根据摩熵医药数据库统计，2026.04.20-2026.04.26期间共有80个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号72个，进口药品受理号8个。本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药15款，2款中药。其中值得注意的有：（1）注射用GLR-10592026年4月21日，CDE官网公示：甘李药业申报注射用GLR-1059液获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。根据甘李药业新闻稿介绍，注射用GLR1059是靶向Nectin-4的ADC药物，由特异性人源化IgG1单克隆抗体、可裂解连接子以及有效载荷艾立布林组成。该产品的有效载荷与目前应用广泛的单甲基奥瑞他汀E（MMAE）及拓扑异构酶抑制剂（TOPi）属于不同系列，对于MMAE及TOPi ADC耐药的患者，GLR-1059具有克服耐药的潜力。（2）FS-207片2026年4月22日，CDE官网公示：福石生物申报的FS-207片获得临床试验默示许可，拟开发治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）晚期实体瘤。根据2026年AACR大会公布的数据，这是一种强效且高选择性的WRN解旋酶小分子抑制剂。FS-207在抑制WRN解旋酶/ATP酶活性方面表现出低纳摩尔级别的效力，并且对其他RecQ解旋酶的选择性超过1000倍。FS-207对WRN的抑制会引起染色体结构异常，通过DNA损伤反应通路选择性杀伤MSI-H癌细胞。此外，该产品具有良好的口服生物利用度。（3）注射用JKN-25022026年4月22日，CDE官网公示：健康元药申报的注射用JKN-2502获得临床试验默示许可，拟开发治疗鲍曼不动杆菌复合体（ABC）、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌引起的严重感染。根据健康元公告介绍，JKN2502是一种新型化学合成脂肽类多黏菌素类抗菌药物。本品通过对多黏菌素进行迭代结构改造研发而成，在维持对多重耐药靶菌株强效抗菌活性的同时，肺表面活性物质存在条件下体外活性不受影响，体内疗效更为显著。非临床研究数据显示，本品急性毒性及肾毒性均低于多黏菌素B，安全性特征具有显著优化。

根据摩熵医药数据库统计，2026.04.13-2026.04.19期间共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号17个。本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药17款，生物药40款，7款中药。其中值得注意的有：（1）BTL-101注射液2026年4月16日，CDE官网公示：本道生物申报的BTL-101注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。公开资料显示，BTL-101是一款靶向BCMA×GPRC5D×CD3ε的下一代三特异性T细胞衔接器。该产品优化了CD3亲和力，可实现“快结合、快解离”，在高效杀伤肿瘤细胞的同时，减少T细胞耗竭和细胞因子风暴（CRS）风险。该产品不仅有望成为多发性骨髓瘤领域的潜在新疗法，还具备向自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、免疫性肾病等）拓展的潜力，通过短疗程深度清除致病浆细胞，实现“免疫重置”和持久无药缓解。（2）GLR-1062注射液2026年4月15日，CDE官网公示：甘李药业申报的GLR1062注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。公开资料显示，GLR1062注射液是一款采用基因治疗技术、以重组腺相关病毒（AAV）作为递送载体的治疗用生物制品1类创新药。该产品通过单次眼内注射，在体内长期表达血管内皮生长因子（VEGF）拮抗剂，有望长期控制病情，显著改善患者治疗依从性与治疗结局。（3）人脐带间充质干细胞注射液2026年4月15日，CDE官网公示：拓华医药申报的人脐带间充质干细胞注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗糖尿病肾脏病。公开资料显示，该干细胞可通过多通路、多靶点协同发挥治疗作用，抑制肾脏炎症反应、调控免疫微环境，减轻肾小球及肾小管损伤；延缓肾脏纤维化进程，减少细胞外基质沉积，实现肾功能保护；同时可改善胰岛素抵抗、促进微血管修复，从代谢调节与组织修复双重维度延缓肾病发展，降低尿蛋白水平，稳定肾小球滤过率。本周无新药获批上市。

根据摩熵医药数据库统计，2026.04.06-2026.04.12期间共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号51个，进口药品受理号23个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药27款，3款中药。其中值得注意的有：（1）UX-GIP001注射液2026年4月8日，CDE官网公示：跃赛生物申报UX-GIP001注射液获得临床试验默示许可，用于药物难治性单侧颞叶内侧癫痫。公开资料显示，UX-GIP001直击癫痫的核心病因——脑内抑制性GABA能中间神经元功能缺失。它通过将iPSC定向分化为具有特定功能的抑制性神经祖细胞，修复受损的神经环路，重建大脑正常功能，真正迈向“根治性”治疗。在临床前研究中，该细胞药物动物实验显示出令人振奋的效果。“细胞移植6个月内，超过90%的癫痫波消失；到8个月，所有动物均未再发生癫痫。该药有望实现一次治疗，长期有效。”跃赛生物创始人陈跃军教授介绍，公司计划于今年下半年实现首例患者入组，到2027年下半年就会完成一期进入二期，“如果顺利，药物有望在2030年或2031年正式获批上市。”（2）JP-1366片2026年4月9日，CDE官网公示：丽珠医药申报的JP-1366片获得临床试验默示许可，用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。公开资料显示，JP-1366作为新一代P-CAB，无需胃酸活化，直接抑制静息与激活态质子泵，起效迅速、抑酸作用强且持久，为抗生素创造稳定杀菌环境，显著提升Hp根除率。本次获批的临床试验，将在AI智能体协助设计的差异化方案下，验证JP-1366四联方案（联合阿莫西林、克拉霉素、枸橼酸铋钾）在Hp根除中的有效性与安全性，为临床提供更优治疗选择。（3）苯磺酸CG-0255胶囊2026年4月9日，CDE官网公示：上海柯君和上海柯津申报的苯磺酸CG-0255胶囊获得临床试验默示许可，用于缺血性卒中。公开资料显示，CG-0255是一种基于活性物质H4设计的新型巯基前药。它药物化学方面的核心创新设计在于绕开了氯吡格雷依赖的复杂氧化代谢路径。CG-0255进入体内后，主要通过在人体内广泛存在的羧酸酯酶（CES）进行一步水解，即可快速释放出起效的H4CG-0255本身具有良好的稳定性和溶解性，这使得它有望同时开发成口服片剂和注射剂。口服剂型适合长期预防，注射剂型则能用于心梗、卒中等紧急情况或无法口服药物的患者，大大拓宽了临床应用范围。

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.30-2026.04.05期间共有61个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号18个。本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药41款，3款中药。其中值得注意的有：（1）ABA-001注射液2026年4月2日，CDE官网公示：安龙生物与阳光诺申报ABA-001注射液获得临床试验默示许可，单药用于高血压。公开资料显示，ABA001是一款具有完全自主知识产权的新型降压药物，由安龙生物全程和阳光诺和深度合作开发，协同推进。该产品基于创新的分子设计与缓释技术路径，旨在实现更长的给药间隔和更平稳的血药浓度，有望突破现有高血压药物需每日服用的局限，大幅提升患者用药依从性。（2）ACC-085注射液2026年4月3日，CDE官网公示：江苏艾迪药业集团申报的ACC-085注射液获得临床试验默示许可，用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35 kg青少年进行暴露前预防（PrEP）。公开资料显示，ACC085是艾迪药业自主研发的全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，属于化学药品1类新药。与传统抗艾药物不同，ACC085可直接结合在衣壳蛋白亚基之间的界面上，通过干扰病毒生命周期中的多个关键环节，抑制HIV-1复制：阻断衣壳介导的 HIV-1 前病毒 DNA 核摄取抑制病毒的组装与释放干扰衣壳核形成过程，这种多环节作用机制赋予了ACC085出色的抗病毒活性。临床前研究数据显示，ACC085对多种HIV-1实验株、临床分离株以及多种耐药株均表现出很好的抗病毒活性，在HIV-1感染的动物模型中展现出良好的预防保护作用。尤为值得关注的是，其优异的药代动力学特征提示ACC085具备显著的长效潜力，有望大幅降低用药频率，显著提升患者用药依从性。（3）AZD-3470薄膜衣片2026年3月31日，CDE官网公示：阿斯利康申报的AZD-3470薄膜衣片获得临床试验默示许可，用于血液恶性肿瘤。公开资料显示，AZD3470是一款特异性靶向甲基硫代腺苷（MTA）和蛋白质精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）复合物的新一代PRMT5抑制剂。该药通过结合MTA-PRMT5复合物，特异性抑制PRMT5活性，阻断其对组蛋白和非组蛋白底物的甲基化修饰，从而诱导肿瘤细胞周期停滞、促进细胞凋亡，抑制肿瘤生长。相比一代PRMT5抑制剂，AZD3470具有更高的选择性和治疗指数，能够减少对正常细胞的毒性作用，尤其针对MTAP缺陷型肿瘤细胞，可更精准地发挥抗肿瘤效应，有望提高治疗效果并降低不良反应风险。

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.23-2026.03.29期间共有64个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号2个。本周共计51款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药21款，生物药28款，2款中药。其中值得注意的有：（1）注射用KHN-9222026年3月25日，CDE官网公示：康弘生物申报注射用KHN-922液获得临床试验默示许可，单药用于晚期实体瘤。公开资料显示，注射用KHN922是康弘自主研发的一种具有抗耐药潜力的靶向人表皮生长因子3（HER3）的新型双载荷（dual-payload）ADC，其双载荷能实现同时在RNA水平和DNA水平对肿瘤细胞的抑制，具有双效协同机制。此外，还能降低P-gp和HSP70蛋白的表达，克服耐药，增加细胞对化疗药物的敏感性。（2）注射用HDM-20242026年3月25日，CDE官网公示：中美华东申报的注射用HDM-2024获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HDM-2024是一款靶向表皮生长因子受体1（EGFR/HER1）和人表皮受体3（HER3）的新型双特异性ADC，由靶向EGFR/HER3的双抗分子，可裂解的连接子及DNA拓扑异构酶1抑制剂细胞毒性分子组成。HDM2024可同时阻断EGFR/HER3信号通路，能够有效的阻断肿瘤细胞增殖信号，同时向肿瘤细胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。（3）注射用BR-20602026年3月26日，CDE官网公示：博锐生物申报的注射用BR-2060获得临床试验默示许可，拟用于治疗中重度特应性皮炎。公开资料显示，BR-2060是一款靶向IL-4R的ADC候选药物，旨在治疗2型炎症性疾病，包括特应性皮炎和哮喘。该产品将IL-4R通路抑制剂与强效免疫调节性糖皮质激素有效载荷的靶向细胞内递送相结合，这种靶向递送方法将强效GC活性局限于疾病相关免疫细胞，同时限制全身性药物暴露。

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.16-2026.03.22期间共有57个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号44个，进口药品受理号13个。本周共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药36款，生物药35款，4款中药。其中值得注意的有：（1）RAG-01注射液2026年3月16日，CDE官网公示：中美瑞康申报RAG-01注射液获得临床试验默示许可，用于治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。公开资料显示，RAG-01是中美瑞康开发的一款特异性靶向激活肿瘤抑制基因p21的双链小激活RNA（saRNA）药物，通过RNAa机制激活p21基因的表达，以抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡和衰老。（2）FB-7013注射液2026年3月16日，CDE官网公示：前沿生物申报的FB-7013注射液获得临床试验默示许可，用于治疗原发性IgA肾病。公开资料显示，FB7013注射液是靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2的GalNAc偶联的siRNA药物，抑制MASP-2可能对IgA肾病的肾小球和小管间质都有保护作用。该产品通过特异性抑制MASP-2活性阻断凝集素途径异常激活，减少补体介导的肾脏组织损伤。（3）IN-10028肠溶片2026年3月19日，CDE官网公示：应世生物申报的IN-10028肠溶片获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。公开资料显示，IN10028为下一代FAK抑制剂，可有效靶向FAK1和FAK2，并显著抑制FAK相关信号通路。与第一代FAK抑制剂IN10018相比，IN10028显示出更好的癌细胞细胞毒性。IN10028也表现出比几种第一代FAK抑制剂更强的靶标结合性。

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.09-2026.03.15期间共有98个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号82个，进口药品受理号16个。本周共计86款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药48款，生物药37款，1款中药。其中值得注意的有：（1）SG-12注射液2026年3月9日，CDE官网公示：思合基因申报SG-12注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性乙型肝炎。公开资料显示，SG-12是一款反义寡核苷酸（ASO） 疗法，其作用机制在于，通过设计与乙肝病毒关键mRNA序列互补的ASO药物，可高效抑制病毒相关蛋白（如乙肝表面抗原HBsAg）的合成。（2）SKB-575注射液2026年3月9日，CDE官网公示：伦博泰申报的SKB-575注射液获得临床试验默示许可，用于治疗特应性皮炎。公开资料显示，SKB-575是一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）及一个未公开靶点的长效双特异性抗体，具有双重作用机制：通过阻断TSLP与其受体的相互作用，可抑制TSLP介导的信号通路以及Th2免疫细胞的激活；针对另一未公开靶点的结合与阻断可产生协同效应，克服TSLP单靶点抗体的耐药问题。（3）CS-08399片2026年3月13日，CDE官网公示：成都微芯申报的CS-08399片获得临床试验默示许可，拟用于治疗硫基腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤和淋巴瘤。公开资料显示，CS08399是一种甲硫腺苷（MTA）协同型蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂，对MTAP缺失型肿瘤细胞具有高度选择性的抗肿瘤活性。CS08399可特异性靶向PRMT5-MTA复合物，显著增强对PRMT5的抑制作用，有效降低PRMT5介导的蛋白质精氨酸对称二甲基化（SDMA）水平，选择性诱导MTAP缺失型肿瘤细胞发生细胞周期阻滞和细胞凋亡，发挥抗肿瘤效应，而对MTAP正常表达的细胞影响极小，安全性优势显著。

根据摩熵医药数据库统计，2026.03.02-2026.03.08期间共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号61个，进口药品受理号25个。本周共计66款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药32款，3款中药。其中值得注意的有：（1）AT03-653月3日，CDE官网公示：泰诚思申报的AT03-65获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，AT03-65是一款抗CLDN6抗体偶联药物（ADC）。AT03-65的抗体经过合理设计，对CLDN6具有高亲和力和高特异性。在与表达CLDN6的肿瘤细胞结合后，该ADC药物会被内化进入溶酶体，并在其中释放其载荷，从而有效抑制肿瘤生长。（2）JSKN-027注射液3月3日，CDE官网公示：康宁杰瑞申报的JSKN-027注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，JSKN027是一种可同时靶向PD-L1和VEGFR2的双抗ADC。通过糖基定点偶联技术将可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷精准偶联至抗体的Fc区域，在保持良好安全性的同时实现有效的抗肿瘤活性。JSKN027通过三重机制协同发挥抗肿瘤作用：除具备ADC典型的靶向杀伤及旁观者效应外，还可以通过阻断VEGF/VEGFR2信号通路抑制肿瘤血管生成，并通过阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路解除免疫抑制。（3）VG-8013月3日，CDE官网公示：德康明基申报的VG-801获得临床试验默示许可，拟用于治疗ABCA4双等位基因突变相关的视网膜营养不良。公开资料显示，VG801采用双腺相关病毒（AAV）载体REVeRT（通过mRNA反式剪接重组）技术，解决了编码人类ABCA4的DNA序列（约6.7 kb）过大而无法装入单一AAV载体的难题。REVeRT由两个AAV载体构成，每个载体分别携带ABCA4编码序列的一半，产生两种独立的mRNA前体，这些mRNA前体通过反式剪接形成完整的mRNA，随后翻译成功能性蛋白。

根据摩熵医药数据库统计，2026.02.23-2026.03.01期间共有130个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号102个，进口药品受理号28个。本周共计39款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药20款，1款中药。其中值得注意的有：（1）SPX-303注射液2月24日，CDE官网公示：科霸生物申报SPX-303注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期或难治性实体瘤。公开资料显示，SPX-303是一款创新型双特异性抗体，同时靶向肿瘤微环境中的LILRB2和PD-L1两个关键免疫检查点抗原。其独特的机制设计旨在激活巨噬细胞和T细胞双通路免疫反应，为免疫治疗耐药或低反应率的患者带来新的治疗方案。（2）GB-19注射液2月24日，CDE官网公示：科兴药业申报的GB-19注射液获得临床试验默示许可，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，GB19是一款靶向BDCA2（血树突状细胞抗原2）的单抗药物，其作用机制与现有靶向B细胞通路的临床药物存在显著差异；GB19通过与BDCA2特异性结合，可抑制pDC细胞产生I型干扰素，从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。（3）MWX-401注射液2月28日，CDE官网公示：上海民为生物申报的MWX-401注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗原发性高血压。公开资料显示，MWX401注射液是该公司自主研发小干扰RNA（siRNA）药物。非临床研究结果显示该产品可显著降低诱导高血压人源化小鼠的血清靶蛋白、mRNA水平、收缩压和舒张压；在自发高血压恒河猴中，单次皮下给予不同剂量MWX401注射液，能明显降低动物血管紧张素原（AGT）水平，同时显著降低动物收缩压和舒张压，具有良好量效关系。本周无新药获批上市。

根据摩熵医药数据库统计，2026.02.09-2026.02.22期间共有157个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号114个，进口药品受理号43个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药31款，生物药36款，4款中药。其中值得注意的有：（1）R-01注射液2月11日，CDE官网公示：纽安津生物申报R-01注射液获得临床试验默示许可，用于治疗根治术后具高危复发风险的恶性实体瘤患者，主要包括胰腺癌、食管癌、肝细胞癌、胆道恶性肿瘤、胃癌以及结直肠癌等。公开资料显示，R-01是一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗。该疫苗是通过人工智能技术（AI）及脂质纳米颗粒（LNP）递送技术，将编码患者肿瘤新生抗原的mRNA精准递送至体内抗原提呈细胞（APC），从而激活抗原特异性T细胞免疫反应，实现对肿瘤细胞的特异性杀伤，具有精准性高、免疫原性强、安全性好的核心优势。（2）Eloralintide注射液2月11日，CDE官网公示：礼来申报的Eloralintide注射液获得临床试验默示许可，用于治疗成年肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的长期体重管理；超重或肥胖患者的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停以及肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛。公开资料显示，Eloralintide是一款每周一次皮下注射的选择性长效胰淀素受体激动剂，为一款减重多肽疗法，具有良好的耐受性和明确的体重减轻效果。（3）ADX-324注射液2月13日，CDE官网公示：元羿生物申报的ADX-324注射液获得临床试验默示许可，拟用于预防遗传性血管性水肿（HAE）发作。公开资料显示，HAE是一种罕见的遗传性疾病，由于基因缺陷导致患者激肽水平增高，导致患者快速疼痛水肿的产生，甚至可能造成生命危险。ADX-324是一款能够减少患者体内前激肽释放酶（PKK）生产的siRNA疗法，而PKK是导致HAE疾病产生的重要原因。