）获美国FDA临床试验批准，万泰生物九价HPV疫苗获泰国上市许可，国产创新药出海模式从“以价换量”升级为“高价值品种”输出。同时，全球临床结果积极/失败榜单呈现多个“first-in-class”或“best-in-class”药物，如康诺亚CM512（长效TSLP×IL-13双抗）在II期CRSwNP研究中起效迅速且安全性良好，AbCellera的ABCL635（NK3R拮抗剂）在更年期潮热治疗中显示出统计学显著改善，凸显行业对差异化靶点与新型治疗机制的关注。
主要内容
一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
1.1 总体概况
本周CDE共承办97个创新药/改良型新药受理号（国产61个，进口36个）。35款获临床试验默示许可（化学药18款，生物药13款，中药4款），1款新药获批上市（天境生物注射用菲泽妥单抗，靶向CD38，治疗多发性骨髓瘤）。值得关注的品种包括：VG712注射液（靶向CD3免疫毒素，治疗急性移植物抗宿主病）、AK0406（长效抗流感药物-Fc偶联物，用于流感预防）、LT010涂剂（小核酸透皮递送，治疗雄激素性秃发）。
1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览
列出35款获默示许可药物的详细信息，包括药品名称、受理号、注册类型、企业、承办日期、适应症及靶点/作用机制。靶点涵盖IL-4R、ALK5/TGFB1、AMYR/CALCR/GLP-1R、VEGF-A/B/C/D等，适应症覆盖肿瘤、免疫疾病、感染、代谢、眼科等领域。其中，诺和诺德NNC0487-0111注射液（AMYR/CALCR/GLP-1R）降低心血管不良事件风险，为全球重磅品种本地化布局。
1.3 本周获批上市创新药信息速览
天境生物注射用菲泽妥单抗（CD38单抗）获批上市，联合来那度胺和地塞米松用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤，并获NMPA 6年数据保护期。
二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2.1 总体概况
本周CDE承办93项仿制药申报（上市申请87项，临床申请1项，一致性评价5项）。6个品种通过一致性评价（按受理号计6项），9个品种视同通过一致性评价（按受理号计10项）。2项生物类似物申报（安徽泰恩康注射用TKB-02、安徽安科生物AK-2401注射液）。
2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析
过评品种治疗领域以皮肤病药物、神经系统药物、消化系统与代谢药物为主；剂型以注射剂（31%）、软膏剂（19%）、片剂（19%）为主。玻璃酸钠滴眼液和莫匹罗星软膏各2个受理号过评，前者过评企业最多（2家）。15家企业各有1个品种过评，包括浙江莎普爱思、武汉诺安、宜昌人福等。
2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点
本周仅1个品种首次过评：湖北欣泽霏药业的阿法骨化醇滴剂（化药4类，视同通过，用于骨质疏松症）。无品种过评达7家企业，反映仿制药市场竞争格局尚未过度集中。
三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总
3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览
共发布6项政策法规，包括：ICH《E6（R3）: GCP》附件2中文翻译稿征求意见、上海市“健康副校（园）长”制度、2项医疗器械行业标准征求意见、国家药监局重点研发计划实施细则征求意见、湖南省心血管等医疗服务价格项目规范。
3.2 本周重点行业政策详细说明
ICH《E6（R3）: GCP》附件2中文翻译稿公开征求意见（为期1个月），旨在推动新修订的GCP指导原则国内平稳落地，涉及临床试验质量管理规范的国际协调。
四、本周全球创新药研发概览
4.1 本周全球TOP10创新药研发进展
10个重要进展：石药创新SYS6037（猴痘mRNA疫苗）获FDA批准临床；齐鲁制药阿氟色替（AKT抑制剂）在华申报上市（首个国产AKT抑制剂）；EIT Pharma lonafarnib（口服HDV疗法）在美申报上市获受理；万泰生物九价HPV疫苗在泰获批上市（首个境外许可）；石药集团SYS6042（CD19/BCMA体内CAR-T）在华获批SLE临床（全球首款）；天境生物TJ101（长效生长激素）在华申报上市；Belite Bio tinlarebant（RBP1抑制剂）在美获优先审评；拜耳阿柏西普8mg在华申报RVO新适应症；BMS Iberdomide（CRBN E3连接酶调节剂）在美获批上市（首款CELMoD）；辉瑞/Valneva PF-07307405（莱姆病疫苗）在欧申报上市。
4.2 本周全球TOP7积极/失败临床结果
7项积极临床结果：康诺亚CM512（TSLP×IL-13双抗）II期CRSwNP研究达全部终点，起效快且安全性良好；Silence Therapeutics divesiran（siRNA靶向TMPRSS6）II期真性红细胞增多症试验达主要终点（应答率88% vs 19%）；MoonLake索洛奇单抗（IL-17纳米抗体）III期银屑病关节炎ACR50应答率42.1%；AbCellera ABCL635（NK3R拮抗剂）1/2期更年期潮热研究显著降低发作频率（83% vs 33%）；大鹏制药/Cullinan zipalertinib（EGFR exon20ins抑制剂）III期PFS达主要终点；Definium DT120（lysergide口崩片）III期广泛性焦虑障碍HAM-A评分改善显著（-11.6 vs -6.2）；Eupraxia EP-104GI（嗜酸细胞性食管炎）1b/2a期持续改善吞咽痛和吞咽困难。
总结
本周报系统梳理了2026年8月10日至16日期间国内及全球医药行业的核心动态。国内创新药领域，临床申请和获批数量维持高位，差异化靶点（如CD3免疫毒素、长效抗流感Fc偶联物、小核酸透皮递送）及罕见病/未满足需求（如急性移植物抗宿主病、雄激素性秃发）成为热点。仿制药一致性评价节奏平稳，但过评品种数仍以“首仿”为主，市场竞争尚未饱和。全球层面，多个“first-in-class”药物（如BMS Iberdomide、Silence divesiran）及国产创新药出海（万泰九价HPV疫苗、石药猴痘疫苗）标志着行业从“跟进”到“引领”的转变。政策方面，ICH GCP指导原则的国内落地为临床试验质量国际互认奠定基础。整体来看，医药行业创新驱动特征显著，差异化布局与全球化战略成为企业核心竞争力。
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