医药日报：Zongertinib获FDA加速批准-摩熵咨询

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　　市场表现：

　　2025年2月27日，医药板块涨跌幅+0.37%，跑赢沪深300指数0.71pct，涨跌幅居申万31个子行业第17名。各医药子行业中，医疗耗材(+2.01%)、疫苗（+0.82%)、体外诊断(+0.74%)表现居前，血液制品（-0.49%）、医疗研发外包(+0.04%)、其他生物制品（+0.08%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为多瑞医药(+16.22%)、艾迪特（+14.25%)、天智航(+13.34%)；跌幅榜前3位为海翔药业（-8.27%)、百利天恒（-4.18%）、三生国健(-4.01%)。

　　行业要闻：

　　近日，美国FDA宣布加速批准勃林格殷格翰的肺癌疗法Zongertinib，用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变、且患有不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。数据显示，在既往未经治疗的患者中，客观缓解率为76%（95%CI：65%–85%），明显优于当前标准治疗中通常约30%至45%的预期缓解比例。Zongertinib是一种口服、不可逆HER2酪氨酸激酶抑制剂，该药不与野生型EGFR结合，因而其相关毒性较低，此前于2023年获得美国FDA授予快速通道资格，并随后于2024年获得美国FDA和中国CDE授予的突破性疗法认定（BTD）。

　　（来源：FDA，太平洋证券研究院）

　　公司要闻：

　　阳光诺和（688621）：公司发布2025年业绩快报，公司2025年实现营业收入12.18亿元，同比增长12.92%，归母净利润为1.96亿元，同比增长10.53%，扣非后归母净利润为1.84亿元，同比增长11.52%。

　　毕得医药（688073）：公司发布2025年业绩快报，公司2025年实现营业收入13.24亿元，同比增长20.13%，归母净利润为1.52亿元，同比增长29.61%，扣非后归母净利润为1.33亿元，同比增长27.98%。

　　奥浦迈（688293）：公司发布2025年业绩快报，公司2025年实现营业收入3.55亿元，同比增长19.40%，归母净利润为0.42亿元，同比增长98.07%，扣非后归母净利润为0.21亿元，同比增长216.57%。

　　赛分科技（688758）：公司发布2025年业绩快报，公司2025年实现营业收入4.03亿元，同比增长27.73%，归母净利润为1.26亿元，同比增长48.42%，扣非后归母净利润为1.17亿元，同比增长49.98%。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

中心思想

创新药审批加速，HER2靶向治疗取得突破

Zongertinib获FDA加速批准，标志着HER2突变非小细胞肺癌治疗领域的重要进展。数据显示，在既往未经治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达76%，显著优于当前标准治疗的30%至45%，体现了新一代酪氨酸激酶抑制剂精准靶向的临床优势。该药物此前已获快速通道及突破性疗法认定，反映出监管机构对同类首创疗法的支持力度提升，有望重塑HER2突变NSCLC的治疗格局。

医药板块表现分化，业绩快报显示部分企业增长强劲

2025年2月27日，医药板块整体微涨0.37%，跑赢沪深300指数0.71个百分点，但子行业表现分化明显：医疗耗材（+2.01%）、疫苗（+0.82%）领涨，而血液制品（-1.49%）、医疗研发外包（+0.04%）相对疲软。个股层面，多瑞医药（+16.22%）、艾迪特（+14.25%）等涨幅居前，海翔药业（-8.27%）、百利天恒（-4.18%）跌幅较大。同时，多家公司发布2025年业绩快报，奥浦迈归母净利润同比增长98.07%，赛分科技归母净利润增长48.42%，表明生物药上游供应链及耗材领域增长动能强劲。

主要内容

市场表现

板块与指数对比

2025年2月27日，医药板块涨跌幅为+0.37%，跑赢沪深300指数0.71个百分点，涨跌幅在申万31个子行业中排名第17位。

子行业涨跌分化

表现居前：医疗耗材（+2.01%）、疫苗（+0.82%）、体外诊断（+0.74%）
表现居后：血液制品（-1.49%）、医疗研发外包（+0.04%）、其他生物制品（+0.08%）

个股涨跌幅前三位

涨幅榜：多瑞医药（+16.22%）、艾迪特（+14.25%）、天智航（+13.34%）
跌幅榜：海翔药业（-8.27%）、百利天恒（-4.18%）、三生国健（-4.01%）

行业要闻

Zongertinib获FDA加速批准

批准详情：美国FDA加速批准勃林格殷格翰的肺癌疗法Zongertinib，用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变、不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
关键临床数据：在既往未经治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达76%（95% CI: 65%–85%），显著优于当前标准治疗约30%至45%的预期缓解比例。
药物特性与监管历程：Zongertinib为口服、不可逆HER2酪氨酸激酶抑制剂，不与野生型EGFR结合，毒性较低。此前于2023年获FDA快速通道资格，2024年获FDA及中国CDE突破性疗法认定（BTD）。

公司要闻

多家公司发布2025年业绩快报

阳光诺和（688621）：2025年实现营收12.18亿元，同比增长12.92%；归母净利润1.96亿元，同比增长10.53%；扣非归母净利润1.84亿元，同比增长11.52%。
毕得医药（688073）：2025年实现营收13.24亿元，同比增长20.13%；归母净利润1.52亿元，同比增长29.61%；扣非归母净利润1.33亿元，同比增长27.98%。
奥浦迈（688293）：2025年实现营收3.55亿元，同比增长19.40%；归母净利润0.42亿元，同比增长98.07%；扣非归母净利润0.21亿元，同比增长216.57%。
赛分科技（688758）：2025年实现营收4.03亿元，同比增长27.73%；归母净利润1.26亿元，同比增长48.42%；扣非归母净利润1.17亿元，同比增长49.98%。

风险提示

新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险。

总结

本日报围绕2025年2月27日医药板块的市场表现、行业重要事件及公司业绩展开分析。市场方面，板块微涨且跑赢大盘，但子行业及个股分化显著，医疗耗材、疫苗等细分领域相对强势，而血液制品、部分前期涨幅较大的个股出现回调。行业要闻方面，Zongertinib获FDA加速批准，其76%的客观缓解率数据凸显精准靶向治疗的突破性价值，有望推动HER2突变NSCLC治疗标准的迭代。公司方面，奥浦迈、赛分科技等生物药上游企业2025年业绩增长突出，反映行业需求旺盛及国产替代逻辑持续兑现。整体来看，创新药审批加速与业绩分化并存，建议关注拥有差异化临床价值的产品管线以及高景气度的上游供应链领域。

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