医药日报：Zongertinib获FDA加速批准

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2025年2月27日，医药板块涨跌幅+0.37%，跑赢沪深300指数0.71pct，涨跌幅居申万31个子行业第17名。各医药子行业中，医疗耗材(+2.01%)、疫苗（+0.82%)、体外诊断(+0.74%)表现居前，血液制品（-0.49%）、医疗研发外包(+0.04%)、其他生物制品（+0.08%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为多瑞医药(+16.22%)、艾迪特（+14.25%)、天智航(+13.34%)；跌幅榜前3位为海翔药业（-8.27%)、百利天恒（-4.18%）、三生国健(-4.01%)。 　　行业要闻： 　　近日，美国FDA宣布加速批准勃林格殷格翰的肺癌疗法Zongertinib，用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变、且患有不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。数据显示，在既往未经治疗的患者中，客观缓解率为76%（95%CI：65%–85%），明显优于当前标准治疗中通常约30%至45%的预期缓解比例。Zongertinib是一种口服、不可逆HER2酪氨酸激酶抑制剂，该药不与野生型EGFR结合，因而其相关毒性较低，此前于2023年获得美国FDA授予快速通道资格，并随后于2024年获得美国FDA和中国CDE授予的突破性疗法认定（BTD）。 　　（来源：FDA，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　阳光诺和（688621）：公司发布2025年业绩快报，公司2025年实现营业收入12.18亿元，同比增长12.92%，归母净利润为1.96亿元，同比增长10.53%，扣非后归母净利润为1.84亿元，同比增长11.52%。 　　毕得医药（688073）：公司发布2025年业绩快报，公司2025年实现营业收入13.24亿元，同比增长20.13%，归母净利润为1.52亿元，同比增长29.61%，扣非后归母净利润为1.33亿元，同比增长27.98%。 　　奥浦迈（688293）：公司发布2025年业绩快报，公司2025年实现营业收入3.55亿元，同比增长19.40%，归母净利润为0.42亿元，同比增长98.07%，扣非后归母净利润为0.21亿元，同比增长216.57%。 　　赛分科技（688758）：公司发布2025年业绩快报，公司2025年实现营业收入4.03亿元，同比增长27.73%，归母净利润为1.26亿元，同比增长48.42%，扣非后归母净利润为1.17亿元，同比增长49.98%。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。