摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.27-2026.08.02）-摩熵咨询

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根据摩熵医药数据库统计，2026.07.27-2026.08.02期间共有117个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号89个，进口药品受理号28个。

本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药25款，1款中药。其中值得注意的有：

（1）HW-243040片

2026年7月27日，CDE官网公示：人福医药旗下湖北生物医药申报HW-243040片获得临床试验默示许可，用于治疗周围神经病理性疼痛。公开资料显示，HW-243040是一款血管紧张素Ⅱ 2型受体（AT2R）拮抗剂，通过拮抗AT2R受体调控疼痛传导通路。研究证实，神经损伤后，AT2R会特异性高表达于浸润至损伤部位的巨噬细胞。被激活的AT2R促使巨噬细胞释放大量活性氧/氮（ROS/RNS），这些物质作为旁分泌信使，直接激活感觉神经元末梢的TRPA1离子通道，进而引发痛觉过敏与异常疼痛。

（2）注射用SKB-565

2026年7月27日，CDE官网公示：科伦博泰申报的注射用SKB-565获得临床试验默示许可，用于晚期实体瘤。公开资料显示，SKB565是一款新型双载荷ADC药物，采用创新性双载荷设计，可将毒素与免疫调节剂两种具有协同作用机制的药物直接递送至肿瘤组织。相较于传统仅搭载毒素的ADC药物，SKB565具有双重抗肿瘤机制：一方面能对肿瘤进行杀伤；另一方面可激活肿瘤微环境的免疫系统，发挥抗肿瘤免疫反应，以实现更强和更持久的抑瘤效果。

（3）RAP-219片

2026年7月31日，CDE官网公示：Rapport Therapeutics申报的RAP-219片获得临床试验默示许可，拟用于局灶性癫痫发作。公开资料显示，RAP-219是一种AMPA受体负变构调节剂，被设计为对AMPA相关蛋白TARPγ8具有高效力和选择性，旨在通过选择性靶向TARPγ8实现神经解剖学特异性，有望作为局灶性癫痫等疾病的潜在差异化疗法。

本报告涉及：相关药物：TQB2102，相关靶点：HER2、TOP1，相关适应症：乳腺癌。

中心思想

创新药研发持续活跃，国产替代与全球竞争并进

本周（2026.07.27-08.02）国内医药行业创新势头强劲，共有117个创新药/改良型新药临床或上市申请获CDE承办，49款获临床试验默示许可，4款新药获批上市。其中，恒瑞医药的长效胰岛素类似物舒地胰岛素注射液、华奥泰生物的IL-36R单抗瑞西奇拜单抗均为国内首个或原创1类新药，标志着国产创新在糖尿病、自身免疫等重大疾病领域取得重要突破。同时，全球创新药研发进展频繁，大冢制药ADHD新药Simtriyo在美国获批，阿斯利康、诺诚健华、翰森等多家企业公布III期积极数据，显示中国药企在全球创新药研发中的参与度与竞争力持续提升。

仿制药一致性评价稳步推进，政策与产业协同优化

仿制药领域本周72项申报获CDE承办，63个品种视同通过一致性评价，布瑞哌唑片、洛索洛芬钠贴剂等品种过评企业数量增加，首次过评品种涵盖戈谢病、便秘等细分领域，体现了仿制药对临床需求的精准覆盖。政策方面，国家疾控局发布《疾病预防控制“十五五”规划》，明确多病同防、医防协同等方向；国家医保局启动2026年医保目录专家评审，行业政策环境持续优化，为医药创新与仿制并举提供了制度保障。

主要内容

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

总体概况：117个创新药/改良型新药申请获CDE承办（国产89个，进口28个），49款获临床试验默示许可（化学药23款，生物药25款，中药1款），4款新药获批上市。
获批临床重点品种：人福医药HW-243040片（AT2R拮抗剂，周围神经病理性疼痛）、科伦博泰注射用SKB-565（双载荷ADC，晚期实体瘤）、Rapport Therapeutics RAP-219片（AMPA受体负变构调节剂，局灶性癫痫）等。
获批上市新药：恒瑞医药舒地胰岛素注射液（国内首个长效胰岛素类似物1类新药）、华奥泰生物瑞西奇拜单抗注射液（抗IL-36R单抗，泛发性脓疱型银屑病）等。

二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

总体概况：72项仿制药申报获CDE承办，其中新注册分类上市申请70项，临床申请2项。63个品种视同通过一致性评价（86个受理号），5个品种通过一致性评价。
通过一致性评价全局分析：消化系统与代谢药物占比最高（20%），片剂为主要剂型（37%）。布瑞哌唑片过评受理号最多（8个），宜昌人福等3家企业过评品种最多（各2种）。
首次过评/视同过评品种：酒石酸艾格司他胶囊（戈谢病）、洛索洛芬钠贴剂（疼痛/炎症）、噻托溴铵吸入喷雾剂（COPD）等。过评/视同过评达7家企业品种：复方聚乙二醇（3350）电解质口服液、替米沙坦氢氯噻嗪片、螺内酯片。

三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总

政策速览：国家疾控局发布《疾病预防控制“十五五”规划》；国家卫健委更新卒中中心建设指导原则；国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第一百零七批）；国家医保局启动2026年医保目录专家评审。
重点政策详细说明：疾病预防控制“十五五”规划包括5部分20条，强调多病同防、医防协同、数智疾控等，为未来五年疾控体系现代化提供顶层设计。

四、本周全球创新药研发概览

TOP10创新药研发进展：大冢制药Simtriyo（ADHD）美国获批；正大天晴TQB2102（HER2双抗ADC）拟纳入突破性治疗；科伦博泰SKB565（双载荷ADC）IND获批；恒瑞医药舒地胰岛素、华奥泰瑞西奇拜单抗中国获批；艾伯维乌帕替尼欧盟获批两项适应症；恒瑞HER3 ADC、科伦博泰TROP2 ADC、拜耳非奈利酮在华申报新适应症。
TOP9积极/失败临床结果：石药集团盐酸阿姆西汀肠溶片（抑郁症）III期达主要终点，优于安慰剂和阳性对照；阿斯利康Sonesitatug vedotin（CLDN18.2 ADC）III期胃癌研究达OS主要终点；诺诚健华fadeucravacitinib（TYK2抑制剂）银屑病III期成功；翰森Risvutatug Rezetecan（B7-H3 ADC）骨肉瘤III期PFS阳性；ViiV Dovato（HIV）IIIb期非劣效；辉瑞利特昔替尼（白癜风）III期达主要终点；诺和诺德Ziltivekimab（IL-6单抗）III期未达MACE主要终点（HR=0.99）。

总结

本周医药行业呈现创新加速、仿制提质、政策护航的良性发展格局。国内创新药方面，4款新药获批上市，包括国内首个长效胰岛素类似物和首个国产IL-36R单抗，同时多个双载荷ADC、双抗ADC等前沿技术品种进入临床或突破性治疗，显示中国药企在靶点创新和药物设计上的进步。仿制药领域，一致性评价持续深化，首次过评品种拓展至罕见病用药，剂型覆盖更广，行业集中度有望提升。政策层面，“十五五”疾控规划为公共卫生体系注入长期动力，医保目录调整常态化。全球维度，中国药企（恒瑞、科伦、翰森、诺诚健华等）的多个III期研究取得积极结果，部分产品具备全球竞争力，同时亦需关注临床失败案例（如诺和诺德Ziltivekimab）带来的研发风险警示。整体来看，本周数据反映了医药行业“创新驱动+政策支撑+仿制优化”的多维发展态势，为后续市场格局演变提供了重要参考。

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