研发能力再得验证，创新成果加速落地

中心思想

围术期适应症获批，巩固肺癌治疗全病程覆盖优势

恒瑞医药自主研发的PD-L1抑制剂艾瑞利®（阿得贝利单抗注射液）新增围术期适应症（可手术NSCLC）获NMPA批准，成为国内首个获批该适应症的国产PD-L1抑制剂。本次获批依托的III期临床数据展现出明确的病理缓解与生存获益，标志公司免疫治疗正式前移至治愈期窗口，进一步强化其在肺癌领域从围术期至晚期转移期的全病程产品矩阵。

盈利增长确定性高，龙头研发溢价持续兑现

基于现有管线及商业化节奏，预计2026-2028年公司归母净利润分别为95/112/133亿元，对应PE分别为37X/31X/26X。临床里程碑的突破与后续ADC等平台的协同，为中长期增长提供支撑。西南证券维持“买入”评级，反映对公司研发实力与国际化成果的持续看好。

主要内容

事件与临床数据：阿得贝利单抗围术期适应症获批

近日，公司自主研发的PD-L1抑制剂艾瑞利®（阿得贝利单抗注射液）新增适应症获国家药品监督管理局批准，用于联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后单药辅助治疗，可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知EGFR突变或ALK重排的成人NSCLC患者。本次获批基于一项随机、双盲、多中心的Ib/III期临床研究（SHR-1316-III-303）III期阶段期中分析结果，中位随访23.6个月，数据显示：

• 病理缓解：主要病理缓解（MPR）率53.8% vs 18.4%；病理完全缓解（pCR）率31.1% vs 7.6%；
• 生存终点：2年无事件生存（EFS）率74.8% vs 55.5%，复发/进展/死亡风险下降48%（HR=0.52）；总生存期（OS）呈明确获益趋势（HR=0.57）；
• 手术完成率：试验组88.8% vs 83.2%，凸显方案在术前降期与手术窗口保障上的综合价值。

战略意义与市场布局：国产PD-L1首次进入围术期治愈窗口

阿得贝利单抗成为国内首个获批NSCLC围术期适应症的中国自主研发PD-L1抑制剂，标志国产免疫治疗前移至治愈期窗口。此次获批完善了公司在肺癌领域的产品矩阵，与已有的晚期适应症形成全治疗病程覆盖。同时有望与公司自研ADC等多技术平台协同发力，在围术期和转移期的联动布局中释放增量价值。

财务预测与投资评级：盈利稳健增长，维持“买入”评级

预计公司2026-2028年营业收入分别为357.70/405.08/463.06亿元，同比增长13.1%/13.3%/14.3%；归母净利润分别为95.39/112.33/132.85亿元，同比增长23.7%/17.8%/18.3%；对应PE分别为37X/31X/26X。核心财务指标显示毛利率持续提升（2026E 87.0%→2028E 88.0%），三费率优化（2026E 34.88%→2028E 33.14%），ROE稳步增长（2026E 13.68%→2028E 14.74%）。基于龙头效应、创新药管线持续布局及国际化出海成果，维持“买入”评级。

风险提示

主要风险包括：研发及商业化不及预期风险；行业政策风险；国际地缘政治风险等。

总结

恒瑞医药通过阿得贝利单抗围术期适应症的成功获批，再次验证了其领先的临床研发能力，在NSCLC治疗领域实现了从晚期到围术期的全病程覆盖。临床数据显示出显著的病理缓解和生存改善，手术完成率优势也体现出现实临床价值。财务层面，公司未来三年营收与净利润均保持双位数增长，盈利能力持续优化，PE倍数渐进合理，投资安全边际逐步显现。作为国内创新药龙头，恒瑞医药在管线推进、技术平台协同及国际化出海方面均具备持续领先能力，本次获批进一步巩固了其在肿瘤免疫治疗赛道中的核心竞争地位。