2025年中国临床试验数据洞察

中心思想

规模扩容与双轨增长：中国临床试验市场保持强劲发展态势

2025年中国临床试验登记总量突破5000项大关，达到5210项，2021-2025年复合年均增长率达12.27%，整体扩容显著。市场呈现新药研发与生物等效性（BE）试验双轨增长格局，其中新药临床试验登记量增至2979项，BE试验增速更为突出，复合年均增长率达16.10%，体现了行业“高活跃、高完成、低终止”的良好发展态势。

本土驱动与赛道聚焦：创新研发格局呈现差异化分层

2025年临床试验市场呈现“化学药主导、生物药崛起”的药品类型格局，治疗领域高度聚焦肿瘤、神经系统、心血管系统等重大疾病与本土高发慢病。1类创新药试验登记量占比超四成，肿瘤领域以921项登记量成为最核心研发赛道。靶点研发呈现“成熟靶点稳增、新锐靶点突破”的分层特征，其中MR、PD-L1等靶点增速领跑，COX、TOP1等成熟靶点竞争加剧。

主要内容

2025年中国临床试验登记整体概况

总量扩容与季度波动：登记量持续攀升，项目状态健康

2025年临床试验登记量从2021年的3279项持续增长至5210项，年均增长率12.27%。月度登记量呈波动上升趋势，4月达全年峰值535项，下半年整体活跃度高于上半年。项目状态呈现“高活跃、高完成、低终止”特征，进行中与已完成项目合计占比超98%，主动终止/暂停项目仅占1.8%。

国内试验主导与早期活跃：国内试验占比超九成，国际多中心试验聚焦后期临床

2025年国内试验占比高达91.9%，新药国内试验以I、II期为主，合计占比75.1%，早期研发活跃度高。国际多中心试验则集中于III期临床，占比44.7%，体现了中国深度参与全球关键注册试验的定位。

药品类型与治疗领域分析

药品类型分布：化学药绝对主导，生物药快速崛起

化学药物登记量占比74.5%，为临床研发绝对主体；生物制品占比23.2%，保持较高研发活跃度。中药/天然药物仅占2.3%，规模较小。化学药覆盖领域广泛，生物药高度聚焦肿瘤领域（616项），中药则集中在呼吸系统、心血管系统等传统优势领域。

治疗领域聚焦：肿瘤领跑，重大慢病紧随其后

肿瘤领域以1213项登记量稳居首位，神经系统（881项）、心血管系统（736项）、内分泌与代谢（717项）紧随其后。这反映了临床研发聚焦重大疾病与本土高发慢病的核心趋势，肿瘤、自免、神经退行性及代谢性疾病成为主要研发方向。

靶点与品种格局：成熟靶点稳增，创新疗法突破

MR、PD-L1、CD3等靶点增速领跑成为新兴热点，COX、TOP1、GLP-1R等登记量领先构成成熟板块，而Calcium channel、AGT、HMGCR等热度有所衰减。品种格局呈现“成熟稳增、创新突破”的分层特征，整体申报以成熟靶点为主导，新药临床试验则聚焦干细胞、疫苗、生物药等前沿疗法，形成显著差异化布局。

申办方与临床研究机构格局

企业竞争态势：内资主导，梯队分明

内资企业试验登记量占93.4%，恒瑞医药以179项领跑申报榜单，形成“头部领跑、多元跟进”的发展态势。外资企业稳步布局中国市场，AstraZeneca以58项位列外资榜首，聚焦前沿疗法打造差异化优势。内外资企业在临床试验阶段布局上形成差异化竞争：内资以早期临床为核心，侧重本土创新与管线拓展；外资以后期临床为核心，侧重全球管线中国落地。

临床机构格局：资源集聚，区域分化

头部临床机构试验参与度高度集中，四川大学华西医院以483项位居参与度首位，吉林大学第一医院（446项）、河南省肿瘤医院（442项）紧随其后。地域分布呈现中东部省份活跃度领先，河南、四川、山东等省份试验总量领跑，行业资源向优势区域与核心机构集聚效应显著。

总结

2025年中国临床试验市场呈现规模持续扩容、创新研发驱动、企业格局分化、临床资源集聚的整体态势。登记总量达5210项，年增长率12.27%，市场保持高活跃度。药品类型以化学药为主导、生物药快速崛起，治疗领域聚焦肿瘤与重大慢病。创新研发呈现“成熟靶点稳增、新锐靶点突破”的分层特征，1类创新药占比超四成，内资企业以早期临床驱动创新探索，外资企业以后期临床主导商业化布局。临床机构资源向头部机构和优势区域高度集中，中东部省份活跃度领先。整体来看，2025年中国临床试验市场在规模、质量和创新能力上均保持稳健发展，中国医药创新生态正逐步向高质量、差异化方向迈进。