本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1. 总体概况根据摩熵数据统计，2024.10.28-2024.11.03期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号55个，进口药品受理号10个。本周共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药18款，无中药。其中值得注意的有：（1）AZD-549210月29日，CDE官网公示：阿斯利康公司（AstraZeneca）的AZD-5492获得临床试验默示许可，用于治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。公开资料显示，AZD-5492是一款独特的三特异性单克隆IgG1抗体，其设计具有不对称性，结合了CD20、TCR和CD8三个不同的靶点，它通过CD8分子引导T细胞，增强对肿瘤细胞的免疫攻击。（2）YKYY-015注射液10月31日，CDE官网公示：杭州天龙的YKYY-015注射液获得临床试验默示许可，用于治疗以LDLC升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。公开资料显示，YKYY-015注射液是杭州天龙自主开发的靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，具有全新的序列，并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板。其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统，该系统已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。它通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默PCSK9 mRNA，有效阻断PCSK9蛋白的合成，从而减少了PCSK9蛋白与LDL-R的结合，促进了LDL-R的再循环，进而增加了对血浆LDL-C的摄取和降解，能够更有效地清除血液中的LDL-C，降低患者罹患动脉粥样硬化的风险。（3）ZM-001注射液10月28日，CDE官网公示：北京阳光诺和药物研究股份有限公司与艺妙神州及其全资子公司再妙生物合作研发的ZM-001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，ZM-001注射液是一种利用慢病毒载体将靶向CD19的CAR分子整合至T细胞的自体CAR-T细胞注射液。它通过特异清除SLE患者体内的B细胞，抑制体内自身抗体的产生，从而缓解脏器中免疫复合物的沉积，并使机体重建正常的B细胞。本周共2款新药获批上市，即匹妥布替尼片和甲磺酸普雷福韦片。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.10.21-2024.10.27期间共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号43个，进口药品受理号12个。本周共计26款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药19款，无中药。其中值得注意的有：（1）NK-510细胞注射液10月22日，CDE官网公示：贝斯生物的NK-510细胞注射液得临床试验默示许可，用于治疗经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤。公开资料显示，NK510细胞注射液是由贝斯生物自主研发的通用型“现货”NK细胞候选药物，也是一款基于碱基编辑技术的NK细胞药物。公开资料显示，贝斯生物开发了独创的AccuBase碱基编辑系统，该系统可以实现体外和体内高效的基因编辑且零脱靶。NK510细胞注射液即采用该系统，对NK细胞中关键基因进行了精确修改，编辑效率超过90%。（2）RBD-1016注射液10月22日，CDE官网公示：瑞博生物的RBD-1016注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。公开资料显示，RBD1016注射液是由瑞博生物开发的用于慢性乙型肝炎治疗的在研siRNA药物。该药物采用N-乙酰氨基半乳糖（GalNAc）递送技术，靶向乙型肝炎病毒（HBV）的X基因保守区，通过RNA干扰机制对HBV的4个转录本均有抑制作用，具有同时抑制HBV DNA复制、降低cccDNA和整合DNA来源的HBsAg以及降低其他抗原的能力。（3）HD-004细胞10月25日，CDE官网公示：华道生物的HD-004细胞获得临床试验默示许可，用于CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤伴恶性腹腔积液。公开资料显示，HD-004细胞是全球首个针对CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤恶性腹腔积液治疗的首个细胞治疗候选药物。丽凡达生物的LVRNA-007获得临床试验默示许可，用于预防由呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的下呼吸道疾病（LRTD）。公开资料显示，LVRNA-007是一款呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵数据统计，2024.10.14-2024.10.20期间共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号76个，进口药品受理号24个。本周共计53款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药20款，中药3款。其中值得注意的有：（1）ISM-6331胶囊10月15日，CDE官网公示：英矽智能的ISM-6331胶囊获得临床试验默示许可，用于用于治疗晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤。公开资料显示，ISM-6331胶囊是一款具有新颖分子骨架的强效非共价小分子抑制剂，靶向转录增强相关结构域(TEAD)蛋白家族。作为Hippo通路的关键调控因子，其在肿瘤进展、转移、癌症代谢、免疫、耐药等过程发挥着重要作用。（2）JNJ-80948543注射液10月15日，CDE官网公示：强生的JNJ-80948543注射液（静脉输注）获得临床试验默示许可，用于治疗淋巴细胞恶性肿瘤。公开资料显示，JNJ-80948543是一款新型CD79b/CD20/CD3三特异性T细胞重定向抗体。（3）IBI-300110月18日，CDE官网公示：信达生物的IBI-3001获得临床试验默示许可，用于治疗实体瘤。公开资料显示，IBI3001具有多重抗肿瘤的机制，包括增强的EGFR信号阻断、EGFR与B7-H3介导的药物内吞与细胞杀伤、强效的ADC旁观效应。此外，优化后的B7-H3臂不仅增强了EGFR信号通路阻断效果，还降低了EGFR靶向毒性。IBI3001对多种实体肿瘤细胞均显示出较好的体外细胞毒性。它还具有较强的旁观者效应，对EGFR+B7-H3+癌细胞和EGFR-B7-H3-癌细胞均有杀伤作用。本周共1款新药获批上市，即ongericimab注射液。

1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.10.07-2024.10.13期间共有81个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号51个，进口药品受理号30个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药19款，中药3款。其中值得注意的有：（1）SYN-818片10月8日，CDE官网公示：圣域生物的SYN-818片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，SYN-818片是由圣域生物自主研发的一款新型小分子抑制剂化合物。该药物通过精准靶向DNA聚合酶θ（Polθ），有效抑制肿瘤细胞的DNA损伤修复，从而有选择性的杀死肿瘤细胞。（2）IPM-001注射液10月9日，CDE官网公示：臻知医学的IPM-001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗经二线系统性抗肿瘤治疗失败或不耐受的进展期原发性肝细胞癌。公开资料显示，IPM-001注射液是臻知医学研发的多抗原靶点自体免疫细胞注射液。（3）IX-001 TCR-T注射液10月9日，CDE官网公示：镔铁生物的IX-001 TCR-T注射液获得临床试验默示许可，用于治疗基因型为HLA-A*11:01，肿瘤抗原KRAS G12V表达为阳性的晚期胰腺癌。公开资料显示，IX001 TCR-T注射液是镔铁生物研发管线中进展最快的一款产品。该产品通过基因修饰技术，将能够特异性识别KRAS G12V突变的TCR基因序列转入T细胞，使其能够精准识别并有效杀伤胰腺癌细胞。本周共3款新药获批上市，即艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液、托夫生注射液和伊努西单抗注射液。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.09.23-2024.10.06期间共有144个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号101个，进口药品受理号43个。本期共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药32款，生物药28款，无中药。其中值得注意的有：（1）IBR-900细胞注射液9月26日，CDE官网公示：英百瑞的IBR-900细胞注射液获得临床试验默示许可，用于治疗B细胞淋巴瘤。公开资料显示，IBR-900细胞注射液是同种异体健康供者PBMC来源的、非基因改造的、具有杀伤肿瘤细胞能力的通用型NK细胞产品。（2）JAB-23E73片9月26日，CDE官网公示：加科思的JAB-23E73片获得临床试验默示许可，用于治疗KRAS基因改变的晚期实体瘤。公开资料显示，JAB-23E73片为一款泛KRAS抑制剂，能够同时抑制KRAS的活性及非活性状态，而对其他相关蛋白如HRAS和NRAS则无显著抑制作用。（3）INV-9956胶囊9月30日，CDE官网公示：原力生命科学的INV-9956胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗晚期转移性去势抵抗性前列腺癌。公开资料显示，是一款强效且高选择性的口服CYP11A1抑制剂。本期共1款新药获批上市，即磷酸奥西卓司他薄膜衣片和紫杉醇口服溶液。9月25日，国家药品监督管理局公示Recordati集团中国全资子公司锐康迪（北京）医药有限公司的磷酸奥西卓司他薄膜衣片获批上市，用于治疗成人的库欣综合征（皮质醇增多症）。公开资料显示，磷酸奥西卓司他薄膜衣片是一种新型口服皮质醇合成抑制剂，它可通过阻断肾上腺皮质醇合成，抑制皮质醇过量产生，从而控制或使成人患者的皮质醇水平趋于或恢复正常。

一、 本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1 总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.09.16-2024.09.22期间共有34个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号25个，进口药品受理号9个。本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药17款，中药1款。其中值得注意的有：（1）CB03-154片9月18日，CDE官网公示：挚盟医药的CB03-154片获得临床试验默示许可，用于治疗成人肌萎缩侧索硬化（又称“渐冻症”、“ALS”）。公开资料显示，CB03-154片是一款新一代KCNQ2/3钾离子通道开放剂，具有较好的离子通道选择性、化学和代谢稳定性、抗神经过度兴奋等活性和药效、药代性质及安全性，已获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认证。（2）CSL3009月18日，CDE官网公示：CSL Behring的CSL300 (Clazakizumab)获得临床试验默示许可，用于降低有系统性炎症证据并且患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或糖尿病（DM）的接受维持性透析的成人患者的心血管（CV）死亡和心肌梗死（MI）风险。公开资料显示，CSL300（Clazakizumab）是一种靶向白细胞介素-6（IL-6）配体的单克隆抗体。（3）Bleximenib胶囊9月19日，CDE官网公示：强生（Johnson&Johnson）的Bleximenib胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗携带组蛋白-赖氨酸N-甲基转移酶2A重排（KMT2Ar）或核磷蛋白1基因突变（NPM1m）的复发/难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。公开资料显示，bleximenib是一款Menin-KMT2A相互作用抑制剂。（4）18F-LNC1007注射液9月20日，CDE官网公示：蓝纳成的18F-LNC1007注射液获得临床试验默示许可用于实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性和整合素αvβ3阳性病灶的正电子发射计算机断层扫描（PET/CT）成像。公开资料显示，18F-LNC1007注射液是一种新型双靶点放射性体内诊断药物，同时靶向成纤维细胞活化蛋白(Fibroblast Activation Protein)和整合素αvβ3 (Integrin αvβ3)。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.09.09-2024.09.15期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号87个，进口药品受理号16个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药33款，生物药25款，无中药。其中值得注意的有：（1）DS-3201b片9月10日，CDE官网公示：第一三共（Daiichi Sankyo）的DS-3201b片获得临床试验默示许可，用于联合帕博利珠单抗用于肿瘤表达PD-L1（TPS≥50%）且没有驱动基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。公开资料显示，DS-3201b片（valemetostat）是一款EZH1/2双重抑制剂，是全球首个获监管机构批准的EZH1/2抑制剂。（2）AZD0780薄膜衣片9月11日，CDE官网公示：阿斯利康(AZN.US)的AZD0780薄膜衣片获得临床试验默示许可，用于在标准治疗基础上LDL-C未达标的患者中进行血脂异常的治疗。公开资料显示，AZD0780是一种口服PCSK9小分子抑制剂。（3）BAY 2862789片9月11日，CDE官网公示：拜耳（Bayer）的BAY 2862789片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，BAY 2862789为小分子DGKα抑制剂，有望发挥抑制癌细胞增殖、同时激活T细胞功能的双重抗癌作用。本周共2款新药获批上市，即泊那替尼片、司普奇拜单抗注射液。9月9日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，大冢制药的泊那替尼片（Ponatinib）获批上市，适应症包括对既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）；T315I阳性CML或Ph+ALL。公开资料显示，泊那替尼片（ponatinib）作为第三代Bcr-Abl激酶抑制剂，其核心优势在于其强大的特异性抑制作用，特别是对T315I突变型Bcr-Abl激酶的高效抑制。9月14日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，康悦达的注射用司普奇拜单抗注射液获批上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。公开资料显示，司普奇拜单抗注射液是以IL-4Rα为靶点的单克隆抗体药物，通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.09.02-2024.09.08期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号53个，进口药品受理号19个。本周共计21款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药9款，中药2款。其中值得注意的有：（1）HW071021片9月2日，CDE官网公示：人福医药的HW071021片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HW071021片是由人福医药自主开发的1类新药，目前全球范围内尚无同靶点的药物上市，已在国内外申请多项专利。（2）SCT520FF注射液9月2日，CDE官网公示：神州细胞的SCT520FF注射液获得临床试验默示许可，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。公开资料显示，SCT520FF注射液是神州细胞自主研发的一款抗血管生成生物药，2024年6月，SCT520FF注射液的临床试验申请获得CDE受理。（3）注射用MSC3039月3日，CDE官网公示：天广实的注射用MSC303获得临床试验默示许可，用于复杂性腹腔感染。公开资料显示，MSC303是一款靶向CD20/CD3的双特异性抗体，MSC303可同时发挥B细胞杀伤作用和T细胞激活增强B细胞杀伤作用，更广泛地杀伤免疫器官组织浸润的B细胞，以实现更深度的B细胞清除，从而减少自身抗体的产生，达到治疗自身免疫性疾病的目的。（4）JW202313吸入粉雾剂9月4日，CDE官网公示：山东京卫的JW202313吸入粉雾剂获得临床试验默示许可，用于用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。公开资料显示，COPD是一种常见的慢性气道疾病，针对慢性阻塞性肺炎，吸入疗法是世卫组织、欧美指南及中国专家共识等推荐的首选治疗方法，JW202313吸入粉雾剂是京卫制药开发的一款COPD治疗药物，于今年6月申报临床。（5）LN016缓释凝胶9月4日，CDE官网公示：惠永制药的LN016缓释凝胶获得临床试验默示许可，用于术后镇痛。公开资料显示，LN016缓释凝胶是上海惠永制药有限公司开发的一款复方改良型新药，采用具有专利技术的新型凝胶缓释辅料，可实现一次用药，在给药部位持续72小时镇痛效果。相比已上市其他镇痛品种，采用缓释凝胶剂型可快速镇痛，促使更多药物穿透创面处神经膜，增强镇痛效果，具有更好的协同镇痛作用。（6）ZP0369月4日，CDE官网公示：华润双鹤的ZP036获得临床试验默示许可，用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍，排卵机能障碍引起的月经失调，痛经及经前期综合征，出血(由纤维瘤等所致)，绝经前紊乱，绝经(用于补充雌激素治疗)，该产品也助于妊娠。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.08.26-2024.09.01期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号58个，进口药品受理号14个。本周共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药19款，中药1款。其中值得注意的有：（1）HP515片8月26日，CDE官网公示：海创药业的HP515片获得临床试验默示许可，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。公开资料显示，HP515片是海创药业自主研发的一种口服高选择性THR-β激动剂，能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。（2）AK135注射液8月27日，CDE官网公示：康方生物的AK135注射液获得临床试验默示许可，用于治疗化疗诱导的周围神经病变。公开资料显示，AK135为靶向IL-1RAP的生物药，IL-1RAP通过白细胞介素1、33和36（IL-1,IL-33,IL-36）信号通路高度参与炎症过程，并且在多种血液学和实体癌的肿瘤细胞中被发现过表达。（3）177Lu-TR0471注射液8月27日，CDE官网公示：通瑞生物的177Lu-TR0471注射液获得临床试验默示许可，用于治疗已接受雄激素受体抑制剂但未接受过紫杉类化疗的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成年患者。公开资料显示，177Lu-TR0471是一款放射性药物。本周共4款新药获批上市，即福泽雷塞片、夫那奇珠单抗注射液、赛立奇单抗注射液和西达基奥仑赛注射液。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.08.19-2024.08.25期间共有39个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号34个，进口药品受理号5个。本周共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药33款，中药2款。其中值得注意的有：（1）BC011抗体注射液8月23日，CDE官网公示：宝船生物的BC011抗体注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，BC011是一款新型TNFR2非阻断治疗抗体，它能够促进CD8+T细胞增殖，增加肿瘤微环境中效应T细胞的比例。（2）Bexotegrast片8月23日，CDE官网公示：Pliant的Bexotegrast片获得临床试验默示许可，用于治疗特发性肺纤维化。公开资料显示，与Bexotegrast(贝索特格拉斯特)是一款口服αvβ1/αvβ6抑制剂，通过抑制TGF-β信号通路来降低多种促纤维化基因的表达。（3）DAT-2645片8月23日，CDE官网公示：丹擎医药的DAT-2645片获得临床试验默示许可，用于治疗携带乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）功能缺失突变和/或脱氧核糖核酸损伤修复（DDR）通路中其他缺陷的晚期或转移性实体瘤的患者。公开资料显示，DAT-2645是丹擎医药自主研发的一种全新结构的、高选择性的口服小分子PARG抑制剂。PARG与多聚ADP核糖聚合酶（PARP）作用于相同的信号通路，在DNA损伤修复应答和DNA复制过程中起到关键性的作用。DAT-2645通过合成致死的机制特异性地杀伤携带特定DNA损伤修复缺陷的肿瘤细胞，其适应症包括乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌、子宫癌、胃癌、结直肠癌等多种常见癌症，并且将有效拓展PARP抑制剂无效的适应症和解决PARP抑制剂耐药的痛点，具有潜在的“广谱治疗性”。本周共2款新药获批上市，即本瑞利珠单抗注射液和维恩妥尤单抗。8月19日，CDE发布药品批准证明文件送达信息，阿斯利康的本瑞利珠单抗注射液获批上市，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。8月19日，CDE发布药品批准证明文件送达信息，安斯泰来旗下的备思复的注射用维恩妥尤单抗获批上市，用于既往接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。公开资料显示，维恩妥尤单抗是全球首个靶向Nectin-4的ADC，其独特的作用机制使其能精准靶向表达Nectin-4的癌细胞，实现高效且低副作用的抗肿瘤治疗。