2025中国医药研发创新与营销创新峰会
医药健康行业研究:创新器械进入加速新阶段,看好国产龙头发展机遇

医药健康行业研究:创新器械进入加速新阶段,看好国产龙头发展机遇

研报

医药健康行业研究:创新器械进入加速新阶段,看好国产龙头发展机遇

  投资逻辑:   近期医疗器械领域政策与产业动态密集,创新支持与国际化布局同步推进。国家药监局批准创新医疗器械持续增加,优先审评目录聚焦脑机接口、高端影像设备等核心领域。同时医保局为手术机器人等相关医疗服务项目建立新的收费标准,创新产品入院速度有望进一步提升。脑机接口、手术机器人、智能诊断、生物材料等多赛道迎来发展机遇,行业迈入以临床价值为核心的新发展阶段,国产头部企业将迎来加速发展机遇。   创新药:赛诺菲/再生元的度普利尤单抗获FDA批准成为全球首款AFRS治疗药物,基于LIBERTY-AFRS-AIMSIII期临床数据,该药在鼻窦混浊评分、鼻息肉缩小及嗅觉改善等关键终点上显著优于安慰剂,安全性与已获批的CRSwNP适应症一致,为这一高复发率疾病提供了首个靶向2型炎症的非手术替代方案。   生物制品:2026年2月24日,联邦制药与诺和诺德联合发布GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂(三激动剂)UBT251中国II期临床研究的主要结果,治疗24周后,UBT251治疗组的平均体重降幅最高达19.7%(-17.5kg)。全球已有多款GLP-1三靶药物进入临床后期阶段,靶点叠加有望进一步提升药物疗效,建议持续关注GLP-1三靶赛道研发进展。CXO:2月多家海外CXO公司发布2025年年报并更新2026年收入指引,从已披露业绩的情况来看,包括IQVIA、三星生物在内的多家公司全年收入增速均超预期。各家公司在披露2025年年报的同时披露对2026年的收入指引,整体来看依旧呈现小幅增长态势,行业景气度持续向上。   医疗器械:快报业绩集中发布,细分领域龙头业绩加速。国家药监局发布2025年医疗器械注册工作报告,共批准创新医疗器械76个,同比增长17%,优先审评目录将聚焦脑机接口、高端影像设备等核心领域。惠泰医疗等公司业绩快报集中发布,Q4业务恢复实现加速增长,核心产品推广良好,管线研发持续推进。   中药:《国家基本药物目录管理办法》发布,建议持续关注基药目录后续更新进展。   医疗服务及消费医疗:锦欣康养产业集团有限公司正式向港交所主板递交上市申请。截至2025年9月30日,在中国机构养老行业的所有主要专业民营连锁机构中,公司的医疗养老结合设施数量全国排名第二,医养结合床位数量全国排名第二,医疗养老结合设施入住率全国排名第一。   投资建议   创新药企业扭亏节点到来,全年临床数据催化密集,叠加已BD出海管线海外临床进展顺利,我们看好创新药板块投资机会。具体布局思路而言:(1)聚焦核心赛道,持续关注小核酸、双抗、ADC等相关标的的投资机会,把握产业兑现期的红利行情;(2)布局业绩预告窗口期,掘金业绩超预期标的;(3)关注学会大会动态,把握重磅临床数据发布窗口。医疗器械板块国内需求呈现逐步恢复,海外拓展进入加速期,建议重点关注:1)脑机接口、手术机器人等政策支持的创新器械;2)高端设备及医用耗材出海机遇。   重点标的   恒瑞医药、百济神州、翰森制药、信达生物、康方生物、中国生物制药、石药集团、科伦博泰生物-B、三生制药、映恩生物、康诺亚、甘李药业、特宝生物、华东医药、南微医学、先健科技、鱼跃医疗、时代天使、爱尔眼科、固生堂、益丰药房、大参林、华润三九、羚锐制药、济川药业、东阿阿胶、药明合联等   风险提示   汇兑风险、国内外政策风险、投融资周期波动风险、并购整合不及预期的风险等。
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  • 发布机构:

    国金证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2026-03-01

  • 页数:

    17页

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报告摘要

  投资逻辑:

  近期医疗器械领域政策与产业动态密集,创新支持与国际化布局同步推进。国家药监局批准创新医疗器械持续增加,优先审评目录聚焦脑机接口、高端影像设备等核心领域。同时医保局为手术机器人等相关医疗服务项目建立新的收费标准,创新产品入院速度有望进一步提升。脑机接口、手术机器人、智能诊断、生物材料等多赛道迎来发展机遇,行业迈入以临床价值为核心的新发展阶段,国产头部企业将迎来加速发展机遇。

  创新药:赛诺菲/再生元的度普利尤单抗获FDA批准成为全球首款AFRS治疗药物,基于LIBERTY-AFRS-AIMSIII期临床数据,该药在鼻窦混浊评分、鼻息肉缩小及嗅觉改善等关键终点上显著优于安慰剂,安全性与已获批的CRSwNP适应症一致,为这一高复发率疾病提供了首个靶向2型炎症的非手术替代方案。

  生物制品:2026年2月24日,联邦制药与诺和诺德联合发布GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂(三激动剂)UBT251中国II期临床研究的主要结果,治疗24周后,UBT251治疗组的平均体重降幅最高达19.7%(-17.5kg)。全球已有多款GLP-1三靶药物进入临床后期阶段,靶点叠加有望进一步提升药物疗效,建议持续关注GLP-1三靶赛道研发进展。CXO:2月多家海外CXO公司发布2025年年报并更新2026年收入指引,从已披露业绩的情况来看,包括IQVIA、三星生物在内的多家公司全年收入增速均超预期。各家公司在披露2025年年报的同时披露对2026年的收入指引,整体来看依旧呈现小幅增长态势,行业景气度持续向上。

  医疗器械:快报业绩集中发布,细分领域龙头业绩加速。国家药监局发布2025年医疗器械注册工作报告,共批准创新医疗器械76个,同比增长17%,优先审评目录将聚焦脑机接口、高端影像设备等核心领域。惠泰医疗等公司业绩快报集中发布,Q4业务恢复实现加速增长,核心产品推广良好,管线研发持续推进。

  中药:《国家基本药物目录管理办法》发布,建议持续关注基药目录后续更新进展。

  医疗服务及消费医疗:锦欣康养产业集团有限公司正式向港交所主板递交上市申请。截至2025年9月30日,在中国机构养老行业的所有主要专业民营连锁机构中,公司的医疗养老结合设施数量全国排名第二,医养结合床位数量全国排名第二,医疗养老结合设施入住率全国排名第一。

  投资建议

  创新药企业扭亏节点到来,全年临床数据催化密集,叠加已BD出海管线海外临床进展顺利,我们看好创新药板块投资机会。具体布局思路而言:(1)聚焦核心赛道,持续关注小核酸、双抗、ADC等相关标的的投资机会,把握产业兑现期的红利行情;(2)布局业绩预告窗口期,掘金业绩超预期标的;(3)关注学会大会动态,把握重磅临床数据发布窗口。医疗器械板块国内需求呈现逐步恢复,海外拓展进入加速期,建议重点关注:1)脑机接口、手术机器人等政策支持的创新器械;2)高端设备及医用耗材出海机遇。

  重点标的

  恒瑞医药、百济神州、翰森制药、信达生物、康方生物、中国生物制药、石药集团、科伦博泰生物-B、三生制药、映恩生物、康诺亚、甘李药业、特宝生物、华东医药、南微医学、先健科技、鱼跃医疗、时代天使、爱尔眼科、固生堂、益丰药房、大参林、华润三九、羚锐制药、济川药业、东阿阿胶、药明合联等

  风险提示

  汇兑风险、国内外政策风险、投融资周期波动风险、并购整合不及预期的风险等。

中心思想

政策与产业双轮驱动,加速行业价值回归

本报告核心观点聚焦于医药行业在政策红利与产业创新双重驱动下的结构复苏机遇。近期,国家药监局批准创新医疗器械数量同比显著增长17%(批准76个),且优先审评目录明确聚焦于脑机接口、高端影像设备等核心技术领域。与此同时,医保局为手术机器人等医疗服务项目建立新收费标准,这预示着创新产品入院和商业化的速度将显著加快,行业正迈入以临床价值为核心的竞争新阶段。

聚焦临床价值与国际化布局,把握结构性投资主线

报告强调,行业投资逻辑应从“泛景气度”转向“结构性行情”。核心投资主线包括:1)创新兑现:随着多家创新药企进入扭亏节点,叠加全年密集的临床数据催化以及已BD出海管线的顺利推进,创新药板块迎来业绩兑现期。2)海外拓展:CXO行业景气度持续向上,国内投融资回暖(2026年1月同比+43%);医疗器械领域,海外拓展加速,高端设备及耗材的出海机遇值得关注。3)政策扶持:脑机接口、手术机器人等政策支持的创新器械,以及《国家基本药物目录管理办法》发布后可能带来的中药基药更新机会,构成了明确的政策受益主线。

主要内容

药品:度普利尤单抗新适应症获批上市

度普利尤单抗获批AFRS新适应症

报告指出,赛诺菲/再生元的度普利尤单抗获FDA批准成为全球首款治疗变应性真菌性鼻窦炎(AFRS)的药物。该批准基于关键III期临床试验数据,治疗52周后,患者的鼻窦混浊评分改善达50.0%(安慰剂组仅9.8%),在鼻息肉缩小、嗅觉改善等关键终点上均显著优于安慰剂,为这一高复发率疾病提供了首个靶向2型炎症的非手术替代方案。

生物制品:联邦制药UBT251 II期临床数据积极

GLP-1三靶点药物减重效果显著

报告数据显示,联邦制药与诺和诺德联合开发的GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂UBT251,在为期24周的II期临床研究中,治疗组平均体重降幅最高达19.7%(-17.5kg),而安慰剂组仅为2.0%。这一数据与礼来同类药物retatrutide(48周减重22.1%)显示出协同效应,表明靶点叠加有望进一步提升药物疗效。全球多款GLP-1三靶药物已进入临床后期,建议持续关注该赛道研发进展。

CXO:行业景气度持续向上

海外CXO业绩超预期,指引乐观

报告统计显示,多家海外CXO公司发布的2025年年报及2026年收入指引整体呈小幅增长态势。其中,IQVIA、三星生物等多家公司全年收入增速超预期,三星生物2025年全年收入增速高达30.3%,行业景气度持续向上。

国内投融资情况持续向好

数据分析显示,2026年1月国内融资金额达到10亿美元,同比大幅增长43%,内需有望逐步复苏。这为CXO及制药上游供应链提供了积极的未来需求信号。

医疗器械:快报业绩集中发布,细分领域龙头业绩加速

创新医疗器械审批加速,聚焦前沿领域

报告引述国家药监局数据:2025年共批准创新医疗器械76个,同比增长17%。优先审批目录聚焦脑机接口、高端影像设备等核心领域,2025年优先审批数量同比大增212.5%。从2014年至2025年,国家药监局共批准391个创新医疗器械,其中境内产品占86%,北京、上海、江苏、广东、浙江等地的企业占据主导地位。

细分龙头业绩快速增长

报告以惠泰医疗为例,其2025年Q4业绩加速增长(收入同比+32%,净利润同比+36%),核心产品PFA推广良好,管线研发持续推进。这反映了在政策支持和市场需求恢复的背景下,细分领域龙头企业的业绩兑现能力正在增强。

中药:《国家基本药物目录管理办法》发布

关注基药目录更新带来的投资机会

报告详细分析了新发布的《国家基本药物目录管理办法》,指出其重点修订了目录结构和动态调整机制(调整周期原则上不超过3年)。报告通过历史数据分析,2018版基药目录新增的独家中成药中,有25个产品在2022年的终端销售额比进入目录前增长超过1亿元。因此,基药目录的常态化更新将为中药产品带来明确的放量机会。

医疗服务及消费医疗:关注板块底部复苏机会

医养结合赛道领导者递交上市申请

报告提到,锦欣康养产业集团已正式递表港交所。根据弗若斯特沙利文数据,中国机构养老服务市场规模预计2030年增至1,894亿元,复合年增长率为6.0%。截至2025年9月30日,锦欣康养的医养结合设施数量及床位数量均位列全国民营连锁机构第二,入住率全国第一,显示出医养结合模式在老龄化趋势下的强劲需求和领军企业的竞争优势。

总结

投资主线明确,布局创新与国际化

本报告通过对医药行业各细分领域的深入数据挖掘和分析,揭示了当前行业的核心投资逻辑。创新药板块正迎来临床数据兑现和扭亏的关键时点,建议重点关注小核酸、双抗、ADC等核心赛道以及业绩超预期标的;CXO领域在全球景气度回升和国内投融资回暖的双重驱动下,内需有望逐步复苏;医疗器械板块则在政策持续加码(审批加速、医保定价新规)和龙头业绩增长的验证下,成为明确的政策受益主线,尤其关注脑机接口、手术机器人等创新器械及高端设备出海。

把握政策红利,聚焦临床价值

报告指出,无论是中药领域的基药目录更新,还是医疗服务领域的医养结合市场增长,均体现了政策导向与市场需求的结构性共振。整体而言,医药行业已从单纯的仿制药和普药逻辑转向以临床价值和国际化布局为核心的新阶段。投资者应重点关注那些具备核心创新能力、产品管线丰富、且能有效应对海外贸易摩擦与政策风险的企业,从而把握行业结构性复苏带来的投资机遇。

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