摩熵咨询医药行业观察周报（2025.12.01-2025.12.07）

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.01-2025.12.07期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号24个。

本周共计62款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药30款，中药8款。其中值得注意的有：

（1）LY3537021注射液

12月1日，CDE官网公示：礼来的LY3537021注射液获得临床试验默示许可，拟用于化疗引起的恶心和呕吐。公开资料显示，LY3537021注射液为一款合成的、长效的、强效的、选择性的GIPR单激动剂。考虑到GIPR系统在背迷走神经复合体中的作用，LY3537021可能为CINV提供一种新的治疗方法。研究表明，GIPR激动作用调节脑干背迷走神经复合体γ -氨基丁酸能（GABA）神经元的活性，后者会导致引发恶心和呕吐的通路受到抑制。GABA能神经元的调节被确定为GIPR激动剂发挥止吐作用的主要机制。

（2）prasinezumab注射液

12月2日，CDE官网公示：罗氏的prasinezumab注射液获得临床试验默示许可，拟用于帕金森病。公开资料显示，prasinezumab是一款单抗新药，旨在靶向结合聚集的α-突触核蛋白，从而减少神经毒性，减缓其在脑内的积聚及细胞间传播，有望延缓疾病进展。

（3）注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物

12月5日，CDE官网公示：达尔文起点的注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物获得临床试验默示许可，拟用于肌萎缩侧索硬化症。公开资料显示，该产品为通过模拟细胞“应激状态”，诱导间充质干细胞分泌具有生物活性的蛋白聚合物，再经纯化提取制备成“无细胞”“非外泌体”的注射用冻干制剂。

本周1款新药获批上市。国家药监局发布药品批件送达信息：批准诺华申报的瑞米布替尼片上市，适用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹患者。公开资料显示，瑞米布替尼是诺华研发的一款布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），通过靶向阻断BTK信号通路来抑制肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放，以治疗CSU患者。

本报告涉及： 相关药物：RSS-0343片， 相关靶点：DPP1， 相关适应症：慢性鼻窦炎不伴鼻息肉 。