中心思想
创新药研发活跃，仿制药一致性评价加速推进
本周国内医药行业呈现创新药研发持续活跃、仿制药一致性评价加速推进的态势。共计106个创新药/改良型新药申请获CDE承办，其中54款获批临床，3款新药获批上市，包括全球首个针对FGFR抑制剂经治耐药胆管癌的替恩戈替尼片。仿制药领域，本周112个品种视同通过一致性评价，洛索洛芬钠贴剂等品种过评企业数量激增，市场参与者竞争白热化。全球创新药研发方面，多款药物取得关键进展，诺华Pluvicto获FDA批准拓展适应症，莫德纳全球首款mRNA流感疫苗获批上市，标志着mRNA技术从应急疫苗向常规呼吸道疫苗赛道拓展。
政策法规与临床数据推动行业规范与发展
国家药监局发布《药物非临床研究机构年度报告指南》征求意见稿，旨在统一GLP机构年度报告格式，提升监管数据质量。临床数据方面，恒瑞医药瑞普泊肽头对头司美格鲁肽的III期研究显示优效性，有望成为GLP-1/GIP双靶点新选择；大冢制药sibeprenlimab-szsi在IgA肾病III期研究中两年内稳定肾功能，为患者提供新治疗路径。这些进展表明，国内企业正通过差异化创新与国际巨头同台竞争，同时政策法规的完善为行业高质量发展提供支撑。
主要内容
一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
1.1 总体概况：审批数量与结构分析
本周CDE承办创新药/改良型新药申请共106个（国产70个，进口36个），54款获临床试验默示许可（化学药16款，生物药35款，中药3款）。获批临床品种中，生物药占比达64.8%，显示生物创新药仍是研发主流。3款新药获批上市：泰德制药氟比洛芬贴剂（5.1类，获4年数据保护期）、药捷安康替恩戈替尼片（1类，全球首个FGFR抑制剂经治耐药胆管癌药物，获6年数据保护期）、济川药业小儿通便颗粒（1.1类中药创新药）。替恩戈替尼获批填补了胆管癌FGFR突变耐药后治疗的空白，其mPFS达6.01个月、mOS达17.05个月，临床价值显著。
1.2 获批临床创新药/改良型新药信息速览
获批临床品种中，靶点分布广泛，包括IL-6、GRPR、CD19、PD-L1/VEGF、GDF15、CCR8、NLRP3、SCN10A等。值得关注的有：华深智药HXN-6005注射液（抗IL-6双功能，治疗特应性皮炎）；中眸医疗ZM-02眼用注射液（光遗传学基因治疗，治疗晚期视网膜色素变性）；礼来LY-4257496注射液（177Lu标记GRPR拮抗剂，靶向放射配体疗法，治疗GRPR阳性实体瘤）。这些品种体现了新一代抗体、基因治疗、核药等前沿技术方向。
二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
2.1 总体概况：申报与过评规模
本周86项仿制药申报获CDE承办（新注册分类上市83项，临床1项，一致性评价2项）。通过/视同通过一致性评价共118个品种（按受理号计192项），其中5个品种首次过评，涵盖巴氯芬注射液、乙酰唑胺缓释胶囊、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、美沙拉秦缓释颗粒、小儿多种维生素注射液。生物类似物方面，君合盟、连云港润众、复宏汉霖分别申报人生长激素、司美格鲁肽、西妥昔单抗类似物，显示生物类似物市场持续扩容。
2.2 通过/视同通过一致性评价全局分析
治疗领域：消化系统与代谢药物过评数量最多（39个受理号，占20%），其次为神经系统药物（25个）、肌肉-骨骼系统药物（25个）、心血管系统药物（29个）。剂型方面：注射剂占主导（87个，45%），片剂46个（24%），贴剂10个（5%）。品种过评排名：洛索洛芬钠贴剂过评受理号10个，布美他尼注射液过评企业6家，丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)过评企业10家。企业表现：山东鲁抗医药过评品种4个，海南葫芦娃药业、北京福元医药等过评受理号数领先。共有130家企业参与本周过评，竞争格局分散。
2.3 首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点
首次过评品种中，巴氯芬注射液（南京海纳）国内获批企业仅1家，市场空间大；依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（南京优科等）国内获批企业达33家，竞争激烈。过评达7家品种：丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)已有12家过评（10家视同通过），洛索洛芬钠贴剂已有8家过评（13家视同通过），乌帕替尼缓释片已有7家过评。这些品种已进入红海市场，价格竞争预期加剧。
三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总
3.1 本周政策法规速览
本周发布5项政策法规，涉及非处方药转换、化妆品检验方法、GLP机构年度报告指南、首都卫生发展专项、中药品种保护。其中，国家药监局食药审核查验中心发布的《药物非临床研究机构年度报告指南》征求意见稿为行业监管重点，旨在统一GLP机构年度报告格式与内容，确保数据质量，征求意见截止2026年9月4日。
3.2 重点政策详细说明
《药物非临床研究机构年度报告指南》明确规定了GLP机构年度报告的填报格式、内容要求及质量标准，配套发布年度报告模板。该指南适用于所有通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，旨在为机构监督管理提供客观、准确、高质量的数据支撑。此举将提升GLP行业的规范化水平，有利于后续数据互认与国际接轨。
四、本周全球创新药研发概览
4.1 本周全球TOP10创新药研发进展
本周全球创新药领域多项里程碑事件：罗氏伐米奇拜单抗（IL-6单抗）拟纳入中国优先审评，治疗葡萄膜炎性黄斑水肿，III期研究显示+36.9%患者BCVA改善≥15字母；诺华Pluvicto获FDA批准联合ARPI治疗mHSPC，将疾病进展风险降低28-33%；礼来Olomorasib获FDA突破性疗法认定，用于KRAS G12C突变胰腺癌；武田Orzeyful（oveporexton）获FDA批准，为首款靶向食欲素信号的1型发作性睡病药物；莫德纳mFLUSIVA获批，为全球首款mRNA流感疫苗，基于40805人的III期阳性结果；药捷安康替恩戈替尼片在中国获批上市，为全球首个FGFR抑制剂经治耐药胆管癌药物；赛诺菲尼塞韦单抗在中国申报新适应症，扩展至第二个RSV感染季婴幼儿。
4.2 本周全球TOP4积极/失败临床结果
四个积极临床结果：恒瑞医药瑞普泊肽（GLP-1/GIP双激动剂）头对头司美格鲁肽III期研究显示，4mg组HbA1c降幅达2.78%，优效性检验单侧p<0.0001，HbA1c≤6.5%达标率85.0% vs 64.3%，计划近期提交NDA；大冢制药sibeprenlimab-szsi（APRIL抑制剂）在IgA肾病III期研究中，两年eGFR斜率+0.3 vs -4.2 mL/min/1.73 m²/年，治疗差异+4.5（p<0.0001），显示出稳定肾功能的潜力；Rhythm Pharmaceuticals RM-718（MC4R激动剂）治疗获得性下丘脑性肥胖2期试验，16周BMI下降11.6%，疗效与已上市药物相当；Rein Therapeutics LTI-03（CAV1靶向）治疗IPF的1b期数据发表于Nature Communications，显著降低IL-11和TSLP等纤维化标志物，未发现全身吸收。
总结
本周医药行业周报数据显示，国内创新药审批活跃度维持高位，生物药临床获批占比超六成，替恩戈替尼片等突破性疗法获批上市体现了差异化创新成果。仿制药一致性评价进入加速期，本周118个品种过评，其中洛索洛芬钠贴剂、丙戊酸钠缓释片等品种过评企业数已达7-13家，市场格局趋于饱和，价格竞争压力增大。政策层面，GLP机构年度报告指南征求意见稿将提升非临床研究质量监管水平。全球创新药研发方面，诺华Pluvicto、莫德纳mRNA流感疫苗等重磅产品获批，以及恒瑞瑞普泊肽头对头阳性结果，标志着中国药企在GLP-1、核药、mRNA等前沿领域与国际巨头同场竞技。整体来看，行业正从仿制药驱动向创新药驱动转型，同时政策法规的完善为行业健康发展提供保障。
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