根据摩熵医药数据库统计，2026.06.29-2026.07.05期间共有85个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号51个，进口药品受理号34个。本周共计79款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药41款，生物药35款，3款中药。其中值得注意的有：（1）GT-307注射液2026年7月1日，CDE官网公示：沙砾生物申报的GT307注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，GT307是一款新一代基因敲除型肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品，旨在解决传统TIL在肿瘤微环境中易发生功能耗竭、持续性不足等关键瓶颈问题。沙砾生物系统性发现和鉴定了抑制TIL抗肿瘤功能的关键免疫调控因子，并通过CRISPR技术对其进行敲除，从而显著增强TIL的抗肿瘤功能和体内存续。（2）注射用IPN-603002026年7月1日，CDE官网公示：益普生（Ipsen）申报的注射用IPN60300获批临床，拟开发治疗局部晚期和转移性实体瘤。公开资料显示，IPN60300是一款ITGA2靶向ADC。整合素α-2（ITGA2）是异二聚体跨膜受体整合素α2/β1的组成部分，在多种实体瘤中显著过表达，并通过细胞外基质信号传导和上皮间充质转化促进肿瘤进展。IPN60300由一种人源化Fc突变的单克隆抗体组成，该抗体通过组织蛋白酶可裂解连接子与依沙替康进行定点偶联，药物-抗体比为8。（3）Denikitug2026年7月1日，CDE官网公示：吉利德科学（Gilead Sciences）申报的denikitug获批临床，拟用于HER2阴性、不可切除、复发性和/或转移性胃、胃食管结合部（GEJ）和食管腺癌成人患者的治疗，可作为单药或与纳武利尤单抗或化疗联合使用。公开资料显示，这是一款抗CCR8单克隆抗体，旨在选择性清除具有免疫抑制能力的肿瘤浸润性调节性T（TITR）细胞。吉利德科学此前与Jounce Therapeutics达成协议，获得该项目的独家研发许可。

根据摩熵医药数据库统计，2026.06.22-2026.06.28期间共有71个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号17个。本周共计47款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药31款，1款中药。其中值得注意的有：（1）注射用6MW-53112026年6月23日，CDE官网公示：迈威生物申报的注射用6MW5311获批临床，拟开发治疗血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）。公开资料显示，这是一款靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药，采用"2+1"非对称分子结构，同时靶向LILRB4和CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活T细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通过引入独特的空间位阻结构设计，显著降低CD3抗体在无肿瘤细胞环境下对T细胞的结合活性，仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T细胞，从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。（2）注射用KGX-1052026年6月23日，CDE官网公示：康抗生物申报的注射用KGX105获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款EGFR×CD3双特异性T细胞衔接器（TCE）前药。药物搭载遮蔽型EGFR与CD3结合结构域，可规避与正常组织、外周循环T细胞的无效结合，减少全身性免疫激活与脱靶毒性。该药物仅在肿瘤微环境中被特异性蛋白酶激活，精确靶向杀伤EGFR阳性肿瘤细胞；同时搭载白蛋白结合结构域，有效延长药物半衰期，提升药物作用时长与整体治疗效果。（3）YKYY-033注射液2026年6月24日，CDE官网公示：悦康药业子公司天龙药业与悦康科创联合申报的YKYY033注射液获批临床，拟用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。公开资料显示，YKYY033注射液是一款偶联N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰作用有效沉默凝血十一因子（FXI）基因转录的信使RNA（mRNA），进而抑制FXI蛋白的产生。临床拟用于预防及治疗血栓相关疾病，本次获批适应症为用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。

根据摩熵医药数据库统计，2026.06.15-2026.06.21期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号56个，进口药品受理号16个。本周共计28款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药11款，1款中药。其中值得注意的有：（1）BX-2501片2026年6月15日，CDE官网公示：熙瑞医药申报的BX-2501片获批临床，拟用于治疗急性疼痛。公开资料显示，BX-2501片是熙瑞医药在研的非阿片类创新镇痛药物，靶向Nav1.8钠离子通道，通过阻断痛觉信号传导发挥镇痛作用，旨在破解传统阿片类药物成瘾性、中枢副作用等临床痛点。临床前研究数据显示，BX-2501片靶点抑制活性优异、靶点选择性突出，展现出强效镇痛效果。（2）SGT-003注射液2026年6月17日，CDE官网公示：舜景生物申报的SGT003注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，SGT003注射液是一款新型双特异性抗体候选药物，其核心创新在于清除肿瘤微环境调节性T细胞（Tregs），激活抗肿瘤免疫。该机制不仅能精确靶向肿瘤组织，调节肿瘤微环境，激活机体自身对肿瘤细胞的免疫应答，同时可以降低CTLA-4端免疫激活相关毒副作用，有效覆盖传统治疗耐药或无效的广泛实体瘤患者群体，有望成为肿瘤免疫治疗的基石用药。（3）FB-1003重组人源化单克隆抗体注射液2026年6月18日，CDE官网公示：福贝医药申报的FB1003重组人源化单克隆抗体注射液获批临床，拟开发治疗癌痛。公开资料显示，FB1003是一款单抗新药，通过对TrkA信号通路独特的调控机制，在产生镇痛效果的同时，可避免NGF作用完全阻断导致的不良反应，从而与该靶点通路其他在研药物（如NGF中和抗体）具有显著的差异化。临床前相关研究显示，FB1003镇痛作用明确且安全性高，提示针对慢性疼痛将具有较好的临床治疗安全窗。

根据摩熵医药数据库统计，2026.06.08-2026.06.14期间共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号69个，进口药品受理号14个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药26款，2款中药。其中值得注意的有：（1）ATG-201注射液2026年6月10日，CDE官网公示：德琪生物申报的ATG-201注射液获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，这是一款CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体，为靶向CD19带有空间位阻遮蔽技术的双特异性T细胞衔接器，旨在清除表达CD19的B细胞。该分子通过同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD19，实现T细胞与B细胞之间的双重特异性连接，从而调动机体自身免疫系统，对B细胞驱动的疾病进行强效干预。（2）注射用QLF-41132026年6月10日，CDE官网公示：齐鲁制药申报的注射用QLF4113获批临床，拟开发治疗晚期前列腺癌。根据齐鲁制药新闻稿介绍，QLF4113是其开发的新一代生物制剂，目前全球尚无同靶点机制的药物获批上市。该药物通过创新机制有效且持久地抑制肿瘤细胞生长，在前列腺癌相关的多种临床前模型中展现出强效抑瘤活性和良好的安全性，可持久激活抗肿瘤免疫，有望突破现有疗法的耐药瓶颈。（3）AZD-8965片2026年6月10日，CDE官网公示：阿斯利康（AstraZeneca）申报的AZD8965片获批临床，拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。公开资料显示，这是一款精氨酸酶抑制剂。在用促纤维化鸡尾酒治疗的人肺组织中，AZD8965表现出精氨酸酶活性的剂量依赖性降低，伴随着胶原合成的显著减少。在两种博来霉素诱导的IPF体内小鼠模型中，研究人员证明了AZD8965降低肺鸟氨酸水平和胶原合成的疗效，从而改善了肺纤维化终点。这些研究表明AZD8965成为未来单药治疗或联合治疗的一种有前景的候选药物。

根据摩熵医药数据库统计，2026.06.01-2026.06.07期间共有114个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号75个，进口药品受理号39个。本周共计32款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药13款，生物药19款，其中值得注意的有：（1）SYS-6063注射液2026年6月1日，CDE官网公示：石药集团申报的SYS6063注射液获批临床，拟开发治疗复发难治性系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，SYS6063注射液为基于mRNA-LNP的双靶点细胞治疗产品，通过表达可特异性识别白细胞分化抗原19（CD19）与B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR，精确识别并清除患者体内CD19和BCMA阳性的细胞，从而达到治疗目的。双靶点协同作用可从源头清除致病性细胞，改善患者病情，以解决传统治疗无法根治、易复发的痛点。临床前研究显示，该产品可显著杀伤CD19和BCMA阳性细胞，并具有良好的安全性和有效性。（2）UX-DA003注射液2026年6月3日，CDE官网公示：跃赛生物申报的UX-DA003注射液获批临床，拟开发治疗帕金森病。公开资料显示，这是一种异体iPSC来源中脑多巴胺能神经前体细胞注射液。该产品采用通用型iPSC种子细胞制备，可实现“现货型”供应，大幅缩短患者等待时间。临床前研究表明，UX-DA003能剂量依赖地改善帕金森病模型动物的运动障碍，显著增加纹状体多巴胺信号，移植的多巴胺能神经元能准确整合入宿主脑环路，并与宿主神经元形成稳定的功能性连接。（3）GenSci-155注射液2026年6月3日，CDE官网公示：金赛药业申报的GenSci155注射液获批临床，拟开发用于预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）和急性缺血性卒中（AIS）。公开资料显示，GenSci155注射液是金赛药业自主研发的一款长效化脂肪酸偶联重组人胰岛素样生长因子-1（IGF-1）类似物，基于金赛药业长效缓释多肽平台开发，通过脂肪酸链修饰实现与白蛋白的可逆结合，延长药物体内半衰期，持续发挥药效并减轻低血糖风险的发生。在治疗BPD方面，GenSci155旨在纠正早产儿出生后迅速下降的IGF-1水平，支持肺部及其他器官的早期发育，是一种从上游机制支持肺的肺泡化和血管化、改善器官成熟与生长的预防性疗法，有望实现从根本上降低其他早产并发症的风险。在治疗AIS方面，GenSci155旨在通过激活IGF-1R介导的下游信号通路，减轻缺血-再灌注损伤，促进神经元和胶质细胞的存活，改善神经血管功能，从而产生神经保护与修复作用。

根据摩熵医药数据库统计，2026.05.25-2026.05.31期间共有62个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号45个，进口药品受理号17个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药24款，4款中药。其中值得注意的有：（1）GenSci-144片2026年5月25日，CDE官网公示：金赛药业申报的GenSci144片获批临床，拟开发治疗苯丙酮尿症。公开资料显示，GenSci144片是金赛药业自主研发的一款靶向中性氨基酸转运蛋白SLC6A19的口服小分子抑制剂。该产品通过抑制SLC6A19介导的肾小管对苯丙氨酸的重吸收，可降低血苯丙氨酸水平。该作用机制不依赖于患者体内残余的苯丙氨酸羟化酶（PAH）活性，能够适用于更广泛类型的苯丙酮尿症患者，并可与现有治疗方案联合使用。口服给药有助于提升治疗的便利性和患者接受度，将为患者提供新的治疗选择。（2）HL-400缓释片2026年5月25日，CDE官网公示：高光制药申报的HL-400缓释片获批临床，拟开发治疗帕金森病。根据高光制药公开资料，这是一款透脑性NLRP3抑制剂。NLRP3（NOD样受体家族吡啶结构域蛋白3）是先天免疫系统的重要组成部分，异常的NLRP3炎症小体激活已被证实与多种疾病相关，包括神经退行性疾病（如阿尔茨海默病和帕金森病）。因此，NLRP3已成为广泛炎症相关疾病的重要治疗靶点。（3）SNH-118110软胶囊2026年5月27日，CDE官网公示：赛诺哈勃药业申报的SNH-118110软胶囊获批临床，拟用于治疗RET异常的晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向RET的第三代小分子抑制剂，本品设计为软胶囊剂型，拟采用口服给药。面向RET靶向治疗领域的未满足需求，第三代RET抑制剂的研发重点之一是进一步提升对耐药相关RET突变的覆盖能力，同时兼顾脑转移控制和长期用药安全性等临床需求。SNH-118110在分子设计上围绕上述方向进行了优化。临床前研究显示，其对多种RET融合、激活突变及耐药相关突变具有较强抑制活性，包括门卫区突变、溶剂前沿突变、屋顶突变、激活环突变和铰链区突变等，提示其在RET异常肿瘤治疗领域具有进一步开发潜力。

根据摩熵医药数据库统计，2026.05.18-2026.05.24期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号77个，进口药品受理号7个。本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药18款，2款中药。其中值得注意的有：（1）注射用TUL-1082026年5月18日，CDE官网公示：联邦制药申报的注射用TUL108获批临床，拟用于治疗对本品敏感的革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染，包括复杂性尿路感染、复杂性腹腔感染、肺部感染和血流感染。根据联邦制药公开资料，注射用TUL108是一种新型超广谱β-内酰胺酶抑制剂，对A、B、C、D四类β-内酰胺酶均具有强效抑制作用。TUL108联合美罗培南对碳青霉烯类耐药大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌等均具有高度的敏感性，预期能对临床上亟待解决的碳青霉烯耐药菌的革兰阴性菌实现全覆盖。（2）GW01-200片2026年5月18日，CDE官网公示：高维医药申报的GW01-200片获批临床，拟用于治疗晚期肿瘤（食管癌、肺癌、白血病等Notch通路激活的晚期肿瘤）。公开资料显示，GW01-200是一款针对Notch通路激活癌症的小分子药物，拥有新的靶点与作用机制。Notch信号通路作为经典促癌通路，在约20%的癌症病人及更高比例的复发病人中异常激活，但由于其复杂的调控及缺乏结合位点，长期以来被认为“不可成药”。高维医药依托GROOVY靶点发现平台识别出该新靶点。（3）JSKN-021注射液2026年5月20日，CDE官网公示：康宁杰瑞申报的JSKN021注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。根据康宁杰瑞公开资料介绍，JSKN021是一种靶向EGFR/HER3的“2-in-1”双抗双载荷ADC药物，由靶向EGFR和HER3的双特异性抗体与新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（T01）及微管蛋白抑制剂MMAE偶联而成。该产品通过糖基定点偶联技术将两种不同细胞毒性载荷定点、定量偶联至抗体的Fc区域。通过精确调控双抗结合亲和力设计，JSKN021在有效应对肿瘤异质性的同时最大限度降低靶向脱瘤毒性。该分子具有增强的稳定性和更高的均一性，通过结合T01（DAR为4）与MMAE（DAR为2）双重载荷机制，可有效克服单载荷治疗策略出现的无应答及耐药性问题。

根据摩熵医药数据库统计，2026.05.11-2026.05.17期间共有107个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号88个，进口药品受理号19个。本周共计81款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药41款，1款中药。其中值得注意的有：（1）LAE-118片5月12日，CDE官网公示：来凯制药申报的LAE118片获批临床，拟开发治疗晚期PI3KCA突变实体瘤。公开资料显示，LAE118为一种新型变构全突变选择性PI3Kα抑制剂，在体外实验中对激酶（Kinase）域和螺旋结构（Helical）域这两类突变细胞都展现出优异的抗增殖活性。在多种异种移植模型中，LAE118在比其它全突变选择性PI3Kα抑制剂显著更低的剂量下，显示出更强的抗肿瘤效果和良好的药代动力学及药效关系。（2）SKB-118注射液5月12日，CDE官网公示：科伦博泰申报的SKB118注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据科伦博泰新闻稿介绍，SKB118（亦称CR-001）是一款四价双特异性抗体，其结合了肿瘤学中两种互补且经过验证的作用机制——PD-1和VEGF阻断，其中对PD-1检查点的抑制可恢复T细胞识别和摧毁肿瘤细胞的能力，而VEGF阻断可减少对肿瘤细胞的血液供应并抑制肿瘤生长。在临床前研究中，SKB118在VEGF存在的情况下显示出提升PD-1的结合和信号阻断能力的协同药理作用，并具有抗肿瘤活性。SKB118的抗VEGF活性还可能使肿瘤部位的血管正常化，有望提高联合疗法（例如与抗体偶联药物（ADC）联用）在肿瘤局部的富集与疗效。（3）注射用BAT-80135月12日，CDE官网公示：百奥泰申报的注射用BAT8013获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。根据百奥泰新闻稿介绍，BAT8013是该公司开发的一款靶向CD25的ADC，通过与细胞表面的CD25特异性结合，经受体介导的内吞作用进入细胞内部，在溶酶体环境中，其连接子被组织蛋白酶切割，释放出细胞毒载荷Exatecan。Exatecan作为拓扑异构酶I抑制剂，可导致DNA单链断裂累积并在复制过程中转化为双链断裂，从而触发细胞凋亡。该机制既能选择性清除肿瘤微环境中的调节性T细胞（Tregs），改善肿瘤免疫抑制微环境，也能直接杀伤CD25+肿瘤细胞。

根据摩熵医药数据库统计，2026.05.04-2026.05.10期间共有96个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号58个，进口药品受理号38个。本周共计34款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药18款。其中值得注意的有：（1）ICP-B2082026年5月6日，CDE官网公示：诺诚健华申报的ICP-B208获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。根据诺诚健华新闻稿介绍，ICP-B208为一款靶向CDH17的新型ADC，该产品采用亲水性连接子，搭配高活性的强效载荷，与人源化抗CDH17抗体偶联而成。临床前研究显示，ICP-B208即使在CDH17低表达肿瘤中仍表现出强效抗肿瘤活性。（2）BDHK-2009片2026年5月6日，CDE官网公示：博迪贺康申报的BDHK-2009片获批临床，拟开发治疗炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。公开资料显示，BDHK-2009片（BT-101）为小分子口服促进Treg分化的药物，该药物通过调节肠道免疫系统中特定的GPCR（GPRx），特异性地促进树突状细胞（DC）的功能，并诱导内源性初始T细胞分化为具备强大免疫调节功能的Treg。与传统的体外扩增Treg细胞疗法不同，BT-101采用经口免疫耐受机制，通过天然机制实质性增加体内Treg数量以控制过度炎症，有望避免传统免疫抑制疗法易引发继发感染等的不良反应。（3）RO-7795068注射液2026年5月6日，CDE官网公示：罗氏（Roche）申报的RO7795068注射液获批临床，拟用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。公开资料显示，RO7795068注射液（CT-388）为罗氏通过以27亿美元收购Carmot Therapeutics获得，是一款GLP-1/GIP受体双重激动剂。该药物通过选择性靶向并激活GLP-1和GIP受体，整合营养信号以调控能量稳态，从而减少食欲并调节血糖。CT-388在设计上可强效激活GLP-1和GIP受体，但在两个受体上均几乎不招募β-arrestin。这种偏向性信号传导可显著减少受体内吞及随后的脱敏，预计将带来更持久的药理活性。

根据摩熵医药数据库统计，2026.04.27-2026.05.03期间共有78个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号47个，进口药品受理号31个。本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药32款，3款中药。其中值得注意的有：（1）ICF-004吸入粉雾剂2026年4月27日，CDE官网公示：长风药业申报的ICF004吸入粉雾剂获批临床，拟开发治疗间质性肺疾病。根据长风药业新闻稿介绍，ICF004拟用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD），该疾病领域覆盖特发性肺纤维化（IPF）及进行性肺纤维化（PPF）等严重威胁患者生存的适应症。根据研发设计，ICF004采用吸入粉雾剂给药路径，目标是将药物直接递送至肺部病灶区域，以提升肺部局部暴露，并尽可能降低全身暴露，从而在疗效与安全性之间争取更优平衡。在项目定位上，ICF004为“机制探索+剂型创新”结合的候选项目，并围绕纤维化相关病理过程（包括炎症、氧化应激及成纤维活化等环节）持续开展机制研究与转化验证。（2）JY-54注射液2026年4月27日，CDE官网公示：九源基因申报的JY54注射液获批临床，拟开发用于肥胖或超重的体重管理。根据九源基因公开资料，JY54注射液是该公司自主研发的一款长效胰淀素类似物。天然胰淀素由胰岛β细胞分泌，与胰岛素协同参与血糖及能量代谢调控。JY54注射液通过模拟天然胰淀素的作用机制，与胰淀素受体结合，发挥抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空及降低食欲等多重生物学效应，从而有助于血糖控制及体重管理。（3）YL-18319片2026年4月28日，CDE官网公示：璎黎药业申报的YL-18319片获批临床，拟开发治疗实体肿瘤。公开资料显示，YL-18319是由璎黎药业与Azkarra Therapeutics公司联合开发的口服小分子化学创新药，是一种新型聚ADP核糖水解酶（PARG）抑制剂。其通过合成致死的机制特异性地杀伤携带特定DNA损伤修复缺陷的肿瘤细胞。临床前研究结果显示，YL-18319对包括乳腺癌、卵巢癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌、子宫内膜癌、胃癌、结直肠癌等多种癌细胞的生长有显著的抑制作用，可在BRCA突变、同源重组缺陷（HRD）和PARP抑制剂耐药的多种癌症模型中致肿瘤消退。